Eteisvärinäablaatio verrattuna taajuudenhallintastrategiaan potilailla, joilla on heikentynyt vasemman kammion toiminta (AFARC-LVF)

Eteisvärinä (AF) on yleisin rytmihäiriö väestön keskuudessa. Sen esiintyvyys lisääntyy iän myötä, mutta myös rakenteellisten sydänsairauksien esiintyessä. Erityisesti potilailla, jotka kärsivät kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta (CHF), jossa on alhainen vasemman kammion (LV) ejektiofraktio, on merkittävästi lisääntynyt AF:n kehittymisen riski, ja sen haitalliset hemodynaamiset vaikutukset, jotka johtuvat eteisten supistumisen vähenemisestä sekä nopeista ja epäsäännöllisistä sykeistä, ovat vieläkin merkityksellisempi verrattuna potilaisiin, joilla ei ole CHF.

CHF-potilailla nopeuden hallinta on yleisimmin käytetty strategia AF:n hallintaan; itse asiassa se on osoittautunut ei huonommaksi kuin rytminhallintastrategiat eloonjäämislukujen osalta. Kuitenkin riittävä kammiotaajuus on vaikea saavuttaa; lisäksi nopeudensäätöstrategialla AF:n haitalliset hemodynaamiset vaikutukset jatkuvat, mikä johtaa edelleen LV-toiminnan, sydämen minuuttitilavuuden ja oireiden heikkenemiseen. Tämä johtaa usein siihen, että huolimatta optimaalisesta lääkehoidosta (OMT) vähintään 3 kuukauden ajan, potilaat tarvitsevat implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) ja huonon nopeuden hallinnan tapauksessa AV-solmun ablaatiota uudelleensynkronointihoidolla (CRT). Jälkimmäiset kuitenkin päättelevät sydämentahdistimesta (PM) riippuvuudesta ja liittyvät merkittävään riskiin sydämen rytmilaitteen peri-implantaatiosta ja pitkäaikaisista komplikaatioista (infektiot, johtovika).

Toisaalta rytmin ohjaus voi edustaa vaihtoehtoa. Itse asiassa yleisessä väestössä viimeaikaiset todisteet viittaavat etuun verrattuna eloonjäämisen, elämänlaadun ja tromboembolisten tapahtumien suhteen. Suurin rajoitus on kuitenkin rytminhallinnan saavuttamisessa: rytmihäiriöhoidolla on useita sivuvaikutuksia (amiodaroni, itse asiassa ainoa suositeltu lääke, menestyy usein toistuvista haittatapahtumista) ja transkatetri AF:n ablaatiota on arvioitu vain vaatimattomissa otoskokotutkimuksissa. .

Saatavilla olevaa kirjallisuutta, joka keskittyy eri hoitostrategioiden vertailuun potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja AF, on rajallisesti. Pienessä satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin keuhkolaskimoiden (PV:t) eristämistä AV-solmun ablaatioon ja kaksikammio-PM-implantaatioon, mikä osoitti parantuneen 6 kuukauden lopputuloksen, joka määriteltiin LV-ejektiofraktion yhdistetyllä loppupisteellä, 6 minuutin kävelyetäisyydellä ja Minnesota Living with Heart Failure ( MLWHF) kyselylomake potilailla, joita hoidettiin PV:n eristämisellä. Kuitenkin vain 81 potilasta otettiin mukaan tähän lyhytaikaiseen tutkimukseen, eikä mitään kovaa päätepistettä testattu. Äskettäin ja itse asiassa meneillään olevassa AATAC-AF-tutkimuksessa verrataan amiodaronin ja katetrin ablaatiota potilailla, joilla on krooninen AF ja implantoitava laite (kaksikammio PM tai ICD). Myös tässä tapauksessa alustavat tulokset tukevat parantunutta 24 kuukauden lopputulosta sinusrytmin (SR) saavuttamisen, elämänlaadun ja LV-toiminnan osalta potilailla, joille tehdään AF-ablaatio.

Näiden suorien vertailujen lisäksi muut epäsuorat todisteet tukevat katetrin ablaatiorytmin hallintaa. Äskettäisessä meta-analyysissä PV:iden eristäminen, lineaariset leesiot ja fragmentoituneiden potentiaalien poistaminen vasemmassa eteisessä, vaikkakin suhteellisen suurella toistuvien toimenpiteiden tarpeella, ovat osoittautuneet paitsi turvallisiksi myös tehokkaiksi oireiden parantamisessa (sekä CHF:n AF), LV-toiminto ja SR:n ylläpito. Itse asiassa tässä analyysissä 60 % potilaista, joiden vasemman kammion toiminta oli lähtötilanteessa alle 35 %, parani tämän rajan yläpuolelle AF-ablaation jälkeen.

Siksi suunnittelimme tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jonka tavoitteena on arvioida, onko AF-katetriablaatio tehokas LV-toiminnan ja kliinisen toimintaluokan parantamisessa äskettäin diagnosoiduilla (alle 6 kuukautta) ja optimaalisesti hoidetuilla sydämen vajaatoimintapotilailla. laiteimplantaatioiden (ICD/CRT) vähentäminen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilailla, joilla on samanaikainen CHF ja jatkuva AF, onko AF-ablaatio parempi optimaalisen nopeuden hallintastrategiaan verrattuna LV-toiminnan ja kliinisen toimintaluokan suhteen. Lisäksi pitkän aikavälin tulokset ja komplikaatiot kirjataan ja verrataan.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksihaarainen rinnakkaisryhmätutkimus. Satunnaistaminen suoritetaan 24 tunnin keskitetyn tietokonejärjestelmän kautta. Ilmoittautuminen tapahtuu 5 keskuksessa Italiassa. Tutkimusprotokolla saa kunkin laitoksen eettisen arviointilautakunnan hyväksynnän ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja potilaat satunnaistetaan osallistumaan jompaankumpaan tutkimuksen osaan avoimesti vaihtoehtoisten menettelyjen luonteen vuoksi.

Jokaiselta potilaalta hankitaan ennen tutkimukseen ottamista kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien kuvaus menettelystä ja komplikaatioriskistä.

3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä tehdään täydellinen seurantakäynti kaikille molemmissa tutkimusryhmissä. Kliininen arviointi sisältää sydämen vajaatoiminnan merkit ja oireet, NYHA-toiminnallisen luokan arvioinnin, elämänlaadun arvioinnin MLWHF-kyselylomakkeella ja 12-kytkentäisen EKG:n. Lisäksi kaikille potilaille tehdään täydellinen transthorakaalinen kaikukardiografinen arviointi, mukaan lukien LV:n ejektiofraktio, loppudiastolinen ja loppusystolinen tilavuus, LV-diastolinen toiminta, LA-tilavuus, mitraalisen regurgitaatio tai ahtaumaaste, oikean kammion halkaisija ja systolinen toiminta (TAPSE). Suoritetaan 6 minuutin kävelytesti, jonka tarkoituksena on mitata toistettavasti potilaiden toimintaluokka jokaisessa aikataulussa. Kaikille potilaille tehdään 24 tunnin EKG-holteri AF:n uusiutumisen havaitsemiseksi AF-ablaatiohaarassa, keskimääräisen sykkeen (sekä AF- että SR-potilailla) ja kammiorytmihäiriöiden taakan havaitsemiseksi. Potilaille, joille on implantoitu laite, AF-taakka, ICD-toimenpiteet ja kaksikammiotahdistuksen prosenttiosuus tallennetaan. Lopuksi molemmissa ryhmissä arvioidaan sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitojen, iskeemisten tai hemorragisten aivohalvausten ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus. Ylimääräinen kliininen arviointi suoritetaan sydämen vajaatoiminnan akuutin pahenemisen yhteydessä.

Mikään ulkopuolinen rahoituslähde ei osallistu tähän tutkimukseen, eikä eturistiriitoja ole ilmoitettu. Kaikki tiedot kerätään, hallinnoidaan ja analysoidaan itsenäisesti rajoitetun tietokannan avulla. Ohjauskomitea vastaa tutkimuksen suunnittelusta ja toteuttamisesta sekä tulosten laatimisesta ja muokkaamisesta. Ohjauskomitealla on täysi pääsy lopullisiin tutkimustietoihin ja tilastolliseen analyysiin.