Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmniejszenia wdychanego stężenia tlenu na pooperacyjne natlenienie po pierwotnej lobektomii

10 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Yale University

Wpływ zmniejszenia wdychanego stężenia tlenu na pooperacyjne natlenienie po pierwotnej lobektomii: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest sprawdzenie hipotezy, że zmniejszenie stężenia tlenu wdychanego podczas operacji klatki piersiowej wymagającej wentylacji jednego płuca poprawi pooperacyjne utlenowanie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas torakochirurgii często wymagana jest wentylacja jednego płuca, co powoduje pogorszenie czynności płuc w okresie pooperacyjnym. Ponadfizjologiczne poziomy tlenu podczas operacji mogą przyczynić się do tego zmniejszenia czynności płuc poprzez pogorszenie śródoperacyjnego uszkodzenia płuc.

Badanie to obejmie pacjentów poddawanych operacji usunięcia płata płuca wymagającej wentylacji jednego płuca.

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, przy czym grupa eksperymentalna otrzyma 60% tlenu w mieszaninie powietrza, a grupa kontrolna otrzyma 100% tlenu.

Obie grupy zostaną porównane za pomocą miary funkcji płuc (stosunek ciśnienia cząstkowego tlenu we krwi tętniczej do stężenia tlenu wdychanego) oraz poziomów we krwi białka skorelowanego z uszkodzeniem płuc (receptor końcowych produktów zaawansowanej glikacji RAGE) .

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli, w wieku 18 lat i starsi, mężczyźni lub kobiety.
  2. Stan fizyczny I, II, III lub IV Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  3. Pacjenci, u których zaplanowano planową pierwotną lobektomię płucną.
  4. Pacjenci, u których wprowadzono linię dotętniczą w ramach rutynowego postępowania anestezjologicznego
  5. Przedmioty, które rozumieją i komunikują się w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z historią trudnej intubacji
  2. Pacjenci z dużym ryzykiem zachłyśnięcia podczas indukcji znieczulenia
  3. Osoby z chorobliwą otyłością (BMI większe lub równe 40)
  4. Osoby, które nie mogą wyrazić zgody
  5. Osoby niepełnoletnie
  6. Przedmioty, które nie mówią po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 100% FiO2
100% tlen podawany podczas operacji lobektomii płucnej.
Lek: 100% tlenu
Podczas operacji lobektomii płucnej podawane będzie wdychane stężenie tlenu wynoszące 100%.
Inne nazwy:
  • FiO2 100%
Eksperymentalny: 60% FiO2
60% tlenu podawanego podczas operacji lobektomii płucnej.
Lek: 60% tlenu
Podczas operacji lobektomii płucnej podawane będzie wdychane stężenie tlenu wynoszące 60%.
Inne nazwy:
  • FiO2 60%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek PaO2 do FiO2
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej (PaO2) do wdychanego stężenia tlenu (FiO2). Próbka krwi tętniczej zostanie pobrana z linii tętniczej w 1. dniu po operacji, a FiO2 w czasie pobierania krwi zostanie udokumentowane w celu obliczenia stosunku.
Dzień pooperacyjny 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność zostanie ustalona na podstawie dostępu do dokumentacji medycznej.
30 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
Śmiertelność zostanie ustalona na podstawie dostępu do dokumentacji medycznej.
1 rok
Hipoksemia poniżej 90%
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Zostanie to zapisane na podstawie danych śródoperacyjnych uzyskanych podczas operacji.
Śródoperacyjny
Poziom białka receptora produktów końcowych zaawansowanej glikacji (RAGE) we krwi
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Poziom białka receptora produktów końcowych zaawansowanej glikacji (RAGE) koreluje z uszkodzeniem komórek nabłonka pęcherzyków płucnych i zostanie zmierzony w próbce krwi pobranej w 1. dniu po operacji.
Dzień pooperacyjny 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wanda Popescu, MD, Yale University
  • Główny śledczy: Nathan Clendenen, MD,MS, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1507016157

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 100% tlenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj