Ablacja migotania przedsionków w porównaniu ze strategią kontroli częstości akcji serca u pacjentów z upośledzoną funkcją lewej komory (AFARC-LVF)

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią w populacji ogólnej. Częstość jej występowania wzrasta wraz z zaawansowanym wiekiem, ale także z obecnością strukturalnej choroby serca. W szczególności pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (CHF) z niską frakcją wyrzutową lewej komory (LV) mają znacznie zwiększone ryzyko rozwoju AF i jego szkodliwych skutków hemodynamicznych, z powodu utraty skurczu przedsionków oraz szybkich i nieregularnych uderzeń, są jeszcze bardziej istotne w porównaniu z pacjentami bez CHF.

U pacjentów z CHF kontrola częstości jest najczęściej stosowaną strategią leczenia AF; w rzeczywistości okazało się, że nie jest ono gorsze od strategii kontroli rytmu w odniesieniu do wskaźników przeżycia. Jednak trudno jest osiągnąć odpowiednią częstość komór; ponadto, dzięki strategii kontroli częstości rytmu serca, szkodliwe efekty hemodynamiczne AF utrzymują się, prowadząc do dalszego upośledzenia funkcji LV, rzutu serca i objawów. Prowadzi to często do tego, że pomimo optymalnego leczenia zachowawczego (OMT) przez co najmniej 3 miesiące, chorzy wymagają wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), aw przypadku słabej kontroli częstości ablacji węzła AV z terapią resynchronizującą (CRT). Te ostatnie wskazują jednak na zależność od stymulatora (PM) i wiążą się z nie bez znaczenia ryzykiem wszczepienia urządzenia do rytmu serca w okresie okołoimplantacyjnym oraz powikłań długoterminowych (infekcje, uszkodzenie elektrod).

Z drugiej strony kontrola rytmu może stanowić opcję. W rzeczywistości w populacji ogólnej ostatnie dowody wskazują na przewagę nad kontrolą częstości, jeśli chodzi o przeżycie, jakość życia i zdarzenia zakrzepowo-zatorowe. Głównym ograniczeniem jest jednak sposób uzyskania kontroli rytmu serca: terapia antyarytmiczna ma kilka skutków ubocznych (amiodaron, w rzeczywistości jedyny zalecany lek, jest prosperujący w przypadku częstych zdarzeń niepożądanych), a przezcewnikowa ablacja AF była oceniana tylko w badaniach o niewielkiej liczebności próby .

Dostępna literatura skupiająca się na porównaniu różnych strategii postępowania u pacjentów z CHF i AF jest ograniczona. W małym randomizowanym badaniu porównano izolację żył płucnych (PV) z ablacją węzła AV i dwukomorową implantacją PM, wykazując poprawę 6-miesięcznych wyników, definiowaną przez złożony punkt końcowy frakcji wyrzutowej LV, 6-minutowego marszu i Minnesota Living with Heart Failure ( MLWHF) u pacjentów leczonych metodą izolacji PV. Jednak tylko 81 pacjentów zostało włączonych do tego krótkoterminowego badania i nie przetestowano żadnego punktu końcowego. Niedawno, trwające obecnie badanie AATAC-AF porównuje amiodaron i ablację przezcewnikową u pacjentów z przewlekłym AF i wszczepialnym urządzeniem (dwukomorowym PM lub ICD). Również w tym przypadku wstępne wyniki wskazują na poprawę 24-miesięcznego wyniku w zakresie osiągnięcia rytmu zatokowego (SR), jakości życia i funkcji LV u pacjentów poddawanych ablacji AF.

Oprócz tych bezpośrednich porównań, inne pośrednie dowody potwierdzają kontrolę rytmu przez cewnik ablacyjny. W niedawnej metaanalizie wyizolowanie PV, zmiany liniowe i ablacja fragmentarycznych potencjałów w lewym przedsionku, mimo stosunkowo dużej konieczności powtarzania zabiegów, okazały się nie tylko bezpieczne, ale także skuteczne w łagodzeniu objawów (zarówno związanych z CHF, jak i AF), czynność LV i utrzymanie SR. W rzeczywistości w tej analizie 60% pacjentów z wyjściową czynnością lewej komory poniżej 35% poprawiło się do wartości powyżej tej granicy po ablacji AF.

Dlatego zaprojektowaliśmy to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, którego celem była ocena, czy u niedawno zdiagnozowanych (mniej niż 6 miesięcy) i optymalnie leczonych pacjentów z CHF z upośledzoną funkcją LV ablacja przezcewnikowa AF jest skuteczna w poprawie funkcji LV i klinicznej klasy czynnościowej, potencjalnie prowadząc do zmniejszenie liczby implantacji urządzeń (ICD/CRT).

Celem niniejszego badania jest ocena u pacjentów ze współistniejącą CHF i przetrwałym AF, czy ablacja AF, w porównaniu ze strategią optymalnej kontroli częstości, jest lepsza pod względem funkcji LV i klinicznej klasy czynnościowej. Ponadto długoterminowe wyniki i powikłania będą rejestrowane i porównywane.

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, dwuramiennym badaniem w grupach równoległych. Randomizacja jest przeprowadzana przez 24-godzinny, scentralizowany system komputerowy. Rejestracja odbędzie się w 5 ośrodkach we Włoszech. Protokół badania zostanie zatwierdzony przez komisję ds. etyki w każdej instytucji przed włączeniem do badania, a pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dowolnej części badania w sposób otwarty, ze względu na charakter alternatywnych procedur.

Pisemna świadoma zgoda, zawierająca opis zabiegu i ryzyka powikłań, jest uzyskiwana od każdego pacjenta przed włączeniem do badania.

Po 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu indeksacji przeprowadzana jest pełna wizyta kontrolna u wszystkich pacjentów w obu ramionach badania. Ocena kliniczna będzie obejmowała objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności serca, ocenę klasy czynnościowej NYHA, ocenę jakości życia za pomocą kwestionariusza MLWHF oraz 12-odprowadzeniowe EKG. Dodatkowo wszyscy pacjenci zostaną poddani pełnej ocenie echokardiograficznej przezklatkowej, w tym frakcji wyrzutowej LV, objętości końcowo-rozkurczowej i końcowoskurczowej, funkcji rozkurczowej LV, objętości LA, stopnia niedomykalności lub zwężenia zastawki mitralnej, średnicy prawej komory i funkcji skurczowej (TAPSE). Zostanie przeprowadzony 6-minutowy test marszu, mający na celu powtarzalne ilościowe określenie klasy funkcjonalnej pacjentów podczas każdej zaplanowanej oceny. U wszystkich pacjentów zostanie wykonane 24-godzinne badanie holterowskie EKG w celu wykrycia nawrotów AF w grupie ablacyjnej AF, średniej częstości akcji serca (zarówno u pacjentów z AF, jak i SR) oraz obciążenia komorowymi zaburzeniami rytmu. W przypadku pacjentów, którym wszczepiono urządzenie, zostanie zarejestrowane obciążenie AF, interwencje ICD i odsetek stymulacji dwukomorowej. Na koniec w obu grupach oceniona zostanie częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca, udarów niedokrwiennych lub krwotocznych oraz śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny. Dodatkowa ocena kliniczna zostanie przeprowadzona w przypadku ostrego pogorszenia niewydolności serca.

Żadne zewnętrzne źródło finansowania nie przyczyni się do tego badania i nie zgłoszono żadnego konfliktu interesów. Wszystkie dane są niezależnie gromadzone, zarządzane i analizowane za pomocą bazy danych o ograniczonym dostępie. Komitet sterujący jest odpowiedzialny za zaprojektowanie i przeprowadzenie badania oraz opracowanie i edycję wyników. Komitet sterujący będzie miał pełny dostęp do ostatecznych danych z badania i analiz statystycznych.