Effect van endoscopische papillaire ballondilatatie op ERCP-complicaties
Effect van verschillende dilatatieduur van de endoscopische papillaire ballon op complicaties van patiënt met gemeenschappelijke galwegsteen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Common gal duct (CBD) steen is een veel voorkomende ziekte met hoge morbiditeit. Een halve eeuw geleden was chirurgie met galwegexploratie en T-tube drainage de enige radicale behandeling van de stenen totdat in 1970 een revolutionaire techniek werd gerapporteerd die het mogelijk maakte om stenen te verwijderen door middel van endoscopische sfincterotomie (EST) tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP). ). Sindsdien is EST een veelbelovende maatregel geworden voor zowel patiënten als artsen om het doel van minimaal invasieve behandeling te bereiken. EST blijft echter een geavanceerde techniek die hoge vaardigheden vereist van de endoscopist. Voor zover patiënten met anatomische galafwijkingen, zoals papillair divertikel, meer kans hebben op ernstige complicaties zoals bloedingen en perforatie tijdens de EST-procedure. Aan de andere kant kan EST ook leiden tot blijvende disfunctie van de sluitspier van Oddi. Momenteel wordt gemeld dat een groeiend aantal jonge patiënten, zelfs sommige kinderen, worden behandeld met EST, waarover nog steeds wordt gedebatteerd vanwege het bestaan van enkele langetermijncomplicaties.
Endoscopische papillaire ballondilatatie (EPBD) is een alternatieve techniek die is ontwikkeld om hetzelfde doel te bereiken als EST, maar waarbij de functie van de sluitspier van Oddi gedeeltelijk behouden blijft, en bovendien is EPBD gemakkelijk te begrijpen voor endoscopisten. Door een kolomvormige ballon te gebruiken, kan de sluitspier van Oddi worden uitgezet zonder directe doorsnijding, en de tijdelijke ontspanning van de sluitspier van Oddi maakt het mogelijk om de stenen en de rest van de procedures ook te verwijderen. Het verwijderen van galwegsteen door EPBD werd voor het eerst gemeld in 1982 en bleek veilig en efficiënt te zijn. Er zijn echter klinische waarnemingen gevonden dat eenvoudige EPBD een hogere incidentie heeft voor het ontwikkelen van acute pancreatitis na ERCP, vooral bij patiënten met een intacte papil. De gespeculeerde reden voor een hoge mate van pancreatitis (PEP) na ERCP zou kunnen zijn dat oedeem in de ductus pancreaticus het gevolg is van onvoldoende vernietiging van Oddi's sfincter tijdens een ballondilatatie, waardoor de ductus pancreaticus verstopt raakt en daarna hoge ductale druk. Retrospectieve studie heeft het PEP-percentage van post-EPBD met 10% aangetoond, wat als iets hoger werd beschouwd dan gewone EST voordat een nieuwe gewijzigde methode werd geïntroduceerd door een kleine EST voorafgaand aan EPBD. Momenteel wordt kleine EST plus EPBD in toenemende mate gebruikt in de klinische praktijk en het is bewezen dat het een effectieve behandeling is voor het verbeteren van het slagingspercentage van het verwijderen van galwegstenen, het behouden van Oddi's sluitspierfunctie en het verminderen van complicaties op de lange termijn.
Toegewijde beoefenaars hebben vele soorten onderzoeken uitgevoerd naar het verminderen van post-ERCP-complicaties, en tegenwoordig richten sommige zich op de dilatatietijd van EPBD, waarvan zou worden vermoed dat dit het belangrijkste punt van de problemen is. Desalniettemin zijn meer instituten bereid om deel te nemen aan EPBD-onderzoek naarmate de universele bezorgdheid over post-ERCP-complicaties toeneemt. Op dit moment zijn er geen gemeenschappelijke overeenkomsten bereikt.
Uit sommige prospectieve gegevens kunnen we verwarde resultaten zien. Injecteer de ballon langzaam met een contrastmiddel en blijf 1-2 minuten uitzetten, tot 15 seconden nadat het beeld van de papil en de taille van de ballon is verdwenen, dezelfde steenverwijderingssnelheid kan worden bereikt als bij een normale procedure, en een langzamere ballonvulling is nuttig om de sfincterfunctie van de Oddi te beschermen en post-ERCP-complicaties te verminderen. Andere onderzoeken concluderen echter dat er geen verschil is, ongeacht de snelheid van steenverwijdering of post-ERCP-pancreatitis in plaats van bloedamylase, waarbij armen 20 seconden vergeleken met 60 seconden en 30 seconden vergeleken met 60 seconden zijn. Interessant is dat er nog een inspirerende gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is die de dilatatietijd tot 5 minuten verlengt. De auteur dacht dat de PEP-snelheid van de groep van vijf minuten kleiner is dan die van de groep van 1 minuut, evenals het verwijderen van stenen.
Weinig studies over de optimale duur van EPBD, wat erg belangrijk is voor de veiligheid van de patiënt en maximaal gebruik van de gemakkelijker te hanteren EPBD-procedure in vergelijking met EST. Daarom richt deze grootschalige multicenter prospectieve, gerandomiseerde controlestudie zich op hoe verschillende EPBD-duurbeheersing de complicaties na ERCP beïnvloeden, die probeert een veelbelovende methode te ontdekken voor veilige therapie bij galwegstenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tianjin, China, 300100
- Tianjin Nankai Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Third Military Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union hospital,Tongji medical collage,Huazhong University of science and technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Second Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Shandong jiaotong Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030008
- Taiyuan Iron and Steel Corporation Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd≥18 jaar
- CBD-steenpatiënten, steendiameter≤1,5 cm, CBD-diameter≤2cm
Uitsluitingscriteria:
- Onwil of onvermogen om toestemming te geven voor het onderzoek
- Stollingsstoornis (INR> 1,3) en laag aantal bloedplaatjes in het perifere bloed (<50×109 / L) of gebruik van antistollingsmiddelen
- Vorige EST of EPBD
- Eerdere operatie van Bismuth Ⅱ en Roux-en-Y
- Goedaardige of kwaadaardige CBD-strictuur
- Preoperatieve co-existente ziekten: acute pancreatitis, bloeding van het maagdarmkanaal, ernstige leverziekte, primaire scleroserende cholangitis (PSC), septische shock
- Gecombineerd met Mirizzi-syndroom en intrahepatische galwegstenen
- Kwaadaardige ziekte
- Biliair-duodenale fistel bevestigd tijdens ERCP
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: 0" groep
Nadat een kleine sfincterotomie was uitgevoerd, werd een ballon met gecontroleerde radiale expansie (CRE) (diameter 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) gekozen op basis van de diameter van de galgang.
Het werd over de papilopening geplaatst en vervolgens in 15 seconden geleidelijk gevuld met verdund contrastmiddel.
Toen de taille verdween, liep de ballon onmiddellijk leeg.
De stenen werden vervolgens opgehaald door een mand of een ophaalballon.
Indien nodig werd mechanische lithotripsie toegepast.
|
|
|
Experimenteel: 30" groep
Nadat een kleine sfincterotomie was uitgevoerd, werd een ballon met gecontroleerde radiale expansie (CRE) (diameter 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) gekozen op basis van de diameter van de galgang.
Het werd over de papilopening geplaatst en vervolgens in 15 seconden geleidelijk gevuld met verdund contrastmiddel.
Toen de taille verdween, werd de ballon opgeblazen tot 30 seconden voordat hij leegliep.
De stenen werden vervolgens opgehaald door een mand of een ophaalballon.
Indien nodig werd mechanische lithotripsie toegepast.
|
Voorafgaand aan de EPBD werd een kleine sfincterotomie (EST) uitgevoerd, de lengte van een kleine sfincterotomie werd beschouwd als niet groter dan het bereik van de opening tot het bovenste eenderde deel van de papil.
een CRE-ballon (diameter 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) werd gekozen op basis van de diameter van de galwegen.
Het werd over de papilopening geplaatst en vervolgens in 15 seconden geleidelijk gevuld met verdund contrastmiddel.
Toen de taille verdween, werd de ballon opgeblazen tot 30 seconden voordat hij leegliep.
De stenen werden vervolgens opgehaald door een mand of een ophaalballon.
Indien nodig werd mechanische lithotripsie toegepast.
|
|
Experimenteel: 60" groep
Nadat een kleine sfincterotomie was uitgevoerd, werd een ballon met gecontroleerde radiale expansie (CRE) (diameter 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) gekozen op basis van de diameter van de galgang.
Het werd over de papilopening geplaatst en vervolgens in 15 seconden geleidelijk gevuld met verdund contrastmiddel.
Toen de taille verdween, werd de ballon opgeblazen tot 60 seconden voordat hij leegliep.
De stenen werden vervolgens opgehaald door een mand of een ophaalballon.
Indien nodig werd mechanische lithotripsie toegepast.
|
Voorafgaand aan de EPBD werd een kleine sfincterotomie (EST) uitgevoerd, de lengte van een kleine sfincterotomie werd beschouwd als niet groter dan het bereik van de opening tot het bovenste eenderde deel van de papil.
een CRE-ballon (diameter 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) werd gekozen op basis van de diameter van de galwegen.
Het werd over de papilopening geplaatst en vervolgens in 15 seconden geleidelijk gevuld met verdund contrastmiddel.
Toen de taille verdween, werd de ballon opgeblazen tot 60 seconden voordat hij leegliep.
De stenen werden vervolgens opgehaald door een mand of een ophaalballon.
Indien nodig werd mechanische lithotripsie toegepast.
|
|
Experimenteel: 180" groep
Nadat een kleine sfincterotomie was uitgevoerd, werd een ballon met gecontroleerde radiale expansie (CRE) (diameter 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) gekozen op basis van de diameter van de galgang.
Het werd over de papilopening geplaatst en vervolgens in 15 seconden geleidelijk gevuld met verdund contrastmiddel.
Toen de taille verdween, werd de ballon opgeblazen tot 180 seconden voordat hij leegliep.
De stenen werden vervolgens opgehaald door een mand of een ophaalballon.
Indien nodig werd mechanische lithotripsie toegepast.
|
Voorafgaand aan de EPBD werd een kleine sfincterotomie (EST) uitgevoerd, de lengte van een kleine sfincterotomie werd beschouwd als niet groter dan het bereik van de opening tot het bovenste eenderde deel van de papil.
een CRE-ballon (diameter 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) werd gekozen op basis van de diameter van de galwegen.
Het werd over de papilopening geplaatst en vervolgens in 15 seconden geleidelijk gevuld met verdund contrastmiddel.
Toen de taille verdween, werd de ballon opgeblazen tot 180 seconden voordat hij leegliep.
De stenen werden vervolgens opgehaald door een mand of een ophaalballon.
Indien nodig werd mechanische lithotripsie toegepast.
|
|
Experimenteel: 300" groep
Nadat een kleine sfincterotomie was uitgevoerd, werd een ballon met gecontroleerde radiale expansie (CRE) (diameter 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) gekozen op basis van de diameter van de galgang.
Het werd over de papilopening geplaatst en vervolgens in 15 seconden geleidelijk gevuld met verdund contrastmiddel.
Toen de taille verdween, werd de ballon opgeblazen tot 300 seconden voordat hij leegliep.
De stenen werden vervolgens opgehaald door een mand of een ophaalballon.
Indien nodig werd mechanische lithotripsie toegepast.
|
Voorafgaand aan de EPBD werd een kleine sfincterotomie (EST) uitgevoerd, de lengte van een kleine sfincterotomie werd beschouwd als niet groter dan het bereik van de opening tot het bovenste eenderde deel van de papil.
een CRE-ballon (diameter 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) werd gekozen op basis van de diameter van de galwegen.
Het werd over de papilopening geplaatst en vervolgens in 15 seconden geleidelijk gevuld met verdund contrastmiddel.
Toen de taille verdween, werd de ballon opgeblazen tot 300 seconden voordat hij leegliep.
De stenen werden vervolgens opgehaald door een mand of een ophaalballon.
Indien nodig werd mechanische lithotripsie toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pancreatitis na ERCP
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na ERCP
|
Pijn in de bovenbuik met serumamylaseverhoging van niet minder dan 462 E/L na de procedure
|
Binnen 7 dagen na ERCP
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeding
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na ERCP
|
Aangehouden positieve fecale occulte bloedtest verschijnt
|
Binnen 7 dagen na ERCP
|
|
Perforatie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na ERCP
|
CT-scan toont vloeistof of gas in de retroperitoneale ruimte
|
Binnen 7 dagen na ERCP
|
|
Acute cholangitis
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na ERCP
|
Intermitterende koude rillingen en koorts na ERCP
|
Binnen 7 dagen na ERCP
|
|
Pijn
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na ERCP
|
Bovenbuikpijn na ERCP gemeten met Numerical Rating Scale
|
Binnen 7 dagen na ERCP
|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: Tot 2 uur
|
Van succesvolle galintubatie tot einde operatie
|
Tot 2 uur
|
|
Gemiddeld verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
|
Tot 30 dagen
|
|
Stenen opruimingspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 uur
|
Het percentage patiënten bij wie alle stenen zijn verwijderd
|
Tot 2 uur
|
|
Slagingspercentage van steenwinning bij de eerste poging
Tijdsspanne: Tot 2 uur
|
Het percentage patiënten bij wie alle stenen bij de eerste poging na EPBD zijn verwijderd
|
Tot 2 uur
|
|
Snelheid van mechanische lithotripsie
Tijdsspanne: Tot 2 uur
|
Het percentage patiënten bij wie de stenen mechanische lithotripsie nodig hebben voordat ze worden verwijderd
|
Tot 2 uur
|
|
Blootstellingstijd röntgenstraling
Tijdsspanne: Tot 2 uur
|
De totale radiografietijd tijdens ERCP
|
Tot 2 uur
|
|
Inbrengtijden van ductus pancreaticus
Tijdsspanne: Tot 2 uur
|
Tijden van alle accessoires gaan in het alvleesklierkanaal, ongeacht hoe diep
|
Tot 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xun Li, M.D., Ph.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Meine GC, Baron TH. Endoscopic papillary large-balloon dilation combined with endoscopic biliary sphincterotomy for the removal of bile duct stones (with video). Gastrointest Endosc. 2011 Nov;74(5):1119-26; quiz 1115.e1-5. doi: 10.1016/j.gie.2011.06.042. Epub 2011 Sep 23. No abstract available.
- Tsujino T, Kawabe T, Komatsu Y, Yoshida H, Isayama H, Sasaki T, Kogure H, Togawa O, Arizumi T, Matsubara S, Ito Y, Nakai Y, Yamamoto N, Sasahira N, Hirano K, Toda N, Tada M, Omata M. Endoscopic papillary balloon dilation for bile duct stone: immediate and long-term outcomes in 1000 patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Jan;5(1):130-7. doi: 10.1016/j.cgh.2006.10.013.
- Bang BW, Jeong S, Lee DH, Lee JI, Lee JW, Kwon KS, Kim HG, Shin YW, Kim YS. The ballooning time in endoscopic papillary balloon dilation for the treatment of bile duct stones. Korean J Intern Med. 2010 Sep;25(3):239-45. doi: 10.3904/kjim.2010.25.3.239. Epub 2010 Aug 31.
- Ozaslan E. Comment to "Sixty- versus thirty-seconds papillary balloon dilation after sphincterotomy for the treatment of large bile duct stones: a randomized controlled trial". Dig Liver Dis. 2013 Aug;45(8):700. doi: 10.1016/j.dld.2013.02.004. Epub 2013 Mar 13. No abstract available.
- Liao WC, Lee CT, Chang CY, Leung JW, Chen JH, Tsai MC, Lin JT, Wu MS, Wang HP. Randomized trial of 1-minute versus 5-minute endoscopic balloon dilation for extraction of bile duct stones. Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1154-62. doi: 10.1016/j.gie.2010.07.009. Epub 2010 Sep 25.
- Meng W, Leung JW, Zhang K, Zhou W, Wang Z, Zhang L, Sun H, Xue P, Liu W, Wang Q, Zhang J, Wang X, Wang M, Shao Y, Cai K, Hou S, Li Q, Zhang L, Zhu K, Yue P, Wang H, Zhang M, Sun X, Yang Z, Tao J, Wen Z, Wang Q, Chen B, Shao Q, Zhao M, Zhang R, Jiang T, Liu K, Zhang L, Chen K, Zhu X, Zhang H, Miao L, Wang Z, Li J, Yan X, Wang F, Zhang L, Suzuki A, Tanaka K, Nur U, Weiderpass E, Li X. Optimal dilation time for combined small endoscopic sphincterotomy and balloon dilation for common bile duct stones: a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Jun;4(6):425-434. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30075-5. Epub 2019 Apr 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERCP Balloon Dilation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .