内镜乳头球囊扩张对ERCP并发症的影响
2019年1月23日 更新者：Xun Li、Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
不同内镜下乳头状球囊扩张持续时间对胆总管结石患者并发症的影响
本研究的目的是确定不同的内窥镜乳头球囊扩张术（EPBD）持续时间如何影响内窥镜逆行胰胆管造影术（ERCP）治疗胆总管结石后的并发症。
研究概览
详细说明
胆总管（CBD）结石是一种发病率高的常见病。 半个世纪前，胆管探查和 T 管引流手术是唯一根治结石的方法，直到 1970 年报道了一项革命性技术，该技术可以在内窥镜逆行胰胆管造影术（ERCP）期间通过内窥镜括约肌切开术（EST）去除结石). 从此，EST成为患者和医生都非常有希望达到微创治疗目的的措施。 然而，EST 仍然是一项先进的技术，需要内窥镜医师的高技能。 至于患有胆道解剖异常的患者，例如乳头状憩室，在 EST 手术过程中更有可能出现严重的并发症，例如出血和穿孔。 另一方面，EST 也可能导致 Oddi 括约肌的永久性功能障碍。 据报道，越来越多的年轻患者，甚至一些儿童接受EST治疗，但由于存在一些远期并发症，目前仍存在争议。
内窥镜乳头球囊扩张术 (EPBD) 是一种替代技术，旨在实现与 EST 相同的目的，但部分保留 Oddi 括约肌的功能，而且 EPBD 易于内镜医师掌握。 通过使用柱状球囊，Oddi 括约肌无需直接横断即可扩张，Oddi 括约肌的暂时松弛使得取出结石和其他手术成为可能。 EPBD清除胆总管结石于1982年首次报道，被证明是安全有效的。 但临床观察发现，单纯性 EPBD 在 ERCP 后发生急性胰腺炎的发生率较高，尤其是乳头完整的患者。 推测ERCP术后胰腺炎（PEP）发生率高的原因可能是球囊扩张过程中Oddi括约肌破坏不充分导致胰管口水肿，导致胰管梗阻，导致胰管压力升高。 回顾性研究表明，后 EPBD 的 PEP 率提高了 10%，这被认为略高于在 EPBD 之前的小型 EST 引入新的修改方法之前的普通 EST。 目前small EST加EPBD越来越多地应用于临床，被证明是提高胆总管取石成功率、保留Oddi括约肌功能和降低远期并发症的有效治疗方法。
专门的从业者对减少 ERCP 术后并发症进行了多种研究，如今，其中一些研究集中在 EPBD 的扩张时间，这被怀疑是问题的关键点。 尽管如此，随着对ERCP术后并发症的普遍关注增加，越来越多的机构愿意加入EPBD研究，目前尚未达成共识。
从一些预期的数据中，我们可能会看到令人困惑的结果。 缓慢注入造影剂球囊并持续扩张1-2分钟，直至乳头和球囊腰部图像消失后15秒即可获得与常规手术相同的结石清除率，球囊填充速度较慢是有帮助的保护 Oddi 括约肌功能，减少 ERCP 术后并发症。 然而，其他研究得出结论，无论是结石去除率还是ERCP后胰腺炎代替血淀粉酶都没有差异，其中手臂20秒比60秒，30秒比60秒。 有趣的是，还有一项鼓舞人心的随机对照试验 (RCT) 研究将扩张时间延长至 5 分钟。 作者认为5分钟组的PEP率和结石去除率均小于1分钟组。
很少有研究涉及 EPBD 的最佳持续时间，这对于患者的安全和与 EST 相比更容易处理的 EPBD 程序的最大利用非常重要。 因此，这项大容量多中心前瞻性随机对照研究旨在研究不同 EPBD 持续时间管理如何影响 ERCP 后的并发症，试图发现一种有前途的安全治疗胆总管结石的方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1920
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tianjin、中国、300100
- Tianjin Nankai Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400038
- Third Military Medical University
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Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union hospital,Tongji medical collage,Huazhong University of science and technology
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- Second Xiangya Hospital, Central South University
-
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Ningxia
-
Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xian、Shaanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
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Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250000
- Shandong jiaotong Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
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Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030008
- Taiyuan Iron and Steel Corporation Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi、Xinjiang、中国、830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- CBD结石患者，结石直径≤1.5cm， CBD直径≤2cm
排除标准：
- 不愿意或不能同意研究
- 凝血功能障碍（INR>1.3）和外周血血小板计数低（<50×109/L）或使用抗凝药物
- 以前的 EST 或 EPBD
- Bismuth Ⅱ和 Roux-en-Y 的既往手术
- 良性或恶性 CBD 狭窄
- 术前并存疾病：急性胰腺炎、胃肠道出血、严重肝病、原发性硬化性胆管炎（PSC）、感染性休克
- 合并Mirizzi综合征和肝内胆管结石
- 恶性疾病
- ERCP 期间确认胆十二指肠瘘
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：0"组
在进行小括约肌切开术后，根据胆管直径选择可控径向扩张（CRE）球囊（直径8、9、10、11、12、13.5、15；Boston Scientific）。
它被放置在乳头口，然后在 15 秒内逐渐充满稀释的造影剂。
当腰部消失时，气球立即泄气。
然后用篮子或回收气球回收石头。
必要时使用机械碎石术。
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实验性的：30"组
在进行小括约肌切开术后，根据胆管直径选择可控径向扩张（CRE）球囊（直径8、9、10、11、12、13.5、15；Boston Scientific）。
它被放置在乳头口，然后在 15 秒内逐渐充满稀释的造影剂。
当腰部消失时，将气球充气 30 秒后放气。
然后用篮子或回收气球回收石头。
必要时使用机械碎石术。
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在EPBD之前进行了小括约肌切开术（EST），小括约肌切开术的长度被认为不大于从口到乳头顶部三分之一的范围。
根据胆管直径选择CRE球囊（直径8、9、10、11、12、13.5、15；Boston Scientific）。
它被放置在乳头口，然后在 15 秒内逐渐充满稀释的造影剂。
当腰部消失时，将气球充气 30 秒后放气。
然后用篮子或回收气球回收石头。
必要时使用机械碎石术。
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实验性的：60"组
在进行小括约肌切开术后，根据胆管直径选择可控径向扩张（CRE）球囊（直径8、9、10、11、12、13.5、15；Boston Scientific）。
它被放置在乳头口，然后在 15 秒内逐渐充满稀释的造影剂。
当腰部消失时，将气球充气至 60 秒，然后放气。
然后用篮子或回收气球回收石头。
必要时使用机械碎石术。
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在EPBD之前进行了小括约肌切开术（EST），小括约肌切开术的长度被认为不大于从口到乳头顶部三分之一的范围。
根据胆管直径选择CRE球囊（直径8、9、10、11、12、13.5、15；Boston Scientific）。
它被放置在乳头口，然后在 15 秒内逐渐充满稀释的造影剂。
当腰部消失时，将气球充气至 60 秒，然后放气。
然后用篮子或回收气球回收石头。
必要时使用机械碎石术。
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实验性的：180"组
在进行小括约肌切开术后，根据胆管直径选择可控径向扩张（CRE）球囊（直径8、9、10、11、12、13.5、15；Boston Scientific）。
它被放置在乳头口，然后在 15 秒内逐渐充满稀释的造影剂。
当腰部消失时，将气球充气至 180 秒，然后放气。
然后用篮子或回收气球回收石头。
必要时使用机械碎石术。
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在EPBD之前进行了小括约肌切开术（EST），小括约肌切开术的长度被认为不大于从口到乳头顶部三分之一的范围。
根据胆管直径选择CRE球囊（直径8、9、10、11、12、13.5、15；Boston Scientific）。
它被放置在乳头口，然后在 15 秒内逐渐充满稀释的造影剂。
当腰部消失时，将气球充气至 180 秒，然后放气。
然后用篮子或回收气球回收石头。
必要时使用机械碎石术。
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实验性的：300"组
在进行小括约肌切开术后，根据胆管直径选择可控径向扩张（CRE）球囊（直径8、9、10、11、12、13.5、15；Boston Scientific）。
它被放置在乳头口，然后在 15 秒内逐渐充满稀释的造影剂。
当腰部消失时，将气球充气至 300 秒，然后放气。
然后用篮子或回收气球回收石头。
必要时使用机械碎石术。
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在EPBD之前进行了小括约肌切开术（EST），小括约肌切开术的长度被认为不大于从口到乳头顶部三分之一的范围。
根据胆管直径选择CRE球囊（直径8、9、10、11、12、13.5、15；Boston Scientific）。
它被放置在乳头口，然后在 15 秒内逐渐充满稀释的造影剂。
当腰部消失时，将气球充气至 300 秒，然后放气。
然后用篮子或回收气球回收石头。
必要时使用机械碎石术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ERCP术后胰腺炎
大体时间：ERCP 后 7 天内
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术后上腹痛伴血清淀粉酶升高不低于 462 U/L
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ERCP 后 7 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血
大体时间：ERCP 后 7 天内
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大便潜血试验持续阳性
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ERCP 后 7 天内
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穿孔
大体时间：ERCP 后 7 天内
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CT扫描显示腹膜后间隙积液或积气
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ERCP 后 7 天内
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急性胆管炎
大体时间：ERCP 后 7 天内
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ERCP 后间歇性寒战和发烧
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ERCP 后 7 天内
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疼痛
大体时间：ERCP 后 7 天内
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数字评定量表测量 ERCP 后上腹痛
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ERCP 后 7 天内
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营业时间
大体时间：长达 2 小时
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从胆道插管成功到手术结束
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长达 2 小时
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平均住院时间
大体时间：最多 30 天
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住院时间
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最多 30 天
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结石清除率
大体时间：长达 2 小时
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所有结石均被移除的患者比例
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长达 2 小时
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初次尝试取石成功率
大体时间：长达 2 小时
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EPBD 后首次尝试取出所有结石的患者比例
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长达 2 小时
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机械碎石率
大体时间：长达 2 小时
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结石在取出前需要机械碎石术的患者比例
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长达 2 小时
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X射线曝光时间
大体时间：长达 2 小时
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ERCP 期间的总造影时间
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长达 2 小时
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胰管插入时间
大体时间：长达 2 小时
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任何附件进入胰管的次数，无论多深
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长达 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xun Li, M.D., Ph.D.、Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Meine GC, Baron TH. Endoscopic papillary large-balloon dilation combined with endoscopic biliary sphincterotomy for the removal of bile duct stones (with video). Gastrointest Endosc. 2011 Nov;74(5):1119-26; quiz 1115.e1-5. doi: 10.1016/j.gie.2011.06.042. Epub 2011 Sep 23. No abstract available.
- Tsujino T, Kawabe T, Komatsu Y, Yoshida H, Isayama H, Sasaki T, Kogure H, Togawa O, Arizumi T, Matsubara S, Ito Y, Nakai Y, Yamamoto N, Sasahira N, Hirano K, Toda N, Tada M, Omata M. Endoscopic papillary balloon dilation for bile duct stone: immediate and long-term outcomes in 1000 patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Jan;5(1):130-7. doi: 10.1016/j.cgh.2006.10.013.
- Bang BW, Jeong S, Lee DH, Lee JI, Lee JW, Kwon KS, Kim HG, Shin YW, Kim YS. The ballooning time in endoscopic papillary balloon dilation for the treatment of bile duct stones. Korean J Intern Med. 2010 Sep;25(3):239-45. doi: 10.3904/kjim.2010.25.3.239. Epub 2010 Aug 31.
- Ozaslan E. Comment to "Sixty- versus thirty-seconds papillary balloon dilation after sphincterotomy for the treatment of large bile duct stones: a randomized controlled trial". Dig Liver Dis. 2013 Aug;45(8):700. doi: 10.1016/j.dld.2013.02.004. Epub 2013 Mar 13. No abstract available.
- Liao WC, Lee CT, Chang CY, Leung JW, Chen JH, Tsai MC, Lin JT, Wu MS, Wang HP. Randomized trial of 1-minute versus 5-minute endoscopic balloon dilation for extraction of bile duct stones. Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1154-62. doi: 10.1016/j.gie.2010.07.009. Epub 2010 Sep 25.
- Meng W, Leung JW, Zhang K, Zhou W, Wang Z, Zhang L, Sun H, Xue P, Liu W, Wang Q, Zhang J, Wang X, Wang M, Shao Y, Cai K, Hou S, Li Q, Zhang L, Zhu K, Yue P, Wang H, Zhang M, Sun X, Yang Z, Tao J, Wen Z, Wang Q, Chen B, Shao Q, Zhao M, Zhang R, Jiang T, Liu K, Zhang L, Chen K, Zhu X, Zhang H, Miao L, Wang Z, Li J, Yan X, Wang F, Zhang L, Suzuki A, Tanaka K, Nur U, Weiderpass E, Li X. Optimal dilation time for combined small endoscopic sphincterotomy and balloon dilation for common bile duct stones: a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Jun;4(6):425-434. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30075-5. Epub 2019 Apr 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月26日
首次发布 (估计)
2015年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月23日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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