ERCP合併症に対する内視鏡的乳頭バルーン拡張術の効果
総胆管結石患者の合併症に対する内視鏡乳頭バルーン拡張持続時間の違いの影響
調査の概要
詳細な説明
総胆管(CBD)結石は、罹患率の高い一般的な病気です。 半世紀前、1970 年に内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 中に内視鏡的括約筋切開術 (EST) によって結石を除去できる革新的な技術が報告されるまで、胆管探索と T チューブドレナージを伴う手術が結石の唯一の根治療法でした。 )。 それ以来、EST は患者と医師の両方にとって、低侵襲治療の目的を満たす非常に有望な手段となりました。 しかし、ESTは内視鏡医の高度な技術を必要とする高度な技術であることに変わりはありません。 乳頭憩室などの解剖学的胆管異常を有する患者に関しては、EST処置中に出血や穿孔などの重篤な合併症を引き起こす可能性が高くなります。 一方、EST はオッディ括約筋の永続的な機能不全を引き起こす可能性もあります。 現在、EST で管理されている若い患者が増えており、中には子供もいると報告されていますが、長期合併症が存在するためまだ議論が続いています。
内視鏡的乳頭バルーン拡張術(EPBD)は、EST と同じ目的を達成するために開発された代替技術ですが、オッディ括約筋の機能を部分的に温存し、さらに内視鏡医にとって EPBD は理解しやすいものです。 円柱状のバルーンを使用することで、直接切断することなくオッディ括約筋を拡張することができ、オッディ括約筋を一時的に弛緩させることで結石の除去や残りの処置も可能になります。 EPBD による総胆管結石の除去は 1982 年に初めて報告され、安全で効果的であることが証明されました。 しかし、単純な EPBD では、特に無傷の乳頭を持つ患者において、ERCP 後に急性膵炎を発症する発生率が高いことが臨床観察でわかっています。 ERCP 後の膵炎 (PEP) 率が高い原因として推測されるのは、バルーン拡張時のオッディ括約筋の破壊が不十分なために膵管開口部の浮腫が生じ、膵管の閉塞とその後の管圧の上昇につながる可能性があります。 レトロスペクティブ研究では、EPBD 前の小規模 EST で新しい修正方法が導入される前の通常の EST よりもわずかに高いと考えられていた EPBD 後の PEP 率が 10% 高いことが示されました。 現在、Small EST + EPBD は臨床でますます使用されており、総胆管結石除去の成功率を向上させ、オッディ括約筋機能を温存し、長期合併症を軽減する効果的な治療法であることが証明されています。
専任の医師らはERCP後の合併症の軽減についてさまざまな研究を行っており、現在ではその一部が問題のキーポイントと疑われるEPBDの拡張時間に焦点を当てている。 それにもかかわらず、ERCP後の合併症に対する普遍的な懸念が高まるにつれ、より多くの研究機関がEPBD研究に積極的に参加しようとしているが、現時点では共通の合意は得られていない。
予想されるデータからは、混乱した結果が得られる可能性があります。 造影剤をゆっくりとバルーンに注入し、乳頭とバルーンウエストの画像が消えてから 15 秒経過するまで 1 ~ 2 分間拡張を続けます。通常の処置と同じ結石除去率を得ることができ、バルーン充填速度が遅いと役立ちます。オッディ括約筋機能を保護し、ERCP後の合併症を軽減します。 しかし、他の研究では、腕を20秒と60秒、30秒と60秒を比較すると、血液アミラーゼではなく結石除去率やERCP後の膵炎には関係なく、差はないと結論付けています。 興味深いことに、拡張時間を最大 5 分間延長する別の刺激的なランダム化比較試験 (RCT) 研究があります。 著者は、5 分グループの PEP 率は 1 分グループよりも小さく、結石除去率も低いと考えました。
EPBD の最適な持続時間に関する研究はほとんどありません。EPBD は、患者の安全性と、EST と比較して扱いやすい EPBD 処置を最大限に活用するために非常に重要です。 したがって、この大規模な多施設前向きランダム化対照研究は、異なるEPBD期間管理がERCP後の合併症にどのような影響を与えるかをターゲットにしており、総胆管結石の安全な治療のための有望な方法を発見しようとしています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tianjin、中国、300100
- Tianjin Nankai Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400038
- Third Military Medical University
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union hospital,Tongji medical collage,Huazhong University of science and technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- Second Xiangya Hospital, Central South University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shaanxi
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Xian、Shaanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Shandong jiaotong Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030008
- Taiyuan Iron and Steel Corporation Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国、830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳
- CBD結石患者、結石直径≤1.5cm、 CBD直径≤2cm
除外基準:
- 研究に同意したくない、または同意できない
- 凝固機能障害(INR> 1.3)および末梢血血小板数の低下(<50×109 / L)、または抗凝固薬の使用
- 以前の EST または EPBD
- Bismuth II および Roux-en-Y の以前の手術
- 良性または悪性のCBD狭窄
- 術前の併存疾患:急性膵炎、消化管出血、重度の肝疾患、原発性硬化性胆管炎(PSC)、敗血症性ショック
- ミリッツィ症候群と肝内胆管結石を合併
- 悪性疾患
- ERCP中に胆道十二指腸瘻が確認された
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:0インチグループ
小さな括約筋切開術を行った後、胆管の直径に応じて、制御半径方向拡張 (CRE) バルーン (直径 8、9、10、11、12、13.5、15、Boston Scientific) を選択しました。
それを乳頭開口部全体に配置し、15 秒かけて希釈した造影剤で徐々に満たしました。
腰がなくなるとすぐに風船はしぼんでしまいました。
その後、石はバスケットまたは回収気球によって回収されました。
必要に応じて機械的砕石術が使用されました。
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実験的:30インチグループ
小さな括約筋切開術を行った後、胆管の直径に応じて、制御半径方向拡張 (CRE) バルーン (直径 8、9、10、11、12、13.5、15、Boston Scientific) を選択しました。
それを乳頭開口部全体に配置し、15 秒かけて希釈した造影剤で徐々に満たしました。
くびれがなくなったとき、バルーンを収縮させる 30 秒前まで膨張させました。
その後、石はバスケットまたは回収気球によって回収されました。
必要に応じて機械的砕石術が使用されました。
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EPBD の前に小さな括約筋切開術 (EST) が行われ、小さな括約筋切開術の長さは開口部から乳頭の上 3 分の 1 までの範囲を超えないとみなされました。
胆管の直径に応じて、CRE バルーン (直径 8、9、10、11、12、13.5、15、Boston Scientific) を選択しました。
それを乳頭開口部全体に配置し、15 秒かけて希釈した造影剤で徐々に満たしました。
くびれがなくなったとき、バルーンを収縮させる 30 秒前まで膨張させました。
その後、石はバスケットまたは回収気球によって回収されました。
必要に応じて機械的砕石術が使用されました。
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実験的:60インチグループ
小さな括約筋切開術を行った後、胆管の直径に応じて、制御半径方向拡張 (CRE) バルーン (直径 8、9、10、11、12、13.5、15、Boston Scientific) を選択しました。
それを乳頭開口部全体に配置し、15 秒かけて希釈した造影剤で徐々に満たしました。
ウエストがなくなったとき、バルーンは収縮する 60 秒前まで膨張しました。
その後、石はバスケットまたは回収気球によって回収されました。
必要に応じて機械的砕石術が使用されました。
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EPBD の前に小さな括約筋切開術 (EST) が行われ、小さな括約筋切開術の長さは開口部から乳頭の上 3 分の 1 までの範囲を超えないとみなされました。
胆管の直径に応じて、CRE バルーン (直径 8、9、10、11、12、13.5、15、Boston Scientific) を選択しました。
それを乳頭開口部全体に配置し、15 秒かけて希釈した造影剤で徐々に満たしました。
ウエストがなくなったとき、バルーンは収縮する 60 秒前まで膨張しました。
その後、石はバスケットまたは回収気球によって回収されました。
必要に応じて機械的砕石術が使用されました。
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実験的:180インチグループ
小さな括約筋切開術を行った後、胆管の直径に応じて、制御半径方向拡張 (CRE) バルーン (直径 8、9、10、11、12、13.5、15、Boston Scientific) を選択しました。
それを乳頭開口部全体に配置し、15 秒かけて希釈した造影剤で徐々に満たしました。
ウエストがなくなったとき、バルーンは収縮する 180 秒前まで膨張しました。
その後、石はバスケットまたは回収気球によって回収されました。
必要に応じて機械的砕石術が使用されました。
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EPBD の前に小さな括約筋切開術 (EST) が行われ、小さな括約筋切開術の長さは開口部から乳頭の上 3 分の 1 までの範囲を超えないとみなされました。
胆管の直径に応じて、CRE バルーン (直径 8、9、10、11、12、13.5、15、Boston Scientific) を選択しました。
それを乳頭開口部全体に配置し、15 秒かけて希釈した造影剤で徐々に満たしました。
ウエストがなくなったとき、バルーンは収縮する 180 秒前まで膨張しました。
その後、石はバスケットまたは回収気球によって回収されました。
必要に応じて機械的砕石術が使用されました。
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実験的:300インチグループ
小さな括約筋切開術を行った後、胆管の直径に応じて、制御半径方向拡張 (CRE) バルーン (直径 8、9、10、11、12、13.5、15、Boston Scientific) を選択しました。
それを乳頭開口部全体に配置し、15 秒かけて希釈した造影剤で徐々に満たしました。
ウエストがなくなったとき、バルーンは収縮する 300 秒前まで膨張しました。
その後、石はバスケットまたは回収気球によって回収されました。
必要に応じて機械的砕石術が使用されました。
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EPBD の前に小さな括約筋切開術 (EST) が行われ、小さな括約筋切開術の長さは開口部から乳頭の上 3 分の 1 までの範囲を超えないとみなされました。
胆管の直径に応じて、CRE バルーン (直径 8、9、10、11、12、13.5、15、Boston Scientific) を選択しました。
それを乳頭開口部全体に配置し、15 秒かけて希釈した造影剤で徐々に満たしました。
ウエストがなくなったとき、バルーンは収縮する 300 秒前まで膨張しました。
その後、石はバスケットまたは回収気球によって回収されました。
必要に応じて機械的砕石術が使用されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ERCP後膵炎
時間枠:ERCP後7日以内
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処置後の血清アミラーゼ上昇が462 U/L以上である上腹部痛
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ERCP後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血
時間枠:ERCP後7日以内
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便潜血検査で陽性が持続
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ERCP後7日以内
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ミシン目
時間枠:ERCP後7日以内
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CTスキャンで後腹膜腔に液体またはガスが存在することが判明
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ERCP後7日以内
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急性胆管炎
時間枠:ERCP後7日以内
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ERCP後の断続的な悪寒と発熱
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ERCP後7日以内
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痛み
時間枠:ERCP後7日以内
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数値評価スケールで測定したERCP後の上腹部痛
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ERCP後7日以内
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稼働時間
時間枠:2時間まで
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胆管挿管の成功から手術終了まで
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2時間まで
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平均入院期間
時間枠:最大30日間
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入院期間
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最大30日間
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石除去率
時間枠:2時間まで
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すべての結石を除去した患者の割合
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2時間まで
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初回の結石採取成功率
時間枠:2時間まで
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EPBD後の最初の試みですべての結石が除去された患者の割合
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2時間まで
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機械的砕石術の割合
時間枠:2時間まで
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結石を除去する前に機械的砕石術が必要な患者の割合
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2時間まで
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X線照射時間
時間枠:2時間まで
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ERCP中の合計X線撮影時間
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2時間まで
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膵管挿入時間
時間枠:2時間まで
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どんなに深くても、付属品が膵管に入る回数
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2時間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Xun Li, M.D., Ph.D.、Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Meine GC, Baron TH. Endoscopic papillary large-balloon dilation combined with endoscopic biliary sphincterotomy for the removal of bile duct stones (with video). Gastrointest Endosc. 2011 Nov;74(5):1119-26; quiz 1115.e1-5. doi: 10.1016/j.gie.2011.06.042. Epub 2011 Sep 23. No abstract available.
- Tsujino T, Kawabe T, Komatsu Y, Yoshida H, Isayama H, Sasaki T, Kogure H, Togawa O, Arizumi T, Matsubara S, Ito Y, Nakai Y, Yamamoto N, Sasahira N, Hirano K, Toda N, Tada M, Omata M. Endoscopic papillary balloon dilation for bile duct stone: immediate and long-term outcomes in 1000 patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Jan;5(1):130-7. doi: 10.1016/j.cgh.2006.10.013.
- Bang BW, Jeong S, Lee DH, Lee JI, Lee JW, Kwon KS, Kim HG, Shin YW, Kim YS. The ballooning time in endoscopic papillary balloon dilation for the treatment of bile duct stones. Korean J Intern Med. 2010 Sep;25(3):239-45. doi: 10.3904/kjim.2010.25.3.239. Epub 2010 Aug 31.
- Ozaslan E. Comment to "Sixty- versus thirty-seconds papillary balloon dilation after sphincterotomy for the treatment of large bile duct stones: a randomized controlled trial". Dig Liver Dis. 2013 Aug;45(8):700. doi: 10.1016/j.dld.2013.02.004. Epub 2013 Mar 13. No abstract available.
- Liao WC, Lee CT, Chang CY, Leung JW, Chen JH, Tsai MC, Lin JT, Wu MS, Wang HP. Randomized trial of 1-minute versus 5-minute endoscopic balloon dilation for extraction of bile duct stones. Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1154-62. doi: 10.1016/j.gie.2010.07.009. Epub 2010 Sep 25.
- Meng W, Leung JW, Zhang K, Zhou W, Wang Z, Zhang L, Sun H, Xue P, Liu W, Wang Q, Zhang J, Wang X, Wang M, Shao Y, Cai K, Hou S, Li Q, Zhang L, Zhu K, Yue P, Wang H, Zhang M, Sun X, Yang Z, Tao J, Wen Z, Wang Q, Chen B, Shao Q, Zhao M, Zhang R, Jiang T, Liu K, Zhang L, Chen K, Zhu X, Zhang H, Miao L, Wang Z, Li J, Yan X, Wang F, Zhang L, Suzuki A, Tanaka K, Nur U, Weiderpass E, Li X. Optimal dilation time for combined small endoscopic sphincterotomy and balloon dilation for common bile duct stones: a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Jun;4(6):425-434. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30075-5. Epub 2019 Apr 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
30インチグループの臨床試験
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent募集
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... と他の協力者募集
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
-
Northeast Center for Rehabilitation and Brain InjuryProbed Medical USAわからない
-
Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital Beverwijk完了