Ablace fibrilace síní ve srovnání se strategií kontroly frekvence u pacientů s poruchou funkce levé komory (AFARC-LVF)

Fibrilace síní (AF) je nejčastější arytmií v běžné populaci. Jeho prevalence se zvyšuje s vyšším věkem, ale také s přítomností strukturálního srdečního onemocnění. Zejména pacienti trpící městnavým srdečním selháním (CHF) s nízkou ejekční frakcí levé komory (LV) představují významně zvýšené riziko rozvoje FS a její škodlivé hemodynamické účinky v důsledku ztráty síňové kontrakce a rychlých a nepravidelných tepů. ještě relevantnější ve srovnání s pacienty bez CHF.

U pacientů s CHF je kontrola frekvence nejrozšířenější strategií k léčbě FS; ve skutečnosti se ukázalo, že není horší než strategie kontroly rytmu, pokud jde o míru přežití. Je však obtížné dosáhnout adekvátní komorové frekvence; navíc pomocí strategie kontroly frekvence přetrvávají škodlivé hemodynamické účinky FS, což vede k dalšímu zhoršení funkce LK, srdečního výdeje a symptomů. To často vede k tomu, že i přes optimální medikamentózní terapii (OMT) po dobu minimálně 3 měsíců potřebují pacienti implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) a v případě špatné kontroly frekvence ablaci AV uzlu s resynchronizační terapií (CRT). Posledně jmenované však vyvozují závislost na kardiostimulátoru (PM) a souvisí s nezanedbatelným rizikem periimplantace zařízení pro srdeční rytmus a dlouhodobých komplikací (infekce, selhání elektrod).

Na druhé straně může představovat možnost ovládání rytmu. V obecné populaci ve skutečnosti nedávné důkazy naznačují výhodu oproti kontrole četnosti, pokud jde o přežití, kvalitu života a tromboembolické příhody. Hlavní omezení však spočívá v tom, jak dosáhnout kontroly rytmu: antiarytmická léčba má několik vedlejších účinků (amiodaron, vlastně jediný doporučovaný lék, prospívá častými nežádoucími účinky) a transkatétrová ablace FS byla hodnocena pouze ve studiích s malým počtem vzorků .

Dostupná literatura zaměřená na srovnání různých strategií léčby u pacientů s CHF a FS je omezená. Malá randomizovaná studie porovnávala izolaci plicních žil (PVs) s ablací AV uzlu a implantací biventrikulárního PM, která prokázala zlepšený 6měsíční výsledek, definovaný složeným koncovým bodem ejekční frakce LK, 6minutovou chůzí a životem v Minnesotě se srdečním selháním ( MLWHF) u pacientů léčených izolací PVs. Do této krátkodobé studie však bylo zařazeno pouze 81 pacientů a nebyl testován žádný tvrdý cílový bod. V poslední době a aktuálně probíhající studie AATAC-AF srovnává amiodaron a katetrizační ablaci u pacientů s chronickou FS a implantabilním zařízením (biventrikulární PM nebo ICD). Také v tomto případě předběžné výsledky podporují zlepšený 24měsíční výsledek, pokud jde o dosažení sinusového rytmu (SR), kvalitu života a funkci LK u pacientů podstupujících ablaci FS.

Kromě těchto přímých srovnání podporují kontrolu rytmu katetrizační ablace další nepřímé důkazy. V nedávné metaanalýze se izolace PV, lineární léze a ablace fragmentovaných potenciálů v levé síni, i když s relativně vysokou potřebou opakovaných postupů, ukázaly nejen jako bezpečné, ale také účinné při zlepšování symptomů (souvisejících jak s CHF, tak i AF), funkce LV a zachování SR. Ve skutečnosti se v této analýze 60 % pacientů s výchozí funkcí levé komory pod 35 % zlepšilo po ablaci FS na hodnotu nad touto hranicí.

Navrhli jsme proto tuto multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem je zhodnotit, zda u nedávno diagnostikovaných (méně než 6 měsíců) a optimálně léčených pacientů s CHF s poruchou funkce LK je katetrizační ablace AF účinná při zlepšování funkce LK a klinické funkční třídy, což může vést k snížení počtu implantací zařízení (ICD/CRT).

Cílem této studie je u pacientů se současným CHF a perzistentní FS posoudit, zda je ablace FS ve srovnání s optimální strategií kontroly frekvence lepší z hlediska funkce LK a klinické funkční třídy. Kromě toho budou zaznamenány a porovnány dlouhodobé výsledky a komplikace.

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvouramenná studie s paralelními skupinami. Randomizace se provádí prostřednictvím 24hodinového centralizovaného počítačového systému. Zápis bude probíhat v 5 střediscích v Itálii. Protokol studie bude před zařazením do studie schválen komisí pro etické hodnocení v každé instituci a pacienti budou randomizováni, aby podstoupili obě větve studie otevřeným způsobem, vzhledem k povaze alternativních postupů.

Před zařazením do studie je od každého pacienta získán písemný informovaný souhlas, včetně popisu postupu a rizika komplikací.

Po 3, 6 a 12 měsících od indexové procedury je provedena kompletní následná návštěva u všech pacientů v obou ramenech studie. Klinické hodnocení bude zahrnovat známky a příznaky srdečního selhání, hodnocení funkční třídy NYHA, hodnocení kvality života dotazníkem MLWHF a 12svodové EKG. Navíc všichni pacienti podstoupí kompletní transtorakální echokardiografické vyšetření, včetně ejekční frakce LK, end-diastolických a end-systolických objemů, diastolické funkce LK, objemu LA, mitrální regurgitace nebo stupně stenózy, průměru pravé komory a systolické funkce (TAPSE). Bude proveden 6minutový test chůze s cílem reprodukovatelně kvantifikovat funkční třídu pacientů při každém plánovaném hodnocení. U všech pacientů bude provedeno 24hodinové EKG Holter k detekci recidiv FS v ablačním rameni FS, střední srdeční frekvence (u pacientů s FS i SR) a zátěže ventrikulárními arytmiemi. U pacientů s implantovaným přístrojem bude zaznamenávána zátěž AF, intervence ICD a procento biventrikulární stimulace. Nakonec bude u obou skupin hodnocen výskyt hospitalizací se srdečním selháním, ischemických nebo hemoragických cévních mozkových příhod a mortalita ze všech příčin. V případě akutního zhoršení srdečního selhání bude provedeno další klinické vyšetření.

Na tuto studii nebude přispívat žádný externí zdroj financování a nebyl deklarován žádný střet zájmů. Všechna data jsou nezávisle shromažďována, spravována a analyzována pomocí databáze s omezeným přístupem. Řídící výbor je odpovědný za návrh a provádění studie a za vypracování a úpravu výsledků. Řídící výbor bude mít plný přístup ke konečným údajům studie a statistickým analýzám.