Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv snížení koncentrace inspirovaného kyslíku na pooperační okysličení po primární lobektomii

10. ledna 2018 aktualizováno: Yale University

Vliv snížení koncentrace inspirovaného kyslíku na pooperační okysličení po primární lobektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je otestovat hypotézu, že snížení koncentrace vdechovaného kyslíku během hrudní operace vyžadující jednu plicní ventilaci zlepší pooperační oxygenaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během hrudní chirurgie je často vyžadována jedna plicní ventilace a pooperačně vede ke snížení funkce plic. Suprafyziologické hladiny kyslíku během operace mohou přispívat k tomuto poklesu funkce plic zhoršením poranění plic během operace.

Tato studie bude zahrnovat pacienty podstupující operaci k odstranění plicního laloku vyžadující jednu plicní ventilaci.

Pacienti budou rozděleni do dvou skupin, přičemž experimentální skupina dostávala 60% směs kyslíku se vzduchem a kontrolní skupina dostávala 100% kyslík.

Tyto dvě skupiny budou porovnány pomocí měření funkce plic (poměr parciálního tlaku kyslíku v arteriální krvi ke koncentraci vdechovaného kyslíku) a krevních hladin proteinu korelujícího s poškozením plic (receptor konečných produktů pokročilé glykace RAGE) .

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí, 18 let a starší, muži nebo ženy.
  2. Fyzický stav Americké anesteziologické společnosti (ASA) I, II, III nebo IV
  3. Subjekty, u kterých je plánována elektivní primární plicní lobektomie.
  4. Subjekty, které mají arteriální linii umístěnou jako součást rutinní anestetické péče
  5. Subjekty, které rozumí a komunikují v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou obtížné intubace
  2. Subjekty s vysokým rizikem aspirace během úvodu do anestezie
  3. Subjekty s morbidní obezitou (BMI větší nebo rovné 40)
  4. Subjekty, které nemohou poskytnout souhlas
  5. Subjekty, které jsou nezletilé
  6. Předměty, které nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 100% FiO2
100% kyslík podávaný během operace plicní lobektomie.
Lék: 100% kyslík
Během operace plicní lobektomie bude podána 100% koncentrace vdechovaného kyslíku.
Ostatní jména:
  • FiO2 100 %
Experimentální: 60% FiO2
60% kyslíku podávaného během operace plicní lobektomie.
Lék: 60% kyslíku
Během operace plicní lobektomie bude podána koncentrace vdechovaného kyslíku 60 %.
Ostatní jména:
  • FiO2 60 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr PaO2 k FiO2
Časové okno: Pooperační den 1
Poměr parciálního tlaku kyslíku v arteriální krvi (PaO2) ke koncentraci vdechovaného kyslíku (FiO2). Vzorek arteriální krve bude odebrán z arteriální linie 1. pooperační den a FiO2 v době odběru krve bude dokumentován pro výpočet poměru.
Pooperační den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost bude určena nahlédnutím do lékařské dokumentace.
30 dní
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Úmrtnost bude určena nahlédnutím do lékařské dokumentace.
1 rok
Hypoxémie méně než 90 %
Časové okno: Intraoperační
To bude zaznamenáno z intraoperačních dat získaných během operace.
Intraoperační
Hladina receptoru proteinu pokročilé glykace (RAGE) v krvi
Časové okno: Pooperační den 1
Hladiny proteinu receptoru pro koncové produkty pokročilé glykace (RAGE) korelují s poškozením alveolárních epiteliálních plicních buněk a budou měřeny ve vzorku krve odebraném 1. pooperační den.
Pooperační den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wanda Popescu, MD, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan Clendenen, MD,MS, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1507016157

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 100% kyslík

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit