Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af endoskopisk papillær ballonudvidelse på ERCP-komplikationer

23. januar 2019 opdateret af: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Effekt af forskellig endoskopisk papillær ballonudvidelses varighedstid på komplikationer af almindelig galdevejsstenpatient

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan forskellige varigheder af endoskopisk papillær ballondilatation (EPBD) påvirker komplikationerne efter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) i behandlingen af ​​almindelige galdevejssten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Almindelig galdegang (CBD) sten er en almindelig sygdom med høj sygelighed. For et halvt århundrede siden var kirurgi med galdevejsudforskning og T-rørsdræning den eneste radikale behandling af stenene, indtil der i 1970 blev rapporteret om en revolutionerende teknik, som muliggjorde at fjerne sten ved hjælp af endoskopisk sphincterotomi (EST) under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). ). Siden da blev EST en meget lovende foranstaltning for både patienter og læger for at opfylde formålet med minimalt invasiv behandling. EST er dog stadig en avanceret teknik, som kræver høje færdigheder hos endoskopisten. For så vidt angår patienter, der har anatomiske galdeabnormiteter, såsom papillær divertikel, er mere tilbøjelige til at ende med alvorlige komplikationer såsom blødning og perforation under EST-proceduren. På den anden side kan EST også føre til permanent dysfunktion af Oddi's sphincter. Det er i øjeblikket rapporteret, at et stigende antal unge patienter, selv nogle børn, behandles med EST, hvilket stadig diskuteres på grund af eksistensen af ​​nogle langsigtede komplikationer.

Endoskopisk papillær ballondilatation (EPBD) er en alternativ teknik udviklet til at opnå samme formål som EST, men bevare Oddis sphincter-funktion delvist, og mere end det er EPBD let at forstå for endoskoper. Ved at bruge en søjleballon kan Oddis lukkemuskel udvides uden direkte tværsnit, og den midlertidige afspænding af Oddis lukkemuskel gør det muligt også at fjerne stenene og resten af ​​procedurerne. Fjernelse af almindelig galdegangsten med EPBD blev første gang rapporteret i 1982 og viste sig at være sikker og effektiv. Der er dog fundet kliniske observationer, at simpel EPBD har en højere forekomst af at udvikle akut pancreatitis efter ERCP, især hos patienter med intakt papilla. Den spekulerede årsag til høj post-ERCP pancreatitis (PEP) rate kan være ødem i bugspytkirtlens kanalåbning som følge af utilstrækkelig ødelæggelse af Oddis sphincter under en ballonudvidelse, hvilket fører til blokering af pancreaskanalen og højt kanaltryk bagefter. Retrospektiv undersøgelse har indikeret PEP-raten for post-EPBD med 10 %, hvilket blev anset for lidt højere end almindelig EST, før en ny modificeret metode er blevet introduceret af en lille EST før EPBD. I øjeblikket er lille EST plus EPBD blevet brugt i stigende grad i klinisk og bevist at være en effektiv behandling til at forbedre succesraten for fjernelse af almindelig galdevejssten, bevare Oddis sphincter funktion og sænke langsigtede komplikationer.

Dedikerede praktiserende læger udførte mange slags undersøgelser om reduktion af post-ERCP-komplikationer, og i dag fokuserer nogle af dem på dilatationstiden for EPBD, som ville blive mistænkt som hovedpunktet i problemerne. Ikke desto mindre er flere institutter villige til at deltage i EPBD-forskning, efterhånden som de universelle bekymringer for post-ERCP-komplikationer øges, ingen fælles aftaler opnået på nuværende tidspunkt.

Fra nogle prospekterede data kan vi muligvis se forvirrede resultater. Injicer langsomt ballonen med et kontrastmiddel og fortsæt med at udvide i 1-2 minutter, indtil 15 sekunder efter billedet af papilla og ballontalje forsvundet er i stand til at få den samme stenfjernelseshastighed som almindelig procedure, og en langsommere ballonfyldningsydelse er nyttig for at beskytte Oddi's lukkemuskelfunktion og reducere post-ERCP komplikationer. Andre undersøgelser konkluderer dog, at der ikke er nogen forskel i stenfjernelseshastighed eller post-ERCP pancreatitis i stedet for blodamylase, hvor armene er 20 sekunder sammenlignet med 60 sekunder og 30 sekunder sammenlignet med 60 sekunder. Interessant nok er der en anden inspirerende randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) undersøgelse, som forlænger dilatationstiden op til 5 minutter. Forfatteren regnede med, at PEP-hastigheden på fem minutters gruppe er mindre end den for 1-minutters gruppen såvel som stenfjernelse.

Få undersøgelser vedrørende den optimale varighed af EPBD, hvilket er meget vigtigt for patienternes sikkerhed og maksimale udnyttelse af den lettere håndterede EPBD-procedure sammenlignet med EST. Derfor retter denne prospektive, randomiserede kontrolundersøgelse med stort volumen multicenter sig på, hvordan forskellig EPBD-varighedsstyring påvirker komplikationerne efter ERCP, som forsøger at opdage en lovende metode til sikker terapi i almindelige galdevejssten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1920

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Third Military Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union hospital,Tongji medical collage,Huazhong University of science and technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Second Xiangya Hospital, Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Shandong jiaotong Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030008
        • Taiyuan Iron and Steel Corporation Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder≥18 år
  • CBD-stenpatienter, stendiameter≤1,5 cm, CBD diameter ≤2 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje eller manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen
  • Koagulationsdysfunktion (INR> 1,3) og lavt antal perifere blodplader (<50×109 / L) eller brug af anti-koagulationsmedicin
  • Tidligere EST eller EPBD
  • Tidligere operation af Bismuth Ⅱ og Roux-en-Y
  • Godartet eller ondartet CBD-forsnævring
  • Præoperative sameksisterende sygdomme: akut pancreatitis, mave-tarm-kanalblødning, alvorlig leversygdom, primær skleroserende cholangitis (PSC), septisk shock
  • Kombineret med Mirizzi syndrom og intrahepatiske galdevejssten
  • Ondartet sygdom
  • Biliær-duodenal fistel bekræftet under ERCP
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 0" gruppe
Efter at en lille sphincterotomi var udført, blev en ballon med kontrolleret radial ekspansion (CRE) (diameter 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) valgt i henhold til galdegangens diameter. Den blev anbragt på tværs af papillaåbningen og derefter gradvist fyldt med fortyndet kontrast på 15 sekunder. Da taljen forsvandt, blev ballonen tømt med det samme. Stenene blev derefter hentet af en kurv eller apporteringsballon. Mekanisk litotripsi blev anvendt om nødvendigt.
Eksperimentel: 30" gruppe
Efter at en lille sphincterotomi var udført, blev en ballon med kontrolleret radial ekspansion (CRE) (diameter 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) valgt i henhold til galdegangens diameter. Den blev anbragt på tværs af papillaåbningen og derefter gradvist fyldt med fortyndet kontrast på 15 sekunder. Da taljen forsvandt, blev ballonen oppustet indtil 30 sekunder før tømt luft. Stenene blev derefter hentet af en kurv eller apporteringsballon. Mekanisk litotripsi blev anvendt om nødvendigt.
Procedure: 30" gruppe
En lille sphincterotomi (EST) blev udført før EPBD, længden af ​​en lille sphincterotomi blev anset for ikke at være større end området fra åbningen til den øverste tredjedel af papillen. en CRE-ballon (diameter 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) blev valgt i henhold til galdekanalens diameter. Den blev anbragt på tværs af papillaåbningen og derefter gradvist fyldt med fortyndet kontrast på 15 sekunder. Da taljen forsvandt, blev ballonen oppustet indtil 30 sekunder før tømt luft. Stenene blev derefter hentet af en kurv eller apporteringsballon. Mekanisk litotripsi blev anvendt om nødvendigt.
Eksperimentel: 60" gruppe
Efter at en lille sphincterotomi var udført, blev en ballon med kontrolleret radial ekspansion (CRE) (diameter 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) valgt i henhold til galdegangens diameter. Den blev anbragt på tværs af papillaåbningen og derefter gradvist fyldt med fortyndet kontrast på 15 sekunder. Da taljen forsvandt, blev ballonen oppustet indtil 60 sekunder før tømt luft. Stenene blev derefter hentet af en kurv eller apporteringsballon. Mekanisk litotripsi blev anvendt om nødvendigt.
Procedure: 60" gruppe
En lille sphincterotomi (EST) blev udført før EPBD, længden af ​​en lille sphincterotomi blev anset for ikke at være større end området fra åbningen til den øverste tredjedel af papillen. en CRE-ballon (diameter 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) blev valgt i henhold til galdekanalens diameter. Den blev anbragt på tværs af papillaåbningen og derefter gradvist fyldt med fortyndet kontrast på 15 sekunder. Da taljen forsvandt, blev ballonen oppustet indtil 60 sekunder før tømt luft. Stenene blev derefter hentet af en kurv eller apporteringsballon. Mekanisk litotripsi blev anvendt om nødvendigt.
Eksperimentel: 180" gruppe
Efter at en lille sphincterotomi var udført, blev en ballon med kontrolleret radial ekspansion (CRE) (diameter 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) valgt i henhold til galdegangens diameter. Den blev anbragt på tværs af papillaåbningen og derefter gradvist fyldt med fortyndet kontrast på 15 sekunder. Da taljen forsvandt, blev ballonen oppustet indtil 180 sekunder før tømt luft. Stenene blev derefter hentet af en kurv eller apporteringsballon. Mekanisk litotripsi blev anvendt om nødvendigt.
Procedure: 180" gruppe
En lille sphincterotomi (EST) blev udført før EPBD, længden af ​​en lille sphincterotomi blev anset for ikke at være større end området fra åbningen til den øverste tredjedel af papillen. en CRE-ballon (diameter 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) blev valgt i henhold til galdekanalens diameter. Den blev anbragt på tværs af papillaåbningen og derefter gradvist fyldt med fortyndet kontrast på 15 sekunder. Da taljen forsvandt, blev ballonen oppustet indtil 180 sekunder før tømt luft. Stenene blev derefter hentet af en kurv eller apporteringsballon. Mekanisk litotripsi blev anvendt om nødvendigt.
Eksperimentel: 300" gruppe
Efter at en lille sphincterotomi var udført, blev en ballon med kontrolleret radial ekspansion (CRE) (diameter 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) valgt i henhold til galdegangens diameter. Den blev anbragt på tværs af papillaåbningen og derefter gradvist fyldt med fortyndet kontrast på 15 sekunder. Da taljen forsvandt, blev ballonen oppustet indtil 300 sekunder før tømt luft. Stenene blev derefter hentet af en kurv eller apporteringsballon. Mekanisk litotripsi blev anvendt om nødvendigt.
Procedure: 300" gruppe
En lille sphincterotomi (EST) blev udført før EPBD, længden af ​​en lille sphincterotomi blev anset for ikke at være større end området fra åbningen til den øverste tredjedel af papillen. en CRE-ballon (diameter 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) blev valgt i henhold til galdekanalens diameter. Den blev anbragt på tværs af papillaåbningen og derefter gradvist fyldt med fortyndet kontrast på 15 sekunder. Da taljen forsvandt, blev ballonen oppustet indtil 300 sekunder før tømt luft. Stenene blev derefter hentet af en kurv eller apporteringsballon. Mekanisk litotripsi blev anvendt om nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-ERCP pancreatitis
Tidsramme: Inden for 7 dage efter ERCP
Øvre mavesmerter med en serumamylaseforhøjelse på ikke mindre end 462 U/L efter indgrebet
Inden for 7 dage efter ERCP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning
Tidsramme: Inden for 7 dage efter ERCP
Opretholdt positiv fækal okkult blodprøve vises
Inden for 7 dage efter ERCP
Perforering
Tidsramme: Inden for 7 dage efter ERCP
CT-scanning viser retroperitoneal rumvæske eller gas
Inden for 7 dage efter ERCP
Akut kolangitis
Tidsramme: Inden for 7 dage efter ERCP
Intermitterende kulderystelser og feber efter ERCP
Inden for 7 dage efter ERCP
Smerte
Tidsramme: Inden for 7 dage efter ERCP
Øvre mavesmerter efter ERCP målt ved Numerical Rating Scale
Inden for 7 dage efter ERCP
Driftstid
Tidsramme: Op til 2 timer
Fra vellykket galdeintubation til afslutning af operationen
Op til 2 timer
Gennemsnitlig hospitalsophold
Tidsramme: Op til 30 dage
Indlæggelsens varighed
Op til 30 dage
Stenrydningshastighed
Tidsramme: Op til 2 timer
Andelen af ​​patienter med alle sten fjernet
Op til 2 timer
Succesrate for stenudvinding i det indledende forsøg
Tidsramme: Op til 2 timer
Andelen af ​​patienter med alle sten fjernet i første forsøg efter EPBD
Op til 2 timer
Rate af mekanisk litotripsi
Tidsramme: Op til 2 timer
Andelen af ​​patienter, hvis sten har brug for mekanisk lithotripsi, før de fjernes
Op til 2 timer
Røntgen eksponeringstid
Tidsramme: Op til 2 timer
Den samlede røntgentid under ERCP
Op til 2 timer
Indsættelsestider for bugspytkirtelkanalen
Tidsramme: Op til 2 timer
Tider af tilbehør går ind i bugspytkirtelkanalen, uanset hvor dybden
Op til 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xun Li, M.D., Ph.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2015

Først opslået (Skøn)

29. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERCP Balloon Dilation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer

Kliniske forsøg med 30" gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner