左心室機能障害患者におけるレートコントロール戦略と比較した心房細動アブレーション (AFARC-LVF)

心房細動 (AF) は、一般人口の間で最も一般的な不整脈です。 その有病率は加齢とともに増加しますが、構造的心疾患の存在でも増加します。 特に、左心室 (LV) 駆出率が低いうっ血性心不全 (CHF) を患っている患者は、心房収縮の喪失、および速くて不規則な拍動のために、心房細動およびその有害な血行力学的影響を発症するリスクが大幅に増加します。 CHFのない患者と比較してさらに関連性があります。

CHF患者では、心拍数制御がAFを管理するために最も広く使用されている戦略です。実際、生存率に関するリズム制御戦略に劣らないことが証明されています。 ただし、適切な心室レートを達成することは困難です。さらに、レート制御戦略により、心房細動の有害な血行動態への影響が持続し、左室機能、心拍出量、および症状のさらなる障害につながります。 これは、少なくとも 3 か月間の最適な内科療法 (OMT) にもかかわらず、患者は植込み型除細動器 (ICD) を必要とし、レートコントロールが不十分な場合は再同期療法 (CRT) による AV ノードアブレーションを必要とするという事実につながることがよくあります。 ただし、後者はペースメーカー (PM) 依存性を推測し、心調律デバイスの移植周囲および長期合併症 (感染症、リード障害) の無視できないリスクに関連しています。

一方、リズムコントロールはオプションを表すかもしれません。 実際、一般集団では、最近のエビデンスは、生存、生活の質、および血栓塞栓イベントに関して、速度制御よりも優れていることを示唆しています。 ただし、主な制限は、リズム制御を達成する方法にあります。抗不整脈療法にはいくつかの副作用があり (アミオダロンは、実際には唯一の推奨薬ですが、頻繁な有害事象によって促進されます)、経カテーテル AF アブレーションは、適度なサンプルサイズの研究でしか評価されていません。 .

CHF 患者と AF 患者のさまざまな管理戦略の比較に焦点を当てた利用可能な文献は限られています。 小規模な無作為化研究で、肺静脈 (PV) 分離と房室結節切除および両心室 PM 移植が比較され、左室駆出率、6 分間の歩行距離、ミネソタ州心不全の生活 ( MLWHF) アンケート、PV 分離によって治療された患者。 ただし、この短期試験に登録されたのは 81 人の患者のみであり、厳密なエンドポイントはテストされていません。 最近では、実際に進行中の AATAC-AF 研究では、慢性心房細動および埋め込み型デバイス (両心室 PM または ICD) を有する患者におけるアミオダロンとカテーテルアブレーションを比較しています。 また、この場合、予備的な結果は、心房細動アブレーションを受けている患者の洞調律 (SR) の達成、生活の質、左室機能の点で、24 か月の転帰の改善を裏付けています。

これらの直接的な比較に加えて、他の間接的な証拠がカテーテルアブレーションのリズム制御を支持しています。 最近のメタアナリシスでは、PV の分離、線状損傷、および左心房の断片化した電位の除去は、繰り返しの処置の必要性が比較的高いものの、安全であるだけでなく、症状の改善にも有効であることが証明されています (CHF と心房細動の両方に関連)。 AF)、LV 機能、SR の維持。 実際、この分析では、ベースラインで左心室機能が 35% 未満だった患者の 60% が、AF アブレーション後にこの限界を超える値まで改善しました。

したがって、最近診断され（6か月未満）、左室機能障害のある最適に治療されたCHF患者において、AFカテーテルアブレーションが左室機能と臨床機能クラスの改善に有効であるかどうかを評価することを目的として、この多施設無作為化比較試験を設計しました。デバイス注入 (ICD/CRT) の削減。

本研究の目的は、付随するCHFおよび持続性AFを有する患者内で、AFアブレーションが最適な速度制御戦略と比較して、LV機能および臨床機能クラスの点で優れているかどうかを評価することです。 さらに、長期転帰と合併症が記録され、比較されます。

この研究は、前向き、多施設、無作為化、2群並行群試験です。 無作為化は、24 時間集中型のコンピューター システムを通じて実行されます。 登録は、イタリアの 5 つのセンターで行われます。 研究プロトコルは、研究登録前に各機関の倫理審査委員会による承認を受け、代替手順の性質上、患者は研究のいずれかのアームをオープンな方法で受けるように無作為化されます。

手順の説明と合併症のリスクを含む書面によるインフォームド コンセントは、研究を含める前に各患者から得られます。

インデックス手順から3、6、および12か月で、両方の研究アームのすべての患者に対して完全なフォローアップ訪問が行われます。 臨床評価には、心不全の徴候と症状、NYHA 機能分類評価、MLWHF アンケートによる QOL 評価、および 12 誘導心電図が含まれます。 さらに、すべての患者は、左室駆出率、拡張末期および収縮末期容積、左室拡張機能、LA容積、僧帽弁逆流または狭窄グレード、右心室径および収縮機能（TAPSE）を含む、完全な経胸壁心エコー評価を受ける。 予定された各評価で患者の機能クラスを再現可能に定量化することを目的として、6分間の歩行テストが実行されます。 24 時間の ECG ホルターがすべての患者で実行され、AF アブレーションアームでの AF 再発、平均心拍数 (AF と SR の患者の両方)、および心室性不整脈負荷を検出します。 デバイスが埋め込まれた患者の場合、AF負荷、ICD介入、および両心室ペーシングの割合が記録されます。 最後に、心不全による入院、虚血性または出血性脳卒中の発生率、および全死因死亡率が両群で評価されます。 心不全の急性増悪の場合、追加の臨床評価が行われます。

外部の資金源はこの研究に貢献せず、利益相反は宣言されていません。 すべてのデータは、アクセスが制限されたデータベースで個別に収集、管理、分析されます。 運営委員会は、研究の設計と実施、および結果の起草と編集に責任を負います。 運営委員会は、最終的な研究データと統計分析に完全にアクセスできます。