Efeito da Dilatação Papilar Endoscópica por Balão nas Complicações da CPRE
Efeito de Diferentes Tempos de Duração da Dilatação Endoscópica por Balão Papilar nas Complicações de Pacientes com Cálculo no Ducto Biliar Comum
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pedra do ducto biliar comum (CBD) é uma doença comum com alta morbidade. Meio século atrás, a cirurgia com exploração do ducto biliar e drenagem do tubo T era o único tratamento radical para os cálculos até que uma técnica revolucionária foi relatada em 1970, que permitia remover o cálculo por meio de esfincterotomia endoscópica (EST) durante a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE). ). Desde então, o EST tornou-se uma medida muito promissora tanto para pacientes quanto para médicos para atender ao propósito de tratamento minimamente invasivo. No entanto, o EST continua sendo uma técnica avançada que requer altas habilidades do endoscopista. Tanto quanto os pacientes que têm anormalidades biliares anatômicas, como divertículo papilar, são mais propensos a acabar com complicações graves, como sangramento e perfuração durante o procedimento EST. Por outro lado, EST também pode levar à disfunção permanente do esfíncter de Oddi. Atualmente, é relatado que um número crescente de pacientes jovens, até mesmo algumas crianças, são tratados com EST, o que ainda é debatido devido à existência de algumas complicações a longo prazo.
A dilatação papilar endoscópica por balão (EPBD) é uma técnica alternativa desenvolvida para atingir o mesmo objetivo da EST, mas preservando parcialmente a função do esfíncter de Oddi e, mais do que isso, a EPBD é de fácil compreensão para o endoscopista. Usando um balão colunar, o esfíncter de Oddi pode ser expandido sem transecção direta, e o relaxamento temporário do esfíncter de Oddi torna possível remover as pedras e também o restante dos procedimentos. A remoção de cálculo do ducto biliar comum por EPBD foi relatada pela primeira vez em 1982 e provou ser segura e eficiente. No entanto, observações clínicas constataram que a EPBD simples apresenta maior incidência de desenvolvimento de pancreatite aguda após CPRE, especialmente em pacientes com papila intacta. A razão especulada para a alta taxa de pancreatite pós-CPRE (PEP) pode ser o edema do orifício do ducto pancreático resultante da destruição inadequada do esfíncter de Oddi durante uma dilatação por balão, levando ao ducto pancreático obstruído e à alta pressão ductal posteriormente. O estudo retrospectivo indicou a taxa de PEP de pós-EPBD em 10%, o que foi considerado ligeiramente superior ao EST comum antes que um novo método modificado fosse introduzido por um pequeno EST antes do EPBD. Atualmente EST pequeno mais EPBD tem sido cada vez mais utilizado na clínica e provou ser um tratamento eficaz para melhorar a taxa de sucesso da remoção de cálculos do ducto biliar comum, preservando a função do esfíncter de Oddi e diminuindo as complicações a longo prazo.
Profissionais dedicados realizaram muitos tipos de estudos sobre a redução de complicações pós-CPRE e, atualmente, alguns deles se concentram no tempo de dilatação da EPBD, que seria considerado o ponto-chave das questões. No entanto, mais institutos estão dispostos a participar da pesquisa de EPBD à medida que aumenta a preocupação universal com as complicações pós-CPRE, sem acordos comuns alcançados no momento.
A partir de alguns dados prospectados, podemos ver resultados confusos. Injete lentamente o balão com um agente de contraste e continue dilatando por 1-2 minutos, até 15 segundos após o desaparecimento da imagem da papila e da cintura do balão. para proteger a função do esfíncter de Oddi e reduzir as complicações pós-CPRE. No entanto, outros estudos concluem que não há diferença, independentemente da taxa de remoção de cálculos ou pancreatite pós-CPRE, em vez de amilase sanguínea, em que os braços são 20 segundos em comparação com 60 segundos e 30 segundos em comparação com 60 segundos. Curiosamente, há outro estudo de ensaio randomizado controlado inspirador (RCT) que prolonga o tempo de dilatação até 5 minutos. O autor percebeu que a taxa de PEP do grupo de cinco minutos é menor do que a do grupo de 1 minuto, assim como a remoção de cálculos.
Poucos estudos sobre o tempo de duração ideal da EPBD, que é muito importante para a segurança dos pacientes e utilização máxima do procedimento de EPBD mais fácil de manusear em comparação com o EST. Portanto, este estudo de controle randomizado prospectivo multicêntrico de grande volume tem como alvo como diferentes gerenciamentos de duração de EPBD afetam as complicações após CPRE, que tenta descobrir um método promissor para terapia segura em cálculos do ducto biliar comum.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tianjin, China, 300100
- Tianjin Nankai Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Third Military Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union hospital,Tongji medical collage,Huazhong University of science and technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- Second Xiangya Hospital, Central South University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Shandong jiaotong Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030008
- Taiyuan Iron and Steel Corporation Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥18 anos
- Pacientes de pedra CBD, diâmetro de pedra ≤1,5 cm, Diâmetro CBD≤2cm
Critério de exclusão:
- Relutância ou incapacidade de consentir no estudo
- Disfunção da coagulação (INR> 1,3) e baixa contagem de plaquetas no sangue periférico (<50×109/L) ou uso de anticoagulantes
- EST ou EPBD anterior
- Cirurgia prévia de Bismuto Ⅱ e Roux-en-Y
- Estenose benigna ou maligna do CBD
- Doenças coexistentes pré-operatórias: pancreatite aguda, hemorragia do trato gastrointestinal, doença hepática grave, colangite esclerosante primária (PSC), choque séptico
- Combinado com síndrome de Mirizzi e cálculos biliares intra-hepáticos
- doença maligna
- Fístula bilioduodenal confirmada durante CPRE
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: 0" grupo
Após a realização de uma pequena esfincterotomia, um balão de expansão radial controlada (CRE) (diâmetro 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) foi escolhido de acordo com o diâmetro do ducto biliar.
Foi colocado através do orifício da papila e então gradualmente preenchido com contraste diluído em 15 segundos.
Quando a cintura desapareceu, o balão foi esvaziado imediatamente.
As pedras foram então recuperadas por uma cesta ou balão de recuperação.
Litotripsia mecânica foi utilizada, se necessário.
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Experimental: Grupo de 30"
Após a realização de uma pequena esfincterotomia, um balão de expansão radial controlada (CRE) (diâmetro 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) foi escolhido de acordo com o diâmetro do ducto biliar.
Foi colocado através do orifício da papila e então gradualmente preenchido com contraste diluído em 15 segundos.
Quando a cintura desaparecia, o balão era inflado até 30 segundos antes de desinflar.
As pedras foram então recuperadas por uma cesta ou balão de recuperação.
Litotripsia mecânica foi utilizada, se necessário.
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Uma pequena esfincterotomia (EST) foi realizada antes da EPBD, o comprimento de uma pequena esfincterotomia foi considerado não maior do que o intervalo que vai do orifício até o terço superior da papila.
um balão CRE (diâmetro 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) foi escolhido de acordo com o diâmetro do ducto biliar.
Foi colocado através do orifício da papila e então gradualmente preenchido com contraste diluído em 15 segundos.
Quando a cintura desaparecia, o balão era inflado até 30 segundos antes de desinflar.
As pedras foram então recuperadas por uma cesta ou balão de recuperação.
Litotripsia mecânica foi utilizada, se necessário.
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Experimental: Grupo de 60"
Após a realização de uma pequena esfincterotomia, um balão de expansão radial controlada (CRE) (diâmetro 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) foi escolhido de acordo com o diâmetro do ducto biliar.
Foi colocado através do orifício da papila e então gradualmente preenchido com contraste diluído em 15 segundos.
Quando a cintura desaparecia, o balão era inflado até 60 segundos antes de desinflar.
As pedras foram então recuperadas por uma cesta ou balão de recuperação.
Litotripsia mecânica foi utilizada, se necessário.
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Uma pequena esfincterotomia (EST) foi realizada antes da EPBD, o comprimento de uma pequena esfincterotomia foi considerado não maior do que o intervalo que vai do orifício até o terço superior da papila.
um balão CRE (diâmetro 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) foi escolhido de acordo com o diâmetro do ducto biliar.
Foi colocado através do orifício da papila e então gradualmente preenchido com contraste diluído em 15 segundos.
Quando a cintura desaparecia, o balão era inflado até 60 segundos antes de desinflar.
As pedras foram então recuperadas por uma cesta ou balão de recuperação.
Litotripsia mecânica foi utilizada, se necessário.
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Experimental: Grupo de 180"
Após a realização de uma pequena esfincterotomia, um balão de expansão radial controlada (CRE) (diâmetro 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) foi escolhido de acordo com o diâmetro do ducto biliar.
Foi colocado através do orifício da papila e então gradualmente preenchido com contraste diluído em 15 segundos.
Quando a cintura desaparecia, o balão era inflado até 180 segundos antes de desinflar.
As pedras foram então recuperadas por uma cesta ou balão de recuperação.
Litotripsia mecânica foi utilizada, se necessário.
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Uma pequena esfincterotomia (EST) foi realizada antes da EPBD, o comprimento de uma pequena esfincterotomia foi considerado não maior do que o intervalo que vai do orifício até o terço superior da papila.
um balão CRE (diâmetro 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) foi escolhido de acordo com o diâmetro do ducto biliar.
Foi colocado através do orifício da papila e então gradualmente preenchido com contraste diluído em 15 segundos.
Quando a cintura desaparecia, o balão era inflado até 180 segundos antes de desinflar.
As pedras foram então recuperadas por uma cesta ou balão de recuperação.
Litotripsia mecânica foi utilizada, se necessário.
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Experimental: Grupo de 300"
Após a realização de uma pequena esfincterotomia, um balão de expansão radial controlada (CRE) (diâmetro 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) foi escolhido de acordo com o diâmetro do ducto biliar.
Foi colocado através do orifício da papila e então gradualmente preenchido com contraste diluído em 15 segundos.
Quando a cintura desaparecia, o balão era inflado até 300 segundos antes de desinflar.
As pedras foram então recuperadas por uma cesta ou balão de recuperação.
Litotripsia mecânica foi utilizada, se necessário.
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Uma pequena esfincterotomia (EST) foi realizada antes da EPBD, o comprimento de uma pequena esfincterotomia foi considerado não maior do que o intervalo que vai do orifício até o terço superior da papila.
um balão CRE (diâmetro 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) foi escolhido de acordo com o diâmetro do ducto biliar.
Foi colocado através do orifício da papila e então gradualmente preenchido com contraste diluído em 15 segundos.
Quando a cintura desaparecia, o balão era inflado até 300 segundos antes de desinflar.
As pedras foram então recuperadas por uma cesta ou balão de recuperação.
Litotripsia mecânica foi utilizada, se necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pancreatite pós-CPRE
Prazo: Dentro de 7 dias após CPRE
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Dor abdominal superior com elevação da amilase sérica não inferior a 462 U/L após o procedimento
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Dentro de 7 dias após CPRE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemorragia
Prazo: Dentro de 7 dias após CPRE
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Pesquisa de sangue oculto nas fezes mantida positiva aparece
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Dentro de 7 dias após CPRE
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Perfuração
Prazo: Dentro de 7 dias após CPRE
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A tomografia computadorizada mostra líquido ou gás no espaço retroperitoneal
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Dentro de 7 dias após CPRE
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Colangite aguda
Prazo: Dentro de 7 dias após CPRE
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Calafrios intermitentes e febre após CPRE
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Dentro de 7 dias após CPRE
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Dor
Prazo: Dentro de 7 dias após CPRE
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Dor abdominal superior após CPRE medida pela Escala de Avaliação Numérica
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Dentro de 7 dias após CPRE
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Tempo de operação
Prazo: Até 2 horas
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Da intubação biliar bem-sucedida ao fim da operação
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Até 2 horas
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Média de permanência hospitalar
Prazo: Até 30 dias
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Tempo de permanência no hospital
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Até 30 dias
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Taxa de remoção de pedra
Prazo: Até 2 horas
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A proporção de pacientes com todos os cálculos removidos
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Até 2 horas
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Taxa de sucesso da extração do cálculo na tentativa inicial
Prazo: Até 2 horas
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A proporção de pacientes com todos os cálculos removidos na primeira tentativa após EPBD
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Até 2 horas
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Taxa de litotripsia mecânica
Prazo: Até 2 horas
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A proporção de pacientes cujas pedras precisam de litotripsia mecânica antes de serem removidas
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Até 2 horas
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Tempo de exposição aos raios X
Prazo: Até 2 horas
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O tempo total de radiografia durante a CPRE
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Até 2 horas
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Tempos de inserção do ducto pancreático
Prazo: Até 2 horas
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Os tempos de qualquer acessório vão para o ducto pancreático, não importa a profundidade
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Até 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xun Li, M.D., Ph.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Meine GC, Baron TH. Endoscopic papillary large-balloon dilation combined with endoscopic biliary sphincterotomy for the removal of bile duct stones (with video). Gastrointest Endosc. 2011 Nov;74(5):1119-26; quiz 1115.e1-5. doi: 10.1016/j.gie.2011.06.042. Epub 2011 Sep 23. No abstract available.
- Tsujino T, Kawabe T, Komatsu Y, Yoshida H, Isayama H, Sasaki T, Kogure H, Togawa O, Arizumi T, Matsubara S, Ito Y, Nakai Y, Yamamoto N, Sasahira N, Hirano K, Toda N, Tada M, Omata M. Endoscopic papillary balloon dilation for bile duct stone: immediate and long-term outcomes in 1000 patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Jan;5(1):130-7. doi: 10.1016/j.cgh.2006.10.013.
- Bang BW, Jeong S, Lee DH, Lee JI, Lee JW, Kwon KS, Kim HG, Shin YW, Kim YS. The ballooning time in endoscopic papillary balloon dilation for the treatment of bile duct stones. Korean J Intern Med. 2010 Sep;25(3):239-45. doi: 10.3904/kjim.2010.25.3.239. Epub 2010 Aug 31.
- Ozaslan E. Comment to "Sixty- versus thirty-seconds papillary balloon dilation after sphincterotomy for the treatment of large bile duct stones: a randomized controlled trial". Dig Liver Dis. 2013 Aug;45(8):700. doi: 10.1016/j.dld.2013.02.004. Epub 2013 Mar 13. No abstract available.
- Liao WC, Lee CT, Chang CY, Leung JW, Chen JH, Tsai MC, Lin JT, Wu MS, Wang HP. Randomized trial of 1-minute versus 5-minute endoscopic balloon dilation for extraction of bile duct stones. Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1154-62. doi: 10.1016/j.gie.2010.07.009. Epub 2010 Sep 25.
- Meng W, Leung JW, Zhang K, Zhou W, Wang Z, Zhang L, Sun H, Xue P, Liu W, Wang Q, Zhang J, Wang X, Wang M, Shao Y, Cai K, Hou S, Li Q, Zhang L, Zhu K, Yue P, Wang H, Zhang M, Sun X, Yang Z, Tao J, Wen Z, Wang Q, Chen B, Shao Q, Zhao M, Zhang R, Jiang T, Liu K, Zhang L, Chen K, Zhu X, Zhang H, Miao L, Wang Z, Li J, Yan X, Wang F, Zhang L, Suzuki A, Tanaka K, Nur U, Weiderpass E, Li X. Optimal dilation time for combined small endoscopic sphincterotomy and balloon dilation for common bile duct stones: a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Jun;4(6):425-434. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30075-5. Epub 2019 Apr 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERCP Balloon Dilation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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