- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02510495
Effekt av endoskopisk papillær ballongdilatasjon på ERCP-komplikasjoner
Effekt av forskjellig endoskopisk papillær ballongdilatasjonstid på komplikasjoner av vanlig galleveissteinpasient
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vanlig galleveisstein (CBD) er en vanlig sykdom med høy sykelighet. For et halvt århundre siden var kirurgi med galleveisutforskning og T-rørsdrenering den eneste radikale behandlingen av steinene inntil det ble rapportert om en revolusjonerende teknikk i 1970, som muliggjorde å fjerne stein ved hjelp av endoskopisk sphincterotomi (EST) under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). ). Siden den gang har EST blitt et meget lovende tiltak for både pasienter og leger for å oppfylle formålet med minimalt invasiv behandling. Imidlertid er EST fortsatt en avansert teknikk som krever høye ferdigheter hos endoskopisten. Så langt som pasienter som har anatomiske biliære abnormiteter, som papillær divertikel, er mer sannsynlig å ende opp med alvorlige komplikasjoner som blødning og perforering under EST-prosedyren. På den annen side kan EST også føre til permanent dysfunksjon av Oddis sphincter. Det er for tiden rapportert at et økende antall unge pasienter, til og med noen barn, behandles med EST som fortsatt diskuteres på grunn av eksistensen av noen langsiktige komplikasjoner.
Endoskopisk papillær ballongdilatasjon (EPBD) er en alternativ teknikk utviklet for å oppnå samme formål som EST, men for å bevare Oddis sphincter-funksjon delvis, og mer enn det er EPBD lett å forstå for endoskopister. Ved å bruke en søyleballong kan Oddis lukkemuskel utvides uten direkte transeksjon, og den midlertidige avspenningen av Oddis lukkemuskel gjør det mulig å fjerne steinene og resten av prosedyrene også. Fjerning av vanlig galleveisstein av EPBD ble først rapportert i 1982 og viste seg å være trygt og effektivt. Imidlertid er det funnet kliniske observasjoner at enkel EPBD har en høyere forekomst av å utvikle akutt pankreatitt etter ERCP, spesielt hos pasienter med intakt papilla. Den spekulerte årsaken til høy post-ERCP pankreatitt (PEP) rate kan være ødem i bukspyttkjertelkanalåpningen som følge av utilstrekkelig ødeleggelse av Oddis sphincter under en ballongdilatasjon, noe som førte til at bukspyttkjertelkanalen blokkeres og høyt kanaltrykk etterpå. Retrospektiv studie har indikert PEP-raten for post-EPBD med 10 % som ble ansett som litt høyere enn vanlig EST før en ny modifisert metode har blitt introdusert av en liten EST før EPBD. Foreløpig har liten EST pluss EPBD blitt brukt i økende grad i klinisk og bevist å være en effektiv behandling for å forbedre suksessraten for fjerning av vanlig galleveisstein, bevare Oddis sphincter-funksjon og redusere langtidskomplikasjoner.
Dedikerte utøvere utførte mange typer studier om å redusere post-ERCP-komplikasjoner, og i dag fokuserer noen av dem på utvidelsestiden til EPBD, som ville bli mistenkt som hovedpunktet i problemene. Ikke desto mindre er flere institutter villige til å delta i EPBD-forskning ettersom de universelle bekymringene for post-ERCP-komplikasjoner øker, ingen felles avtaler oppnådd for øyeblikket.
Fra noen prospekterte data kan vi se forvirrede resultater. Injiser ballongen sakte med et kontrastmiddel og fortsett å utvide i 1-2 minutter, til 15 sekunder etter at bildet av papillen og ballongmidjen forsvant er i stand til å få samme steinfjerningshastighet som vanlig prosedyre, og en langsommere ballongfylling er nyttig for å beskytte Oddis sphincter-funksjon og redusere post-ERCP-komplikasjoner. Andre studier konkluderer imidlertid med at det ikke er noen forskjell i steinfjerningshastighet eller post-ERCP pankreatitt i stedet for blodamylase, hvor armene er 20 sekunder sammenlignet med 60 sekunder og 30 sekunder sammenlignet med 60 sekunder. Interessant nok er det en annen inspirerende randomisert kontrollert studie (RCT) som forlenger utvidelsestiden med opptil 5 minutter. Forfatteren regnet med at PEP-frekvensen på fem minutters gruppe er mindre enn den for 1-minutters gruppen, så vel som steinfjerning.
Få studier angående optimal varighetstid for EPBD som er svært viktig for pasientenes sikkerhet og maksimale utnyttelse av den lettere håndterte EPBD-prosedyren sammenlignet med EST. Derfor er denne prospektive, randomiserte kontrollstudien med stort volum målrettet mot hvordan ulik behandling av EPBD-varighet påvirker komplikasjonene etter ERCP, som forsøker å oppdage en lovende metode for sikker terapi i vanlige galleveissteiner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina, 300100
- Tianjin Nankai Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Third Military Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union hospital,Tongji medical collage,Huazhong University of science and technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Second Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Shandong jiaotong Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030008
- Taiyuan Iron and Steel Corporation Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder≥18 år
- CBD-steinpasienter, steindiameter ≤1,5 cm, CBD diameter ≤2 cm
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje eller manglende evne til å samtykke til studien
- Koagulasjonsdysfunksjon (INR> 1,3) og lavt antall perifere blodplater (<50×109 / L) eller bruk av anti-koagulasjonsmedisiner
- Tidligere EST eller EPBD
- Tidligere operasjon av Bismuth Ⅱ og Roux-en-Y
- Godartet eller ondartet CBD-innsnevring
- Preoperative sameksisterende sykdommer: akutt pankreatitt, GI-kanalblødning, alvorlig leversykdom, primær skleroserende kolangitt (PSC), septisk sjokk
- Kombinert med Mirizzi syndrom og intrahepatiske gallegangsteiner
- Ondartet sykdom
- Biliær-duodenal fistel bekreftet under ERCP
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: 0" gruppe
Etter at en liten sphincterotomi ble utført, ble en kontrollert radiell ekspansjon (CRE) ballong (diameter 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) valgt i henhold til diameteren på gallegangen.
Den ble plassert over papillaåpningen og deretter gradvis fylt med fortynnet kontrast i løpet av 15 sekunder.
Da midjen forsvant, ble ballongen tømt umiddelbart.
Steinene ble deretter hentet opp av en kurv eller apporteringsballong.
Mekanisk litotripsi ble brukt om nødvendig.
|
|
Eksperimentell: 30" gruppe
Etter at en liten sphincterotomi ble utført, ble en kontrollert radiell ekspansjon (CRE) ballong (diameter 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) valgt i henhold til diameteren på gallegangen.
Den ble plassert over papillaåpningen og deretter gradvis fylt med fortynnet kontrast i løpet av 15 sekunder.
Da midjen forsvant, ble ballongen blåst opp til 30 sekunder før den ble tømt.
Steinene ble deretter hentet opp av en kurv eller apporteringsballong.
Mekanisk litotripsi ble brukt om nødvendig.
|
En liten sphincterotomi (EST) ble utført før EPBD, lengden på en liten sphincterotomi ble ansett som ikke større enn området fra åpningen til den øverste tredjedelen av papillen.
en CRE-ballong (diameter 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) ble valgt i henhold til diameteren på gallegangen.
Den ble plassert over papillaåpningen og deretter gradvis fylt med fortynnet kontrast i løpet av 15 sekunder.
Da midjen forsvant, ble ballongen blåst opp til 30 sekunder før den ble tømt.
Steinene ble deretter hentet opp av en kurv eller apporteringsballong.
Mekanisk litotripsi ble brukt om nødvendig.
|
Eksperimentell: 60" gruppe
Etter at en liten sphincterotomi ble utført, ble en kontrollert radiell ekspansjon (CRE) ballong (diameter 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) valgt i henhold til diameteren på gallegangen.
Den ble plassert over papillaåpningen og deretter gradvis fylt med fortynnet kontrast i løpet av 15 sekunder.
Da midjen forsvant, ble ballongen blåst opp til 60 sekunder før den ble tømt.
Steinene ble deretter hentet opp av en kurv eller apporteringsballong.
Mekanisk litotripsi ble brukt om nødvendig.
|
En liten sphincterotomi (EST) ble utført før EPBD, lengden på en liten sphincterotomi ble ansett som ikke større enn området fra åpningen til den øverste tredjedelen av papillen.
en CRE-ballong (diameter 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) ble valgt i henhold til diameteren på gallegangen.
Den ble plassert over papillaåpningen og deretter gradvis fylt med fortynnet kontrast i løpet av 15 sekunder.
Da midjen forsvant, ble ballongen blåst opp til 60 sekunder før den ble tømt.
Steinene ble deretter hentet opp av en kurv eller apporteringsballong.
Mekanisk litotripsi ble brukt om nødvendig.
|
Eksperimentell: 180" gruppe
Etter at en liten sphincterotomi ble utført, ble en kontrollert radiell ekspansjon (CRE) ballong (diameter 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) valgt i henhold til diameteren på gallegangen.
Den ble plassert over papillaåpningen og deretter gradvis fylt med fortynnet kontrast i løpet av 15 sekunder.
Da midjen forsvant, ble ballongen blåst opp til 180 sekunder før den ble tømt.
Steinene ble deretter hentet opp av en kurv eller apporteringsballong.
Mekanisk litotripsi ble brukt om nødvendig.
|
En liten sphincterotomi (EST) ble utført før EPBD, lengden på en liten sphincterotomi ble ansett som ikke større enn området fra åpningen til den øverste tredjedelen av papillen.
en CRE-ballong (diameter 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) ble valgt i henhold til diameteren på gallegangen.
Den ble plassert over papillaåpningen og deretter gradvis fylt med fortynnet kontrast i løpet av 15 sekunder.
Da midjen forsvant, ble ballongen blåst opp til 180 sekunder før den ble tømt.
Steinene ble deretter hentet opp av en kurv eller apporteringsballong.
Mekanisk litotripsi ble brukt om nødvendig.
|
Eksperimentell: 300" gruppe
Etter at en liten sphincterotomi ble utført, ble en kontrollert radiell ekspansjon (CRE) ballong (diameter 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) valgt i henhold til diameteren på gallegangen.
Den ble plassert over papillaåpningen og deretter gradvis fylt med fortynnet kontrast i løpet av 15 sekunder.
Da midjen forsvant, ble ballongen blåst opp til 300 sekunder før den ble tømt.
Steinene ble deretter hentet opp av en kurv eller apporteringsballong.
Mekanisk litotripsi ble brukt om nødvendig.
|
En liten sphincterotomi (EST) ble utført før EPBD, lengden på en liten sphincterotomi ble ansett som ikke større enn området fra åpningen til den øverste tredjedelen av papillen.
en CRE-ballong (diameter 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) ble valgt i henhold til diameteren på gallegangen.
Den ble plassert over papillaåpningen og deretter gradvis fylt med fortynnet kontrast i løpet av 15 sekunder.
Da midjen forsvant, ble ballongen blåst opp til 300 sekunder før den ble tømt.
Steinene ble deretter hentet opp av en kurv eller apporteringsballong.
Mekanisk litotripsi ble brukt om nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-ERCP pankreatitt
Tidsramme: Innen 7 dager etter ERCP
|
Smerter i øvre del av magen med en økning i serumamylase på ikke mindre enn 462 U/L etter inngrepet
|
Innen 7 dager etter ERCP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blødning
Tidsramme: Innen 7 dager etter ERCP
|
Opprettholdt positiv fekal okkult blodprøve vises
|
Innen 7 dager etter ERCP
|
Perforering
Tidsramme: Innen 7 dager etter ERCP
|
CT-skanning viser retroperitonealt romvæske eller gass
|
Innen 7 dager etter ERCP
|
Akutt kolangitt
Tidsramme: Innen 7 dager etter ERCP
|
Intermitterende frysninger og feber etter ERCP
|
Innen 7 dager etter ERCP
|
Smerte
Tidsramme: Innen 7 dager etter ERCP
|
Øvre magesmerter etter ERCP målt med Numerical Rating Scale
|
Innen 7 dager etter ERCP
|
Driftstid
Tidsramme: Opptil 2 timer
|
Fra vellykket galleintubasjon til avsluttet operasjon
|
Opptil 2 timer
|
Gjennomsnittlig sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Varighet på sykehusopphold
|
Opptil 30 dager
|
Steinrydningsgrad
Tidsramme: Opptil 2 timer
|
Andelen pasienter med alle steiner fjernet
|
Opptil 2 timer
|
Suksessrate for steinutvinning i det første forsøket
Tidsramme: Opptil 2 timer
|
Andelen pasienter med alle steiner fjernet i første forsøk etter EPBD
|
Opptil 2 timer
|
Rate av mekanisk litotripsi
Tidsramme: Opptil 2 timer
|
Andelen pasienter hvis steiner trenger mekanisk litotripsi før de fjernes
|
Opptil 2 timer
|
Røntgeneksponeringstid
Tidsramme: Opptil 2 timer
|
Den totale radiografitiden under ERCP
|
Opptil 2 timer
|
Innsettingstider for bukspyttkjertelen
Tidsramme: Opptil 2 timer
|
Tider av tilbehør går inn i bukspyttkjertelen kanalen, uansett hvor dybde
|
Opptil 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xun Li, M.D., Ph.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Meine GC, Baron TH. Endoscopic papillary large-balloon dilation combined with endoscopic biliary sphincterotomy for the removal of bile duct stones (with video). Gastrointest Endosc. 2011 Nov;74(5):1119-26; quiz 1115.e1-5. doi: 10.1016/j.gie.2011.06.042. Epub 2011 Sep 23. No abstract available.
- Tsujino T, Kawabe T, Komatsu Y, Yoshida H, Isayama H, Sasaki T, Kogure H, Togawa O, Arizumi T, Matsubara S, Ito Y, Nakai Y, Yamamoto N, Sasahira N, Hirano K, Toda N, Tada M, Omata M. Endoscopic papillary balloon dilation for bile duct stone: immediate and long-term outcomes in 1000 patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Jan;5(1):130-7. doi: 10.1016/j.cgh.2006.10.013.
- Bang BW, Jeong S, Lee DH, Lee JI, Lee JW, Kwon KS, Kim HG, Shin YW, Kim YS. The ballooning time in endoscopic papillary balloon dilation for the treatment of bile duct stones. Korean J Intern Med. 2010 Sep;25(3):239-45. doi: 10.3904/kjim.2010.25.3.239. Epub 2010 Aug 31.
- Ozaslan E. Comment to "Sixty- versus thirty-seconds papillary balloon dilation after sphincterotomy for the treatment of large bile duct stones: a randomized controlled trial". Dig Liver Dis. 2013 Aug;45(8):700. doi: 10.1016/j.dld.2013.02.004. Epub 2013 Mar 13. No abstract available.
- Liao WC, Lee CT, Chang CY, Leung JW, Chen JH, Tsai MC, Lin JT, Wu MS, Wang HP. Randomized trial of 1-minute versus 5-minute endoscopic balloon dilation for extraction of bile duct stones. Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1154-62. doi: 10.1016/j.gie.2010.07.009. Epub 2010 Sep 25.
- Meng W, Leung JW, Zhang K, Zhou W, Wang Z, Zhang L, Sun H, Xue P, Liu W, Wang Q, Zhang J, Wang X, Wang M, Shao Y, Cai K, Hou S, Li Q, Zhang L, Zhu K, Yue P, Wang H, Zhang M, Sun X, Yang Z, Tao J, Wen Z, Wang Q, Chen B, Shao Q, Zhao M, Zhang R, Jiang T, Liu K, Zhang L, Chen K, Zhu X, Zhang H, Miao L, Wang Z, Li J, Yan X, Wang F, Zhang L, Suzuki A, Tanaka K, Nur U, Weiderpass E, Li X. Optimal dilation time for combined small endoscopic sphincterotomy and balloon dilation for common bile duct stones: a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Jun;4(6):425-434. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30075-5. Epub 2019 Apr 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERCP Balloon Dilation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Komplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske studier på 30" gruppe
-
Carl Backes, MDChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMedfødt hjertesykdom (CHD)Forente stater, Canada
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
IR Technology, LLCFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Cellulitt | Fettbrenning | Magefett | FettvevsatrofiForente stater