El efecto de la disminución de la concentración de oxígeno inspirado en la oxigenación postoperatoria después de la lobectomía primaria
10 de enero de 2018 actualizado por: Yale University
El efecto de la disminución de la concentración de oxígeno inspirado en la oxigenación posoperatoria después de la lobectomía primaria: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que la disminución de la concentración de oxígeno inspirado durante la cirugía torácica que requiere ventilación de un pulmón mejorará la oxigenación postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ventilación de un pulmón se requiere con frecuencia durante la cirugía torácica y da como resultado una función pulmonar disminuida después de la operación. Los niveles de oxígeno suprafisiológicos durante la cirugía pueden contribuir a esta disminución de la función pulmonar al empeorar la lesión pulmonar intraoperatoriamente.
Este estudio incluirá pacientes sometidos a cirugía para extirpar un lóbulo pulmonar que requiera ventilación de un pulmón.
Los pacientes se dividirán en dos grupos; el grupo experimental recibirá una mezcla de oxígeno al 60 % en aire y el grupo de control recibirá oxígeno al 100 %.
Los dos grupos se compararán mediante el uso de una medida de la función pulmonar (la relación entre la presión parcial de oxígeno en la sangre arterial y la concentración de oxígeno inspirado) y los niveles en sangre de una proteína correlacionada con la lesión pulmonar (receptor de productos finales de glicación avanzada RAGE) .
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, mayores de 18 años, hombres o mujeres.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) I, II, III o IV
- Sujetos programados para lobectomía pulmonar primaria electiva.
- Sujetos a los que se les coloca una línea arterial como parte del manejo anestésico de rutina
- Sujetos que puedan entender y comunicarse en inglés.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de intubación difícil
- Sujetos con alto riesgo de aspiración durante la inducción de la anestesia
- Sujetos con obesidad mórbida (IMC mayor o igual a 40)
- Sujetos que no pueden dar su consentimiento
- Sujetos que son menores de edad
- Sujetos que no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 100% FiO2
Oxígeno al 100% administrado durante la cirugía de lobectomía pulmonar.
|
Se administrará una concentración de oxígeno inspirado del 100% durante la cirugía de lobectomía pulmonar.
Otros nombres:
|
|
Experimental: 60% FiO2
Oxígeno al 60% administrado durante la cirugía de lobectomía pulmonar.
|
Se administrará una concentración de oxígeno inspirado del 60% durante la cirugía de lobectomía pulmonar.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación PaO2 a FiO2
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
|
La relación entre la presión parcial de oxígeno en la sangre arterial (PaO2) y la concentración de oxígeno inspirado (FiO2).
Se extraerá una muestra de sangre arterial de una línea arterial el día 1 posterior a la operación y se documentará la FiO2 en el momento de la extracción de sangre para calcular la proporción.
|
Postoperatorio día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La mortalidad se determinará accediendo a la historia clínica.
|
30 dias
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
La mortalidad se determinará accediendo a la historia clínica.
|
1 año
|
|
Hipoxemia inferior al 90%
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Esto se registrará a partir de los datos intraoperatorios adquiridos durante la cirugía.
|
Intraoperatorio
|
|
Nivel en sangre del receptor de la proteína de productos finales de glicación avanzada (RAGE)
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
|
Los niveles de proteína del receptor de productos finales de glicación avanzada (RAGE) se correlacionan con la lesión de las células pulmonares epiteliales alveolares y se medirán en una muestra de sangre recolectada el día 1 después de la operación.
|
Postoperatorio día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wanda Popescu, MD, Yale University
- Investigador principal: Nathan Clendenen, MD,MS, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1507016157
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .