- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02510495
ERCP 합병증에 대한 내시경 유두 풍선 확장의 효과
총담관 결석 환자의 합병증에 대한 내시경 유두 풍선 확장 시간의 차이에 따른 영향
연구 개요
상세 설명
총담관(CBD) 결석은 이환율이 높은 흔한 질병입니다. 반세기 전, 담관 탐색 및 T-관 배액을 통한 수술은 1970년 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 동안 내시경 괄약근 절개술(EST)을 통해 결석을 제거할 수 있는 혁신적인 기술이 보고될 때까지 결석에 대한 유일한 근치적 치료였습니다. ). 그 이후로 EST는 최소 침습적 치료의 목적을 달성하기 위해 환자와 의사 모두에게 매우 유망한 조치가 되었습니다. 그러나 EST는 여전히 내시경 전문의의 고도의 기술이 필요한 고급 기술입니다. 유두 게실과 같은 해부학적 담도 이상이 있는 환자는 EST 시술 중 출혈 및 천공과 같은 심각한 합병증으로 끝날 가능성이 더 높습니다. 반면에 EST는 Oddi 괄약근의 영구적인 기능 장애로 이어질 수도 있습니다. 현재 점점 더 많은 수의 젊은 환자들, 심지어 일부 어린이들이 일부 장기적인 합병증의 존재로 인해 여전히 논의되고 있는 EST로 관리되는 것으로 보고되었습니다.
EPBD(Endoscopic Papillary Balloon Dilatation)는 EST와 동일한 목적을 달성하기 위해 개발된 대체 기법이지만 Oddi의 괄약근 기능을 부분적으로 보존하며, 무엇보다 EPBD는 내시경 의사가 쉽게 파악할 수 있습니다. 원주형 풍선을 이용하여 직접적인 절단 없이 오디 괄약근을 확장할 수 있으며, 오디 괄약근의 일시적인 이완으로 결석 제거 및 나머지 시술도 가능합니다. EPBD에 의한 총담관 결석 제거는 1982년에 처음 보고되었으며 안전하고 효율적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 단순 EPBD는 특히 온전한 유두를 가진 환자에서 ERCP 후 급성 췌장염 발병률이 더 높다는 임상 관찰 결과가 있습니다. ERCP 후 췌장염(PEP) 비율이 높은 이유는 풍선 확장 동안 Oddi 괄약근의 부적절한 파괴로 인한 췌관 입구 부종으로 인해 췌관이 막히고 이후 췌관 압력이 높아지기 때문일 수 있습니다. 후향적 연구에서는 EPBD 이전의 작은 EST에 의해 새로운 수정 방법이 도입되기 전에는 일반 EST보다 약간 높은 것으로 간주되었던 EPBD 이후의 PEP 비율이 10%로 나타났습니다. 현재 small EST와 EPBD는 임상에서 점점 더 많이 사용되고 있으며 총담관 결석 제거의 성공률을 높이고 오디 괄약근 기능을 보존하며 장기적인 합병증을 낮추는 효과적인 치료법임이 입증되었습니다.
헌신적인 개업의들은 ERCP 후 합병증을 줄이기 위해 많은 종류의 연구를 수행했으며, 현재 일부는 문제의 핵심으로 의심되는 EPBD의 확장 시간에 중점을 둡니다. 그럼에도 불구하고, ERCP 후 합병증에 대한 보편적인 우려가 증가함에 따라 더 많은 기관이 EPBD 연구에 기꺼이 참여하고 있으며 현재 공통된 합의는 이루어지지 않았습니다.
예상되는 일부 데이터에서 혼란스러운 결과가 나타날 수 있습니다. 풍선에 조영제를 천천히 주입하고 1~2분 동안 계속 확장하여 유두와 풍선허리 이미지가 사라진 후 15초가 지나면 일반 시술과 같은 결석 제거율을 얻을 수 있으며 느린 풍선 충전 성능이 도움이 됩니다. Oddi의 괄약근 기능을 보호하고 ERCP 후 합병증을 줄이기 위해. 그러나 다른 연구에서는 팔이 20초 대 60초, 30초 대 60초로 혈액 아밀라아제 대신 결석 제거율이나 ERCP 후 췌장염에 상관없이 차이가 없다는 결론을 내렸습니다. 흥미롭게도 확장 시간을 최대 5분까지 연장하는 고무적인 또 다른 무작위 통제 시험(RCT) 연구가 있습니다. 저자는 담석 제거뿐만 아니라 5분 그룹의 PEP 비율이 1분 그룹의 PEP 비율보다 작다고 파악했습니다.
환자의 안전과 EST에 비해 다루기 쉬운 EPBD 절차의 최대 활용에 매우 중요한 EPBD의 최적 지속 시간에 관한 연구는 거의 없습니다. 따라서 이 대규모 다기관 전향적 무작위 대조군 연구는 총담관 결석에서 안전한 치료를 위한 유망한 방법을 발견하려는 시도인 ERCP 후 다양한 EPBD 기간 관리가 합병증에 미치는 영향을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tianjin, 중국, 300100
- Tianjin Nankai Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
- Third Military Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union hospital,Tongji medical collage,Huazhong University of science and technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- Second Xiangya Hospital, Central South University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- Shandong jiaotong Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030008
- Taiyuan Iron and Steel Corporation Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이≥18세
- CBD 결석 환자, 결석 직경≤1.5cm, CBD 직경 ≤2cm
제외 기준:
- 연구에 동의하지 않거나 동의할 수 없음
- 응고 장애(INR> 1.3) 및 낮은 말초 혈소판 수(<50×109/L) 또는 항응고제 사용
- 이전 EST 또는 EPBD
- Bismuth Ⅱ와 Roux-en-Y 수술 전
- 양성 또는 악성 CBD 협착
- 수술 전 동반 질환 : 급성 췌장염, 위장관 출혈, 중증 간질환, 원발성 경화성 담관염(PSC), 패혈성 쇼크
- Mirizzi 증후군 및 간내 담관 결석과 결합
- 악성 질환
- ERCP 동안 확인된 담도-십이지장 누공
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 0" 그룹
작은 괄약근 절개술을 시행한 후 담관의 직경에 따라 조절된 요골 확장(CRE) 풍선(직경 8, 9, 10, 11, 12, 13.5, 15; Boston Scientific)을 선택했습니다.
유두 구멍을 가로질러 배치한 다음 15초 안에 희석된 조영제로 서서히 채웠습니다.
허리가 사라지자 풍선은 즉시 수축되었다.
그런 다음 바구니 또는 검색 풍선으로 돌을 검색했습니다.
필요한 경우 기계적 쇄석술을 사용했습니다.
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실험적: 30" 그룹
작은 괄약근 절개술을 시행한 후 담관의 직경에 따라 조절된 요골 확장(CRE) 풍선(직경 8, 9, 10, 11, 12, 13.5, 15; Boston Scientific)을 선택했습니다.
유두 구멍을 가로질러 배치한 다음 15초 안에 희석된 조영제로 서서히 채웠습니다.
허리가 사라지면 풍선은 수축되기 30초 전까지 부풀려졌다.
그런 다음 바구니 또는 검색 풍선으로 돌을 검색했습니다.
필요한 경우 기계적 쇄석술을 사용했습니다.
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EPBD 전에 작은 괄약근 절개술(EST)을 시행하였으며, 작은 괄약근 절개술의 길이는 구멍에서 유두의 상단 1/3까지의 범위보다 크지 않은 것으로 간주되었습니다.
담관의 직경에 따라 CRE 풍선(직경 8, 9, 10, 11, 12, 13.5, 15; Boston Scientific)을 선택했습니다.
유두 구멍을 가로질러 배치한 다음 15초 안에 희석된 조영제로 서서히 채웠습니다.
허리가 사라지면 풍선은 수축되기 30초 전까지 부풀려졌다.
그런 다음 바구니 또는 검색 풍선으로 돌을 검색했습니다.
필요한 경우 기계적 쇄석술을 사용했습니다.
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실험적: 60" 그룹
작은 괄약근 절개술을 시행한 후 담관의 직경에 따라 조절된 요골 확장(CRE) 풍선(직경 8, 9, 10, 11, 12, 13.5, 15; Boston Scientific)을 선택했습니다.
유두 구멍을 가로질러 배치한 다음 15초 안에 희석된 조영제로 서서히 채웠습니다.
허리가 사라지면 풍선을 수축하기 60초 전까지 부풀렸다.
그런 다음 바구니 또는 검색 풍선으로 돌을 검색했습니다.
필요한 경우 기계적 쇄석술을 사용했습니다.
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EPBD 전에 작은 괄약근 절개술(EST)을 시행하였으며, 작은 괄약근 절개술의 길이는 구멍에서 유두의 상단 1/3까지의 범위보다 크지 않은 것으로 간주되었습니다.
담관의 직경에 따라 CRE 풍선(직경 8, 9, 10, 11, 12, 13.5, 15; Boston Scientific)을 선택했습니다.
유두 구멍을 가로질러 배치한 다음 15초 안에 희석된 조영제로 서서히 채웠습니다.
허리가 사라지면 풍선을 수축하기 60초 전까지 부풀렸다.
그런 다음 바구니 또는 검색 풍선으로 돌을 검색했습니다.
필요한 경우 기계적 쇄석술을 사용했습니다.
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실험적: 180" 그룹
작은 괄약근 절개술을 시행한 후 담관의 직경에 따라 조절된 요골 확장(CRE) 풍선(직경 8, 9, 10, 11, 12, 13.5, 15; Boston Scientific)을 선택했습니다.
유두 구멍을 가로질러 배치한 다음 15초 안에 희석된 조영제로 서서히 채웠습니다.
허리가 사라지면 풍선은 수축되기 180초 전까지 부풀려졌다.
그런 다음 바구니 또는 검색 풍선으로 돌을 검색했습니다.
필요한 경우 기계적 쇄석술을 사용했습니다.
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EPBD 전에 작은 괄약근 절개술(EST)을 시행하였으며, 작은 괄약근 절개술의 길이는 구멍에서 유두의 상단 1/3까지의 범위보다 크지 않은 것으로 간주되었습니다.
담관의 직경에 따라 CRE 풍선(직경 8, 9, 10, 11, 12, 13.5, 15; Boston Scientific)을 선택했습니다.
유두 구멍을 가로질러 배치한 다음 15초 안에 희석된 조영제로 서서히 채웠습니다.
허리가 사라지면 풍선은 수축되기 180초 전까지 부풀려졌다.
그런 다음 바구니 또는 검색 풍선으로 돌을 검색했습니다.
필요한 경우 기계적 쇄석술을 사용했습니다.
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실험적: 300" 그룹
작은 괄약근 절개술을 시행한 후 담관의 직경에 따라 조절된 요골 확장(CRE) 풍선(직경 8, 9, 10, 11, 12, 13.5, 15; Boston Scientific)을 선택했습니다.
유두 구멍을 가로질러 배치한 다음 15초 안에 희석된 조영제로 서서히 채웠습니다.
허리가 사라지면 풍선은 수축되기 300초 전까지 부풀려졌다.
그런 다음 바구니 또는 검색 풍선으로 돌을 검색했습니다.
필요한 경우 기계적 쇄석술을 사용했습니다.
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EPBD 전에 작은 괄약근 절개술(EST)을 시행하였으며, 작은 괄약근 절개술의 길이는 구멍에서 유두의 상단 1/3까지의 범위보다 크지 않은 것으로 간주되었습니다.
담관의 직경에 따라 CRE 풍선(직경 8, 9, 10, 11, 12, 13.5, 15; Boston Scientific)을 선택했습니다.
유두 구멍을 가로질러 배치한 다음 15초 안에 희석된 조영제로 서서히 채웠습니다.
허리가 사라지면 풍선은 수축되기 300초 전까지 부풀려졌다.
그런 다음 바구니 또는 검색 풍선으로 돌을 검색했습니다.
필요한 경우 기계적 쇄석술을 사용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERCP 후 췌장염
기간: ERCP 후 7일 이내
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시술 후 혈청 아밀라아제 상승이 462 U/L 이상인 상복부 통증
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ERCP 후 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈
기간: ERCP 후 7일 이내
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대변 잠혈 검사에서 양성이 유지됨
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ERCP 후 7일 이내
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구멍 뚫기
기간: ERCP 후 7일 이내
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CT 스캔은 후복막 공간 유체 또는 가스를 보여줍니다.
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ERCP 후 7일 이내
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급성 담관염
기간: ERCP 후 7일 이내
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ERCP 후 간헐적 오한 및 발열
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ERCP 후 7일 이내
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통증
기간: ERCP 후 7일 이내
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Numerical Rating Scale로 측정한 ERCP 후 상복부 통증
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ERCP 후 7일 이내
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운영시간
기간: 최대 2시간
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성공적인 담도 삽관에서 수술 종료까지
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최대 2시간
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평균 입원
기간: 최대 30일
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입원 기간
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최대 30일
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결석률
기간: 최대 2시간
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모든 결석을 제거한 환자의 비율
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최대 2시간
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초기 시도에서 석재 추출 성공률
기간: 최대 2시간
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EPBD 후 첫 번째 시도에서 모든 결석을 제거한 환자의 비율
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최대 2시간
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기계적 쇄석술 비율
기간: 최대 2시간
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결석을 제거하기 전에 기계적 쇄석술이 필요한 환자의 비율
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최대 2시간
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엑스레이 노출 시간
기간: 최대 2시간
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ERCP 동안 총 방사선 촬영 시간
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최대 2시간
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췌관 삽입 시간
기간: 최대 2시간
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모든 액세서리의 시간은 깊이에 관계없이 췌관으로 들어갑니다.
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최대 2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xun Li, M.D., Ph.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Meine GC, Baron TH. Endoscopic papillary large-balloon dilation combined with endoscopic biliary sphincterotomy for the removal of bile duct stones (with video). Gastrointest Endosc. 2011 Nov;74(5):1119-26; quiz 1115.e1-5. doi: 10.1016/j.gie.2011.06.042. Epub 2011 Sep 23. No abstract available.
- Tsujino T, Kawabe T, Komatsu Y, Yoshida H, Isayama H, Sasaki T, Kogure H, Togawa O, Arizumi T, Matsubara S, Ito Y, Nakai Y, Yamamoto N, Sasahira N, Hirano K, Toda N, Tada M, Omata M. Endoscopic papillary balloon dilation for bile duct stone: immediate and long-term outcomes in 1000 patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Jan;5(1):130-7. doi: 10.1016/j.cgh.2006.10.013.
- Bang BW, Jeong S, Lee DH, Lee JI, Lee JW, Kwon KS, Kim HG, Shin YW, Kim YS. The ballooning time in endoscopic papillary balloon dilation for the treatment of bile duct stones. Korean J Intern Med. 2010 Sep;25(3):239-45. doi: 10.3904/kjim.2010.25.3.239. Epub 2010 Aug 31.
- Ozaslan E. Comment to "Sixty- versus thirty-seconds papillary balloon dilation after sphincterotomy for the treatment of large bile duct stones: a randomized controlled trial". Dig Liver Dis. 2013 Aug;45(8):700. doi: 10.1016/j.dld.2013.02.004. Epub 2013 Mar 13. No abstract available.
- Liao WC, Lee CT, Chang CY, Leung JW, Chen JH, Tsai MC, Lin JT, Wu MS, Wang HP. Randomized trial of 1-minute versus 5-minute endoscopic balloon dilation for extraction of bile duct stones. Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1154-62. doi: 10.1016/j.gie.2010.07.009. Epub 2010 Sep 25.
- Meng W, Leung JW, Zhang K, Zhou W, Wang Z, Zhang L, Sun H, Xue P, Liu W, Wang Q, Zhang J, Wang X, Wang M, Shao Y, Cai K, Hou S, Li Q, Zhang L, Zhu K, Yue P, Wang H, Zhang M, Sun X, Yang Z, Tao J, Wen Z, Wang Q, Chen B, Shao Q, Zhao M, Zhang R, Jiang T, Liu K, Zhang L, Chen K, Zhu X, Zhang H, Miao L, Wang Z, Li J, Yan X, Wang F, Zhang L, Suzuki A, Tanaka K, Nur U, Weiderpass E, Li X. Optimal dilation time for combined small endoscopic sphincterotomy and balloon dilation for common bile duct stones: a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Jun;4(6):425-434. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30075-5. Epub 2019 Apr 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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30" 그룹에 대한 임상 시험
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
-
Soroka University Medical Center알려지지 않은
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... 그리고 다른 협력자들모병