Efecto de la dilatación papilar endoscópica con balón en las complicaciones de la CPRE
Efecto de diferentes dilataciones endoscópicas con balón papilar en el tiempo de duración de las complicaciones del paciente con cálculos en la vía biliar común
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La piedra del conducto biliar común (CBD) es una enfermedad común con alta morbilidad. Hace medio siglo, la cirugía con exploración de la vía biliar y drenaje con tubo en T era el único tratamiento radical para los cálculos hasta que en 1970 se reportó una técnica revolucionaria que permitía extraer el cálculo mediante esfinterotomía endoscópica (EST) durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE). ). Desde entonces, EST se convirtió en una medida muy prometedora tanto para pacientes como para médicos para cumplir con el propósito del tratamiento mínimamente invasivo. Sin embargo, EST sigue siendo una técnica avanzada que requiere grandes habilidades del endoscopista. En cuanto a los pacientes que tienen anomalías biliares anatómicas, como el divertículo papilar, es más probable que terminen con complicaciones graves, como sangrado y perforación durante el procedimiento EST. Por otro lado, la EST también puede conducir a una disfunción permanente del esfínter de Oddi. Actualmente se informa que un número creciente de pacientes jóvenes, incluso algunos niños, son tratados con EST, lo que aún se debate debido a la existencia de algunas complicaciones a largo plazo.
La dilatación papilar endoscópica con balón (EPBD) es una técnica alternativa desarrollada para lograr el mismo propósito que la EST pero preservando parcialmente la función del esfínter de Oddi, y más que eso, la EPBD es fácil de comprender para el endoscopista. Mediante el uso de un balón columnar, el esfínter de Oddi se puede expandir sin transección directa, y la relajación temporal del esfínter de Oddi permite eliminar los cálculos y el resto de los procedimientos también. La eliminación de cálculos del conducto biliar común mediante EPBD se informó por primera vez en 1982 y demostró ser segura y eficiente. Sin embargo, las observaciones clínicas han encontrado que EPBD simple tiene una mayor incidencia de desarrollar pancreatitis aguda después de la CPRE, especialmente en pacientes con papila intacta. La razón especulada de la alta tasa de pancreatitis posterior a la CPRE (PEP) podría ser el edema del orificio del conducto pancreático como resultado de la destrucción inadecuada del esfínter de Oddi durante una dilatación con globo, lo que provocó la obstrucción del conducto pancreático y una presión ductal alta después. Un estudio retrospectivo ha indicado que la tasa de PEP post-EPBD es un 10 %, que se consideraba ligeramente más alta que la EST ordinaria antes de que se introdujera un nuevo método modificado por una EST pequeña antes de la EPBD. Actualmente, la EST pequeña más EPBD se usa cada vez más en la práctica clínica y ha demostrado ser un tratamiento eficaz para mejorar la tasa de éxito de la extracción de cálculos del conducto biliar común, preservar la función del esfínter de Oddi y reducir las complicaciones a largo plazo.
Los médicos dedicados realizaron muchos tipos de estudios sobre la reducción de las complicaciones posteriores a la CPRE y, en la actualidad, algunos de ellos se centran en el tiempo de dilatación de EPBD, que se sospecha que es el punto clave de los problemas. No obstante, más institutos están dispuestos a unirse a la investigación de EPBD a medida que aumentan las preocupaciones universales por las complicaciones posteriores a la CPRE, no se han logrado acuerdos comunes en la actualidad.
A partir de algunos datos prospectivos, es posible que veamos resultados confusos. Inyecte lentamente el globo con un agente de contraste y siga dilatando durante 1 a 2 minutos, hasta que 15 segundos después de que desaparezca la imagen de la papila y la cintura del globo, se puede obtener la misma tasa de extracción de cálculos que con el procedimiento regular, y es útil un rendimiento de llenado del globo más lento. para proteger la función del esfínter de Oddi y reducir las complicaciones post-CPRE. Sin embargo, otros estudios concluyen que no hay diferencia sin importar la tasa de extracción de cálculos o la pancreatitis posterior a la CPRE en lugar de la amilasa en sangre, en los que los brazos son 20 segundos en comparación con 60 segundos y 30 segundos en comparación con 60 segundos. Curiosamente, hay otro estudio inspirador de ensayo controlado aleatorio (ECA) que prolonga el tiempo de dilatación hasta 5 minutos. El autor calculó que la tasa de PEP del grupo de cinco minutos es menor que la del grupo de 1 minuto, así como la extracción de cálculos.
Pocos estudios sobre el tiempo de duración óptimo de EPBD, que es muy importante para la seguridad de los pacientes y la máxima utilización del procedimiento de EPBD, que es más fácil de manejar en comparación con EST. Por lo tanto, este estudio de control aleatorio prospectivo multicéntrico de gran volumen se enfoca en cómo el manejo de la duración de EPBD diferente afecta las complicaciones después de la CPRE que intenta descubrir un método prometedor para la terapia segura en los cálculos del conducto biliar común.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tianjin, Porcelana, 300100
- Tianjin Nankai Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
- Third Military Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union hospital,Tongji medical collage,Huazhong University of science and technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Second Xiangya Hospital, Central South University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Shandong jiaotong Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030008
- Taiyuan Iron and Steel Corporation Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥18 años
- Pacientes con cálculos de CBD, diámetro de los cálculos ≤ 1,5 cm, CDB diámetro≤2cm
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad o incapacidad para dar su consentimiento para el estudio.
- Disfunción de la coagulación (INR > 1,3) y recuento bajo de plaquetas en sangre periférica (< 50×109/L) o uso de fármacos anticoagulantes
- EST o EPBD anterior
- Cirugía previa de Bismuto Ⅱ y Roux-en-Y
- Estenosis del colédoco benigno o maligno
- Enfermedades coexistentes preoperatorias: pancreatitis aguda, hemorragia del tracto GI, enfermedad hepática grave, colangitis esclerosante primaria (PSC), shock séptico
- Combinado con síndrome de Mirizzi y cálculos en la vía biliar intrahepática
- enfermedad maligna
- Fístula bilioduodenal confirmada durante CPRE
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo 0"
Después de realizar una pequeña esfinterotomía, se eligió un balón de expansión radial controlada (CRE) (diámetro 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) según el diámetro del conducto biliar.
Se colocó a través del orificio de la papila y luego se llenó gradualmente con contraste diluido en 15 segundos.
Cuando la cintura desapareció, el globo se desinfló inmediatamente.
Luego, las piedras se recuperaron con una canasta o un globo de recuperación.
Se utilizó litotricia mecánica si fue necesario.
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Experimental: Grupo de 30"
Después de realizar una pequeña esfinterotomía, se eligió un balón de expansión radial controlada (CRE) (diámetro 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) según el diámetro del conducto biliar.
Se colocó a través del orificio de la papila y luego se llenó gradualmente con contraste diluido en 15 segundos.
Cuando desapareció la cintura, se infló el globo hasta 30 segundos antes de desinflarlo.
Luego, las piedras se recuperaron con una canasta o un globo de recuperación.
Se utilizó litotricia mecánica si fue necesario.
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Se realizó una esfinterotomía pequeña (EST) antes de la EPBD, la longitud de una esfinterotomía pequeña se consideró no mayor que el rango que va desde el orificio hasta el tercio superior de la papila.
se eligió un balón CRE (diámetro 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) según el diámetro de la vía biliar.
Se colocó a través del orificio de la papila y luego se llenó gradualmente con contraste diluido en 15 segundos.
Cuando desapareció la cintura, se infló el globo hasta 30 segundos antes de desinflarlo.
Luego, las piedras se recuperaron con una canasta o un globo de recuperación.
Se utilizó litotricia mecánica si fue necesario.
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Experimental: Grupo de 60"
Después de realizar una pequeña esfinterotomía, se eligió un balón de expansión radial controlada (CRE) (diámetro 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) según el diámetro del conducto biliar.
Se colocó a través del orificio de la papila y luego se llenó gradualmente con contraste diluido en 15 segundos.
Cuando desapareció la cintura, se infló el globo hasta 60 segundos antes de desinflarlo.
Luego, las piedras se recuperaron con una canasta o un globo de recuperación.
Se utilizó litotricia mecánica si fue necesario.
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Se realizó una esfinterotomía pequeña (EST) antes de la EPBD, la longitud de una esfinterotomía pequeña se consideró no mayor que el rango que va desde el orificio hasta el tercio superior de la papila.
se eligió un balón CRE (diámetro 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) según el diámetro de la vía biliar.
Se colocó a través del orificio de la papila y luego se llenó gradualmente con contraste diluido en 15 segundos.
Cuando desapareció la cintura, se infló el globo hasta 60 segundos antes de desinflarlo.
Luego, las piedras se recuperaron con una canasta o un globo de recuperación.
Se utilizó litotricia mecánica si fue necesario.
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Experimental: Grupo de 180"
Después de realizar una pequeña esfinterotomía, se eligió un balón de expansión radial controlada (CRE) (diámetro 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) según el diámetro del conducto biliar.
Se colocó a través del orificio de la papila y luego se llenó gradualmente con contraste diluido en 15 segundos.
Cuando desapareció la cintura, se infló el globo hasta 180 segundos antes de desinflarlo.
Luego, las piedras se recuperaron con una canasta o un globo de recuperación.
Se utilizó litotricia mecánica si fue necesario.
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Se realizó una esfinterotomía pequeña (EST) antes de la EPBD, la longitud de una esfinterotomía pequeña se consideró no mayor que el rango que va desde el orificio hasta el tercio superior de la papila.
se eligió un balón CRE (diámetro 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) según el diámetro de la vía biliar.
Se colocó a través del orificio de la papila y luego se llenó gradualmente con contraste diluido en 15 segundos.
Cuando desapareció la cintura, se infló el globo hasta 180 segundos antes de desinflarlo.
Luego, las piedras se recuperaron con una canasta o un globo de recuperación.
Se utilizó litotricia mecánica si fue necesario.
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Experimental: Grupo de 300"
Después de realizar una pequeña esfinterotomía, se eligió un balón de expansión radial controlada (CRE) (diámetro 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) según el diámetro del conducto biliar.
Se colocó a través del orificio de la papila y luego se llenó gradualmente con contraste diluido en 15 segundos.
Cuando desapareció la cintura, se infló el globo hasta 300 segundos antes de desinflarlo.
Luego, las piedras se recuperaron con una canasta o un globo de recuperación.
Se utilizó litotricia mecánica si fue necesario.
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Se realizó una esfinterotomía pequeña (EST) antes de la EPBD, la longitud de una esfinterotomía pequeña se consideró no mayor que el rango que va desde el orificio hasta el tercio superior de la papila.
se eligió un balón CRE (diámetro 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) según el diámetro de la vía biliar.
Se colocó a través del orificio de la papila y luego se llenó gradualmente con contraste diluido en 15 segundos.
Cuando desapareció la cintura, se infló el globo hasta 300 segundos antes de desinflarlo.
Luego, las piedras se recuperaron con una canasta o un globo de recuperación.
Se utilizó litotricia mecánica si fue necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pancreatitis post-CPRE
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la CPRE
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Dolor abdominal superior con elevación de amilasa sérica no menor a 462 U/L después del procedimiento
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Dentro de los 7 días posteriores a la CPRE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemorragia
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la CPRE
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Aparece prueba de sangre oculta en heces positiva mantenida
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Dentro de los 7 días posteriores a la CPRE
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Perforación
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la CPRE
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La tomografía computarizada muestra líquido o gas en el espacio retroperitoneal
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Dentro de los 7 días posteriores a la CPRE
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Colangitis aguda
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la CPRE
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Escalofríos intermitentes y fiebre después de la CPRE
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Dentro de los 7 días posteriores a la CPRE
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Dolor
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la CPRE
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Dolor abdominal superior después de la CPRE medido por escala de calificación numérica
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Dentro de los 7 días posteriores a la CPRE
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
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Desde la intubación biliar exitosa hasta el final de la operación
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Hasta 2 horas
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Estancia hospitalaria media
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Duración de la estancia en el hospital
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Hasta 30 días
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Tasa de eliminación de piedras
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
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La proporción de pacientes con todos los cálculos extraídos
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Hasta 2 horas
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Tasa de éxito de la extracción de cálculos en el intento inicial
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
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La proporción de pacientes a los que se les extrajo todos los cálculos en el primer intento después de EPBD
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Hasta 2 horas
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Tasa de litotricia mecánica
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
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La proporción de pacientes cuyos cálculos necesitan litotricia mecánica antes de ser removidos
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Hasta 2 horas
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Tiempo de exposicion a los rayos x
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
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El tiempo total de radiografía durante la CPRE
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Hasta 2 horas
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Tiempos de inserción del conducto pancreático
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas
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Veces de cualquier accesorio entra en el conducto pancreático, sin importar la profundidad
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Hasta 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xun Li, M.D., Ph.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Meine GC, Baron TH. Endoscopic papillary large-balloon dilation combined with endoscopic biliary sphincterotomy for the removal of bile duct stones (with video). Gastrointest Endosc. 2011 Nov;74(5):1119-26; quiz 1115.e1-5. doi: 10.1016/j.gie.2011.06.042. Epub 2011 Sep 23. No abstract available.
- Tsujino T, Kawabe T, Komatsu Y, Yoshida H, Isayama H, Sasaki T, Kogure H, Togawa O, Arizumi T, Matsubara S, Ito Y, Nakai Y, Yamamoto N, Sasahira N, Hirano K, Toda N, Tada M, Omata M. Endoscopic papillary balloon dilation for bile duct stone: immediate and long-term outcomes in 1000 patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Jan;5(1):130-7. doi: 10.1016/j.cgh.2006.10.013.
- Bang BW, Jeong S, Lee DH, Lee JI, Lee JW, Kwon KS, Kim HG, Shin YW, Kim YS. The ballooning time in endoscopic papillary balloon dilation for the treatment of bile duct stones. Korean J Intern Med. 2010 Sep;25(3):239-45. doi: 10.3904/kjim.2010.25.3.239. Epub 2010 Aug 31.
- Ozaslan E. Comment to "Sixty- versus thirty-seconds papillary balloon dilation after sphincterotomy for the treatment of large bile duct stones: a randomized controlled trial". Dig Liver Dis. 2013 Aug;45(8):700. doi: 10.1016/j.dld.2013.02.004. Epub 2013 Mar 13. No abstract available.
- Liao WC, Lee CT, Chang CY, Leung JW, Chen JH, Tsai MC, Lin JT, Wu MS, Wang HP. Randomized trial of 1-minute versus 5-minute endoscopic balloon dilation for extraction of bile duct stones. Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1154-62. doi: 10.1016/j.gie.2010.07.009. Epub 2010 Sep 25.
- Meng W, Leung JW, Zhang K, Zhou W, Wang Z, Zhang L, Sun H, Xue P, Liu W, Wang Q, Zhang J, Wang X, Wang M, Shao Y, Cai K, Hou S, Li Q, Zhang L, Zhu K, Yue P, Wang H, Zhang M, Sun X, Yang Z, Tao J, Wen Z, Wang Q, Chen B, Shao Q, Zhao M, Zhang R, Jiang T, Liu K, Zhang L, Chen K, Zhu X, Zhang H, Miao L, Wang Z, Li J, Yan X, Wang F, Zhang L, Suzuki A, Tanaka K, Nur U, Weiderpass E, Li X. Optimal dilation time for combined small endoscopic sphincterotomy and balloon dilation for common bile duct stones: a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Jun;4(6):425-434. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30075-5. Epub 2019 Apr 16.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- ERCP Balloon Dilation
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