Effet de la dilatation endoscopique du ballon papillaire sur les complications de la CPRE
Effet de différentes durées de dilatation par ballon papillaire endoscopique sur les complications du patient atteint de calculs du canal cholédoque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le calcul du canal cholédoque (CBD) est une maladie courante avec une morbidité élevée. Il y a un demi-siècle, la chirurgie avec exploration des voies biliaires et drainage par tube en T était le seul traitement radical des calculs jusqu'à ce qu'une technique révolutionnaire soit rapportée en 1970, qui permettait d'enlever les calculs au moyen d'une sphinctérotomie endoscopique (EST) au cours d'une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE). ). Depuis lors, l'EST est devenue une mesure très prometteuse pour les patients et les médecins pour répondre à l'objectif d'un traitement mini-invasif. Cependant, l'EST reste une technique avancée qui nécessite des compétences élevées de l'endoscopiste. En ce qui concerne les patients qui présentent des anomalies biliaires anatomiques, telles que le diverticule papillaire, sont plus susceptibles de se retrouver avec des complications graves telles que des saignements et des perforations pendant la procédure EST. D'autre part, l'EST peut également entraîner un dysfonctionnement permanent du sphincter d'Oddi. Il est actuellement rapporté qu'un nombre croissant de jeunes patients, voire certains enfants, sont pris en charge par EST, ce qui fait encore débat en raison de l'existence de certaines complications à long terme.
La dilatation endoscopique papillaire par ballonnet (EPBD) est une technique alternative développée pour atteindre le même objectif que l'EST mais en préservant partiellement la fonction du sphincter d'Oddi, et plus que cela, l'EPBD est facile à saisir pour l'endoscopiste. En utilisant un ballon colonnaire, le sphincter d'Oddi peut être élargi sans transection directe, et la relaxation temporaire du sphincter d'Oddi permet également d'enlever les calculs et le reste des procédures. L'élimination des calculs du canal cholédoque par EPBD a été signalée pour la première fois en 1982 et s'est avérée sûre et efficace. Cependant, des observations cliniques ont montré que l'EPBD simple a une incidence plus élevée de développer une pancréatite aiguë après une CPRE, en particulier chez les patients dont la papille est intacte. La raison supposée du taux élevé de pancréatite post-ERCP (PEP) pourrait être un œdème de l'orifice du canal pancréatique résultant d'une destruction inadéquate du sphincter d'Oddi lors d'une dilatation par ballonnet, entraînant une obstruction du canal pancréatique et une pression canalaire élevée par la suite. Une étude rétrospective a indiqué le taux de PEP post-EPBD de 10 %, ce qui était considéré comme légèrement supérieur à l'EST ordinaire avant qu'une nouvelle méthode modifiée ne soit introduite par un petit EST avant EPBD. Actuellement, le petit EST plus EPBD est de plus en plus utilisé en clinique et s'est avéré être un traitement efficace pour améliorer le taux de réussite de l'élimination des calculs du canal cholédoque, préserver la fonction du sphincter d'Oddi et réduire les complications à long terme.
Des praticiens dévoués ont mené de nombreux types d'études sur la réduction des complications post-ERCP, et de nos jours, certains d'entre eux se concentrent sur le temps de dilatation de l'EPBD qui serait suspecté d'être le point clé des problèmes. Néanmoins, davantage d'instituts sont disposés à se joindre à la recherche EPBD à mesure que les préoccupations universelles concernant les complications post-ERCP augmentent, aucun accord commun n'ayant été atteint à l'heure actuelle.
De certaines données prospectées, on pourrait voir des résultats confus. Injectez lentement le ballon avec un agent de contraste et continuez à dilater pendant 1 à 2 minutes, jusqu'à ce que 15 secondes après la disparition de l'image de la papille et de la taille du ballon, vous puissiez obtenir le même taux d'élimination des calculs que la procédure habituelle, et une performance de remplissage du ballon plus lente est utile. pour protéger la fonction du sphincter d'Oddi et réduire les complications post-ERCP. Cependant, d'autres études concluent qu'il n'y a pas de différence, peu importe le taux d'élimination des calculs ou la pancréatite post-ERCP au lieu de l'amylase sanguine, dans laquelle les bras durent 20 secondes contre 60 secondes et 30 secondes contre 60 secondes. Fait intéressant, il existe une autre étude d'essai contrôlé randomisé (ECR) inspirante qui prolonge le temps de dilatation jusqu'à 5 minutes. L'auteur a estimé que le taux de PEP du groupe de cinq minutes est inférieur à celui du groupe d'une minute ainsi que l'élimination des calculs.
Peu d'études concernant la durée optimale de l'EPBD qui est très importante pour la sécurité des patients et l'utilisation maximale de la procédure EPBD plus facile à manipuler par rapport à l'EST. Par conséquent, cette étude de contrôle randomisée prospective multicentrique à grand volume cible la manière dont différentes gestions de la durée de l'EPBD affectent les complications après la CPRE, qui tente de découvrir une méthode prometteuse pour un traitement sûr des calculs de la voie biliaire principale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tianjin, Chine, 300100
- Tianjin Nankai Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
- Third Military Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Union hospital,Tongji medical collage,Huazhong University of science and technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410011
- Second Xiangya Hospital, Central South University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, Chine, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250000
- Shandong jiaotong Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030008
- Taiyuan Iron and Steel Corporation Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge≥18 ans
- Patients en pierre CBD, diamètre de la pierre ≤ 1,5 cm, CBD diamètre≤2cm
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de consentir à l'étude
- Dysfonctionnement de la coagulation (INR> 1,3) et faible numération plaquettaire du sang périphérique (<50×109/L) ou prise d'anticoagulants
- EST ou EPBD précédent
- Chirurgie antérieure de Bismuth Ⅱ et Roux-en-Y
- Sténose CBD bénigne ou maligne
- Maladies coexistantes préopératoires : pancréatite aiguë, hémorragie du tractus gastro-intestinal, maladie hépatique grave, cholangite sclérosante primitive (CSP), choc septique
- Combiné avec le syndrome de Mirizzi et les calculs des voies biliaires intrahépatiques
- Maladie maligne
- Fistule biliaire-duodénale confirmée au cours de la CPRE
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe 0"
Après la réalisation d'une petite sphinctérotomie, un ballon à expansion radiale contrôlée (CRE) (diamètre 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15 ; Boston Scientific) a été choisi en fonction du diamètre des voies biliaires.
Il a été placé à travers l'orifice de la papille puis progressivement rempli de produit de contraste dilué en 15 secondes.
Lorsque la taille a disparu, le ballon a été dégonflé immédiatement.
Les pierres étaient ensuite récupérées par un panier ou un ballon de récupération.
La lithotritie mécanique était utilisée si nécessaire.
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Expérimental: Groupe 30"
Après la réalisation d'une petite sphinctérotomie, un ballon à expansion radiale contrôlée (CRE) (diamètre 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15 ; Boston Scientific) a été choisi en fonction du diamètre des voies biliaires.
Il a été placé à travers l'orifice de la papille puis progressivement rempli de produit de contraste dilué en 15 secondes.
Lorsque la taille a disparu, le ballon a été gonflé jusqu'à 30 secondes avant dégonflé.
Les pierres étaient ensuite récupérées par un panier ou un ballon de récupération.
La lithotritie mécanique était utilisée si nécessaire.
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Une petite sphinctérotomie (EST) a été réalisée avant l'EPBD, la longueur d'une petite sphinctérotomie était considérée comme ne dépassant pas la plage qui va de l'orifice au tiers supérieur de la papille.
un ballonnet CRE (diamètre 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15 ; Boston Scientific) a été choisi en fonction du diamètre des voies biliaires.
Il a été placé à travers l'orifice de la papille puis progressivement rempli de produit de contraste dilué en 15 secondes.
Lorsque la taille a disparu, le ballon a été gonflé jusqu'à 30 secondes avant dégonflé.
Les pierres étaient ensuite récupérées par un panier ou un ballon de récupération.
La lithotritie mécanique était utilisée si nécessaire.
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Expérimental: Groupe 60"
Après la réalisation d'une petite sphinctérotomie, un ballon à expansion radiale contrôlée (CRE) (diamètre 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15 ; Boston Scientific) a été choisi en fonction du diamètre des voies biliaires.
Il a été placé à travers l'orifice de la papille puis progressivement rempli de produit de contraste dilué en 15 secondes.
Lorsque la taille a disparu, le ballon a été gonflé jusqu'à 60 secondes avant dégonflé.
Les pierres étaient ensuite récupérées par un panier ou un ballon de récupération.
La lithotritie mécanique était utilisée si nécessaire.
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Une petite sphinctérotomie (EST) a été réalisée avant l'EPBD, la longueur d'une petite sphinctérotomie était considérée comme ne dépassant pas la plage qui va de l'orifice au tiers supérieur de la papille.
un ballonnet CRE (diamètre 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15 ; Boston Scientific) a été choisi en fonction du diamètre des voies biliaires.
Il a été placé à travers l'orifice de la papille puis progressivement rempli de produit de contraste dilué en 15 secondes.
Lorsque la taille a disparu, le ballon a été gonflé jusqu'à 60 secondes avant dégonflé.
Les pierres étaient ensuite récupérées par un panier ou un ballon de récupération.
La lithotritie mécanique était utilisée si nécessaire.
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Expérimental: Groupe 180"
Après la réalisation d'une petite sphinctérotomie, un ballon à expansion radiale contrôlée (CRE) (diamètre 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15 ; Boston Scientific) a été choisi en fonction du diamètre des voies biliaires.
Il a été placé à travers l'orifice de la papille puis progressivement rempli de produit de contraste dilué en 15 secondes.
Lorsque la taille a disparu, le ballon a été gonflé jusqu'à 180 secondes avant dégonflé.
Les pierres étaient ensuite récupérées par un panier ou un ballon de récupération.
La lithotritie mécanique était utilisée si nécessaire.
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Une petite sphinctérotomie (EST) a été réalisée avant l'EPBD, la longueur d'une petite sphinctérotomie était considérée comme ne dépassant pas la plage qui va de l'orifice au tiers supérieur de la papille.
un ballonnet CRE (diamètre 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15 ; Boston Scientific) a été choisi en fonction du diamètre des voies biliaires.
Il a été placé à travers l'orifice de la papille puis progressivement rempli de produit de contraste dilué en 15 secondes.
Lorsque la taille a disparu, le ballon a été gonflé jusqu'à 180 secondes avant dégonflé.
Les pierres étaient ensuite récupérées par un panier ou un ballon de récupération.
La lithotritie mécanique était utilisée si nécessaire.
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Expérimental: Groupe 300"
Après la réalisation d'une petite sphinctérotomie, un ballon à expansion radiale contrôlée (CRE) (diamètre 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15 ; Boston Scientific) a été choisi en fonction du diamètre des voies biliaires.
Il a été placé à travers l'orifice de la papille puis progressivement rempli de produit de contraste dilué en 15 secondes.
Lorsque la taille a disparu, le ballon a été gonflé jusqu'à 300 secondes avant dégonflé.
Les pierres étaient ensuite récupérées par un panier ou un ballon de récupération.
La lithotritie mécanique était utilisée si nécessaire.
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Une petite sphinctérotomie (EST) a été réalisée avant l'EPBD, la longueur d'une petite sphinctérotomie était considérée comme ne dépassant pas la plage qui va de l'orifice au tiers supérieur de la papille.
un ballonnet CRE (diamètre 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15 ; Boston Scientific) a été choisi en fonction du diamètre des voies biliaires.
Il a été placé à travers l'orifice de la papille puis progressivement rempli de produit de contraste dilué en 15 secondes.
Lorsque la taille a disparu, le ballon a été gonflé jusqu'à 300 secondes avant dégonflé.
Les pierres étaient ensuite récupérées par un panier ou un ballon de récupération.
La lithotritie mécanique était utilisée si nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pancréatite post-CPRE
Délai: Dans les 7 jours suivant la CPRE
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Douleur abdominale haute avec élévation de l'amylase sérique d'au moins 462 U/L après la procédure
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Dans les 7 jours suivant la CPRE
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémorragie
Délai: Dans les 7 jours suivant la CPRE
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Un test de sang occulte dans les selles positif et maintenu apparaît
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Dans les 7 jours suivant la CPRE
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Perforation
Délai: Dans les 7 jours suivant la CPRE
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La tomodensitométrie montre un fluide ou un gaz de l'espace rétropéritonéal
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Dans les 7 jours suivant la CPRE
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Cholangite aiguë
Délai: Dans les 7 jours suivant la CPRE
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Frissons intermittents et fièvre après CPRE
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Dans les 7 jours suivant la CPRE
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Douleur
Délai: Dans les 7 jours suivant la CPRE
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Douleur abdominale haute après CPRE mesurée par l'échelle d'évaluation numérique
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Dans les 7 jours suivant la CPRE
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Moment de l'opération
Délai: Jusqu'à 2 heures
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De l'intubation biliaire réussie à la fin de l'opération
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Jusqu'à 2 heures
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Durée moyenne d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
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Jusqu'à 30 jours
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Taux de dégagement des pierres
Délai: Jusqu'à 2 heures
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La proportion de patients dont tous les calculs ont été enlevés
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Jusqu'à 2 heures
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Taux de réussite de l'extraction de la pierre lors de la première tentative
Délai: Jusqu'à 2 heures
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La proportion de patients dont tous les calculs ont été retirés lors de la première tentative après EPBD
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Jusqu'à 2 heures
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Taux de lithotritie mécanique
Délai: Jusqu'à 2 heures
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La proportion de patients dont les calculs nécessitent une lithotritie mécanique avant d'être retirés
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Jusqu'à 2 heures
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Temps d'exposition aux rayons X
Délai: Jusqu'à 2 heures
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Le temps total de radiographie pendant la CPRE
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Jusqu'à 2 heures
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Temps d'insertion du canal pancréatique
Délai: Jusqu'à 2 heures
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Les temps de tout accessoire vont dans le canal pancréatique, quelle que soit la profondeur
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Jusqu'à 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xun Li, M.D., Ph.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Publications et liens utiles
Publications générales
- Meine GC, Baron TH. Endoscopic papillary large-balloon dilation combined with endoscopic biliary sphincterotomy for the removal of bile duct stones (with video). Gastrointest Endosc. 2011 Nov;74(5):1119-26; quiz 1115.e1-5. doi: 10.1016/j.gie.2011.06.042. Epub 2011 Sep 23. No abstract available.
- Tsujino T, Kawabe T, Komatsu Y, Yoshida H, Isayama H, Sasaki T, Kogure H, Togawa O, Arizumi T, Matsubara S, Ito Y, Nakai Y, Yamamoto N, Sasahira N, Hirano K, Toda N, Tada M, Omata M. Endoscopic papillary balloon dilation for bile duct stone: immediate and long-term outcomes in 1000 patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Jan;5(1):130-7. doi: 10.1016/j.cgh.2006.10.013.
- Bang BW, Jeong S, Lee DH, Lee JI, Lee JW, Kwon KS, Kim HG, Shin YW, Kim YS. The ballooning time in endoscopic papillary balloon dilation for the treatment of bile duct stones. Korean J Intern Med. 2010 Sep;25(3):239-45. doi: 10.3904/kjim.2010.25.3.239. Epub 2010 Aug 31.
- Ozaslan E. Comment to "Sixty- versus thirty-seconds papillary balloon dilation after sphincterotomy for the treatment of large bile duct stones: a randomized controlled trial". Dig Liver Dis. 2013 Aug;45(8):700. doi: 10.1016/j.dld.2013.02.004. Epub 2013 Mar 13. No abstract available.
- Liao WC, Lee CT, Chang CY, Leung JW, Chen JH, Tsai MC, Lin JT, Wu MS, Wang HP. Randomized trial of 1-minute versus 5-minute endoscopic balloon dilation for extraction of bile duct stones. Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1154-62. doi: 10.1016/j.gie.2010.07.009. Epub 2010 Sep 25.
- Meng W, Leung JW, Zhang K, Zhou W, Wang Z, Zhang L, Sun H, Xue P, Liu W, Wang Q, Zhang J, Wang X, Wang M, Shao Y, Cai K, Hou S, Li Q, Zhang L, Zhu K, Yue P, Wang H, Zhang M, Sun X, Yang Z, Tao J, Wen Z, Wang Q, Chen B, Shao Q, Zhao M, Zhang R, Jiang T, Liu K, Zhang L, Chen K, Zhu X, Zhang H, Miao L, Wang Z, Li J, Yan X, Wang F, Zhang L, Suzuki A, Tanaka K, Nur U, Weiderpass E, Li X. Optimal dilation time for combined small endoscopic sphincterotomy and balloon dilation for common bile duct stones: a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Jun;4(6):425-434. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30075-5. Epub 2019 Apr 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERCP Balloon Dilation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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