Ablación de fibrilación auricular comparada con estrategia de control de frecuencia en pacientes con deterioro de la función ventricular izquierda (AFARC-LVF)

La fibrilación auricular (FA) es la arritmia más común entre la población general. Su prevalencia aumenta con la edad avanzada pero también con la presencia de cardiopatía estructural. En particular, los pacientes que padecen insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (VI) baja presentan un riesgo significativamente mayor de desarrollar FA y sus efectos hemodinámicos perjudiciales, debido a la pérdida de la contracción auricular y los latidos rápidos e irregulares, son un aún más relevante en comparación con los pacientes sin ICC.

En los pacientes con ICC, el control de la frecuencia es la estrategia más utilizada para controlar la FA; de hecho, ha demostrado no ser inferior a las estrategias de control del ritmo en cuanto a las tasas de supervivencia. Sin embargo, es difícil lograr una frecuencia ventricular adecuada; además, mediante la estrategia de control de la frecuencia, persisten los efectos hemodinámicos perjudiciales de la FA, lo que conduce a un mayor deterioro de la función del VI, el gasto cardíaco y los síntomas. Esto conduce con frecuencia al hecho de que, a pesar de la terapia médica óptima (OMT) durante al menos 3 meses, los pacientes requieren un desfibrilador cardioversor implantable (DCI) y, en caso de mal control de la frecuencia, ablación del nódulo AV con terapia de resincronización (TRC). Estos últimos, sin embargo, infieren la dependencia del marcapasos (PM) y se relacionan con un riesgo no despreciable de periimplante del dispositivo de ritmo cardíaco y complicaciones a largo plazo (infecciones, fallas de los cables).

Por otro lado, el control del ritmo puede representar una opción. En la población general, de hecho, evidencias recientes sugieren una ventaja sobre el control de la tasa en cuanto a supervivencia, calidad de vida y eventos tromboembólicos. Sin embargo, la principal limitación radica en cómo lograr el control del ritmo: la terapia antiarrítmica tiene varios efectos secundarios (la amiodarona, de hecho, el único fármaco recomendado, se ve favorecida por los frecuentes eventos adversos) y la ablación transcatéter de la FA solo se ha evaluado en estudios con un tamaño de muestra modesto. .

La literatura disponible que se centra en una comparación entre diferentes estrategias de manejo en pacientes con ICC y FA es limitada. Un pequeño estudio aleatorizado comparó el aislamiento de las venas pulmonares (PV) con la ablación del nódulo AV y la implantación de PM biventricular, y mostró un mejor resultado a los 6 meses, definido por un criterio de valoración compuesto de fracción de eyección del VI, distancia recorrida en 6 minutos y Minnesota Living with Heart Failure ( MLWHF), en pacientes tratados mediante aislamiento de PVs. Sin embargo, solo 81 pacientes se inscribieron en este estudio a corto plazo y no se probó ningún criterio de valoración. Más recientemente, y actualmente en curso, el estudio AATAC-AF compara la amiodarona y la ablación con catéter en pacientes con FA crónica y un dispositivo implantable (PM biventricular o ICD). También en este caso, los resultados preliminares respaldan un mejor resultado a los 24 meses, en términos de ritmo sinusal (RS), calidad de vida y función del VI, en pacientes sometidos a ablación de FA.

Además de estas comparaciones directas, otras evidencias indirectas apoyan el control del ritmo de la ablación con catéter. En un metanálisis reciente, el aislamiento de VP, las lesiones lineales y la ablación de potenciales fragmentados en la aurícula izquierda, aunque con una necesidad relativamente alta de procedimientos repetidos, han demostrado no solo ser seguros sino también efectivos para mejorar los síntomas (relacionados tanto con ICC como AF), función LV y mantenimiento de SR. De hecho, en este análisis, el 60 % de los pacientes con una función ventricular izquierda por debajo del 35 % al inicio mejoraron a un valor por encima de este límite después de la ablación de la FA.

Por lo tanto, diseñamos este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico con el objetivo de evaluar si, en pacientes con ICC recientemente diagnosticados (menos de 6 meses) y tratados de manera óptima con función del VI alterada, la ablación con catéter de FA es eficaz para mejorar la función del VI y la clase funcional clínica, lo que podría conducir a una reducción de los implantes de dispositivos (ICD/CRT).

El objetivo del presente estudio es evaluar en pacientes con ICC concomitante y FA persistente si la ablación de la FA, en comparación con la estrategia de control de la frecuencia óptima, es superior en términos de función del VI y clase funcional clínica. Además, se registrarán y compararán el resultado a largo plazo y las complicaciones.

Este estudio es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de dos brazos y grupos paralelos. La aleatorización se realiza a través de un sistema informático centralizado que funciona las 24 horas. La inscripción se realizará en 5 centros de Italia. El protocolo del estudio recibirá la aprobación de la junta de revisión ética de cada institución antes de la inscripción en el estudio, y los pacientes serán aleatorizados para someterse a cualquiera de los brazos del estudio de forma abierta, debido a la naturaleza de los procedimientos alternativos.

Se obtiene el consentimiento informado por escrito de cada paciente, incluida la descripción del procedimiento y el riesgo de complicaciones, antes de la inclusión en el estudio.

A los 3, 6 y 12 meses del procedimiento índice se realiza una visita de seguimiento completa para todos los pacientes en ambos brazos del estudio. La evaluación clínica incluirá signos y síntomas de insuficiencia cardíaca, evaluación de la clase funcional de la NYHA, evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario MLWHF y un ECG de 12 derivaciones. Además, todos los pacientes se someterán a una evaluación ecocardiográfica transtorácica completa, incluida la fracción de eyección del VI, los volúmenes telediastólico y telesistólico, la función diastólica del VI, el volumen de la AI, el grado de regurgitación o estenosis mitral, el diámetro del ventrículo derecho y la función sistólica (TAPSE). Se realizará una prueba de marcha de 6 minutos con el objetivo de cuantificar de forma reproducible la clase funcional de los pacientes en cada evaluación programada. A todos los pacientes se les realizará un ECG Holter de 24 horas, para detectar recurrencias de FA en el brazo de ablación de FA, frecuencia cardíaca media (tanto para pacientes en FA como en RS) y carga de arritmias ventriculares. Para los pacientes con dispositivo implantado, se registrará la carga de FA, las intervenciones de DAI y el porcentaje de estimulación biventricular. Finalmente, en ambos grupos se evaluará la incidencia de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca, ictus isquémicos o hemorrágicos y mortalidad por todas las causas. Se realizará una evaluación clínica adicional en caso de empeoramiento agudo de la insuficiencia cardíaca.

Ninguna fuente externa de financiación contribuirá a este estudio, y no se ha declarado ningún conflicto de interés. Todos los datos se recopilan, gestionan y analizan de forma independiente con una base de datos de acceso restringido. El comité directivo es responsable del diseño y la realización del estudio y de la redacción y edición de los resultados. El comité directivo tendrá pleno acceso a los datos finales del estudio y al análisis estadístico.