Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ endoskopowego rozszerzenia balonu brodawkowatego na powikłania ERCP

23 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Wpływ różnych czasów rozszerzania endoskopowego balonika brodawkowatego na powikłania pacjenta z kamicą przewodu żółciowego wspólnego

Celem pracy jest określenie, w jaki sposób różny czas trwania endoskopowego poszerzenia balonem brodawkowatym (EPBD) wpływa na powikłania po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) w leczeniu kamicy przewodu żółciowego wspólnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kamica przewodu żółciowego wspólnego (CBD) jest częstą chorobą o wysokiej zachorowalności. Pół wieku temu operacja z eksploracją dróg żółciowych i drenażem T była jedynym radykalnym sposobem leczenia kamieni, aż do roku 1970 opublikowano rewolucyjną technikę, która umożliwiała usuwanie kamienia za pomocą endoskopowej sfinkterotomii (EST) podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ECPW). ). Od tego czasu EST stał się bardzo obiecującym środkiem zarówno dla pacjentów, jak i lekarzy, aby spełnić cel leczenia małoinwazyjnego. EST pozostaje jednak techniką zaawansowaną, wymagającą od endoskopisty wysokich umiejętności. O ile pacjenci, u których występują anatomiczne nieprawidłowości dróg żółciowych, takie jak uchyłek brodawkowaty, są bardziej narażeni na ciężkie powikłania, takie jak krwawienie i perforacja podczas procedury EST. Z drugiej strony EST może również prowadzić do trwałej dysfunkcji zwieracza Oddiego. Obecnie donosi się, że coraz większa liczba młodych pacjentów, a nawet niektóre dzieci, jest leczona za pomocą EST, co jest nadal przedmiotem dyskusji ze względu na istnienie pewnych długotrwałych powikłań.

Endoskopowe rozszerzanie balonem brodawkowatym (EPBD) jest alternatywną techniką opracowaną w celu osiągnięcia tego samego celu co EST, ale z częściowym zachowaniem funkcji zwieracza Oddiego, a co więcej, EPBD jest łatwa do zrozumienia dla endoskopisty. Za pomocą balonu kolumnowego można rozszerzyć zwieracz Oddiego bez bezpośredniego przecięcia, a czasowe rozluźnienie zwieracza Oddiego umożliwia usunięcie kamieni i pozostałych zabiegów. Usuwanie kamienia z przewodu żółciowego wspólnego metodą EPBD zostało po raz pierwszy opisane w 1982 roku i okazało się, że jest bezpieczne i skuteczne. Jednak obserwacje kliniczne wykazały, że prosta EPBD ma większą częstość rozwoju ostrego zapalenia trzustki po ERCP, zwłaszcza u pacjentów z nienaruszoną brodawką. Przypuszczalną przyczyną wysokiego wskaźnika zapalenia trzustki (PEP) po ERCP może być obrzęk ujścia przewodu trzustkowego wynikający z niewystarczającego zniszczenia zwieracza Oddiego podczas rozszerzania balonu, co prowadzi do niedrożności przewodu trzustkowego i późniejszego wysokiego ciśnienia w przewodzie. Badanie retrospektywne wykazało wskaźnik PEP po EPBD o 10%, który uznano za nieco wyższy niż zwykły EST przed wprowadzeniem nowej zmodyfikowanej metody przez mały EST przed EPBD. Obecnie mała EST plus EPBD jest coraz częściej stosowana w praktyce klinicznej i okazała się skuteczną terapią poprawiającą skuteczność usuwania kamienia z przewodu żółciowego wspólnego, zachowującą funkcję zwieracza Oddiego i zmniejszającą odległe powikłania.

Zaangażowani praktycy przeprowadzili wiele rodzajów badań nad redukcją powikłań po ERCP, a obecnie część z nich koncentruje się na czasie rozwarcia EPBD, który można by podejrzewać jako kluczowy punkt zagadnień. Niemniej jednak więcej instytutów jest gotowych przyłączyć się do badań EPBD, ponieważ powszechne obawy dotyczące powikłań po ERCP rosną, a obecnie nie osiągnięto żadnych wspólnych porozumień.

Na podstawie niektórych danych prospektywnych możemy zobaczyć niejasne wyniki. Powoli wstrzykiwać środek kontrastowy do balonika i rozszerzać go przez 1-2 minuty, aż 15 sekund po zniknięciu obrazu brodawki i balonika w talii będzie można uzyskać taką samą szybkość usuwania kamienia jak w przypadku zwykłej procedury, a wolniejsze napełnianie balonika jest pomocne w celu ochrony funkcji zwieracza Oddiego i zmniejszenia powikłań po ERCP. Jednak inne badania wykazały, że nie ma różnicy, bez względu na szybkość usuwania kamienia lub zapalenie trzustki po ERCP zamiast amylazy krwi, w których ramiona mają 20 sekund w porównaniu z 60 sekundami i 30 sekund w porównaniu z 60 sekundami. Co ciekawe, istnieje inne inspirujące badanie z randomizacją (RCT), które wydłuża czas rozwarcia do 5 minut. Autor ustalił, że wskaźnik PEP w grupie 5-minutowej jest mniejszy niż w grupie 1-minutowej, podobnie jak w przypadku usuwania kamienia.

Niewiele jest badań dotyczących optymalnego czasu trwania EPBD, który jest bardzo ważny dla bezpieczeństwa pacjentów i maksymalnego wykorzystania łatwiejszej w porównaniu z EST procedury EPBD. Dlatego to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolne o dużej objętości ma na celu zbadanie, w jaki sposób różne zarządzanie czasem trwania EPBD wpływa na powikłania po ECPW, co ma na celu odkrycie obiecującej metody bezpiecznej terapii kamicy dróg żółciowych wspólnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1920

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Third Military Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union hospital,Tongji medical collage,Huazhong University of science and technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Second Xiangya Hospital, Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Shandong jiaotong Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030008
        • Taiyuan Iron and Steel Corporation Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjenci z kamieniem CBD, średnica kamienia ≤1,5 ​​cm, Średnica CBD≤2 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć lub niemożność wyrażenia zgody na badanie
  • Zaburzenia krzepnięcia (INR> 1,3) i mała liczba płytek krwi obwodowej (<50×109/L) lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Poprzedni EST lub EPBD
  • Wcześniejsza operacja bizmutu Ⅱ i Roux-en-Y
  • Łagodne lub złośliwe zwężenie CBD
  • Choroby współistniejące przed operacją: ostre zapalenie trzustki, krwotok z przewodu pokarmowego, ciężka choroba wątroby, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC), wstrząs septyczny
  • W połączeniu z zespołem Mirizziego i kamieniami wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych
  • Złośliwa choroba
  • Przetoka żółciowo-dwunastnicza potwierdzona podczas ECPW
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa 0".
Po wykonaniu małej sfinkterotomii wybrano balon o kontrolowanym rozprężaniu promieniowym (CRE) (średnica 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) w zależności od średnicy przewodu żółciowego. Umieszczano go w poprzek ujścia brodawki, a następnie stopniowo wypełniano rozcieńczonym kontrastem w ciągu 15 sekund. Kiedy talia zniknęła, balon został natychmiast opróżniony. Kamienie były następnie pobierane za pomocą kosza lub balonu do odzyskiwania. W razie potrzeby stosowano litotrypsję mechaniczną.
Eksperymentalny: Grupa 30".
Po wykonaniu małej sfinkterotomii wybrano balon o kontrolowanym rozprężaniu promieniowym (CRE) (średnica 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) w zależności od średnicy przewodu żółciowego. Umieszczano go w poprzek ujścia brodawki, a następnie stopniowo wypełniano rozcieńczonym kontrastem w ciągu 15 sekund. Gdy talia zniknęła, balon napompowano do 30 sekund przed opróżnieniem. Kamienie były następnie pobierane za pomocą kosza lub balonu do odzyskiwania. W razie potrzeby stosowano litotrypsję mechaniczną.
Procedura: Grupa 30".
Małą sfinkterotomię (EST) wykonano przed EPBD, długość małej sfinkterotomii uznano za nie większą niż zakres od ujścia do górnej jednej trzeciej brodawki. balon CRE (średnica 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) dobrano w zależności od średnicy przewodu żółciowego. Umieszczano go w poprzek ujścia brodawki, a następnie stopniowo wypełniano rozcieńczonym kontrastem w ciągu 15 sekund. Gdy talia zniknęła, balon napompowano do 30 sekund przed opróżnieniem. Kamienie były następnie pobierane za pomocą kosza lub balonu do odzyskiwania. W razie potrzeby stosowano litotrypsję mechaniczną.
Eksperymentalny: Grupa 60".
Po wykonaniu małej sfinkterotomii wybrano balon o kontrolowanym rozprężaniu promieniowym (CRE) (średnica 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) w zależności od średnicy przewodu żółciowego. Umieszczano go w poprzek ujścia brodawki, a następnie stopniowo wypełniano rozcieńczonym kontrastem w ciągu 15 sekund. Gdy talia zniknęła, balon napompowano do 60 sekund przed opróżnieniem. Kamienie były następnie pobierane za pomocą kosza lub balonu do odzyskiwania. W razie potrzeby stosowano litotrypsję mechaniczną.
Procedura: Grupa 60".
Małą sfinkterotomię (EST) wykonano przed EPBD, długość małej sfinkterotomii uznano za nie większą niż zakres od ujścia do górnej jednej trzeciej brodawki. balon CRE (średnica 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) dobrano w zależności od średnicy przewodu żółciowego. Umieszczano go w poprzek ujścia brodawki, a następnie stopniowo wypełniano rozcieńczonym kontrastem w ciągu 15 sekund. Gdy talia zniknęła, balon napompowano do 60 sekund przed opróżnieniem. Kamienie były następnie pobierane za pomocą kosza lub balonu do odzyskiwania. W razie potrzeby stosowano litotrypsję mechaniczną.
Eksperymentalny: Grupa 180".
Po wykonaniu małej sfinkterotomii wybrano balon o kontrolowanym rozprężaniu promieniowym (CRE) (średnica 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) w zależności od średnicy przewodu żółciowego. Umieszczano go w poprzek ujścia brodawki, a następnie stopniowo wypełniano rozcieńczonym kontrastem w ciągu 15 sekund. Gdy talia zniknęła, balon nadmuchano do 180 sekund przed opróżnieniem. Kamienie były następnie pobierane za pomocą kosza lub balonu do odzyskiwania. W razie potrzeby stosowano litotrypsję mechaniczną.
Procedura: Grupa 180".
Małą sfinkterotomię (EST) wykonano przed EPBD, długość małej sfinkterotomii uznano za nie większą niż zakres od ujścia do górnej jednej trzeciej brodawki. balon CRE (średnica 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) dobrano w zależności od średnicy przewodu żółciowego. Umieszczano go w poprzek ujścia brodawki, a następnie stopniowo wypełniano rozcieńczonym kontrastem w ciągu 15 sekund. Gdy talia zniknęła, balon nadmuchano do 180 sekund przed opróżnieniem. Kamienie były następnie pobierane za pomocą kosza lub balonu do odzyskiwania. W razie potrzeby stosowano litotrypsję mechaniczną.
Eksperymentalny: Grupa 300".
Po wykonaniu małej sfinkterotomii wybrano balon o kontrolowanym rozprężaniu promieniowym (CRE) (średnica 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) w zależności od średnicy przewodu żółciowego. Umieszczano go w poprzek ujścia brodawki, a następnie stopniowo wypełniano rozcieńczonym kontrastem w ciągu 15 sekund. Gdy talia zniknęła, balon napompowano do 300 sekund przed opróżnieniem. Kamienie były następnie pobierane za pomocą kosza lub balonu do odzyskiwania. W razie potrzeby stosowano litotrypsję mechaniczną.
Procedura: Grupa 300".
Małą sfinkterotomię (EST) wykonano przed EPBD, długość małej sfinkterotomii uznano za nie większą niż zakres od ujścia do górnej jednej trzeciej brodawki. balon CRE (średnica 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) dobrano w zależności od średnicy przewodu żółciowego. Umieszczano go w poprzek ujścia brodawki, a następnie stopniowo wypełniano rozcieńczonym kontrastem w ciągu 15 sekund. Gdy talia zniknęła, balon napompowano do 300 sekund przed opróżnieniem. Kamienie były następnie pobierane za pomocą kosza lub balonu do odzyskiwania. W razie potrzeby stosowano litotrypsję mechaniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie trzustki po ERCP
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po ERCP
Ból w nadbrzuszu z podwyższoną aktywnością amylazy w surowicy nie mniejszą niż 462 j./l po zabiegu
W ciągu 7 dni po ERCP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwotok
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po ERCP
Pojawia się utrzymujący się dodatni wynik testu na krew utajoną w kale
W ciągu 7 dni po ERCP
Perforacja
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po ERCP
Tomografia komputerowa pokazuje płyn lub gaz w przestrzeni zaotrzewnowej
W ciągu 7 dni po ERCP
Ostre zapalenie dróg żółciowych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po ERCP
Okresowe dreszcze i gorączka po ERCP
W ciągu 7 dni po ERCP
Ból
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po ERCP
Ból w nadbrzuszu po ECPW mierzony numeryczną skalą ocen
W ciągu 7 dni po ERCP
Czas operacji
Ramy czasowe: Do 2 godzin
Od udanej intubacji dróg żółciowych do zakończenia operacji
Do 2 godzin
Średni pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Do 30 dni
Szybkość usuwania kamienia
Ramy czasowe: Do 2 godzin
Odsetek pacjentów, u których usunięto wszystkie kamienie
Do 2 godzin
Wskaźnik powodzenia wydobycia kamienia w pierwszej próbie
Ramy czasowe: Do 2 godzin
Odsetek pacjentów, u których usunięto wszystkie kamienie w pierwszej próbie po EPBD
Do 2 godzin
Szybkość mechanicznej litotrypsji
Ramy czasowe: Do 2 godzin
Odsetek pacjentów, u których kamienie wymagają mechanicznej litotrypsji przed usunięciem
Do 2 godzin
Czas ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie
Ramy czasowe: Do 2 godzin
Całkowity czas radiografii podczas ECPW
Do 2 godzin
Czas wprowadzenia przewodu trzustkowego
Ramy czasowe: Do 2 godzin
Czasy wszelkich akcesoriów trafia do przewodu trzustkowego, bez względu na głębokość
Do 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Śledczy

  • Główny śledczy: Xun Li, M.D., Ph.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERCP Balloon Dilation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa 30".

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj