心房颤动消融与心率控制策略在左心室功能受损患者中的比较 (AFARC-LVF)

房颤 (AF) 是一般人群中最常见的心律失常。 它的患病率随着年龄的增长而增加，但也随着结构性心脏病的存在而增加。 特别是患有左心室 (LV) 射血分数低的充血性心力衰竭 (CHF) 的患者，由于心房收缩的丧失以及快速和不规则的心跳，发展为 AF 的风险显着增加，并且其有害的血液动力学影响是与没有 CHF 的患者相比甚至更相关。

在 CHF 患者中，心率控制是最广泛使用的 AF 管理策略；事实上，它已证明在生存率方面并不劣于节律控制策略。 然而，难以达到足够的心室率；此外，通过心率控制策略，AF 的有害血流动力学影响持续存在，导致 LV 功能、心输出量和症状进一步受损。 这经常导致这样一个事实，即尽管进行了至少 3 个月的最佳药物治疗 (OMT)，患者仍需要植入式心律转复除颤器 (ICD)，并且在速率控制不佳的房室结消融和再同步化治疗 (CRT) 的情况下。 然而，后者推断起搏器 (PM) 依赖性，并且与心脏节律装置围植入期和长期并发症（感染、导线故障）的不可忽略的风险相关。

另一方面，节奏控制可能是一种选择。 事实上，在一般人群中，最近的证据表明在生存、生活质量和血栓栓塞事件方面优于速率控制。 然而，主要限制在于如何实现节律控制：抗心律失常治疗有多种副作用（胺碘酮，实际上是唯一推荐的药物，经常发生不良事件）并且经导管 AF 消融仅在适度的样本量研究中进行了评估.

专注于比较 CHF 和 AF 患者不同管理策略的现有文献是有限的。 一项小型随机研究比较了肺静脉 (PV) 隔离与 AV 结消融和双心室 PM 植入，显示 6 个月结果有所改善，由 LV 射血分数、6 分钟步行距离和明尼苏达心力衰竭患者的复合终点定义（ MLWHF）调查问卷，用于接受 PV 隔离治疗的患者。 然而，只有 81 名患者参加了这项短期研究，并且没有进行硬终点测试。 最近，实际上正在进行的 AATAC-AF 研究正在比较慢性 AF 患者和植入式装置（双心室 PM 或 ICD）中的胺碘酮和导管消融。 同样在这种情况下，初步结果支持接受 AF 消融的患者在窦性心律 (SR) 成就、生活质量和 LV 功能方面改善 24 个月的结果。

除了这些直接比较，其他间接证据支持导管消融节律控制。 在最近的一项荟萃​​分析中，左心房 PVs 隔离、线性病变和碎片电位消融，虽然重复手术的需要相对较高，但已被证明不仅安全而且有效改善症状（与 CHF 和AF), LV 功能和维持 SR。 事实上，在该分析中，60% 的基线左心室功能低于 35% 的患者在 AF 消融后改善至高于此限制的值。

因此，我们设计了这项多中心、随机对照试验，旨在评估在最近诊断（少于 6 个月）且经过最佳治疗的左心室功能受损的 CHF 患者中，房颤导管消融术是否能有效改善左室功能和临床功能等级，从而可能推动减少设备植入 (ICD/CRT)。

本研究的目的是评估伴有 CHF 和持续性 AF 的患者，与最佳心率控制策略相比，AF 消融是否在 LV 功能和临床功能等级方面更优。 此外，还将记录和比较长期结果和并发症。

本研究是一项前瞻性、多中心、随机、两臂平行组试验。 随机化是通过 24 小时集中式计算机系统进行的。 注册将在意大利的 5 个中心进行。 研究方案将在研究入组前获得每个机构的伦理审查委员会的批准，并且由于替代程序的性质，患者将被随机分配以开放方式接受研究的任一组。

在纳入研究之前，已从每位患者处获得书面知情同意书，包括对程序和并发症风险的描述。

在首次手术后的第 3、6 和 12 个月，对两个研究组中的所有患者进行了完整的随访。 临床评估将包括心力衰竭的体征和症状、NYHA 功能等级评估、通过 MLWHF 问卷进行的生活质量评估和 12 导联心电图。 此外，所有患者都将接受完整的经胸超声心动图评估，包括 LV 射血分数、舒张末期和收缩末期容积、LV 舒张功能、LA 容积、二尖瓣反流或狭窄等级、右心室直径和收缩功能 (TAPSE)。 将进行 6 分钟的步行测试，旨在在每次预定评估中可重复地量化患者的功能等级。 将对所有患者进行 24 小时 ECG Holter，以检测 AF 消融组的 AF 复发、平均心率（对于 AF 和 SR 患者）和室性心律失常负荷。 对于植入装置的患者，将记录 AF 负荷、ICD 干预和双心室起搏百分比。 最后，将评估两组的心力衰竭住院、缺血性或出血性中风和全因死亡率的发生率。 如果心力衰竭急性恶化，将进行额外的临床评估。

没有外部资金来源会为这项研究做出贡献，也没有宣布任何利益冲突。 所有数据均通过访问受限的数据库独立收集、管理和分析。 指导委员会负责研究的设计和实施以及结果的起草和编辑。 指导委员会将可以完全访问最终研究数据和统计分析。