Абляция мерцательной аритмии по сравнению со стратегией контроля ЧСС у пациентов с нарушением функции левого желудочка (AFARC-LVF)

Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенной аритмией среди населения в целом. Его распространенность увеличивается с пожилым возрастом, а также при наличии структурных заболеваний сердца. В частности, пациенты, страдающие застойной сердечной недостаточностью (ЗСН) с низкой фракцией выброса левого желудочка (ЛЖ), представляют значительно повышенный риск развития ФП и ее неблагоприятных гемодинамических эффектов из-за потери сокращения предсердий, а также частых и нерегулярных сокращений. еще более актуальным по сравнению с пациентами без ХСН.

У пациентов с ЗСН контроль ЧСС является наиболее широко используемой стратегией лечения ФП; на самом деле, он не уступает стратегиям контроля ритма в отношении показателей выживаемости. Однако добиться адекватной частоты желудочков трудно; более того, при стратегии контроля ЧСС сохраняются пагубные гемодинамические эффекты ФП, что приводит к дальнейшему ухудшению функции ЛЖ, сердечного выброса и симптомов. Это часто приводит к тому, что, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию (ОМТ) в течение не менее 3 мес, пациентам требуется имплантация кардиовертера-дефибриллятора (ИКД), а при плохом контроле ЧСС - абляция АВ-узла с ресинхронизирующей терапией (СРТ). Последние, однако, предполагают зависимость от кардиостимулятора (PM) и связаны с немалым риском периимплантационных периимплантационных устройств для контроля сердечного ритма и долгосрочных осложнений (инфекции, отказ отведений).

С другой стороны, контроль ритма может представлять собой вариант. Фактически, в общей популяции недавние данные свидетельствуют о преимуществе перед контролем ЧСС в отношении выживаемости, качества жизни и тромбоэмболических осложнений. Основное ограничение, однако, заключается в том, как добиться контроля ритма: антиаритмическая терапия имеет несколько побочных эффектов (амиодарон, фактически единственный рекомендуемый препарат, вызывает частые побочные эффекты), а транскатетерная аблация ФП оценивалась только в исследованиях небольшого размера выборки. .

Доступная литература, посвященная сравнению различных стратегий ведения пациентов с ХСН и ФП, ограничена. Небольшое рандомизированное исследование, в котором сравнивали изоляцию легочных вен (ЛВ) с аблацией АВ-узла и имплантацией бивентрикулярных ПМ, продемонстрировало улучшение 6-месячного результата, определяемого комбинированной конечной точкой фракции выброса ЛЖ, 6-минутной дистанции ходьбы и Миннесотской жизни с сердечной недостаточностью. MLWHF) у пациентов, получавших лечение путем выделения PV. Однако в это краткосрочное исследование был включен только 81 пациент, и ни одна из них не подвергалась жесткой конечной точке. Совсем недавно и фактически продолжающееся исследование AATAC-AF сравнивает амиодарон и катетерную абляцию у пациентов с хронической ФП и имплантируемое устройство (бивентрикулярный ПМ или ИКД). Также в этом случае предварительные результаты подтверждают улучшение 24-месячного исхода с точки зрения достижения синусового ритма (СР), качества жизни и функции ЛЖ у пациентов, перенесших аблацию ФП.

В дополнение к этим прямым сравнениям, другие косвенные доказательства поддерживают контроль ритма катетерной аблации. В недавнем мета-анализе изоляция легочных вен, линейные поражения и абляция фрагментированных потенциалов в левом предсердии, несмотря на относительно высокую потребность в повторных процедурах, оказались не только безопасными, но и эффективными в улучшении симптомов (связанных как с ЗСН, так и с ФП), функции ЛЖ и поддержания СР. Фактически, в этом анализе у 60% пациентов с исходной функцией левого желудочка ниже 35% она улучшилась до значения выше этого предела после аблации ФП.

Поэтому мы разработали это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, целью которого было оценить, эффективна ли катетерная аблация ФП для улучшения функции ЛЖ и клинического функционального класса у недавно диагностированных (менее 6 месяцев) и прошедших оптимальное лечение пациентов с ХСН с нарушением функции ЛЖ, потенциально приводя к сокращение числа имплантаций устройств (ICD/CRT).

Целью настоящего исследования является оценка у пациентов с сопутствующей ХСН и персистирующей ФП, является ли аблация ФП по сравнению с оптимальной стратегией контроля ЧСС более предпочтительной с точки зрения функции ЛЖ и клинического функционального класса. Кроме того, будут регистрироваться и сравниваться долгосрочные результаты и осложнения.

Это исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование с двумя группами в параллельных группах. Рандомизация осуществляется через круглосуточную централизованную компьютерную систему. Зачисление будет происходить в 5 центрах в Италии. Протокол исследования будет одобрен советом по этике в каждом учреждении перед включением в исследование, и пациенты будут рандомизированы для прохождения любой группы исследования открытым способом из-за характера альтернативных процедур.

Перед включением в исследование от каждого пациента получают письменное информированное согласие, включая описание процедуры и риска осложнений.

Через 3, 6 и 12 месяцев после индексной процедуры полное последующее посещение проводится для всех пациентов в обеих исследуемых группах. Клиническая оценка будет включать признаки и симптомы сердечной недостаточности, оценку функционального класса NYHA, оценку качества жизни с помощью опросника MLWHF и ЭКГ в 12 отведениях. Кроме того, всем пациентам будет проведена полная трансторакальная эхокардиографическая оценка, включая фракцию выброса ЛЖ, конечно-диастолический и конечно-систолический объемы, диастолическую функцию ЛЖ, объем ЛП, степень митральной регургитации или стеноза, диаметр правого желудочка и систолическую функцию (TAPSE). Будет проведен 6-минутный тест ходьбы с целью воспроизводимого количественного определения функционального класса пациентов при каждой запланированной оценке. 24-часовое холтеровское мониторирование ЭКГ будет выполняться у всех пациентов для выявления рецидивов ФП в группе аблации ФП, средней частоты сердечных сокращений (как для пациентов с ФП, так и для SR) и тяжести желудочковых аритмий. Для пациентов с имплантированным устройством будет регистрироваться бремя ФП, вмешательства ИКД и процент бивентрикулярной стимуляции. Наконец, в обеих группах будет оцениваться частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности, ишемических или геморрагических инсультов и смертность от всех причин. Дополнительная клиническая оценка будет проводиться в случае острого ухудшения сердечной недостаточности.

Никакие внешние источники финансирования не будут способствовать этому исследованию, и не было объявлено о конфликте интересов. Все данные независимо собираются, управляются и анализируются с помощью базы данных с ограниченным доступом. Руководящий комитет отвечает за разработку и проведение исследования, а также за составление и редактирование результатов. Руководящий комитет будет иметь полный доступ к окончательным данным исследования и статистическому анализу.