Atrieflimren ablation sammenlignet med frekvenskontrolstrategi hos patienter med nedsat venstre ventrikelfunktion (AFARC-LVF)

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi blandt befolkningen generelt. Dens udbredelse stiger med høj alder, men også med tilstedeværelsen af ​​strukturel hjertesygdom. Især patienter, der lider af kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) med lav venstre ventrikulær (LV) ejektionsfraktion, har en signifikant øget risiko for at udvikle AF og dets skadelige hæmodynamiske virkninger på grund af tab af atriel kontraktion og hurtige og uregelmæssige slag, er en endnu mere relevant sammenlignet med patienter uden CHF.

Hos CHF-patienter er frekvenskontrol den mest udbredte strategi til at håndtere AF; faktisk har det vist sig ikke at være ringere end rytmekontrolstrategier vedrørende overlevelsesrater. Det er imidlertid vanskeligt at opnå tilstrækkelig ventrikulær frekvens; ved hastighedskontrolstrategi fortsætter de skadelige hæmodynamiske virkninger af AF desuden, hvilket fører til en yderligere svækkelse af LV-funktion, hjertevolumen og symptomer. Dette fører ofte til det faktum, at patienterne på trods af optimal medicinsk terapi (OMT) i mindst 3 måneder kræver implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), og i tilfælde af dårlig hastighedskontrol AV-knudeablation med resynkroniseringsterapi (CRT). Sidstnævnte udleder dog pacemaker-afhængighed (PM) og relaterer sig til en ikke ubetydelig risiko for peri-implantation af hjerterytmeapparat og langsigtede komplikationer (infektioner, ledningssvigt).

På den anden side kan rytmestyring repræsentere en mulighed. I den generelle befolkning tyder nyere beviser faktisk på en fordel i forhold til hastighedskontrol med hensyn til overlevelse, livskvalitet og tromboemboliske hændelser. Den største begrænsning ligger imidlertid i, hvordan man opnår rytmekontrol: antiarytmisk terapi har adskillige bivirkninger (amiodaron, faktisk det eneste anbefalede lægemiddel, trives godt af hyppige bivirkninger), og transkateter-AF-ablation er kun blevet vurderet i undersøgelser af beskedne stikprøvestørrelser .

Tilgængelig litteratur med fokus på en sammenligning mellem forskellige behandlingsstrategier hos patienter med CHF og AF er begrænset. En lille randomiseret undersøgelse sammenlignede pulmonale vener (PV'er) isolation med AV-knudeablation og biventrikulær PM-implantation, hvilket viste forbedret 6-måneders resultat, defineret af et sammensat endepunkt af LV ejektionsfraktion, 6-minutters gåafstand og Minnesota Living with Heart Failure ( MLWHF) spørgeskema, hos patienter behandlet med PV'er isolation. Imidlertid blev kun 81 patienter inkluderet i denne korttidsundersøgelse, og der blev ikke testet noget hårdt slutpunkt. For nylig, og faktisk igangværende, sammenligner AATAC-AF-undersøgelsen amiodaron og kateterablation hos patienter med kronisk AF og en implanterbar enhed (biventrikulær PM eller ICD). Også i dette tilfælde understøtter de foreløbige resultater et forbedret 24-måneders resultat med hensyn til opnåelse af sinusrytme (SR), livskvalitet og LV-funktion hos patienter, der gennemgår AF-ablation.

Ud over disse direkte sammenligninger understøtter andre indirekte beviser kateterablationsrytmekontrol. I en nylig meta-analyse har PV'er isolering, lineære læsioner og ablation af fragmenterede potentialer i venstre atrium, selvom med et relativt stort behov for gentagne procedurer, vist sig ikke kun at være sikkert, men også effektivt til at forbedre symptomer (relateret til både CHF og AF), LV-funktion og opretholdelse af SR. I denne analyse forbedrede 60 % af patienterne med en venstre ventrikelfunktion under 35 % ved baseline sig til en værdi over denne grænse efter AF-ablation.

Vi designet derfor dette multicenter, randomiserede kontrollerede forsøg med det formål at vurdere, om hos nyligt diagnosticerede (mindre end 6 måneder) og optimalt behandlede CHF-patienter med nedsat LV-funktion, AF-kateterablation er effektiv til at forbedre LV-funktionen og klinisk funktionsklasse, hvilket potentielt kan føre til en reduktion af enhedsimplantationer (ICD/CRT'er).

Formålet med nærværende undersøgelse er at vurdere inden for patienter med samtidig CHF og vedvarende AF, om AF-ablation, sammenlignet med optimal frekvenskontrolstrategi, er overlegen med hensyn til LV-funktion og klinisk funktionsklasse. Derudover vil langsigtede udfald og komplikationer blive registreret og sammenlignet.

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, randomiseret, to-arms parallel-gruppe forsøg. Randomisering udføres gennem et 24-timers, centraliseret computersystem. Tilmelding vil ske på 5 centre i Italien. Undersøgelsesprotokollen vil modtage godkendelse af etikvurderingsnævnet på hver institution inden studietilmelding, og patienter vil blive randomiseret til at gennemgå begge dele af undersøgelsen på en åben måde på grund af arten af ​​de alternative procedurer.

Skriftligt informeret samtykke, herunder beskrivelse af proceduren og risikoen for komplikationer, indhentes fra hver patient før undersøgelsens inklusion.

3, 6 og 12 måneder efter indeksproceduren udføres et komplet opfølgningsbesøg for alle patienter i begge undersøgelsesarme. Klinisk vurdering vil omfatte tegn og symptomer på hjertesvigt, NYHA funktionsklasse evaluering, vurdering af livskvalitet ved hjælp af MLWHF spørgeskema og et 12-aflednings EKG. Derudover vil alle patienter gennemgå en komplet transthorax ekkokardiografisk evaluering, herunder LV ejektionsfraktion, endediastoliske og endesystoliske volumener, LV diastolisk funktion, LA volumen, mitral regurgitation eller stenosegrad, højre ventrikeldiameter og systolisk funktion (TAPSE). En 6-minutters gangtest vil blive udført med henblik på reproducerbart at kvantificere patienternes funktionelle klasse ved hver planlagte evaluering. Et 24-timers EKG Holter vil blive udført hos alle patienter for at påvise AF-tilbagefald i AF-ablationsarmen, middelpuls (både for patienter i AF og SR) og ventrikulære arytmier. For patienter implanteret med en enhed vil AF-byrde, ICD-interventioner og procentdel af biventrikulær pacing blive registreret. Til sidst vil forekomsten af ​​hjertesvigtindlæggelser, iskæmiske eller hæmoragiske slagtilfælde og dødelighed af alle årsager blive vurderet i begge grupper. Yderligere klinisk vurdering vil blive udført i tilfælde af hjertesvigt akut forværring.

Ingen ekstern finansieringskilde vil bidrage til denne undersøgelse, og der skal ikke erklæres nogen interessekonflikt. Alle data indsamles, administreres og analyseres uafhængigt med en database med begrænset adgang. Styregruppen er ansvarlig for design og gennemførelse af undersøgelsen og for udarbejdelse og redigering af resultaterne. Styregruppen vil have fuld adgang til de endelige undersøgelsesdata og statistiske analyser.