Ablação de Fibrilação Atrial Comparada à Estratégia de Controle de Frequência em Pacientes com Função Ventricular Esquerda Comprometida (AFARC-LVF)

A fibrilação atrial (FA) é a arritmia mais comum na população em geral. Sua prevalência aumenta com a idade avançada, mas também com a presença de cardiopatia estrutural. Em particular, os pacientes que sofrem de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) com baixa fração de ejeção do ventrículo esquerdo (VE) apresentam um risco significativamente aumentado de desenvolver FA e seus efeitos hemodinâmicos prejudiciais, devido à perda de contração atrial e batimentos rápidos e irregulares, são um ainda mais relevante em comparação com pacientes sem ICC.

Em pacientes com ICC, o controle da frequência é a estratégia mais amplamente utilizada para controlar a FA; na verdade, provou ser não inferior às estratégias de controle do ritmo em relação às taxas de sobrevivência. No entanto, é difícil obter uma frequência ventricular adequada; além disso, pela estratégia de controle da frequência, os efeitos hemodinâmicos prejudiciais da FA persistem, levando a um comprometimento adicional da função VE, do débito cardíaco e dos sintomas. Isso frequentemente leva ao fato de que, apesar da terapia medicamentosa ideal (OMT) por pelo menos 3 meses, os pacientes necessitam de cardioversor desfibrilador implantável (CDI) e, em caso de controle de baixa frequência, ablação do nó AV com terapia de ressincronização (CRT). Estes últimos, no entanto, inferem a dependência de marca-passo (MP) e se relacionam com um risco não desprezível de peri-implantação do dispositivo de ritmo cardíaco e complicações a longo prazo (infecções, falha de eletrodos).

Por outro lado, o controle do ritmo pode representar uma opção. Na população geral, de fato, evidências recentes sugerem uma vantagem sobre o controle da taxa de sobrevida, qualidade de vida e eventos tromboembólicos. A principal limitação, no entanto, está em como obter o controle do ritmo: a terapia antiarrítmica tem vários efeitos colaterais (a amiodarona, de fato, a única droga recomendada, é prosperada por eventos adversos frequentes) e a ablação transcateter de FA foi avaliada apenas em estudos de tamanho de amostra modesto .

A literatura disponível com foco na comparação entre diferentes estratégias de manejo em pacientes com ICC e FA é limitada. Um pequeno estudo randomizado comparou o isolamento das veias pulmonares (VPs) com a ablação do nó AV e implantação biventricular de PM, mostrando um resultado melhorado em 6 meses, definido por um ponto final composto de fração de ejeção VE, distância percorrida em 6 minutos e Minnesota Living with Heart Failure ( MLWHF), em pacientes tratados por isolamento de VPs. No entanto, apenas 81 pacientes foram inscritos neste estudo de curto prazo e nenhum ponto final rígido foi testado. Mais recentemente, e atualmente em andamento, o estudo AATAC-AF está comparando a amiodarona e a ablação por cateter em pacientes com FA crônica e um dispositivo implantável (PM biventricular ou CDI). Também neste caso, os resultados preliminares suportam um resultado melhorado em 24 meses, em termos de ritmo sinusal (SR), qualidade de vida e função VE, em pacientes submetidos à ablação de FA.

Além dessas comparações diretas, outras evidências indiretas apóiam o controle do ritmo da ablação por cateter. Em metanálise recente, isolamento de VPs, lesões lineares e ablação de potenciais fragmentados no átrio esquerdo, embora com uma necessidade relativamente alta de procedimentos repetidos, mostraram-se não apenas seguros, mas também eficazes na melhora dos sintomas (relacionados tanto à ICC quanto à AF), função do VE e manutenção do SR. De fato, nesta análise, 60% dos pacientes com função ventricular esquerda abaixo de 35% na linha de base melhoraram para um valor acima desse limite após a ablação da FA.

Portanto, projetamos este estudo multicêntrico, randomizado e controlado com o objetivo de avaliar se, em pacientes com ICC recentemente diagnosticados (menos de 6 meses) e tratados de maneira ideal com função VE prejudicada, a ablação por cateter de FA é eficaz na melhora da função VE e da classe funcional clínica, potencialmente levando a uma redução de implantes de dispositivos (CID/CRTs).

O objetivo do presente estudo é avaliar em pacientes com ICC concomitante e FA persistente se a ablação de FA, em comparação com a estratégia de controle de frequência ideal, é superior em termos de função VE e classe funcional clínica. Além disso, resultados e complicações a longo prazo serão registrados e comparados.

Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, de dois grupos paralelos. A randomização é realizada por meio de um sistema de computador centralizado 24 horas por dia. A inscrição ocorrerá em 5 centros na Itália. O protocolo do estudo receberá a aprovação do conselho de revisão ética de cada instituição antes da inscrição no estudo, e os pacientes serão randomizados para passar por qualquer braço do estudo de forma aberta, devido à natureza dos procedimentos alternativos.

O consentimento informado por escrito, incluindo a descrição do procedimento e o risco de complicações, é obtido de cada paciente antes da inclusão no estudo.

Aos 3, 6 e 12 meses do procedimento índice, uma visita de acompanhamento completa é realizada para todos os pacientes em ambos os braços do estudo. A avaliação clínica incluirá sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, avaliação da classe funcional NYHA, avaliação da qualidade de vida pelo questionário MLWHF e um ECG de 12 derivações. Além disso, todos os pacientes serão submetidos a uma avaliação ecocardiográfica transtorácica completa, incluindo fração de ejeção do VE, volumes diastólicos e sistólicos finais, função diastólica do VE, volume do AE, grau de regurgitação ou estenose mitral, diâmetro do ventrículo direito e função sistólica (TAPSE). Será realizado um teste de caminhada de 6 minutos com o objetivo de quantificar de forma reprodutível a classe funcional dos pacientes a cada avaliação agendada. Um Holter de ECG de 24 horas será realizado em todos os pacientes, para detectar recorrências de FA no braço de ablação de FA, frequência cardíaca média (tanto para pacientes em FA quanto em RS) e carga de arritmias ventriculares. Para pacientes implantados com um dispositivo, a carga de AF, as intervenções do CDI e a porcentagem de estimulação biventricular serão registradas. Finalmente, a incidência de hospitalizações por insuficiência cardíaca, acidentes vasculares cerebrais isquêmicos ou hemorrágicos e mortalidade por todas as causas serão avaliadas em ambos os grupos. Avaliação clínica adicional será realizada em caso de piora aguda da insuficiência cardíaca.

Nenhuma fonte externa de financiamento contribuirá para este estudo e nenhum conflito de interesse foi declarado. Todos os dados são coletados, gerenciados e analisados ​​de forma independente com um banco de dados de acesso restrito. O comité de direção é responsável pela conceção e condução do estudo e pela redação e edição dos resultados. O comitê diretivo terá acesso total aos dados finais do estudo e à análise estatística.