Effekt av endoskopisk papillär ballongdilatation på ERCP-komplikationer
Effekt av olika endoskopisk papillär ballongvidgningstid på komplikationer av vanlig gallgångsstenpatient
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vanlig gallgångssten (CBD) är en vanlig sjukdom med hög sjuklighet. För ett halvt sekel sedan var kirurgi med gallgångsutforskning och T-rörsdränering den enda radikala behandlingen av stenarna tills en revolutionerande teknik rapporterades 1970, som möjliggjorde att ta bort sten med hjälp av endoskopisk sfinkterotomi (EST) under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) ). Sedan dess har EST blivit en mycket lovande åtgärd för både patienter och läkare för att uppfylla syftet med minimalt invasiv behandling. Emellertid förblir EST en avancerad teknik som kräver hög kompetens hos endoskopisten. När det gäller patienter som har anatomiska gallavvikelser, såsom papillär divertikel, är mer benägna att sluta med allvarliga komplikationer som blödning och perforering under EST-proceduren. Å andra sidan kan EST också leda till permanent dysfunktion av Oddis sfinkter. Det rapporteras för närvarande att ett växande antal unga patienter, till och med några barn, hanteras med EST, vilket fortfarande diskuteras på grund av förekomsten av några långtidskomplikationer.
Endoskopisk papillär ballongdilatation (EPBD) är en alternativ teknik utvecklad för att uppnå samma syfte som EST men bevara Oddis sfinkterfunktion delvis, och mer än så är EPBD lätt att förstå för endoskopister. Genom att använda en kolumnartad ballong kan Oddis sfinkter expanderas utan direkt tvärsnitt, och den tillfälliga avslappningen av Oddis sfinkter gör det möjligt att ta bort stenarna och resten av procedurerna också. Att ta bort vanlig gallgångssten av EPBD rapporterades första gången 1982 och visade sig vara säkert och effektivt. Kliniska observationer har dock visat sig att enkel EPBD har en högre incidens av att utveckla akut pankreatit efter ERCP, särskilt hos patienter med intakt papill. Den spekulerade orsaken till hög post-ERCP pankreatit (PEP) frekvens kan vara ödem i pankreaskanalens öppning orsakad av otillräcklig förstörelse av Oddis sfinkter under en ballongdilatation, vilket leder till att pankreaskanalen blockeras och högt kanaltryck efteråt. Retrospektiv studie har indikerat PEP-frekvensen för post-EPBD med 10 %, vilket ansågs vara något högre än vanlig EST innan en ny modifierad metod har introducerats av en liten EST före EPBD. För närvarande har liten EST plus EPBD använts i allt större utsträckning i kliniska studier och visat sig vara en effektiv behandling för att förbättra framgångsfrekvensen för borttagning av sten i gallgången, bevara Oddis sfinkterfunktion och sänka långtidskomplikationer.
Dedikerade utövare genomförde många typer av studier om att minska post-ERCP-komplikationer, och numera fokuserar några av dem på utvidgningstiden för EPBD, som skulle misstänkas vara huvudpunkten i problemen. Ändå är fler institut villiga att gå med i EPBD-forskningen eftersom den universella oron för post-ERCP-komplikationer ökar, inga gemensamma överenskommelser uppnås för närvarande.
Från vissa prospekterade data kan vi se förvirrade resultat. Injicera långsamt ballongen med ett kontrastmedel och fortsätt att utvidga i 1-2 minuter, tills 15 sekunder efter att bilden av papill och ballong försvunnit kan få samma stenborttagningshastighet som vanlig procedur, och en långsammare ballongfyllningsprestanda är till hjälp för att skydda Oddis sfinkterfunktion och minska post-ERCP-komplikationer. Andra studier drar dock slutsatsen att det inte finns någon skillnad oavsett stenborttagningshastighet eller pankreatit efter ERCP istället för blodamylas, där armarna är 20 sekunder jämfört med 60 sekunder och 30 sekunder jämfört med 60 sekunder. Intressant nog finns det en annan inspirerande randomiserad kontrollerad studie (RCT) som förlänger utvidgningstiden upp till 5 minuter. Författaren räknade med att PEP-hastigheten för fem minuters grupp är mindre än den för 1-minutersgruppen samt stenborttagning.
Få studier rörande den optimala varaktigheten av EPBD vilket är mycket viktigt för patienternas säkerhet och maximala utnyttjande av den lättare hanterade EPBD-proceduren jämfört med EST. Därför inriktar sig denna prospektiva randomiserade kontrollstudie på stora volymer på hur olika EPBD-durationshantering påverkar komplikationerna efter ERCP som försöker upptäcka en lovande metod för säker behandling av vanliga gallgångsstenar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina, 300100
- Tianjin Nankai Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Third Military Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union hospital,Tongji medical collage,Huazhong University of science and technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Second Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Shandong jiaotong Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030008
- Taiyuan Iron and Steel Corporation Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
- The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder≥18 år
- CBD-stenpatienter, stendiameter≤1,5 cm, CBD diameter≤2cm
Exklusions kriterier:
- Ovilja eller oförmåga att samtycka till studien
- Koagulationsstörning (INR> 1,3) och lågt antal perifera blodplättar (<50×109 / L) eller användning av antikoagulationsläkemedel
- Tidigare EST eller EPBD
- Tidigare operation av Bismuth Ⅱ och Roux-en-Y
- Godartad eller malign CBD-förträngning
- Preoperativa samexisterande sjukdomar: akut pankreatit, mag-tarmkanalens blödning, allvarlig leversjukdom, primär skleroserande kolangit (PSC), septisk chock
- Kombinerat med Mirizzis syndrom och intrahepatiska gallgångsstenar
- Malign sjukdom
- Biliär-duodenal fistel bekräftad under ERCP
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: 0" grupp
Efter att en liten sphincterotomi utförts valdes en ballong med kontrollerad radiell expansion (CRE) (diameter 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) i enlighet med gallgångens diameter.
Den placerades över papillöppningen och fylldes sedan gradvis med utspädd kontrast på 15 sekunder.
När midjan försvann tömdes ballongen direkt.
Stenarna hämtades sedan med en korg eller apporteringsballong.
Mekanisk litotripsi användes vid behov.
|
|
|
Experimentell: 30" grupp
Efter att en liten sphincterotomi utförts valdes en ballong med kontrollerad radiell expansion (CRE) (diameter 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) i enlighet med gallgångens diameter.
Den placerades över papillöppningen och fylldes sedan gradvis med utspädd kontrast på 15 sekunder.
När midjan försvann var ballongen uppblåst tills 30 sekunder innan tömdes.
Stenarna hämtades sedan med en korg eller apporteringsballong.
Mekanisk litotripsi användes vid behov.
|
En liten sfinkterotomi (EST) utfördes före EPBD, längden av en liten sfinkterotomi ansågs inte vara större än intervallet från öppningen till den översta tredjedelen av papillen.
en CRE-ballong (diameter 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) valdes enligt gallgångens diameter.
Den placerades över papillöppningen och fylldes sedan gradvis med utspädd kontrast på 15 sekunder.
När midjan försvann var ballongen uppblåst tills 30 sekunder innan tömdes.
Stenarna hämtades sedan med en korg eller apporteringsballong.
Mekanisk litotripsi användes vid behov.
|
|
Experimentell: 60" grupp
Efter att en liten sphincterotomi utförts valdes en ballong med kontrollerad radiell expansion (CRE) (diameter 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) i enlighet med gallgångens diameter.
Den placerades över papillöppningen och fylldes sedan gradvis med utspädd kontrast på 15 sekunder.
När midjan försvann var ballongen uppblåst tills 60 sekunder innan tömdes.
Stenarna hämtades sedan med en korg eller apporteringsballong.
Mekanisk litotripsi användes vid behov.
|
En liten sfinkterotomi (EST) utfördes före EPBD, längden av en liten sfinkterotomi ansågs inte vara större än intervallet från öppningen till den översta tredjedelen av papillen.
en CRE-ballong (diameter 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) valdes enligt gallgångens diameter.
Den placerades över papillöppningen och fylldes sedan gradvis med utspädd kontrast på 15 sekunder.
När midjan försvann var ballongen uppblåst tills 60 sekunder innan tömdes.
Stenarna hämtades sedan med en korg eller apporteringsballong.
Mekanisk litotripsi användes vid behov.
|
|
Experimentell: 180" grupp
Efter att en liten sphincterotomi utförts valdes en ballong med kontrollerad radiell expansion (CRE) (diameter 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) i enlighet med gallgångens diameter.
Den placerades över papillöppningen och fylldes sedan gradvis med utspädd kontrast på 15 sekunder.
När midjan försvann, blåstes ballongen upp till 180 sekunder innan den tömdes.
Stenarna hämtades sedan med en korg eller apporteringsballong.
Mekanisk litotripsi användes vid behov.
|
En liten sfinkterotomi (EST) utfördes före EPBD, längden av en liten sfinkterotomi ansågs inte vara större än intervallet från öppningen till den översta tredjedelen av papillen.
en CRE-ballong (diameter 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) valdes enligt gallgångens diameter.
Den placerades över papillöppningen och fylldes sedan gradvis med utspädd kontrast på 15 sekunder.
När midjan försvann, blåstes ballongen upp till 180 sekunder innan den tömdes.
Stenarna hämtades sedan med en korg eller apporteringsballong.
Mekanisk litotripsi användes vid behov.
|
|
Experimentell: 300" grupp
Efter att en liten sphincterotomi utförts valdes en ballong med kontrollerad radiell expansion (CRE) (diameter 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) i enlighet med gallgångens diameter.
Den placerades över papillöppningen och fylldes sedan gradvis med utspädd kontrast på 15 sekunder.
När midjan försvann var ballongen uppblåst tills 300 sekunder innan tömdes.
Stenarna hämtades sedan med en korg eller apporteringsballong.
Mekanisk litotripsi användes vid behov.
|
En liten sfinkterotomi (EST) utfördes före EPBD, längden av en liten sfinkterotomi ansågs inte vara större än intervallet från öppningen till den översta tredjedelen av papillen.
en CRE-ballong (diameter 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) valdes enligt gallgångens diameter.
Den placerades över papillöppningen och fylldes sedan gradvis med utspädd kontrast på 15 sekunder.
När midjan försvann var ballongen uppblåst tills 300 sekunder innan tömdes.
Stenarna hämtades sedan med en korg eller apporteringsballong.
Mekanisk litotripsi användes vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post-ERCP pankreatit
Tidsram: Inom 7 dagar efter ERCP
|
Smärta i övre delen av buken med en höjning av serumamylas inte mindre än 462 U/L efter ingreppet
|
Inom 7 dagar efter ERCP
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödning
Tidsram: Inom 7 dagar efter ERCP
|
Ett bibehållet positivt fekalt ockult blodprov visas
|
Inom 7 dagar efter ERCP
|
|
Perforering
Tidsram: Inom 7 dagar efter ERCP
|
CT-skanning visar retroperitonealt rymdvätska eller gas
|
Inom 7 dagar efter ERCP
|
|
Akut kolangit
Tidsram: Inom 7 dagar efter ERCP
|
Intermittent frossa och feber efter ERCP
|
Inom 7 dagar efter ERCP
|
|
Smärta
Tidsram: Inom 7 dagar efter ERCP
|
Smärta i övre buken efter ERCP mätt med Numerical Rating Scale
|
Inom 7 dagar efter ERCP
|
|
Drifttid
Tidsram: Upp till 2 timmar
|
Från lyckad gallintubation till slutet av operationen
|
Upp till 2 timmar
|
|
Genomsnittlig sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Längd på sjukhusvistelse
|
Upp till 30 dagar
|
|
Stenrensningshastighet
Tidsram: Upp till 2 timmar
|
Andelen patienter med alla stenar borttagna
|
Upp till 2 timmar
|
|
Framgångsgrad för stenutvinning i det första försöket
Tidsram: Upp till 2 timmar
|
Andelen patienter med alla stenar borttagna i första försöket efter EPBD
|
Upp till 2 timmar
|
|
Frekvens av mekanisk litotripsi
Tidsram: Upp till 2 timmar
|
Andelen patienter vars stenar behöver mekanisk litotripsi innan de tas bort
|
Upp till 2 timmar
|
|
Exponeringstid för röntgen
Tidsram: Upp till 2 timmar
|
Den totala radiografitiden under ERCP
|
Upp till 2 timmar
|
|
Insättningstider för bukspottkörtelkanalen
Tidsram: Upp till 2 timmar
|
Tider av alla tillbehör går in i bukspottkörteln kanalen, oavsett hur djup
|
Upp till 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Xun Li, M.D., Ph.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Meine GC, Baron TH. Endoscopic papillary large-balloon dilation combined with endoscopic biliary sphincterotomy for the removal of bile duct stones (with video). Gastrointest Endosc. 2011 Nov;74(5):1119-26; quiz 1115.e1-5. doi: 10.1016/j.gie.2011.06.042. Epub 2011 Sep 23. No abstract available.
- Tsujino T, Kawabe T, Komatsu Y, Yoshida H, Isayama H, Sasaki T, Kogure H, Togawa O, Arizumi T, Matsubara S, Ito Y, Nakai Y, Yamamoto N, Sasahira N, Hirano K, Toda N, Tada M, Omata M. Endoscopic papillary balloon dilation for bile duct stone: immediate and long-term outcomes in 1000 patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Jan;5(1):130-7. doi: 10.1016/j.cgh.2006.10.013.
- Bang BW, Jeong S, Lee DH, Lee JI, Lee JW, Kwon KS, Kim HG, Shin YW, Kim YS. The ballooning time in endoscopic papillary balloon dilation for the treatment of bile duct stones. Korean J Intern Med. 2010 Sep;25(3):239-45. doi: 10.3904/kjim.2010.25.3.239. Epub 2010 Aug 31.
- Ozaslan E. Comment to "Sixty- versus thirty-seconds papillary balloon dilation after sphincterotomy for the treatment of large bile duct stones: a randomized controlled trial". Dig Liver Dis. 2013 Aug;45(8):700. doi: 10.1016/j.dld.2013.02.004. Epub 2013 Mar 13. No abstract available.
- Liao WC, Lee CT, Chang CY, Leung JW, Chen JH, Tsai MC, Lin JT, Wu MS, Wang HP. Randomized trial of 1-minute versus 5-minute endoscopic balloon dilation for extraction of bile duct stones. Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1154-62. doi: 10.1016/j.gie.2010.07.009. Epub 2010 Sep 25.
- Meng W, Leung JW, Zhang K, Zhou W, Wang Z, Zhang L, Sun H, Xue P, Liu W, Wang Q, Zhang J, Wang X, Wang M, Shao Y, Cai K, Hou S, Li Q, Zhang L, Zhu K, Yue P, Wang H, Zhang M, Sun X, Yang Z, Tao J, Wen Z, Wang Q, Chen B, Shao Q, Zhao M, Zhang R, Jiang T, Liu K, Zhang L, Chen K, Zhu X, Zhang H, Miao L, Wang Z, Li J, Yan X, Wang F, Zhang L, Suzuki A, Tanaka K, Nur U, Weiderpass E, Li X. Optimal dilation time for combined small endoscopic sphincterotomy and balloon dilation for common bile duct stones: a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Jun;4(6):425-434. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30075-5. Epub 2019 Apr 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERCP Balloon Dilation
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .