Atrieflimmerablasjon sammenlignet med frekvenskontrollstrategi hos pasienter med nedsatt venstre ventrikkelfunksjon (AFARC-LVF)

Atrieflimmer (AF) er den vanligste arytmien blant befolkningen generelt. Dens utbredelse øker med høy alder, men også med tilstedeværelsen av strukturell hjertesykdom. Spesielt pasienter som lider av kongestiv hjertesvikt (CHF) med lav venstre ventrikkel (LV) ejeksjonsfraksjon har en betydelig økt risiko for å utvikle AF og dens skadelige hemodynamiske effekter, på grunn av tap av atriekontraksjon og raske og uregelmessige slag, er en enda mer relevant sammenlignet med pasienter uten CHF.

Hos CHF-pasienter er ratekontroll den mest brukte strategien for å håndtere AF; faktisk har det vist seg ikke å være dårligere enn rytmekontrollstrategier angående overlevelsesrater. Det er imidlertid vanskelig å oppnå tilstrekkelig ventrikkelfrekvens; Videre, ved taktkontrollstrategi, vedvarer de skadelige hemodynamiske effektene av AF, noe som fører til ytterligere svekkelse av LV-funksjon, hjertevolum og symptomer. Dette fører ofte til det faktum at til tross for optimal medisinsk behandling (OMT) i minst 3 måneder, trenger pasientene implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD), og i tilfelle dårlig frekvenskontroll AV-knuteablasjon med resynkroniseringsterapi (CRT). Sistnevnte utleder imidlertid pacemaker-avhengighet (PM) og forholder seg til en ikke ubetydelig risiko for peri-implantasjon av hjerterytmeapparat og langsiktige komplikasjoner (infeksjoner, ledningssvikt).

På den andre siden kan rytmekontroll representere et alternativ. I den generelle befolkningen tyder faktisk nyere bevis på en fordel fremfor ratekontroll når det gjelder overlevelse, livskvalitet og tromboemboliske hendelser. Hovedbegrensningen er imidlertid hvordan man oppnår rytmekontroll: antiarytmisk terapi har flere bivirkninger (amiodaron, faktisk det eneste anbefalte stoffet, trives godt av hyppige uønskede hendelser) og transkateter-AF-ablasjon har blitt vurdert kun i studier av beskjedne prøvestørrelser .

Tilgjengelig litteratur som fokuserer på en sammenligning mellom ulike behandlingsstrategier hos pasienter med CHF og AF er begrenset. En liten randomisert studie sammenlignet pulmonale vener (PVs) isolasjon med AV-knuteablasjon og biventrikulær PM-implantasjon, og viste forbedret 6-måneders resultat, definert av et sammensatt endepunkt av LV ejeksjonsfraksjon, 6-minutters gangavstand og Minnesota Living with Heart Failure ( MLWHF) spørreskjema, hos pasienter behandlet med PV-isolasjon. Imidlertid ble bare 81 pasienter registrert i denne korttidsstudien, og ingen hardt endepunkt ble testet. Nylig, og faktisk pågående, sammenligner AATAC-AF-studien amiodaron og kateterablasjon hos pasienter med kronisk AF og en implanterbar enhet (biventrikulær PM eller ICD). Også i dette tilfellet støtter de foreløpige resultatene et forbedret 24 måneders resultat, når det gjelder oppnåelse av sinusrytme (SR), livskvalitet og LV-funksjon, hos pasienter som gjennomgår AF-ablasjon.

I tillegg til disse direkte sammenligningene, støtter andre indirekte bevis kontroll av kateterablasjonsrytme. I en fersk metaanalyse har PV-isolasjon, lineære lesjoner og ablasjon av fragmenterte potensialer i venstre atrium, selv om det har et relativt høyt behov for gjentatte prosedyrer, vist seg ikke bare å være trygt, men også effektivt for å forbedre symptomer (relatert til både CHF og AF), LV-funksjon og opprettholdelse av SR. Faktisk, i denne analysen, forbedret 60 % av pasientene med venstre ventrikkelfunksjon under 35 % ved baseline seg til en verdi over denne grensen etter AF-ablasjon.

Vi designet derfor denne multisenter, randomiserte kontrollerte studien med sikte på å vurdere om hos nylig diagnostiserte (mindre enn 6 måneder) og optimalt behandlede CHF-pasienter med nedsatt LV-funksjon, AF-kateterablasjon er effektiv for å forbedre LV-funksjonen og klinisk funksjonsklasse, og potensielt føre til en reduksjon av enhetsimplantasjoner (ICD/CRT).

Målet med denne studien er å vurdere hos pasienter med samtidig CHF og vedvarende AF om AF-ablasjon, sammenlignet med optimal frekvenskontrollstrategi, er overlegen når det gjelder LV-funksjon og klinisk funksjonsklasse. I tillegg vil langtidsutfall og komplikasjoner bli registrert og sammenlignet.

Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, to-arms parallell-gruppe studie. Randomisering utføres gjennom et 24-timers sentralisert datasystem. Påmelding vil skje ved 5 sentre i Italia. Studieprotokollen vil få godkjenning av etikkutvalget ved hver institusjon før studieregistrering, og pasienter vil bli randomisert til å gjennomgå begge deler av studien på en åpen måte, på grunn av arten av de alternative prosedyrene.

Skriftlig informert samtykke, inkludert beskrivelse av prosedyren og risiko for komplikasjoner, innhentes fra hver pasient før studieinkludering.

3, 6 og 12 måneder fra indeksprosedyren utføres et fullstendig oppfølgingsbesøk for alle pasienter i begge studiearmene. Klinisk vurdering vil inkludere tegn og symptomer på hjertesvikt, NYHA funksjonsklasse evaluering, livskvalitetsvurdering ved MLWHF spørreskjema og et 12-avlednings EKG. I tillegg vil alle pasienter gjennomgå en fullstendig transthorax ekkokardiografisk evaluering, inkludert LV ejeksjonsfraksjon, endediastoliske og endesystoliske volum, LV diastolisk funksjon, LA volum, mitral regurgitasjon eller stenosegrad, høyre ventrikkeldiameter og systolisk funksjon (TAPSE). En 6-minutters gangtest vil bli utført med sikte på å reproduserbart kvantifisere funksjonsklassen til pasientene ved hver planlagte evaluering. Et 24-timers EKG Holter vil bli utført hos alle pasienter, for å oppdage AF-residiv i AF-ablasjonsarmen, gjennomsnittlig hjertefrekvens (både for pasienter i AF og SR) og ventrikulær arytmibelastning. For pasienter implantert med en enhet vil AF-belastning, ICD-intervensjoner og prosentandel av biventrikulær pacing bli registrert. Til slutt vil forekomsten av hjertesviktinnleggelser, iskemiske eller hemorragiske slag og dødelighet av alle årsaker bli vurdert i begge grupper. Ytterligere klinisk vurdering vil bli utført ved akutt forverring av hjertesvikt.

Ingen ekstern finansieringskilde vil bidra til denne studien, og ingen interessekonflikt skal erklæres. Alle data samles inn, administreres og analyseres uavhengig med en database med begrenset tilgang. Styringsgruppen er ansvarlig for utforming og gjennomføring av studien og for utforming og redigering av resultatene. Styringsgruppen vil ha full tilgang til de endelige studiedataene og statistiske analyser.