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Auswirkung der endoskopischen Papillenballondilatation auf ERCP-Komplikationen

23. Januar 2019 aktualisiert von: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Auswirkung unterschiedlicher endoskopischer papillärer Ballondilatationsdauern auf Komplikationen bei Patienten mit Gallengangssteinen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie sich die unterschiedliche Dauer der endoskopischen papillären Ballondilatation (EPBD) auf die Komplikationen auswirkt nach endoskopischer retrograder Cholangiopankreatographie (ERCP) bei der Behandlung von Gallengangssteinen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Steine ​​im Gallengang (CBD) sind eine häufige Erkrankung mit hoher Morbidität. Vor einem halben Jahrhundert war eine Operation mit Gallengangserkundung und T-Rohr-Drainage die einzige radikale Behandlung der Steine, bis 1970 über eine revolutionäre Technik berichtet wurde, die es ermöglichte, Steine ​​mittels endoskopischer Sphinkterotomie (EST) während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) zu entfernen ). Seitdem hat sich EST sowohl für Patienten als auch für Ärzte zu einer vielversprechenden Maßnahme entwickelt, um dem Ziel einer minimalinvasiven Behandlung gerecht zu werden. Allerdings handelt es sich bei der EST nach wie vor um eine fortgeschrittene Technik, die hohe Fähigkeiten des Endoskopikers erfordert. Bei Patienten mit anatomischen Anomalien der Gallenwege, wie z. B. einem Papillendivertikel, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass es während des EST-Eingriffs zu schweren Komplikationen wie Blutungen und Perforationen kommt. Andererseits kann EST auch zu einer dauerhaften Funktionsstörung des Oddi-Schließmuskels führen. Derzeit wird berichtet, dass eine wachsende Zahl junger Patienten, sogar einige Kinder, mit EST behandelt werden, was aufgrund einiger Langzeitkomplikationen immer noch umstritten ist.

Die endoskopische papilläre Ballondilatation (EPBD) ist eine alternative Technik, die entwickelt wurde, um denselben Zweck wie die EST zu erreichen, jedoch die Funktion des Oddi-Schließmuskels teilweise zu erhalten. Darüber hinaus ist die EPBD für Endoskopiker leicht zu verstehen. Durch die Verwendung eines Säulenballons kann der Oddi-Schließmuskel ohne direkte Durchtrennung erweitert werden, und die vorübergehende Entspannung des Oddi-Schließmuskels ermöglicht die Entfernung der Steine ​​und auch die übrigen Eingriffe. Die Entfernung von Gallengangssteinen durch EPBD wurde erstmals 1982 beschrieben und erwies sich als sicher und effizient. Klinische Beobachtungen ergaben jedoch, dass bei einfacher EPBD nach ERCP häufiger eine akute Pankreatitis auftritt, insbesondere bei Patienten mit intakter Papille. Der mutmaßliche Grund für die hohe Rate an Pankreatitis (PEP) nach ERCP könnte ein Ödem an der Öffnung des Pankreasgangs sein, das auf eine unzureichende Zerstörung des Oddi-Schließmuskels während einer Ballondilatation zurückzuführen ist, was zu einer Verstopfung des Pankreasgangs und anschließend zu einem hohen Ductusdruck führt. Eine retrospektive Studie ergab, dass die PEP-Rate nach EPBD um 10 % anstieg, was als etwas höher als die normale EST angesehen wurde, bevor eine neue modifizierte Methode von einem kleinen EST vor der EPBD eingeführt wurde. Derzeit wird kleine EST plus EPBD zunehmend in der Klinik eingesetzt und hat sich als wirksame Behandlung zur Verbesserung der Erfolgsrate der Steinentfernung im Gallengang, zum Erhalt der Oddi-Schließmuskelfunktion und zur Verringerung langfristiger Komplikationen erwiesen.

Engagierte Ärzte führten viele Arten von Studien zur Reduzierung von Post-ERCP-Komplikationen durch, und heutzutage konzentrieren sich einige von ihnen auf die Dilatationszeit der EPBD, die als Kernpunkt der Probleme vermutet wird. Dennoch sind immer mehr Institute bereit, sich an der EPBD-Forschung zu beteiligen, da die allgemeine Besorgnis über post-ERCP-Komplikationen zunimmt und derzeit keine gemeinsamen Vereinbarungen getroffen wurden.

Aus einigen voraussichtlichen Daten könnten wir verwirrende Ergebnisse sehen. Injizieren Sie den Ballon langsam mit einem Kontrastmittel und dehnen Sie ihn 1–2 Minuten lang weiter aus, bis 15 Sekunden nach dem Verschwinden des Bildes der Papille und der Ballontaille die gleiche Steinentfernungsrate erreicht wird wie bei einem regulären Verfahren, und eine langsamere Ballonfüllleistung ist hilfreich um die Funktion des Oddi-Schließmuskels zu schützen und Komplikationen nach ERCP zu reduzieren. Andere Studien kommen jedoch zu dem Schluss, dass es keinen Unterschied gibt, unabhängig von der Steinentfernungsrate oder der Post-ERCP-Pankreatitis anstelle von Blutamylase, wobei die Arme 20 Sekunden im Vergleich zu 60 Sekunden und 30 Sekunden im Vergleich zu 60 Sekunden dauern. Interessanterweise gibt es eine weitere inspirierende randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Dilatationszeit auf bis zu 5 Minuten verlängert. Der Autor ging davon aus, dass die PEP-Rate der 5-Minuten-Gruppe sowie die Steinentfernung geringer ist als die der 1-Minuten-Gruppe.

Es liegen nur wenige Studien zur optimalen Dauer der EPBD vor, die für die Sicherheit der Patienten und die maximale Nutzung des einfacher zu handhabenden EPBD-Verfahrens im Vergleich zum EST sehr wichtig ist. Daher zielt diese großvolumige, multizentrische, prospektive, randomisierte Kontrollstudie darauf ab, wie sich das unterschiedliche Management der EPBD-Dauer auf die Komplikationen nach ERCP auswirkt und versucht, eine vielversprechende Methode für eine sichere Therapie bei Gallengangssteinen zu finden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1920

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Third Military Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union hospital,Tongji medical collage,Huazhong University of science and technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Second Xiangya Hospital, Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Shandong jiaotong Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030008
        • Taiyuan Iron and Steel Corporation Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter≥18 Jahre
  • Patienten mit CBD-Steinen, Steindurchmesser ≤ 1,5 cm, CBD-Durchmesser ≤ 2 cm

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen
  • Gerinnungsstörung (INR > 1,3) und niedrige periphere Blutplättchenzahl (<50×109/L) oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten
  • Vorherige EST oder EPBD
  • Vorherige Operation von Bismuth Ⅱ und Roux-en-Y
  • Gutartige oder bösartige CBD-Striktur
  • Präoperative Begleiterkrankungen: akute Pankreatitis, Blutung im Gastrointestinaltrakt, schwere Lebererkrankung, primär sklerosierende Cholangitis (PSC), septischer Schock
  • Kombiniert mit Mirizzi-Syndrom und intrahepatischen Gallengangssteinen
  • Bösartige Erkrankung
  • Gallen-Zwölffingerdarm-Fistel im Rahmen der ERCP bestätigt
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 0"-Gruppe
Nachdem eine kleine Sphinkterotomie durchgeführt wurde, wurde ein kontrollierter radialer Expansionsballon (CRE) (Durchmesser 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) entsprechend dem Durchmesser des Gallengangs ausgewählt. Es wurde über die Papillenöffnung gelegt und dann innerhalb von 15 Sekunden nach und nach mit verdünntem Kontrastmittel gefüllt. Als die Taille verschwand, wurde die Luft aus dem Ballon sofort abgelassen. Die Steine ​​wurden dann mit einem Korb oder einem Bergeballon geborgen. Bei Bedarf kam eine mechanische Lithotripsie zum Einsatz.
Experimental: 30-Zoll-Gruppe
Nachdem eine kleine Sphinkterotomie durchgeführt wurde, wurde ein kontrollierter radialer Expansionsballon (CRE) (Durchmesser 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) entsprechend dem Durchmesser des Gallengangs ausgewählt. Es wurde über die Papillenöffnung gelegt und dann innerhalb von 15 Sekunden nach und nach mit verdünntem Kontrastmittel gefüllt. Als die Taille verschwand, wurde der Ballon 30 Sekunden lang aufgeblasen, bevor er wieder entleert wurde. Die Steine ​​wurden dann mit einem Korb oder einem Bergeballon geborgen. Bei Bedarf kam eine mechanische Lithotripsie zum Einsatz.
Verfahren: 30-Zoll-Gruppe
Vor der EPBD wurde eine kleine Sphinkterotomie (EST) durchgeführt. Die Länge einer kleinen Sphinkterotomie wurde als nicht größer als der Bereich von der Öffnung bis zum oberen Drittel der Papille angesehen. Ein CRE-Ballon (Durchmesser 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) wurde entsprechend dem Durchmesser des Gallengangs ausgewählt. Es wurde über die Papillenöffnung gelegt und dann innerhalb von 15 Sekunden nach und nach mit verdünntem Kontrastmittel gefüllt. Als die Taille verschwand, wurde der Ballon 30 Sekunden lang aufgeblasen, bevor er wieder entleert wurde. Die Steine ​​wurden dann mit einem Korb oder einem Bergeballon geborgen. Bei Bedarf kam eine mechanische Lithotripsie zum Einsatz.
Experimental: 60-Zoll-Gruppe
Nachdem eine kleine Sphinkterotomie durchgeführt wurde, wurde ein kontrollierter radialer Expansionsballon (CRE) (Durchmesser 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) entsprechend dem Durchmesser des Gallengangs ausgewählt. Es wurde über die Papillenöffnung gelegt und dann innerhalb von 15 Sekunden nach und nach mit verdünntem Kontrastmittel gefüllt. Als die Taille verschwand, wurde der Ballon bis zu 60 Sekunden lang aufgeblasen, bevor er wieder entleert wurde. Die Steine ​​wurden dann mit einem Korb oder einem Bergeballon geborgen. Bei Bedarf kam eine mechanische Lithotripsie zum Einsatz.
Verfahren: 60-Zoll-Gruppe
Vor der EPBD wurde eine kleine Sphinkterotomie (EST) durchgeführt. Die Länge einer kleinen Sphinkterotomie wurde als nicht größer als der Bereich von der Öffnung bis zum oberen Drittel der Papille angesehen. Ein CRE-Ballon (Durchmesser 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) wurde entsprechend dem Durchmesser des Gallengangs ausgewählt. Es wurde über die Papillenöffnung gelegt und dann innerhalb von 15 Sekunden nach und nach mit verdünntem Kontrastmittel gefüllt. Als die Taille verschwand, wurde der Ballon bis zu 60 Sekunden lang aufgeblasen, bevor er wieder entleert wurde. Die Steine ​​wurden dann mit einem Korb oder einem Bergeballon geborgen. Bei Bedarf kam eine mechanische Lithotripsie zum Einsatz.
Experimental: 180"-Gruppe
Nachdem eine kleine Sphinkterotomie durchgeführt wurde, wurde ein kontrollierter radialer Expansionsballon (CRE) (Durchmesser 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) entsprechend dem Durchmesser des Gallengangs ausgewählt. Es wurde über die Papillenöffnung gelegt und dann innerhalb von 15 Sekunden nach und nach mit verdünntem Kontrastmittel gefüllt. Als die Taille verschwand, wurde der Ballon bis zu 180 Sekunden lang aufgeblasen, bevor er wieder entleert wurde. Die Steine ​​wurden dann mit einem Korb oder einem Bergeballon geborgen. Bei Bedarf kam eine mechanische Lithotripsie zum Einsatz.
Verfahren: 180"-Gruppe
Vor der EPBD wurde eine kleine Sphinkterotomie (EST) durchgeführt. Die Länge einer kleinen Sphinkterotomie wurde als nicht größer als der Bereich von der Öffnung bis zum oberen Drittel der Papille angesehen. Ein CRE-Ballon (Durchmesser 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) wurde entsprechend dem Durchmesser des Gallengangs ausgewählt. Es wurde über die Papillenöffnung gelegt und dann innerhalb von 15 Sekunden nach und nach mit verdünntem Kontrastmittel gefüllt. Als die Taille verschwand, wurde der Ballon bis zu 180 Sekunden lang aufgeblasen, bevor er wieder entleert wurde. Die Steine ​​wurden dann mit einem Korb oder einem Bergeballon geborgen. Bei Bedarf kam eine mechanische Lithotripsie zum Einsatz.
Experimental: 300"-Gruppe
Nachdem eine kleine Sphinkterotomie durchgeführt wurde, wurde ein kontrollierter radialer Expansionsballon (CRE) (Durchmesser 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) entsprechend dem Durchmesser des Gallengangs ausgewählt. Es wurde über die Papillenöffnung gelegt und dann innerhalb von 15 Sekunden nach und nach mit verdünntem Kontrastmittel gefüllt. Als die Taille verschwand, wurde der Ballon bis zu 300 Sekunden lang aufgeblasen, bevor er wieder entleert wurde. Die Steine ​​wurden dann mit einem Korb oder einem Bergeballon geborgen. Bei Bedarf kam eine mechanische Lithotripsie zum Einsatz.
Verfahren: 300"-Gruppe
Vor der EPBD wurde eine kleine Sphinkterotomie (EST) durchgeführt. Die Länge einer kleinen Sphinkterotomie wurde als nicht größer als der Bereich von der Öffnung bis zum oberen Drittel der Papille angesehen. Ein CRE-Ballon (Durchmesser 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) wurde entsprechend dem Durchmesser des Gallengangs ausgewählt. Es wurde über die Papillenöffnung gelegt und dann innerhalb von 15 Sekunden nach und nach mit verdünntem Kontrastmittel gefüllt. Als die Taille verschwand, wurde der Ballon bis zu 300 Sekunden lang aufgeblasen, bevor er wieder entleert wurde. Die Steine ​​wurden dann mit einem Korb oder einem Bergeballon geborgen. Bei Bedarf kam eine mechanische Lithotripsie zum Einsatz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach ERCP
Schmerzen im Oberbauch mit einem Anstieg der Serumamylase von mindestens 462 U/L nach dem Eingriff
Innerhalb von 7 Tagen nach ERCP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach ERCP
Es erscheint ein anhaltend positiver Test auf okkultes Blut im Stuhl
Innerhalb von 7 Tagen nach ERCP
Zähnung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach ERCP
Der CT-Scan zeigt retroperitoneale Raumflüssigkeit oder Gas
Innerhalb von 7 Tagen nach ERCP
Akute Cholangitis
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach ERCP
Periodischer Schüttelfrost und Fieber nach ERCP
Innerhalb von 7 Tagen nach ERCP
Schmerz
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach ERCP
Schmerzen im Oberbauch nach ERCP, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala
Innerhalb von 7 Tagen nach ERCP
Betriebszeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
Von der erfolgreichen biliären Intubation bis zum Ende der Operation
Bis zu 2 Stunden
Durchschnittlicher Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Bis zu 30 Tage
Steinräumrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
Der Anteil der Patienten, bei denen alle Steine ​​entfernt wurden
Bis zu 2 Stunden
Erfolgsquote der Steingewinnung beim ersten Versuch
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
Der Anteil der Patienten, bei denen alle Steine ​​im ersten Versuch nach EPBD entfernt wurden
Bis zu 2 Stunden
Rate der mechanischen Lithotripsie
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
Der Anteil der Patienten, deren Steine ​​vor der Entfernung eine mechanische Lithotripsie benötigen
Bis zu 2 Stunden
Röntgenbelichtungszeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
Die gesamte Radiographiezeit während der ERCP
Bis zu 2 Stunden
Einführzeiten des Pankreasgangs
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden
Mal dringt jegliches Zubehör in den Pankreasgang ein, egal wie tief
Bis zu 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Ermittler

  • Hauptermittler: Xun Li, M.D., Ph.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERCP Balloon Dilation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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