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L'effet de la diminution de la concentration d'oxygène inspiré sur l'oxygénation postopératoire après une lobectomie primaire

10 janvier 2018 mis à jour par: Yale University

L'effet de la diminution de la concentration d'oxygène inspiré sur l'oxygénation post-opératoire après une lobectomie primaire : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle la diminution de la concentration d'oxygène inspiré lors d'une chirurgie thoracique nécessitant une ventilation pulmonaire améliorera l'oxygénation postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une ventilation pulmonaire est fréquemment nécessaire pendant la chirurgie thoracique et entraîne une diminution de la fonction pulmonaire après l'opération. Les niveaux d'oxygène supra-physiologiques pendant la chirurgie peuvent contribuer à cette diminution de la fonction pulmonaire en aggravant les lésions pulmonaires peropératoires.

Cette étude inclura des patients subissant une intervention chirurgicale pour retirer un lobe pulmonaire nécessitant une ventilation pulmonaire.

Les patients seront divisés en deux groupes, le groupe expérimental recevant un mélange à 60 % d'oxygène dans l'air et le groupe témoin recevant 100 % d'oxygène.

Les deux groupes seront comparés en utilisant une mesure de la fonction pulmonaire (le rapport de la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel à la concentration d'oxygène inspirée) et les taux sanguins d'une protéine corrélée à une lésion pulmonaire (récepteur des produits finaux de glycation avancée RAGE) .

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes, 18 ans et plus, homme ou femme.
  2. Statut physique I, II, III ou IV de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
  3. Sujets devant subir une lobectomie pulmonaire primaire élective.
  4. Sujets qui ont une ligne artérielle placée dans le cadre de la gestion anesthésique de routine
  5. Sujets capables de comprendre et de communiquer en anglais.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets ayant des antécédents d'intubation difficile
  2. Sujets à haut risque d'aspiration lors de l'induction de l'anesthésie
  3. Sujets souffrant d'obésité morbide (IMC supérieur ou égal à 40)
  4. Sujets incapables de donner leur consentement
  5. Sujets mineurs
  6. Sujets non anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 100% FiO2
100% d'oxygène administré pendant la chirurgie de lobectomie pulmonaire.
Médicament: 100% oxygène
Une concentration d'oxygène inspiré de 100 % sera administrée pendant la chirurgie de lobectomie pulmonaire.
Autres noms:
  • FiO2 100%
Expérimental: 60% FiO2
60% d'oxygène administré pendant la chirurgie de lobectomie pulmonaire.
Médicament: 60% d'oxygène
Une concentration d'oxygène inspirée de 60 % sera administrée lors de la chirurgie de lobectomie pulmonaire.
Autres noms:
  • FiO2 60%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport PaO2 sur FiO2
Délai: Jour post-opératoire 1
Rapport entre la pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2) et la concentration d'oxygène inspiré (FiO2). Un échantillon de sang artériel sera prélevé d'une ligne artérielle le jour 1 postopératoire et la FiO2 au moment du prélèvement sanguin sera documentée pour calculer le rapport.
Jour post-opératoire 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 30 jours
La mortalité sera déterminée en accédant au dossier médical.
30 jours
Mortalité
Délai: 1 an
La mortalité sera déterminée en accédant au dossier médical.
1 an
Hypoxémie inférieure à 90 %
Délai: Peropératoire
Celle-ci sera enregistrée à partir des données peropératoires acquises lors de la chirurgie.
Peropératoire
Niveau sanguin du récepteur de la protéine RAGE (advanced glycation end-products)
Délai: Jour post-opératoire 1
Les taux de protéines des récepteurs des produits finaux de glycation avancée (RAGE) sont en corrélation avec les lésions des cellules pulmonaires épithéliales alvéolaires et seront mesurés dans un échantillon de sang prélevé le premier jour postopératoire.
Jour post-opératoire 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wanda Popescu, MD, Yale University
  • Chercheur principal: Nathan Clendenen, MD,MS, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2015

Première publication (Estimation)

27 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1507016157

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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