Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv endoskopické dilatace papilárního balónku na komplikace ERCP

23. ledna 2019 aktualizováno: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Vliv různé doby trvání endoskopické dilatace papilárního balónku na komplikace pacienta s kameny ve společném žlučovodu

Účelem této studie je zjistit, jak rozdílná doba trvání endoskopické papilární balónkové dilatace (EPBD) ovlivňuje komplikace po endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) při léčbě konkrementů v běžném žlučovodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kameny v běžných žlučovodech (CBD) jsou časté onemocnění s vysokou morbiditou. Před půlstoletím byla operace s explorací žlučovodu a drenáží T-trubice jedinou radikální léčbou kamenů, dokud nebyla v roce 1970 popsána revoluční technika, která umožňovala odstranit kámen pomocí endoskopické sfinkterotomie (EST) při endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografii (ERCP ). Od té doby se EST stal velmi slibným opatřením pro pacienty i lékaře, aby splnily účel minimálně invazivní léčby. EST však zůstává pokročilou technikou, která vyžaduje vysoké dovednosti endoskopisty. Pokud jde o pacienty, kteří mají anatomické abnormality žlučových cest, jako je papilární divertikl, je pravděpodobnější, že skončí s vážnými komplikacemi, jako je krvácení a perforace během EST procedury. Na druhou stranu EST může také vést k trvalé dysfunkci Oddiho svěrače. V současnosti se uvádí, že roste počet mladých pacientů, dokonce i některé děti, jsou léčeny EST, o čemž se stále diskutuje kvůli existenci některých dlouhodobých komplikací.

Endoskopická papilární balónková dilatace (EPBD) je alternativní technika vyvinutá k dosažení stejného účelu jako EST, ale částečně zachovávající funkci Oddiho svěrače, a navíc je EPBD snadno uchopitelná pro endoskopisty. Použitím sloupcového balónku lze Oddiho svěrač rozšířit bez přímé transekce a dočasná relaxace Oddiho svěrače umožňuje odstranit kameny i zbytek procedur. Odstranění běžného kamene ve žlučovodu pomocí EPBD bylo poprvé hlášeno v roce 1982 a ukázalo se, že je bezpečné a účinné. Klinická pozorování však byla zjištěna, že jednoduchá EPBD má vyšší výskyt rozvoje akutní pankreatitidy po ERCP, zejména u pacientů s intaktní papilou. Spekulovaným důvodem vysoké četnosti post-ERCP pankreatitidy (PEP) může být edém ústí pankreatického vývodu způsobený nedostatečnou destrukcí Oddiho svěrače během balónkové dilatace, což vede k ucpání vývodu slinivky a následně vysokému tlaku v vývodu. Retrospektivní studie ukázala míru PEP po EPBD o 10 %, což bylo považováno za mírně vyšší než běžné EST, než byla zavedena nová modifikovaná metoda malým EST před EPBD. V současné době se malý EST plus EPBD stále více používá v klinické praxi a ukázalo se, že jde o účinnou léčbu pro zlepšení úspěšnosti odstranění konkrementů v běžném žlučovodu, zachování funkce Oddiho svěrače a snížení dlouhodobých komplikací.

Oddaní praktici provedli mnoho druhů studií o snížení komplikací po ERCP a v současnosti se některé z nich zaměřují na dobu dilatace EPBD, která by byla považována za klíčový bod problémů. Nicméně stále více ústavů je ochotno zapojit se do výzkumu EPBD, protože všeobecné obavy z post-ERCP komplikací vzrůstají, v současnosti nebylo dosaženo žádné společné dohody.

Z některých očekávaných dat můžeme vidět zmatené výsledky. Pomalu vstříkněte balónek s kontrastní látkou a pokračujte v dilataci po dobu 1-2 minut, dokud 15 sekund poté, co obraz papily a pasu balónku zmizel, nebude schopen dosáhnout stejné rychlosti odstraňování kamenů jako při běžném zákroku a pomůže vám pomalejší plnění balónku k ochraně funkce Oddiho svěrače a snížení post-ERCP komplikací. Jiné studie však dospěly k závěru, že neexistuje žádný rozdíl bez ohledu na rychlost odstraňování konkrementů nebo pankreatitidu po ERCP namísto krevní amylázy, ve které jsou paže 20 sekund ve srovnání s 60 sekundami a 30 sekund ve srovnání s 60 sekundami. Zajímavé je, že existuje další inspirativní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která prodlužuje dobu dilatace až na 5 minut. Autor usoudil, že frekvence PEP u pětiminutové skupiny je nižší než u skupiny po 1 minutě, stejně jako u odstranění kamenů.

Několik studií týkajících se optimální doby trvání EPBD, která je velmi důležitá pro bezpečnost pacientů a maximální využití jednoduššího postupu EPBD ve srovnání s EST. Tato velkoobjemová multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolní studie se proto zaměřuje na to, jak různé doby trvání EPBD ovlivňují komplikace po ERCP, která se pokouší objevit slibnou metodu bezpečné léčby konkrementů v běžných žlučovodech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1920

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • Third Military Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union hospital,Tongji medical collage,Huazhong University of science and technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Second Xiangya Hospital, Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Shandong jiaotong Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030008
        • Taiyuan Iron and Steel Corporation Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk≥18 let
  • Pacienti s CBD kameny, průměr kamene≤1,5 cm, Průměr CBD ≤ 2 cm

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost souhlasit se studií
  • koagulační dysfunkce (INR> 1,3) a nízký počet krevních destiček v periferní krvi (<50×109/l) nebo užívání antikoagulačních léků
  • Předchozí EST nebo EPBD
  • Předchozí operace vizmutu Ⅱ a Roux-en-Y
  • Benigní nebo maligní CBD striktura
  • Předoperačně koexistující onemocnění: akutní pankreatitida, krvácení do GI traktu, těžké onemocnění jater, primární sklerotizující cholangitida (PSC), septický šok
  • V kombinaci s Mirizziho syndromem a intrahepatálními žlučovými kameny
  • Zhoubné onemocnění
  • Biliárně-duodenální píštěl potvrzena během ERCP
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina 0".
Po provedení malé sfinkterotomie byl zvolen balónek s řízenou radiální expanzí (CRE) (průměr 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) podle průměru žlučovodu. Byl umístěn přes otvor papily a poté postupně naplněn zředěným kontrastem během 15 sekund. Když pas zmizel, balónek byl okamžitě vypuštěn. Kameny byly následně vyzvednuty košem nebo aportovacím balónkem. V případě potřeby byla použita mechanická litotrypsie.
Experimentální: 30" skupina
Po provedení malé sfinkterotomie byl zvolen balónek s řízenou radiální expanzí (CRE) (průměr 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) podle průměru žlučovodu. Byl umístěn přes otvor papily a poté postupně naplněn zředěným kontrastem během 15 sekund. Když pas zmizel, byl balónek nafouknut do 30 sekund před vypuštěním. Kameny byly následně vyzvednuty košem nebo aportovacím balónkem. V případě potřeby byla použita mechanická litotrypsie.
Postup: 30" skupina
Malá sfinkterotomie (EST) byla provedena před EPBD, délka malé sfinkterotomie nebyla považována za větší, než je rozsah od otvoru k horní třetině papily. byl zvolen CRE balónek (průměr 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) podle průměru žlučovodu. Byl umístěn přes otvor papily a poté postupně naplněn zředěným kontrastem během 15 sekund. Když pas zmizel, byl balónek nafouknut do 30 sekund před vypuštěním. Kameny byly následně vyzvednuty košem nebo aportovacím balónkem. V případě potřeby byla použita mechanická litotrypsie.
Experimentální: 60" skupina
Po provedení malé sfinkterotomie byl zvolen balónek s řízenou radiální expanzí (CRE) (průměr 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) podle průměru žlučovodu. Byl umístěn přes otvor papily a poté postupně naplněn zředěným kontrastem během 15 sekund. Když pas zmizel, byl balónek nafouknut až 60 sekund před vypuštěním. Kameny byly následně vyzvednuty košem nebo aportovacím balónkem. V případě potřeby byla použita mechanická litotrypsie.
Postup: 60" skupina
Malá sfinkterotomie (EST) byla provedena před EPBD, délka malé sfinkterotomie nebyla považována za větší, než je rozsah od otvoru k horní třetině papily. byl zvolen CRE balónek (průměr 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) podle průměru žlučovodu. Byl umístěn přes otvor papily a poté postupně naplněn zředěným kontrastem během 15 sekund. Když pas zmizel, byl balónek nafouknut až 60 sekund před vypuštěním. Kameny byly následně vyzvednuty košem nebo aportovacím balónkem. V případě potřeby byla použita mechanická litotrypsie.
Experimentální: 180" skupina
Po provedení malé sfinkterotomie byl zvolen balónek s řízenou radiální expanzí (CRE) (průměr 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) podle průměru žlučovodu. Byl umístěn přes otvor papily a poté postupně naplněn zředěným kontrastem během 15 sekund. Když pas zmizel, byl balónek nafouknut až 180 sekund před vypuštěním. Kameny byly následně vyzvednuty košem nebo aportovacím balónkem. V případě potřeby byla použita mechanická litotrypsie.
Postup: 180" skupina
Malá sfinkterotomie (EST) byla provedena před EPBD, délka malé sfinkterotomie nebyla považována za větší, než je rozsah od otvoru k horní třetině papily. byl zvolen CRE balónek (průměr 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) podle průměru žlučovodu. Byl umístěn přes otvor papily a poté postupně naplněn zředěným kontrastem během 15 sekund. Když pas zmizel, byl balónek nafouknut až 180 sekund před vypuštěním. Kameny byly následně vyzvednuty košem nebo aportovacím balónkem. V případě potřeby byla použita mechanická litotrypsie.
Experimentální: 300" skupina
Po provedení malé sfinkterotomie byl zvolen balónek s řízenou radiální expanzí (CRE) (průměr 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) podle průměru žlučovodu. Byl umístěn přes otvor papily a poté postupně naplněn zředěným kontrastem během 15 sekund. Když pas zmizel, byl balónek nafouknut až 300 sekund před vypuštěním. Kameny byly následně vyzvednuty košem nebo aportovacím balónkem. V případě potřeby byla použita mechanická litotrypsie.
Postup: 300" skupina
Malá sfinkterotomie (EST) byla provedena před EPBD, délka malé sfinkterotomie nebyla považována za větší, než je rozsah od otvoru k horní třetině papily. byl zvolen CRE balónek (průměr 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) podle průměru žlučovodu. Byl umístěn přes otvor papily a poté postupně naplněn zředěným kontrastem během 15 sekund. Když pas zmizel, byl balónek nafouknut až 300 sekund před vypuštěním. Kameny byly následně vyzvednuty košem nebo aportovacím balónkem. V případě potřeby byla použita mechanická litotrypsie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pankreatitida po ERCP
Časové okno: Do 7 dnů po ERCP
Bolest v horní části břicha se zvýšením sérové ​​amylázy ne méně než 462 U/L po zákroku
Do 7 dnů po ERCP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácení
Časové okno: Do 7 dnů po ERCP
Objevuje se udržovaný pozitivní test na okultní krvácení ve stolici
Do 7 dnů po ERCP
Perforace
Časové okno: Do 7 dnů po ERCP
CT sken ukazuje retroperitoneální prostorovou tekutinu nebo plyn
Do 7 dnů po ERCP
Akutní cholangitida
Časové okno: Do 7 dnů po ERCP
Intermitentní zimnice a horečka po ERCP
Do 7 dnů po ERCP
Bolest
Časové okno: Do 7 dnů po ERCP
Bolest v horní části břicha po ERCP měřená pomocí numerické hodnotící stupnice
Do 7 dnů po ERCP
Provozní doba
Časové okno: Až 2 hodiny
Od úspěšné biliární intubace po konec operace
Až 2 hodiny
Průměrný pobyt v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Až 30 dní
Rychlost čištění kamenů
Časové okno: Až 2 hodiny
Podíl pacientů s odstraněnými všemi kameny
Až 2 hodiny
Úspěšnost těžby kamene při prvním pokusu
Časové okno: Až 2 hodiny
Podíl pacientů, u kterých byly odstraněny všechny kameny při prvním pokusu po EPBD
Až 2 hodiny
Rychlost mechanické litotrypsie
Časové okno: Až 2 hodiny
Podíl pacientů, jejichž kameny potřebují před odstraněním mechanickou litotrypsii
Až 2 hodiny
Doba expozice rentgenovému záření
Časové okno: Až 2 hodiny
Celková doba radiografie během ERCP
Až 2 hodiny
Časy zavádění pankreatického vývodu
Časové okno: Až 2 hodiny
Časy jakéhokoli příslušenství jde do pankreatického vývodu, bez ohledu na jeho hloubku
Až 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xun Li, M.D., Ph.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERCP Balloon Dilation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 30" skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit