Pitvarfibrillációs abláció a frekvenciaszabályozási stratégiával összehasonlítva károsodott bal kamrafunkciójú betegeknél (AFARC-LVF)

A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb szívritmuszavar a lakosság körében. Előfordulása növekszik az életkor előrehaladtával, de a strukturális szívbetegségek jelenlétével is. Különösen az alacsony bal kamrai (LV) ejekciós frakcióval rendelkező pangásos szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegek jelentenek jelentősen megnövekedett PF kialakulásának kockázatát, és ennek káros hemodinamikai hatásai a pitvari kontrakció elvesztése, valamint a gyors és szabálytalan szívverések miatt még relevánsabb a CHF-ben nem szenvedő betegekhez képest.

A szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a frekvenciaszabályozás a legszélesebb körben alkalmazott stratégia az AF kezelésére; Valójában a túlélési arányokat tekintve nem rosszabbnak bizonyult, mint a ritmusszabályozási stratégiák. A megfelelő kamrai frekvenciát azonban nehéz elérni; továbbá a frekvenciaszabályozási stratégia szerint az AF káros hemodinamikai hatásai továbbra is fennállnak, ami az LV funkció, a perctérfogat és a tünetek további károsodásához vezet. Ez gyakran oda vezet, hogy a legalább 3 hónapig tartó optimális orvosi terápia (OMT) ellenére a betegeknek beültethető cardioverter defibrillátorra (ICD), illetve rossz frekvenciakontroll esetén AV-csomó-ablációra van szükség reszinkronizációs terápiával (CRT). Ez utóbbiak azonban a pacemaker (PM) függőségre következtetnek, és a szívritmus-készülék beültetési periódusának és a hosszú távú szövődmények (fertőzések, vezetékelégtelenség) nem elhanyagolható kockázatára vonatkoznak.

A másik oldalon a ritmusszabályozás egy lehetőség lehet. Valójában az általános populációban a legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a túlélés, az életminőség és a thromboemboliás események tekintetében előnyt jelent a rátakontrollhoz képest. A fő korlát azonban a ritmusszabályozás elérésében rejlik: az antiaritmiás terápiának számos mellékhatása van (az amiodaron, valójában az egyetlen ajánlott gyógyszer, amelyet a gyakori nemkívánatos események fokoznak), és a transzkatéteres AF ablációt csak szerény mintaméretű vizsgálatokban értékelték. .

A CHF-ben és AF-ben szenvedő betegek különböző kezelési stratégiáinak összehasonlítására vonatkozó rendelkezésre álló irodalom korlátozott. Egy kis randomizált vizsgálat a tüdővénák (PV-k) izolálását az AV-csomó-ablációval és a biventricularis PM-beültetéssel hasonlította össze, és 6 hónapos jobb eredményt mutatott, amelyet az LV ejekciós frakció összetett végpontja, a 6 perces sétatávolság és a Minnesota Living with Heart Failure (Minnesota Living with Heart Failure) határoz meg. MLWHF) kérdőív, PV-izolációval kezelt betegeknél. Azonban csak 81 beteget vontak be ebbe a rövid távú vizsgálatba, és nem teszteltek kemény végpontot. A közelmúltban és jelenleg is folyamatban lévő AATAC-AF tanulmány az amiodaron és a katéteres abláció összehasonlítását krónikus AF-ben szenvedő betegeknél, valamint beültethető eszközzel (biventricularis PM vagy ICD) végzi. Az előzetes eredmények ebben az esetben is a szinuszritmus (SR) elérését, az életminőséget és a bal kamrai funkciót illetően a 24 hónapos javulást támasztják alá az AF-abláción átesett betegeknél.

A közvetlen összehasonlításokon kívül más közvetett bizonyítékok is alátámasztják a katéteres ablációs ritmus szabályozását. Egy közelmúltbeli metaanalízisben a PV-k izolálása, a lineáris léziók és a fragmentált potenciálok bal pitvarban történő eltávolítása, bár viszonylag nagy szükség van ismételt eljárásokra, nemcsak biztonságosnak, hanem hatékonynak is bizonyult a tünetek (mind a szívelégtelenséghez, mind a szívelégtelenséghez kapcsolódóan). AF), LV funkció és az SR fenntartása. Valójában ebben az elemzésben a kiinduláskor 35% alatti bal kamrai funkciójú betegek 60%-a javult e határérték fölé az AF ablációt követően.

Ezért ezt a multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálatot annak felmérésére terveztük, hogy a közelmúltban diagnosztizált (kevesebb, mint 6 hónapos) és optimálisan kezelt CHF-betegeknél, akiknek csökkent bal kamrai funkciója van, az AF katéteres abláció hatékonyan javítja-e a bal kamrai funkciót és a klinikai funkcionális osztályt, ami potenciálisan hozzájárul az eszközbeültetések (ICD/CRT) csökkentése.

Jelen vizsgálat célja annak felmérése az egyidejű CHF-ben és perzisztáló AF-ben szenvedő betegeken, hogy az AF ablációja az optimális frekvenciakontroll stratégiához képest jobb-e az LV funkció és a klinikai funkcionális osztály tekintetében. Ezenkívül rögzítik és összehasonlítják a hosszú távú eredményeket és a szövődményeket.

Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, randomizált, kétkarú párhuzamos csoportos vizsgálat. A véletlenszerűsítés 24 órás, központosított számítógépes rendszeren keresztül történik. A beiratkozás 5 olaszországi központban történik. A vizsgálati protokollt az egyes intézmények etikai felülvizsgálati bizottsága jóváhagyja a vizsgálatba való felvétel előtt, és a betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy a vizsgálat bármelyik ágán nyílt módon részt vegyenek, az alternatív eljárások természete miatt.

A vizsgálatba való bevonás előtt minden betegtől írásos beleegyezést kell kérni, beleértve az eljárás leírását és a szövődmények kockázatát.

Az indexeljárást követő 3., 6. és 12. hónapban teljes utóellenőrzést végeznek mindkét vizsgálati kar minden betegénél. A klinikai értékelés magában foglalja a szívelégtelenség jeleit és tüneteit, a NYHA funkcionális osztály értékelését, az életminőség felmérését MLWHF kérdőív segítségével és egy 12 elvezetéses EKG-t. Ezenkívül minden betegnél teljes transzthoracalis echokardiográfiás értékelést kell végezni, beleértve a bal kamrai ejekciós frakciót, a végdiasztolés és a szisztolés végtérfogatot, a bal bal kamrai diasztolés funkciót, az LA térfogatot, a mitrális regurgitáció vagy szűkület fokozatát, a jobb kamra átmérőjét és a szisztolés funkciót (TAPSE). Egy 6 perces sétatesztet végeznek, amelynek célja a betegek funkcionális osztályának reprodukálható számszerűsítése minden egyes tervezett értékelésnél. Minden betegnél 24 órás EKG-holtert végeznek az AF-ablációs kar AF kiújulásának, az átlagos pulzusszám (mind az AF-ben, mind az SR-ben szenvedő betegeknél) és a kamrai aritmiák terhelésének kimutatására. Az eszközzel beültetett betegeknél rögzítésre kerül az AF-terhelés, az ICD-beavatkozások és a kétkamrai ingerlés százalékos aránya. Végül mindkét csoportban értékelni fogják a szívelégtelenségben szenvedő kórházi kezelések, az ischaemiás vagy vérzéses stroke incidenciáját, valamint a minden okból bekövetkező mortalitást. A szívelégtelenség akut súlyosbodása esetén további klinikai vizsgálatra kerül sor.

Külső finanszírozási forrás nem járul hozzá ehhez a tanulmányhoz, és nem kellett összeférhetetlenséget bejelenteni. Minden adatot egymástól függetlenül gyűjtenek, kezelnek és elemeznek egy korlátozott hozzáférésű adatbázis segítségével. Az irányító bizottság felelős a tanulmány megtervezéséért és lebonyolításáért, valamint az eredmények megfogalmazásáért és szerkesztéséért. Az irányítóbizottság teljes hozzáféréssel rendelkezik a végső vizsgálati adatokhoz és a statisztikai elemzésekhez.