一次葉切除後の術後酸素化に対する吸気酸素濃度の低下の影響
2018年1月10日 更新者：Yale University
吸気酸素濃度の低下が原発葉切除術後の術後酸素化に及ぼす影響：ランダム化比較試験
この研究の目的は、片肺換気を必要とする胸部手術中に吸気酸素濃度を下げると術後の酸素化が改善するという仮説を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
胸部手術中に片肺換気が頻繁に必要となるため、術後の肺機能が低下します。 手術中の生理的酸素レベルを超えると、術中の肺損傷が悪化して肺機能の低下に寄与する可能性があります。
この研究には、片肺換気を必要とする肺葉の切除手術を受ける患者が含まれます。
患者は 2 つのグループに分けられ、実験グループには混合空気中の 60% の酸素が投与され、対照グループには 100% の酸素が投与されます。
2つのグループは、肺機能の尺度（吸気酸素濃度に対する動脈血中の酸素分圧の比）と、肺損傷と相関するタンパク質の血中レベル（終末糖化産物RAGEの受容体）を使用して比較されます。 。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人、男女問わず。
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体ステータス I、II、III または IV
- 待機的一次肺葉切除術を予定している対象。
- 日常的な麻酔管理の一環として動脈ラインが設置されている被験者
- 英語を理解しコミュニケーションできる者。
除外基準:
- 困難な挿管の既往歴のある被験者
- 麻酔導入時に誤嚥のリスクが高い被験者
- 病的肥満（BMI40以上）の被験者
- 同意が得られない被験者
- 未成年者である対象者
- 英語を話せない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：100% FiO2
肺葉切除手術中には 100% 酸素が投与されます。
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肺葉切除手術中には、吸気酸素濃度 100% が投与されます。
他の名前：
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実験的：60% FiO2
肺葉切除手術中に 60% の酸素が投与されます。
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肺葉切除手術中には、吸気酸素濃度 60% が投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PaO2とFiO2の比率
時間枠：術後1日目
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動脈血中の酸素分圧 (PaO2) と吸気酸素濃度 (FiO2) の比。
術後 1 日目に動脈血サンプルが動脈ラインから採取され、比率を計算するために採血時の FiO2 が記録されます。
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術後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：30日
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死亡率は医療記録にアクセスすることで判定されます。
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30日
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死亡
時間枠：1年
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死亡率は医療記録にアクセスすることで判定されます。
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1年
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低酸素血症が90%未満
時間枠：術中
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これは、手術中に取得された術中データから記録されます。
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術中
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終末糖化産物受容体（RAGE）タンパク質の血中濃度
時間枠：術後1日目
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終末糖化産物受容体（RAGE）タンパク質レベルは肺胞上皮肺細胞損傷と相関しており、術後1日目に採取された血液サンプルで測定されます。
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術後1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wanda Popescu, MD、Yale University
- 主任研究者：Nathan Clendenen, MD,MS、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年7月1日
研究の完了 (予想される)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月10日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
100%酸素の臨床試験
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