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O efeito da diminuição da concentração de oxigênio inspirado na oxigenação pós-operatória após lobectomia primária

10 de janeiro de 2018 atualizado por: Yale University

O efeito da diminuição da concentração de oxigênio inspirado na oxigenação pós-operatória após lobectomia primária: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que diminuir a concentração de oxigênio inspirado durante a cirurgia torácica que requer ventilação monopulmonar melhorará a oxigenação pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ventilação monopulmonar é frequentemente necessária durante a cirurgia torácica e resulta em diminuição da função pulmonar no pós-operatório. Os níveis suprafisiológicos de oxigênio durante a cirurgia podem contribuir para essa diminuição da função pulmonar, piorando a lesão pulmonar no intraoperatório.

Este estudo incluirá pacientes submetidos a cirurgia para remover um lobo pulmonar que requer ventilação de um pulmão.

Os pacientes serão divididos em dois grupos com o grupo experimental recebendo oxigênio a 60% em mistura de ar e o grupo controle recebendo oxigênio a 100%.

Os dois grupos serão comparados usando uma medida da função pulmonar (a relação entre a pressão parcial de oxigênio no sangue arterial e a concentração inspirada de oxigênio) e os níveis sanguíneos de uma proteína correlacionada com lesão pulmonar (receptor de produtos finais de glicação avançada RAGE) .

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos, maiores de 18 anos, masculino ou feminino.
  2. Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) estado físico I, II, III ou IV
  3. Indivíduos agendados para lobectomia pulmonar primária eletiva.
  4. Indivíduos que têm uma linha arterial colocada como parte do manejo anestésico de rotina
  5. Sujeitos que possam entender e se comunicar em inglês.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com histórico de intubação difícil
  2. Indivíduos com alto risco de aspiração durante a indução da anestesia
  3. Indivíduos com obesidade mórbida (IMC maior ou igual a 40)
  4. Sujeitos incapazes de fornecer consentimento
  5. Sujeitos menores de idade
  6. Sujeitos que não falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 100% FiO2
Oxigênio a 100% administrado durante a cirurgia de lobectomia pulmonar.
Medicamento: 100% oxigênio
Uma concentração inspirada de oxigênio de 100% será administrada durante a cirurgia de lobectomia pulmonar.
Outros nomes:
  • FiO2 100%
Experimental: 60% FiO2
Oxigênio a 60% administrado durante a cirurgia de lobectomia pulmonar.
Medicamento: 60% de oxigênio
Uma concentração inspirada de oxigênio de 60% será administrada durante a cirurgia de lobectomia pulmonar.
Outros nomes:
  • FiO2 60%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação PaO2 para FiO2
Prazo: 1º dia de pós-operatório
A relação entre a pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2) e a concentração inspirada de oxigênio (FiO2). Uma amostra de sangue arterial será coletada de uma linha arterial no dia 1 pós-operatório e a FiO2 no momento da coleta de sangue será documentada para calcular a proporção.
1º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 30 dias
A mortalidade será determinada acessando o prontuário médico.
30 dias
Mortalidade
Prazo: 1 ano
A mortalidade será determinada acessando o prontuário médico.
1 ano
Hipoxemia inferior a 90%
Prazo: Intraoperatório
Isso será registrado a partir dos dados intraoperatórios adquiridos durante a cirurgia.
Intraoperatório
Nível sanguíneo de receptor de proteína de produtos finais de glicação avançada (RAGE)
Prazo: 1º dia de pós-operatório
Os níveis de proteína do receptor de produtos finais de glicação avançada (RAGE) correlacionam-se com a lesão das células pulmonares epiteliais alveolares e serão medidos em uma amostra de sangue coletada no primeiro dia pós-operatório.
1º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Wanda Popescu, MD, Yale University
  • Investigador principal: Nathan Clendenen, MD,MS, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1507016157

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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