Förmaksflimmerablation jämfört med frekvenskontrollstrategi hos patienter med nedsatt vänsterkammarfunktion (AFARC-LVF)

Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste arytmin bland befolkningen i allmänhet. Dess förekomst ökar med hög ålder men också med förekomsten av strukturell hjärtsjukdom. Speciellt patienter som lider av kongestiv hjärtsvikt (CHF) med låg vänsterkammars (LV) ejektionsfraktion har en signifikant ökad risk att utveckla AF och dess skadliga hemodynamiska effekter, på grund av förlusten av förmakskontraktion och snabba och oregelbundna slag, är en ännu mer relevant jämfört med patienter utan CHF.

Hos CHF-patienter är taktkontroll den mest använda strategin för att hantera AF; i själva verket har det visat sig vara sämre än strategier för rytmkontroll när det gäller överlevnadsgrad. Det är dock svårt att uppnå adekvat ventrikulär frekvens; Dessutom, genom taktkontrollstrategi, kvarstår de skadliga hemodynamiska effekterna av AF, vilket leder till ytterligare försämring av LV-funktionen, hjärtminutvolymen och symtom. Detta leder ofta till det faktum att patienterna, trots optimal medicinsk terapi (OMT) under minst 3 månader, behöver implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) och, vid dålig frekvenskontroll AV-nodablation med resynkroniseringsterapi (CRT). De senare drar dock slutsatsen pacemakerberoende (PM) och relaterar till en inte försumbar risk för hjärtrytmapparat peri-implantation och långvariga komplikationer (infektioner, ledningsfel).

Å andra sidan kan rytmkontroll representera ett alternativ. I den allmänna befolkningen tyder faktiskt nya bevis på en fördel jämfört med hastighetskontroll när det gäller överlevnad, livskvalitet och tromboemboliska händelser. Den huvudsakliga begränsningen ligger dock i hur man uppnår rytmkontroll: antiarytmisk terapi har flera biverkningar (amiodaron, i själva verket det enda rekommenderade läkemedlet, trivs av frekventa biverkningar) och transkateter-AF-ablation har endast utvärderats i måttliga provstorleksstudier .

Tillgänglig litteratur som fokuserar på en jämförelse mellan olika behandlingsstrategier hos patienter med CHF och AF är begränsad. En liten randomiserad studie jämförde pulmonella vener (PVs) isolering med AV-nod ablation och biventrikulär PM implantation, som visade förbättrat 6-månaders resultat, definierat av en sammansatt slutpunkt av LV ejektionsfraktion, 6 minuters gångavstånd och Minnesota Living with Heart Failure ( MLWHF) frågeformulär, hos patienter som behandlats med PV-isolering. Men endast 81 patienter inkluderades i denna korttidsstudie och ingen hård slutpunkt testades. På senare tid, och faktiskt pågående, jämför AATAC-AF-studien amiodaron och kateterablation hos patienter med kronisk AF och en implanterbar enhet (biventrikulär PM eller ICD). Även i det här fallet stöder de preliminära resultaten ett förbättrat 24-månadersutfall, i termer av sinusrytm (SR), livskvalitet och LV-funktion, hos patienter som genomgår AF-ablation.

Utöver dessa direkta jämförelser stöder andra indirekta bevis kontroll av kateterablationsrytmen. I en nyligen genomförd metaanalys har PV-isolering, linjära lesioner och ablation av fragmenterade potentialer i vänster förmak, även om de har ett relativt stort behov av upprepade procedurer, visat sig inte bara vara säkra utan också effektiva för att förbättra symtom (relaterade till både CHF och AF), LV-funktion och bibehållande av SR. Faktum är att i denna analys förbättrades 60 % av patienterna med en vänsterkammarfunktion under 35 % vid baslinjen till ett värde över denna gräns efter AF-ablation.

Vi utformade därför denna multicenter, randomiserade kontrollerade studie som syftar till att bedöma om, hos nyligen diagnostiserade (mindre än 6 månader) och optimalt behandlade CHF-patienter med nedsatt LV-funktion, AF-kateterablation är effektiv för att förbättra LV-funktionen och klinisk funktionsklass, vilket potentiellt leder till att en minskning av enhetsimplantationer (ICD/CRT).

Syftet med föreliggande studie är att inom patienter med samtidig CHF och persisterande AF bedöma om AF-ablation, jämfört med optimal taktkontrollstrategi, är överlägsen när det gäller LV-funktion och klinisk funktionsklass. Dessutom kommer långtidsutfall och komplikationer att registreras och jämföras.

Denna studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad, tvåarmad parallellgruppsstudie. Randomisering utförs genom ett 24-timmars centraliserat datorsystem. Registrering kommer att ske vid 5 centra i Italien. Studieprotokollet kommer att erhålla godkännande av etikprövningsnämnden vid varje institution innan studieregistreringen, och patienter kommer att randomiseras för att genomgå endera delen av studien på ett öppet sätt, på grund av de alternativa procedurernas natur.

Skriftligt informerat samtycke, inklusive beskrivning av proceduren och risken för komplikationer, erhålls från varje patient innan studieinkluderingen.

3, 6 och 12 månader från indexproceduren utförs ett fullständigt uppföljningsbesök för alla patienter i båda studiearmarna. Klinisk bedömning kommer att inkludera tecken och symtom på hjärtsvikt, NYHA-funktionsklassutvärdering, livskvalitetsbedömning med MLWHF-enkät och ett 12-avlednings-EKG. Dessutom kommer alla patienter att genomgå en fullständig transthorax ekokardiografisk utvärdering, inklusive LV ejektionsfraktion, slutdiastoliska och slutsystoliska volymer, LV diastolisk funktion, LA-volym, mitralisuppstötning eller stenosgrad, högerkammardiameter och systolisk funktion (TAPSE). Ett 6-minuters gångtest kommer att utföras i syfte att reproducerbart kvantifiera patienternas funktionsklass vid varje schemalagd utvärdering. Ett 24-timmars EKG Holter kommer att utföras på alla patienter för att upptäcka AF-recidiv i AF-ablationsarmen, medelhjärtfrekvens (både för patienter i AF och SR) och ventrikulära arytmier. För patienter som implanterats med en enhet kommer AF-belastning, ICD-interventioner och procentandel av biventrikulär stimulering att registreras. Slutligen kommer incidensen av hjärtsviktsinläggningar, ischemiska eller hemorragiska stroke och dödlighet av alla orsaker att bedömas i båda grupperna. Ytterligare klinisk bedömning kommer att göras vid akut försämring av hjärtsvikt.

Ingen extern finansieringskälla kommer att bidra till denna studie, och ingen intressekonflikt har förklarats. All data samlas in, hanteras och analyseras oberoende med en databas med begränsad åtkomst. Styrgruppen ansvarar för utformningen och genomförandet av studien samt för utformning och redigering av resultaten. Styrgruppen kommer att ha full tillgång till de slutliga studiedata och statistisk analys.