Az endoszkópos papilláris ballontágítás hatása az ERCP szövődményeire
Különböző endoszkópos papilláris ballon tágulási időtartamok hatása a közös epeúti köves betegek szövődményeire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közönséges epevezeték (CBD) kő gyakori, magas morbiditással járó betegség. Fél évszázaddal ezelőtt az epevezeték felderítésével és a T-cső drenázsával végzett műtét volt az egyetlen radikális kezelés a kövek kezelésére, amíg 1970-ben egy forradalmi technikát jelentettek, amely endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) során endoszkópos sphincterotomia (EST) segítségével távolította el a köveket. ). Azóta az EST nagyon ígéretes intézkedéssé vált mind a betegek, mind az orvosok számára a minimálisan invazív kezelés céljának eléréséhez. Az EST azonban továbbra is egy fejlett technika, amely az endoszkópos szakember magas szakértelmét igényli. Ami az anatómiai epeúti rendellenességeket, például papilláris diverticulumot mutató betegeket illeti, nagyobb valószínűséggel szenvednek súlyos szövődményeket, például vérzést és perforációt az EST eljárás során. Másrészt az EST az Oddi-záróizom tartós diszfunkciójához is vezethet. Jelenleg arról számoltak be, hogy egyre több fiatal beteget, még néhány gyermeket is kezelnek EST-vel, amiről néhány hosszú távú szövődmény fennállása miatt még mindig vitatott.
Az endoszkópos papilláris ballontágítás (EPBD) egy alternatív technika, amelyet ugyanarra a célra fejlesztettek ki, mint az EST, de részben megőrzi az Oddi-féle záróizom működését, és ráadásul az EPBD könnyen megfogható az endoszkóposok számára. Oddi záróizma direkt átmetszés nélkül kitágítható oszlopos ballon segítségével, az Oddi záróizom átmeneti ellazítása pedig lehetővé teszi a kövek eltávolítását és a többi beavatkozást is. A közönséges epeúti kövek EPBD-vel történő eltávolítását először 1982-ben számolták be, és ez biztonságosnak és hatékonynak bizonyult. Klinikai megfigyelések szerint azonban az egyszerű EPBD-ben nagyobb az akut hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának incidenciája az ERCP után, különösen az érintetlen papilla betegeknél. Az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás (PEP) magas arányának feltételezett oka a hasnyálmirigy-csatorna nyílás ödémája lehet, amely az Oddi-záróizom nem megfelelő elpusztításából fakadt a ballonos tágítás során, ami a hasnyálmirigy-csatorna elzáródását és azt követően magas ductusalis nyomást okoz. A retrospektív tanulmány kimutatta, hogy az EPBD utáni PEP aránya 10%-kal magasabb, mint a hagyományos EST, mielőtt egy új módosított módszert bevezetett volna egy kis EST az EPBD előtt. Jelenleg a kisméretű EST plusz EPBD-t egyre gyakrabban használják a klinikai gyakorlatban, és bebizonyosodott, hogy hatékony kezelés a közös epeúti kőeltávolítás sikerességének javításában, az Oddi-záróizom működésének megőrzésében és a hosszú távú szövődmények csökkentésében.
Elkötelezett szakemberek sokféle tanulmányt végeztek az ERCP utáni szövődmények csökkentéséről, és manapság néhányan az EPBD dilatációs idejére összpontosítanak, amely a problémák kulcspontjaként gyaníthatóan. Mindazonáltal egyre több intézet hajlandó csatlakozni az EPBD-kutatáshoz, ahogy az ERCP utáni szövődmények miatti egyetemes aggodalmak fokozódnak, és jelenleg nincs közös megegyezés.
Néhány várt adat alapján zavaros eredményeket láthatunk. Lassan fecskendezze be a ballont kontrasztanyaggal, és tartsa tágítását 1-2 percig, amíg a papilla és a ballon derékképének eltűnése után 15 másodperccel ugyanolyan kőeltávolítási sebességet ér el, mint a szokásos eljárásnál, és a lassabb ballontöltési teljesítmény is hasznos. az Oddi záróizom működésének védelme és az ERCP utáni szövődmények csökkentése. Más tanulmányok azonban arra a következtetésre jutottak, hogy nincs különbség a kőeltávolítási sebességben vagy az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladásban a vér amiláz helyett, ahol a karok 20 másodperce a 60 másodperchez képest, és a 30 másodperc a 60 másodperchez képest. Érdekes módon van egy másik inspiráló randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) is, amely 5 percre meghosszabbítja a tágulási időt. A szerző úgy találta, hogy az ötperces csoport PEP-aránya kisebb, mint az 1 perces csoporté, valamint a kőeltávolításé.
Kevés tanulmány foglalkozik az EPBD optimális időtartamával, amely nagyon fontos a betegek biztonsága és az EST-hez képest könnyebben kezelhető EPBD eljárás maximális kihasználása szempontjából. Ezért ez a nagy volumenű multicentrikus prospektív randomizált kontroll vizsgálat arra irányul, hogy a különböző EPBD időtartamú kezelések hogyan befolyásolják az ERCP utáni szövődményeket, és egy ígéretes módszert próbál felfedezni a közönséges epevezeték köveinek biztonságos kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tianjin, Kína, 300100
- Tianjin Nankai Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
- Third Military Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Union hospital,Tongji medical collage,Huazhong University of science and technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410011
- Second Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kína, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Kína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250000
- Shandong jiaotong Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030008
- Taiyuan Iron and Steel Corporation Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kína, 830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- CBD kőbetegek, kő átmérője ≤ 1,5 cm, CBD átmérője ≤ 2 cm
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy nem hajlandó hozzájárulni a vizsgálathoz
- Alvadási diszfunkció (INR> 1,3) és alacsony perifériás vérlemezkeszám (<50 × 109 / L) vagy véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása
- Korábbi EST vagy EPBD
- Bismuth Ⅱ és Roux-en-Y korábbi műtétei
- Jó- vagy rosszindulatú CBD szűkület
- Preoperatív koegzisztens betegségek: akut hasnyálmirigy-gyulladás, gyomor-bél traktus vérzése, súlyos májbetegség, primer szklerotizáló cholangitis (PSC), szeptikus sokk
- Mirizzi-szindrómával és intrahepatikus epevezeték kövekkel kombinálva
- Rosszindulatú betegség
- Az ERCP során megerősített biliaris-duodenális fistula
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 0" csoport
Kisméretű sphincterotomia elvégzése után az epevezeték átmérőjének megfelelően egy kontrollált radiális expanziós (CRE) ballont (8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15 átmérőjű; Boston Scientific) választottunk.
Áthelyezték a papilla nyílásába, majd fokozatosan 15 másodperc alatt megtöltötték hígított kontraszttal.
Amikor a derék eltűnt, a ballont azonnal leeresztették.
A köveket ezután egy kosárral vagy visszakereső ballonnal vették elő.
Szükség esetén mechanikus litotripsziát alkalmaztak.
|
|
|
Kísérleti: 30"-os csoport
Kisméretű sphincterotomia elvégzése után az epevezeték átmérőjének megfelelően egy kontrollált radiális expanziós (CRE) ballont (8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15 átmérőjű; Boston Scientific) választottunk.
Áthelyezték a papilla nyílásába, majd fokozatosan 15 másodperc alatt megtöltötték hígított kontraszttal.
Amikor a derék eltűnt, a ballont 30 másodpercig felfújták a leeresztés előtt.
A köveket ezután egy kosárral vagy visszakereső ballonnal vették elő.
Szükség esetén mechanikus litotripsziát alkalmaztak.
|
Az EPBD előtt kis sphincterotomiát (EST) hajtottak végre, a kis sphincterotomia hosszát nem tekintették nagyobbnak, mint a nyílástól a papilla felső egyharmadáig terjedő tartomány.
egy CRE ballont (8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15 átmérőjű; Boston Scientific) választottunk az epevezeték átmérőjének megfelelően.
Áthelyezték a papilla nyílásába, majd fokozatosan 15 másodperc alatt megtöltötték hígított kontraszttal.
Amikor a derék eltűnt, a ballont 30 másodpercig felfújták a leeresztés előtt.
A köveket ezután egy kosárral vagy visszakereső ballonnal vették elő.
Szükség esetén mechanikus litotripsziát alkalmaztak.
|
|
Kísérleti: 60"-os csoport
Kisméretű sphincterotomia elvégzése után az epevezeték átmérőjének megfelelően egy kontrollált radiális expanziós (CRE) ballont (8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15 átmérőjű; Boston Scientific) választottunk.
Áthelyezték a papilla nyílásába, majd fokozatosan 15 másodperc alatt megtöltötték hígított kontraszttal.
Amikor a derék eltűnt, a ballont 60 másodpercig felfújták a leeresztés előtt.
A köveket ezután egy kosárral vagy visszakereső ballonnal vették elő.
Szükség esetén mechanikus litotripsziát alkalmaztak.
|
Az EPBD előtt kis sphincterotomiát (EST) hajtottak végre, a kis sphincterotomia hosszát nem tekintették nagyobbnak, mint a nyílástól a papilla felső egyharmadáig terjedő tartomány.
egy CRE ballont (8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15 átmérőjű; Boston Scientific) választottunk az epevezeték átmérőjének megfelelően.
Áthelyezték a papilla nyílásába, majd fokozatosan 15 másodperc alatt megtöltötték hígított kontraszttal.
Amikor a derék eltűnt, a ballont 60 másodpercig felfújták a leeresztés előtt.
A köveket ezután egy kosárral vagy visszakereső ballonnal vették elő.
Szükség esetén mechanikus litotripsziát alkalmaztak.
|
|
Kísérleti: 180"-os csoport
Kisméretű sphincterotomia elvégzése után az epevezeték átmérőjének megfelelően egy kontrollált radiális expanziós (CRE) ballont (8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15 átmérőjű; Boston Scientific) választottunk.
Áthelyezték a papilla nyílásába, majd fokozatosan 15 másodperc alatt megtöltötték hígított kontraszttal.
Amikor a derék eltűnt, a ballont 180 másodpercig fújták fel a leeresztés előtt.
A köveket ezután egy kosárral vagy visszakereső ballonnal vették elő.
Szükség esetén mechanikus litotripsziát alkalmaztak.
|
Az EPBD előtt kis sphincterotomiát (EST) hajtottak végre, a kis sphincterotomia hosszát nem tekintették nagyobbnak, mint a nyílástól a papilla felső egyharmadáig terjedő tartomány.
egy CRE ballont (8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15 átmérőjű; Boston Scientific) választottunk az epevezeték átmérőjének megfelelően.
Áthelyezték a papilla nyílásába, majd fokozatosan 15 másodperc alatt megtöltötték hígított kontraszttal.
Amikor a derék eltűnt, a ballont 180 másodpercig fújták fel a leeresztés előtt.
A köveket ezután egy kosárral vagy visszakereső ballonnal vették elő.
Szükség esetén mechanikus litotripsziát alkalmaztak.
|
|
Kísérleti: 300"-os csoport
Kisméretű sphincterotomia elvégzése után az epevezeték átmérőjének megfelelően egy kontrollált radiális expanziós (CRE) ballont (8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15 átmérőjű; Boston Scientific) választottunk.
Áthelyezték a papilla nyílásába, majd fokozatosan 15 másodperc alatt megtöltötték hígított kontraszttal.
Amikor a derék eltűnt, a ballont 300 másodpercig fújták fel, mielőtt leeresztették volna.
A köveket ezután egy kosárral vagy visszakereső ballonnal vették elő.
Szükség esetén mechanikus litotripsziát alkalmaztak.
|
Az EPBD előtt kis sphincterotomiát (EST) hajtottak végre, a kis sphincterotomia hosszát nem tekintették nagyobbnak, mint a nyílástól a papilla felső egyharmadáig terjedő tartomány.
egy CRE ballont (8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15 átmérőjű; Boston Scientific) választottunk az epevezeték átmérőjének megfelelően.
Áthelyezték a papilla nyílásába, majd fokozatosan 15 másodperc alatt megtöltötték hígított kontraszttal.
Amikor a derék eltűnt, a ballont 300 másodpercig fújták fel, mielőtt leeresztették volna.
A köveket ezután egy kosárral vagy visszakereső ballonnal vették elő.
Szükség esetén mechanikus litotripsziát alkalmaztak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás
Időkeret: Az ERCP után 7 napon belül
|
Felső hasi fájdalom szérum amilázszint-emelkedéssel, legalább 462 U/L a beavatkozás után
|
Az ERCP után 7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzés
Időkeret: Az ERCP után 7 napon belül
|
Pozitív okkult ürülékvér teszt jelenik meg
|
Az ERCP után 7 napon belül
|
|
Perforáció
Időkeret: Az ERCP után 7 napon belül
|
A CT vizsgálat retroperitoneális térfolyadékot vagy gázt mutat
|
Az ERCP után 7 napon belül
|
|
Akut cholangitis
Időkeret: Az ERCP után 7 napon belül
|
Időszakos hidegrázás és láz az ERCP után
|
Az ERCP után 7 napon belül
|
|
Fájdalom
Időkeret: Az ERCP után 7 napon belül
|
Felső hasi fájdalom ERCP után, Numerical Rating Scale-val mérve
|
Az ERCP után 7 napon belül
|
|
Működési idő
Időkeret: Akár 2 óra
|
A sikeres epeintubációtól a műtét végéig
|
Akár 2 óra
|
|
Átlagos kórházi tartózkodás
Időkeret: Akár 30 napig
|
A kórházi tartózkodás időtartama
|
Akár 30 napig
|
|
Kőtisztítási arány
Időkeret: Akár 2 óra
|
Azon betegek aránya, akiknél az összes követ eltávolították
|
Akár 2 óra
|
|
A kőkitermelés sikerességi aránya az első kísérletben
Időkeret: Akár 2 óra
|
Azon betegek aránya, akiknél az összes követ eltávolították az EPBD utáni első kísérletben
|
Akár 2 óra
|
|
A mechanikai litotripszia sebessége
Időkeret: Akár 2 óra
|
Azon betegek aránya, akiknek köveinek eltávolítása előtt mechanikus litotripsziára van szükség
|
Akár 2 óra
|
|
Röntgensugárzás expozíciós ideje
Időkeret: Akár 2 óra
|
A teljes radiográfiai idő az ERCP alatt
|
Akár 2 óra
|
|
A hasnyálmirigy-csatorna bevezetési ideje
Időkeret: Akár 2 óra
|
A kiegészítők idői bekerülnek a hasnyálmirigy-csatornába, függetlenül attól, milyen mélységben
|
Akár 2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xun Li, M.D., Ph.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Meine GC, Baron TH. Endoscopic papillary large-balloon dilation combined with endoscopic biliary sphincterotomy for the removal of bile duct stones (with video). Gastrointest Endosc. 2011 Nov;74(5):1119-26; quiz 1115.e1-5. doi: 10.1016/j.gie.2011.06.042. Epub 2011 Sep 23. No abstract available.
- Tsujino T, Kawabe T, Komatsu Y, Yoshida H, Isayama H, Sasaki T, Kogure H, Togawa O, Arizumi T, Matsubara S, Ito Y, Nakai Y, Yamamoto N, Sasahira N, Hirano K, Toda N, Tada M, Omata M. Endoscopic papillary balloon dilation for bile duct stone: immediate and long-term outcomes in 1000 patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Jan;5(1):130-7. doi: 10.1016/j.cgh.2006.10.013.
- Bang BW, Jeong S, Lee DH, Lee JI, Lee JW, Kwon KS, Kim HG, Shin YW, Kim YS. The ballooning time in endoscopic papillary balloon dilation for the treatment of bile duct stones. Korean J Intern Med. 2010 Sep;25(3):239-45. doi: 10.3904/kjim.2010.25.3.239. Epub 2010 Aug 31.
- Ozaslan E. Comment to "Sixty- versus thirty-seconds papillary balloon dilation after sphincterotomy for the treatment of large bile duct stones: a randomized controlled trial". Dig Liver Dis. 2013 Aug;45(8):700. doi: 10.1016/j.dld.2013.02.004. Epub 2013 Mar 13. No abstract available.
- Liao WC, Lee CT, Chang CY, Leung JW, Chen JH, Tsai MC, Lin JT, Wu MS, Wang HP. Randomized trial of 1-minute versus 5-minute endoscopic balloon dilation for extraction of bile duct stones. Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1154-62. doi: 10.1016/j.gie.2010.07.009. Epub 2010 Sep 25.
- Meng W, Leung JW, Zhang K, Zhou W, Wang Z, Zhang L, Sun H, Xue P, Liu W, Wang Q, Zhang J, Wang X, Wang M, Shao Y, Cai K, Hou S, Li Q, Zhang L, Zhu K, Yue P, Wang H, Zhang M, Sun X, Yang Z, Tao J, Wen Z, Wang Q, Chen B, Shao Q, Zhao M, Zhang R, Jiang T, Liu K, Zhang L, Chen K, Zhu X, Zhang H, Miao L, Wang Z, Li J, Yan X, Wang F, Zhang L, Suzuki A, Tanaka K, Nur U, Weiderpass E, Li X. Optimal dilation time for combined small endoscopic sphincterotomy and balloon dilation for common bile duct stones: a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Jun;4(6):425-434. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30075-5. Epub 2019 Apr 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERCP Balloon Dilation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .