Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av endoskopisk papillær ballongdilatasjon på ERCP-komplikasjoner

Effekt av forskjellig endoskopisk papillær ballongdilatasjonstid på komplikasjoner av vanlig galleveissteinpasient

Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan ulik varighetstid for endoskopisk papillær ballongdilatasjon (EPBD) påvirker komplikasjonene etter endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) ved behandling av vanlige gallegangssteiner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vanlig galleveisstein (CBD) er en vanlig sykdom med høy sykelighet. For et halvt århundre siden var kirurgi med galleveisutforskning og T-rørsdrenering den eneste radikale behandlingen av steinene inntil det ble rapportert om en revolusjonerende teknikk i 1970, som muliggjorde å fjerne stein ved hjelp av endoskopisk sphincterotomi (EST) under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). ). Siden den gang har EST blitt et meget lovende tiltak for både pasienter og leger for å oppfylle formålet med minimalt invasiv behandling. Imidlertid er EST fortsatt en avansert teknikk som krever høye ferdigheter hos endoskopisten. Så langt som pasienter som har anatomiske biliære abnormiteter, som papillær divertikel, er mer sannsynlig å ende opp med alvorlige komplikasjoner som blødning og perforering under EST-prosedyren. På den annen side kan EST også føre til permanent dysfunksjon av Oddis sphincter. Det er for tiden rapportert at et økende antall unge pasienter, til og med noen barn, behandles med EST som fortsatt diskuteres på grunn av eksistensen av noen langsiktige komplikasjoner.

Endoskopisk papillær ballongdilatasjon (EPBD) er en alternativ teknikk utviklet for å oppnå samme formål som EST, men for å bevare Oddis sphincter-funksjon delvis, og mer enn det er EPBD lett å forstå for endoskopister. Ved å bruke en søyleballong kan Oddis lukkemuskel utvides uten direkte transeksjon, og den midlertidige avspenningen av Oddis lukkemuskel gjør det mulig å fjerne steinene og resten av prosedyrene også. Fjerning av vanlig galleveisstein av EPBD ble først rapportert i 1982 og viste seg å være trygt og effektivt. Imidlertid er det funnet kliniske observasjoner at enkel EPBD har en høyere forekomst av å utvikle akutt pankreatitt etter ERCP, spesielt hos pasienter med intakt papilla. Den spekulerte årsaken til høy post-ERCP pankreatitt (PEP) rate kan være ødem i bukspyttkjertelkanalåpningen som følge av utilstrekkelig ødeleggelse av Oddis sphincter under en ballongdilatasjon, noe som førte til at bukspyttkjertelkanalen blokkeres og høyt kanaltrykk etterpå. Retrospektiv studie har indikert PEP-raten for post-EPBD med 10 % som ble ansett som litt høyere enn vanlig EST før en ny modifisert metode har blitt introdusert av en liten EST før EPBD. Foreløpig har liten EST pluss EPBD blitt brukt i økende grad i klinisk og bevist å være en effektiv behandling for å forbedre suksessraten for fjerning av vanlig galleveisstein, bevare Oddis sphincter-funksjon og redusere langtidskomplikasjoner.

Dedikerte utøvere utførte mange typer studier om å redusere post-ERCP-komplikasjoner, og i dag fokuserer noen av dem på utvidelsestiden til EPBD, som ville bli mistenkt som hovedpunktet i problemene. Ikke desto mindre er flere institutter villige til å delta i EPBD-forskning ettersom de universelle bekymringene for post-ERCP-komplikasjoner øker, ingen felles avtaler oppnådd for øyeblikket.

Fra noen prospekterte data kan vi se forvirrede resultater. Injiser ballongen sakte med et kontrastmiddel og fortsett å utvide i 1-2 minutter, til 15 sekunder etter at bildet av papillen og ballongmidjen forsvant er i stand til å få samme steinfjerningshastighet som vanlig prosedyre, og en langsommere ballongfylling er nyttig for å beskytte Oddis sphincter-funksjon og redusere post-ERCP-komplikasjoner. Andre studier konkluderer imidlertid med at det ikke er noen forskjell i steinfjerningshastighet eller post-ERCP pankreatitt i stedet for blodamylase, hvor armene er 20 sekunder sammenlignet med 60 sekunder og 30 sekunder sammenlignet med 60 sekunder. Interessant nok er det en annen inspirerende randomisert kontrollert studie (RCT) som forlenger utvidelsestiden med opptil 5 minutter. Forfatteren regnet med at PEP-frekvensen på fem minutters gruppe er mindre enn den for 1-minutters gruppen, så vel som steinfjerning.

Få studier angående optimal varighetstid for EPBD som er svært viktig for pasientenes sikkerhet og maksimale utnyttelse av den lettere håndterte EPBD-prosedyren sammenlignet med EST. Derfor er denne prospektive, randomiserte kontrollstudien med stort volum målrettet mot hvordan ulik behandling av EPBD-varighet påvirker komplikasjonene etter ERCP, som forsøker å oppdage en lovende metode for sikker terapi i vanlige galleveissteiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1920

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tianjin, Kina, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Third Military Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union hospital,Tongji medical collage,Huazhong University of science and technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Second Xiangya Hospital, Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Shandong jiaotong Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030008
        • Taiyuan Iron and Steel Corporation Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder≥18 år
  • CBD-steinpasienter, steindiameter ≤1,5 ​​cm, CBD diameter ≤2 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje eller manglende evne til å samtykke til studien
  • Koagulasjonsdysfunksjon (INR> 1,3) og lavt antall perifere blodplater (<50×109 / L) eller bruk av anti-koagulasjonsmedisiner
  • Tidligere EST eller EPBD
  • Tidligere operasjon av Bismuth Ⅱ og Roux-en-Y
  • Godartet eller ondartet CBD-innsnevring
  • Preoperative sameksisterende sykdommer: akutt pankreatitt, GI-kanalblødning, alvorlig leversykdom, primær skleroserende kolangitt (PSC), septisk sjokk
  • Kombinert med Mirizzi syndrom og intrahepatiske gallegangsteiner
  • Ondartet sykdom
  • Biliær-duodenal fistel bekreftet under ERCP
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 0" gruppe
Etter at en liten sphincterotomi ble utført, ble en kontrollert radiell ekspansjon (CRE) ballong (diameter 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) valgt i henhold til diameteren på gallegangen. Den ble plassert over papillaåpningen og deretter gradvis fylt med fortynnet kontrast i løpet av 15 sekunder. Da midjen forsvant, ble ballongen tømt umiddelbart. Steinene ble deretter hentet opp av en kurv eller apporteringsballong. Mekanisk litotripsi ble brukt om nødvendig.
Eksperimentell: 30" gruppe
Etter at en liten sphincterotomi ble utført, ble en kontrollert radiell ekspansjon (CRE) ballong (diameter 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) valgt i henhold til diameteren på gallegangen. Den ble plassert over papillaåpningen og deretter gradvis fylt med fortynnet kontrast i løpet av 15 sekunder. Da midjen forsvant, ble ballongen blåst opp til 30 sekunder før den ble tømt. Steinene ble deretter hentet opp av en kurv eller apporteringsballong. Mekanisk litotripsi ble brukt om nødvendig.
En liten sphincterotomi (EST) ble utført før EPBD, lengden på en liten sphincterotomi ble ansett som ikke større enn området fra åpningen til den øverste tredjedelen av papillen. en CRE-ballong (diameter 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) ble valgt i henhold til diameteren på gallegangen. Den ble plassert over papillaåpningen og deretter gradvis fylt med fortynnet kontrast i løpet av 15 sekunder. Da midjen forsvant, ble ballongen blåst opp til 30 sekunder før den ble tømt. Steinene ble deretter hentet opp av en kurv eller apporteringsballong. Mekanisk litotripsi ble brukt om nødvendig.
Eksperimentell: 60" gruppe
Etter at en liten sphincterotomi ble utført, ble en kontrollert radiell ekspansjon (CRE) ballong (diameter 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) valgt i henhold til diameteren på gallegangen. Den ble plassert over papillaåpningen og deretter gradvis fylt med fortynnet kontrast i løpet av 15 sekunder. Da midjen forsvant, ble ballongen blåst opp til 60 sekunder før den ble tømt. Steinene ble deretter hentet opp av en kurv eller apporteringsballong. Mekanisk litotripsi ble brukt om nødvendig.
En liten sphincterotomi (EST) ble utført før EPBD, lengden på en liten sphincterotomi ble ansett som ikke større enn området fra åpningen til den øverste tredjedelen av papillen. en CRE-ballong (diameter 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) ble valgt i henhold til diameteren på gallegangen. Den ble plassert over papillaåpningen og deretter gradvis fylt med fortynnet kontrast i løpet av 15 sekunder. Da midjen forsvant, ble ballongen blåst opp til 60 sekunder før den ble tømt. Steinene ble deretter hentet opp av en kurv eller apporteringsballong. Mekanisk litotripsi ble brukt om nødvendig.
Eksperimentell: 180" gruppe
Etter at en liten sphincterotomi ble utført, ble en kontrollert radiell ekspansjon (CRE) ballong (diameter 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) valgt i henhold til diameteren på gallegangen. Den ble plassert over papillaåpningen og deretter gradvis fylt med fortynnet kontrast i løpet av 15 sekunder. Da midjen forsvant, ble ballongen blåst opp til 180 sekunder før den ble tømt. Steinene ble deretter hentet opp av en kurv eller apporteringsballong. Mekanisk litotripsi ble brukt om nødvendig.
En liten sphincterotomi (EST) ble utført før EPBD, lengden på en liten sphincterotomi ble ansett som ikke større enn området fra åpningen til den øverste tredjedelen av papillen. en CRE-ballong (diameter 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) ble valgt i henhold til diameteren på gallegangen. Den ble plassert over papillaåpningen og deretter gradvis fylt med fortynnet kontrast i løpet av 15 sekunder. Da midjen forsvant, ble ballongen blåst opp til 180 sekunder før den ble tømt. Steinene ble deretter hentet opp av en kurv eller apporteringsballong. Mekanisk litotripsi ble brukt om nødvendig.
Eksperimentell: 300" gruppe
Etter at en liten sphincterotomi ble utført, ble en kontrollert radiell ekspansjon (CRE) ballong (diameter 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) valgt i henhold til diameteren på gallegangen. Den ble plassert over papillaåpningen og deretter gradvis fylt med fortynnet kontrast i løpet av 15 sekunder. Da midjen forsvant, ble ballongen blåst opp til 300 sekunder før den ble tømt. Steinene ble deretter hentet opp av en kurv eller apporteringsballong. Mekanisk litotripsi ble brukt om nødvendig.
En liten sphincterotomi (EST) ble utført før EPBD, lengden på en liten sphincterotomi ble ansett som ikke større enn området fra åpningen til den øverste tredjedelen av papillen. en CRE-ballong (diameter 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) ble valgt i henhold til diameteren på gallegangen. Den ble plassert over papillaåpningen og deretter gradvis fylt med fortynnet kontrast i løpet av 15 sekunder. Da midjen forsvant, ble ballongen blåst opp til 300 sekunder før den ble tømt. Steinene ble deretter hentet opp av en kurv eller apporteringsballong. Mekanisk litotripsi ble brukt om nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-ERCP pankreatitt
Tidsramme: Innen 7 dager etter ERCP
Smerter i øvre del av magen med en økning i serumamylase på ikke mindre enn 462 U/L etter inngrepet
Innen 7 dager etter ERCP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødning
Tidsramme: Innen 7 dager etter ERCP
Opprettholdt positiv fekal okkult blodprøve vises
Innen 7 dager etter ERCP
Perforering
Tidsramme: Innen 7 dager etter ERCP
CT-skanning viser retroperitonealt romvæske eller gass
Innen 7 dager etter ERCP
Akutt kolangitt
Tidsramme: Innen 7 dager etter ERCP
Intermitterende frysninger og feber etter ERCP
Innen 7 dager etter ERCP
Smerte
Tidsramme: Innen 7 dager etter ERCP
Øvre magesmerter etter ERCP målt med Numerical Rating Scale
Innen 7 dager etter ERCP
Driftstid
Tidsramme: Opptil 2 timer
Fra vellykket galleintubasjon til avsluttet operasjon
Opptil 2 timer
Gjennomsnittlig sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 30 dager
Varighet på sykehusopphold
Opptil 30 dager
Steinrydningsgrad
Tidsramme: Opptil 2 timer
Andelen pasienter med alle steiner fjernet
Opptil 2 timer
Suksessrate for steinutvinning i det første forsøket
Tidsramme: Opptil 2 timer
Andelen pasienter med alle steiner fjernet i første forsøk etter EPBD
Opptil 2 timer
Rate av mekanisk litotripsi
Tidsramme: Opptil 2 timer
Andelen pasienter hvis steiner trenger mekanisk litotripsi før de fjernes
Opptil 2 timer
Røntgeneksponeringstid
Tidsramme: Opptil 2 timer
Den totale radiografitiden under ERCP
Opptil 2 timer
Innsettingstider for bukspyttkjertelen
Tidsramme: Opptil 2 timer
Tider av tilbehør går inn i bukspyttkjertelen kanalen, uansett hvor dybde
Opptil 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xun Li, M.D., Ph.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERCP Balloon Dilation

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjoner

Kliniske studier på 30" gruppe

3
Abonnere