Ablation de la fibrillation auriculaire par rapport à la stratégie de contrôle de la fréquence chez les patients présentant une fonction ventriculaire gauche altérée (AFARC-LVF)

La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie la plus fréquente dans la population générale. Sa prévalence augmente avec l'âge avancé mais aussi avec la présence de cardiopathies structurelles. En particulier, les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) avec une faible fraction d'éjection ventriculaire gauche (VG) présentent un risque significativement accru de développer une FA et ses effets hémodynamiques néfastes, dus à la perte de contraction auriculaire et à des battements rapides et irréguliers, sont une encore plus pertinent par rapport aux patients sans ICC.

Chez les patients atteints d'ICC, le contrôle de la fréquence est la stratégie la plus largement utilisée pour gérer la FA ; en fait, il s'est avéré non inférieur aux stratégies de contrôle du rythme concernant les taux de survie . Cependant, une fréquence ventriculaire adéquate est difficile à atteindre; de plus, par la stratégie de contrôle de la fréquence, les effets hémodynamiques néfastes de la FA persistent, entraînant une altération supplémentaire de la fonction VG, du débit cardiaque et des symptômes. Cela conduit fréquemment au fait que, malgré un traitement médical optimal (OMT) pendant au moins 3 mois, les patients ont besoin d'un défibrillateur automatique implantable (ICD) et, en cas de mauvais contrôle de la fréquence, d'une ablation du nœud AV avec thérapie de resynchronisation (CRT). Ces derniers infèrent cependant une dépendance au stimulateur cardiaque (MP), et portent sur un risque non négligeable de péri-implantation du dispositif de rythme cardiaque et de complications à long terme (infections, défaillance des sondes).

D'un autre côté, le contrôle du rythme peut représenter une option. Dans la population générale, en effet, des preuves récentes suggèrent un avantage sur le contrôle de la fréquence concernant la survie, la qualité de vie et les événements thromboemboliques. La principale limitation, cependant, réside dans la manière d'obtenir un contrôle du rythme : la thérapie antiarythmique a plusieurs effets secondaires (l'amiodarone, en fait le seul médicament recommandé, est favorisée par des événements indésirables fréquents) et l'ablation transcathéter de la FA n'a été évaluée que dans des études d'échantillons modestes. .

La littérature disponible se concentrant sur une comparaison entre différentes stratégies de prise en charge chez les patients atteints d'ICC et de FA est limitée. Une petite étude randomisée a comparé l'isolement des veines pulmonaires (PV) à l'ablation du nœud AV et à l'implantation biventriculaire des PM, montrant une amélioration des résultats à 6 mois, définie par un point final composite de la fraction d'éjection VG, de la distance de marche de 6 minutes et du Minnesota Living with Heart Failure ( questionnaire MLWHF), chez les patients traités par isolement des PV. Cependant, seuls 81 patients ont été recrutés dans cette étude à court terme, et aucun paramètre critique n'a été testé. Plus récemment, et actuellement en cours, l'étude AATAC-AF compare l'amiodarone et l'ablation par cathéter chez les patients atteints de FA chronique et un dispositif implantable (MP biventriculaire ou ICD). Dans ce cas également, les résultats préliminaires soutiennent une amélioration des résultats à 24 mois, en termes de réalisation du rythme sinusal (SR), de qualité de vie et de fonction VG, chez les patients subissant une ablation de la FA .

En plus de ces comparaisons directes, d'autres preuves indirectes soutiennent le contrôle du rythme d'ablation par cathéter. Dans une méta-analyse récente, l'isolement des PV, les lésions linéaires et l'ablation des potentiels fragmentés dans l'oreillette gauche, bien qu'avec un besoin relativement élevé de procédures répétées, se sont avérés non seulement sûrs mais également efficaces pour améliorer les symptômes (liés à la fois à l'ICC et AF), fonction LV et maintien de SR. En fait, dans cette analyse, 60 % des patients ayant une fonction ventriculaire gauche inférieure à 35 % au départ se sont améliorés à une valeur supérieure à cette limite après ablation de la FA.

Nous avons donc conçu cet essai contrôlé randomisé multicentrique visant à évaluer si, chez les patients atteints d'ICC récemment diagnostiqués (moins de 6 mois) et traités de manière optimale avec une fonction VG altérée, l'ablation par cathéter de la FA est efficace pour améliorer la fonction VG et la classe fonctionnelle clinique, conduisant potentiellement à une réduction des implantations de dispositifs (ICD/CRT).

Le but de la présente étude est d'évaluer chez les patients atteints d'ICC concomitante et de FA persistante si l'ablation de la FA, par rapport à la stratégie de contrôle de la fréquence optimale, est supérieure en termes de fonction VG et de classe fonctionnelle clinique. De plus, les résultats à long terme et les complications seront enregistrés et comparés.

Cette étude est un essai prospectif, multicentrique, randomisé, en groupes parallèles à deux bras. La randomisation est effectuée par un système informatique centralisé fonctionnant 24 heures sur 24. L'inscription aura lieu dans 5 centres en Italie. Le protocole d'étude recevra l'approbation du comité d'éthique de chaque établissement avant l'inscription à l'étude, et les patients seront randomisés pour subir l'un ou l'autre des bras de l'étude de manière ouverte, en raison de la nature des procédures alternatives.

Un consentement éclairé écrit, comprenant une description de la procédure et du risque de complications, est obtenu de chaque patient avant l'inclusion dans l'étude.

À 3, 6 et 12 mois à compter de la procédure index, une visite de suivi complète est effectuée pour tous les patients des deux groupes d'étude. L'évaluation clinique comprendra les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, l'évaluation de la classe fonctionnelle NYHA, l'évaluation de la qualité de vie par le questionnaire MLWHF et un ECG à 12 dérivations. De plus, tous les patients subiront une évaluation échocardiographique transthoracique complète, y compris la fraction d'éjection VG, les volumes télédiastoliques et télésystoliques, la fonction diastolique VG, le volume LA, la régurgitation mitrale ou le degré de sténose, le diamètre ventriculaire droit et la fonction systolique (TAPSE). Un test de marche de 6 minutes sera réalisé visant à quantifier de manière reproductible la classe fonctionnelle des patients à chaque évaluation programmée. Un Holter ECG de 24 heures sera effectué chez tous les patients, pour détecter les récidives de FA dans le bras d'ablation de la FA, la fréquence cardiaque moyenne (à la fois pour les patients en FA et en SR) et la charge d'arythmies ventriculaires. Pour les patients implantés avec un dispositif, la charge de FA, les interventions DAI et le pourcentage de stimulation biventriculaire seront enregistrés. Enfin, l'incidence des hospitalisations pour insuffisance cardiaque, des AVC ischémiques ou hémorragiques et la mortalité toutes causes confondues seront évaluées dans les deux groupes. Un bilan clinique complémentaire sera réalisé en cas d'aggravation aiguë de l'insuffisance cardiaque.

Aucune source de financement externe ne contribuera à cette étude, et aucun conflit d'intérêt n'a été à déclarer. Toutes les données sont collectées, gérées et analysées de manière indépendante avec une base de données à accès restreint. Le comité de pilotage, est responsable de la conception et de la conduite de l'étude ainsi que de la rédaction et de l'édition des résultats. Le comité directeur aura pleinement accès aux données finales de l'étude et à l'analyse statistique.