このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ERCP合併症に対する内視鏡的乳頭バルーン拡張術の効果

総胆管結石患者の合併症に対する内視鏡乳頭バルーン拡張持続時間の違いの影響

この研究の目的は、総胆管結石の治療における内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)後の合併症に内視鏡的乳頭バルーン拡張(EPBD)持続時間の違いがどのように影響するかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

総胆管(CBD)結石は、罹患率の高い一般的な病気です。 半世紀前、1970 年に内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 中に内視鏡的括約筋切開術 (EST) によって結石を除去できる革新的な技術が報告されるまで、胆管探索と T チューブドレナージを伴う手術が結石の唯一の根治療法でした。 )。 それ以来、EST は患者と医師の両方にとって、低侵襲治療の目的を満たす非常に有望な手段となりました。 しかし、ESTは内視鏡医の高度な技術を必要とする高度な技術であることに変わりはありません。 乳頭憩室などの解剖学的胆管異常を有する患者に関しては、EST処置中に出血や穿孔などの重篤な合併症を引き起こす可能性が高くなります。 一方、EST はオッディ括約筋の永続的な機能不全を引き起こす可能性もあります。 現在、EST で管理されている若い患者が増えており、中には子供もいると報告されていますが、長期合併症が存在するためまだ議論が続いています。

内視鏡的乳頭バルーン拡張術(EPBD)は、EST と同じ目的を達成するために開発された代替技術ですが、オッディ括約筋の機能を部分的に温存し、さらに内視鏡医にとって EPBD は理解しやすいものです。 円柱状のバルーンを使用することで、直接切断することなくオッディ括約筋を拡張することができ、オッディ括約筋を一時的に弛緩させることで結石の除去や残りの処置も可能になります。 EPBD による総胆管結石の除去は 1982 年に初めて報告され、安全で効果的であることが証明されました。 しかし、単純な EPBD では、特に無傷の乳頭を持つ患者において、ERCP 後に急性膵炎を発症する発生率が高いことが臨床観察でわかっています。 ERCP 後の膵炎 (PEP) 率が高い原因として推測されるのは、バルーン拡張時のオッディ括約筋の破壊が不十分なために膵管開口部の浮腫が生じ、膵管の閉塞とその後の管圧の上昇につながる可能性があります。 レトロスペクティブ研究では、EPBD 前の小規模 EST で新しい修正方法が導入される前の通常の EST よりもわずかに高いと考えられていた EPBD 後の PEP 率が 10% 高いことが示されました。 現在、Small EST + EPBD は臨床でますます使用されており、総胆管結石除去の成功率を向上させ、オッディ括約筋機能を温存し、長期合併症を軽減する効果的な治療法であることが証明されています。

専任の医師らはERCP後の合併症の軽減についてさまざまな研究を行っており、現在ではその一部が問題のキーポイントと疑われるEPBDの拡張時間に焦点を当てている。 それにもかかわらず、ERCP後の合併症に対する普遍的な懸念が高まるにつれ、より多くの研究機関がEPBD研究に積極的に参加しようとしているが、現時点では共通の合意は得られていない。

予想されるデータからは、混乱した結果が得られる可能性があります。 造影剤をゆっくりとバルーンに注入し、乳頭とバルーンウエストの画像が消えてから 15 秒経過するまで 1 ~ 2 分間拡張を続けます。通常の処置と同じ結石除去率を得ることができ、バルーン充填速度が遅いと役立ちます。オッディ括約筋機能を保護し、ERCP後の合併症を軽減します。 しかし、他の研究では、腕を20秒と60秒、30秒と60秒を比較すると、血液アミラーゼではなく結石除去率やERCP後の膵炎には関係なく、差はないと結論付けています。 興味深いことに、拡張時間を最大 5 分間延長する別の刺激的なランダム化比較試験 (RCT) 研究があります。 著者は、5 分グループの PEP 率は 1 分グループよりも小さく、結石除去率も低いと考えました。

EPBD の最適な持続時間に関する研究はほとんどありません。EPBD は、患者の安全性と、EST と比較して扱いやすい EPBD 処置を最大限に活用するために非常に重要です。 したがって、この大規模な多施設前向きランダム化対照研究は、異なるEPBD期間管理がERCP後の合併症にどのような影響を与えるかをターゲットにしており、総胆管結石の安全な治療のための有望な方法を発見しようとしています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1920

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tianjin、中国、300100
        • Tianjin Nankai Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400038
        • Third Military Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union hospital,Tongji medical collage,Huazhong University of science and technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • Second Xiangya Hospital, Central South University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国、750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xian、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • Shandong jiaotong Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030008
        • Taiyuan Iron and Steel Corporation Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi、Xinjiang、中国、830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢≧18歳
  • CBD結石患者、結石直径≤1.5cm、 CBD直径≤2cm

除外基準:

  • 研究に同意したくない、または同意できない
  • 凝固機能障害(INR> 1.3)および末梢血血小板数の低下(<50×109 / L)、または抗凝固薬の使用
  • 以前の EST または EPBD
  • Bismuth II および Roux-en-Y の以前の手術
  • 良性または悪性のCBD狭窄
  • 術前の併存疾患:急性膵炎、消化管出血、重度の肝疾患、原発性硬化性胆管炎(PSC)、敗血症性ショック
  • ミリッツィ症候群と肝内胆管結石を合併
  • 悪性疾患
  • ERCP中に胆道十二指腸瘻が確認された
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:0インチグループ
小さな括約筋切開術を行った後、胆管の直径に応じて、制御半径方向拡張 (CRE) バルーン (直径 8、9、10、11、12、13.5、15、Boston Scientific) を選択しました。 それを乳頭開口部全体に配置し、15 秒かけて希釈した造影剤で徐々に満たしました。 腰がなくなるとすぐに風船はしぼんでしまいました。 その後、石はバスケットまたは回収気球によって回収されました。 必要に応じて機械的砕石術が使用されました。
実験的:30インチグループ
小さな括約筋切開術を行った後、胆管の直径に応じて、制御半径方向拡張 (CRE) バルーン (直径 8、9、10、11、12、13.5、15、Boston Scientific) を選択しました。 それを乳頭開口部全体に配置し、15 秒かけて希釈した造影剤で徐々に満たしました。 くびれがなくなったとき、バルーンを収縮させる 30 秒前まで膨張させました。 その後、石はバスケットまたは回収気球によって回収されました。 必要に応じて機械的砕石術が使用されました。
EPBD の前に小さな括約筋切開術 (EST) が行われ、小さな括約筋切開術の長さは開口部から乳頭の上 3 分の 1 までの範囲を超えないとみなされました。 胆管の直径に応じて、CRE バルーン (直径 8、9、10、11、12、13.5、15、Boston Scientific) を選択しました。 それを乳頭開口部全体に配置し、15 秒かけて希釈した造影剤で徐々に満たしました。 くびれがなくなったとき、バルーンを収縮させる 30 秒前まで膨張させました。 その後、石はバスケットまたは回収気球によって回収されました。 必要に応じて機械的砕石術が使用されました。
実験的:60インチグループ
小さな括約筋切開術を行った後、胆管の直径に応じて、制御半径方向拡張 (CRE) バルーン (直径 8、9、10、11、12、13.5、15、Boston Scientific) を選択しました。 それを乳頭開口部全体に配置し、15 秒かけて希釈した造影剤で徐々に満たしました。 ウエストがなくなったとき、バルーンは収縮する 60 秒前まで膨張しました。 その後、石はバスケットまたは回収気球によって回収されました。 必要に応じて機械的砕石術が使用されました。
EPBD の前に小さな括約筋切開術 (EST) が行われ、小さな括約筋切開術の長さは開口部から乳頭の上 3 分の 1 までの範囲を超えないとみなされました。 胆管の直径に応じて、CRE バルーン (直径 8、9、10、11、12、13.5、15、Boston Scientific) を選択しました。 それを乳頭開口部全体に配置し、15 秒かけて希釈した造影剤で徐々に満たしました。 ウエストがなくなったとき、バルーンは収縮する 60 秒前まで膨張しました。 その後、石はバスケットまたは回収気球によって回収されました。 必要に応じて機械的砕石術が使用されました。
実験的:180インチグループ
小さな括約筋切開術を行った後、胆管の直径に応じて、制御半径方向拡張 (CRE) バルーン (直径 8、9、10、11、12、13.5、15、Boston Scientific) を選択しました。 それを乳頭開口部全体に配置し、15 秒かけて希釈した造影剤で徐々に満たしました。 ウエストがなくなったとき、バルーンは収縮する 180 秒前まで膨張しました。 その後、石はバスケットまたは回収気球によって回収されました。 必要に応じて機械的砕石術が使用されました。
EPBD の前に小さな括約筋切開術 (EST) が行われ、小さな括約筋切開術の長さは開口部から乳頭の上 3 分の 1 までの範囲を超えないとみなされました。 胆管の直径に応じて、CRE バルーン (直径 8、9、10、11、12、13.5、15、Boston Scientific) を選択しました。 それを乳頭開口部全体に配置し、15 秒かけて希釈した造影剤で徐々に満たしました。 ウエストがなくなったとき、バルーンは収縮する 180 秒前まで膨張しました。 その後、石はバスケットまたは回収気球によって回収されました。 必要に応じて機械的砕石術が使用されました。
実験的:300インチグループ
小さな括約筋切開術を行った後、胆管の直径に応じて、制御半径方向拡張 (CRE) バルーン (直径 8、9、10、11、12、13.5、15、Boston Scientific) を選択しました。 それを乳頭開口部全体に配置し、15 秒かけて希釈した造影剤で徐々に満たしました。 ウエストがなくなったとき、バルーンは収縮する 300 秒前まで膨張しました。 その後、石はバスケットまたは回収気球によって回収されました。 必要に応じて機械的砕石術が使用されました。
EPBD の前に小さな括約筋切開術 (EST) が行われ、小さな括約筋切開術の長さは開口部から乳頭の上 3 分の 1 までの範囲を超えないとみなされました。 胆管の直径に応じて、CRE バルーン (直径 8、9、10、11、12、13.5、15、Boston Scientific) を選択しました。 それを乳頭開口部全体に配置し、15 秒かけて希釈した造影剤で徐々に満たしました。 ウエストがなくなったとき、バルーンは収縮する 300 秒前まで膨張しました。 その後、石はバスケットまたは回収気球によって回収されました。 必要に応じて機械的砕石術が使用されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ERCP後膵炎
時間枠:ERCP後7日以内
処置後の血清アミラーゼ上昇が462 U/L以上である上腹部痛
ERCP後7日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血
時間枠:ERCP後7日以内
便潜血検査で陽性が持続
ERCP後7日以内
ミシン目
時間枠:ERCP後7日以内
CTスキャンで後腹膜腔に液体またはガスが存在することが判明
ERCP後7日以内
急性胆管炎
時間枠:ERCP後7日以内
ERCP後の断続的な悪寒と発熱
ERCP後7日以内
痛み
時間枠:ERCP後7日以内
数値評価スケールで測定したERCP後の上腹部痛
ERCP後7日以内
稼働時間
時間枠:2時間まで
胆管挿管の成功から手術終了まで
2時間まで
平均入院期間
時間枠:最大30日間
入院期間
最大30日間
石除去率
時間枠:2時間まで
すべての結石を除去した患者の割合
2時間まで
初回の結石採取成功率
時間枠:2時間まで
EPBD後の最初の試みですべての結石が除去された患者の割合
2時間まで
機械的砕石術の割合
時間枠:2時間まで
結石を除去する前に機械的砕石術が必要な患者の割合
2時間まで
X線照射時間
時間枠:2時間まで
ERCP中の合計X線撮影時間
2時間まで
膵管挿入時間
時間枠:2時間まで
どんなに深くても、付属品が膵管に入る回数
2時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Xun Li, M.D., Ph.D.、Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月23日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ERCP Balloon Dilation

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

30インチグループの臨床試験

3
購読する