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Effetto della dilatazione endoscopica del palloncino papillare sulle complicanze ERCP

23 gennaio 2019 aggiornato da: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Effetto del diverso tempo di dilatazione del palloncino papillare endoscopico sulle complicanze del paziente con calcoli del dotto biliare comune

Lo scopo di questo studio è determinare in che modo la diversa durata della dilatazione papillare con palloncino endoscopico (EPBD) influisce sulle complicanze dopo colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) nel trattamento dei calcoli del dotto biliare comune.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pietra del dotto biliare comune (CBD) è una malattia comune con elevata morbilità. Mezzo secolo fa, la chirurgia con esplorazione del dotto biliare e drenaggio del tubo a T era l'unico trattamento radicale per i calcoli fino a quando nel 1970 non fu segnalata una tecnica rivoluzionaria, che permetteva di rimuovere il calcolo mediante sfinterotomia endoscopica (EST) durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP ). Da allora, l'EST è diventato una misura molto promettente sia per i pazienti che per i medici per raggiungere lo scopo del trattamento minimamente invasivo. Tuttavia, l'EST rimane una tecnica avanzata che richiede elevate competenze dell'endoscopista. Per quanto riguarda i pazienti che hanno anomalie biliari anatomiche, come il diverticolo papillare, è più probabile che finiscano con complicazioni gravi come sanguinamento e perforazione durante la procedura EST. D'altra parte, l'EST può anche portare a una disfunzione permanente dello sfintere di Oddi. Attualmente è riportato che un numero crescente di giovani pazienti, anche alcuni bambini, sono gestiti con EST, il che è ancora dibattuto a causa dell'esistenza di alcune complicanze a lungo termine.

La dilatazione papillare endoscopica con palloncino (EPBD) è una tecnica alternativa sviluppata per raggiungere lo stesso scopo dell'EST ma preservando parzialmente la funzione dello sfintere di Oddi e, inoltre, l'EPBD è facile da comprendere per l'endoscopista. Utilizzando un palloncino colonnare, lo sfintere di Oddi può essere espanso senza transezione diretta e il temporaneo rilassamento dello sfintere di Oddi rende possibile rimuovere i calcoli e anche il resto delle procedure. La rimozione del calcolo del dotto biliare comune mediante EPBD è stata segnalata per la prima volta nel 1982 e si è dimostrata sicura ed efficiente. Tuttavia, è stato riscontrato che le osservazioni cliniche semplici EPBD hanno una maggiore incidenza di sviluppare pancreatite acuta dopo ERCP, specialmente nei pazienti con papilla intatta. Il motivo ipotizzato per l'alto tasso di pancreatite post-ERCP (PEP) potrebbe essere l'edema dell'orifizio del dotto pancreatico causato da un'inadeguata distruzione dello sfintere di Oddi durante una dilatazione del palloncino, che porta il dotto pancreatico ostruito e un'elevata pressione duttale in seguito. Uno studio retrospettivo ha indicato il tasso PEP di post-EPBD del 10%, che era considerato leggermente superiore all'EST ordinario prima che un nuovo metodo modificato fosse introdotto da un piccolo EST prima dell'EPBD. Attualmente il piccolo EST plus EPBD è stato sempre più utilizzato in clinica e si è dimostrato un trattamento efficace per migliorare il tasso di successo della rimozione dei calcoli del dotto biliare comune, preservare la funzione dello sfintere di Oddi e ridurre le complicanze a lungo termine.

Professionisti dedicati hanno condotto molti tipi di studi sulla riduzione delle complicanze post-ERCP e, al giorno d'oggi, alcuni di loro si concentrano sul tempo di dilatazione dell'EPBD che sarebbe sospettato come il punto chiave dei problemi. Tuttavia, più istituti sono disposti a unirsi alla ricerca EPBD poiché aumentano le preoccupazioni universali per le complicanze post-ERCP, al momento non sono stati raggiunti accordi comuni.

Da alcuni dati prospettici, potremmo vedere risultati confusi. Iniettare lentamente il palloncino con un agente di contrasto e continuare a dilatare per 1-2 minuti, fino a 15 secondi dopo la scomparsa dell'immagine della papilla e della vita del palloncino è in grado di ottenere la stessa velocità di rimozione dei calcoli della procedura normale e una prestazione di riempimento del palloncino più lenta è utile per proteggere la funzione dello sfintere di Oddi e ridurre le complicanze post-ERCP. Tuttavia, altri studi concludono che non ci sono differenze indipendentemente dal tasso di rimozione dei calcoli o dalla pancreatite post-ERCP anziché dall'amilasi del sangue, in cui le braccia sono 20 secondi rispetto a 60 secondi e 30 secondi rispetto a 60 secondi. È interessante notare che esiste un altro stimolante studio randomizzato controllato (RCT) che prolunga il tempo di dilatazione fino a 5 minuti. L'autore ha calcolato che il tasso PEP del gruppo di cinque minuti è inferiore a quello del gruppo di 1 minuto così come la rimozione dei calcoli.

Pochi studi riguardanti la durata ottimale della EPBD che è molto importante per la sicurezza dei pazienti e il massimo utilizzo della procedura EPBD gestita più facilmente rispetto all'EST. Pertanto, questo studio di controllo prospettico randomizzato multicentrico di ampio volume si concentra su come la diversa gestione della durata dell'EPBD influisca sulle complicanze dopo ERCP che tenta di scoprire un metodo promettente per una terapia sicura nei calcoli del dotto biliare comune.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1920

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Third Military Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union hospital,Tongji medical collage,Huazhong University of science and technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Second Xiangya Hospital, Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Shandong jiaotong Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030008
        • Taiyuan Iron and Steel Corporation Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥18 anni
  • Pazienti con pietre CBD, diametro della pietra≤1,5 cm, Diametro CBD≤2 cm

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o incapacità di acconsentire allo studio
  • Disfunzione della coagulazione (INR> 1,3) e bassa conta piastrinica nel sangue periferico (<50×109/L) o uso di farmaci anticoagulanti
  • Precedente EST o EPBD
  • Precedente intervento chirurgico di bismuto Ⅱ e Roux-en-Y
  • Stenosi CBD benigna o maligna
  • Malattie coesistenti preoperatorie: pancreatite acuta, emorragia del tratto gastrointestinale, grave malattia del fegato, colangite sclerosante primitiva (PSC), shock settico
  • Combinato con la sindrome di Mirizzi e calcoli del dotto biliare intraepatico
  • Malattia maligna
  • Fistola bilio-duodenale confermata durante ERCP
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo 0".
Dopo aver eseguito una piccola sfinterotomia, è stato scelto un palloncino ad espansione radiale controllata (CRE) (diametro 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) in base al diametro del dotto biliare. È stato posizionato attraverso l'orifizio della papilla e poi gradualmente riempito con contrasto diluito in 15 secondi. Quando la vita è scomparsa, il pallone è stato sgonfiato immediatamente. Le pietre sono state quindi recuperate da un cesto o da un pallone di recupero. Se necessario, è stata utilizzata la litotripsia meccanica.
Sperimentale: Gruppo 30".
Dopo aver eseguito una piccola sfinterotomia, è stato scelto un palloncino ad espansione radiale controllata (CRE) (diametro 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) in base al diametro del dotto biliare. È stato posizionato attraverso l'orifizio della papilla e poi gradualmente riempito con contrasto diluito in 15 secondi. Quando la vita è scomparsa, il pallone è stato gonfiato fino a 30 secondi prima di essere sgonfiato. Le pietre sono state quindi recuperate da un cesto o da un pallone di recupero. Se necessario, è stata utilizzata la litotripsia meccanica.
Procedura: Gruppo 30".
Una piccola sfinterotomia (EST) è stata eseguita prima dell'EPBD, la lunghezza di una piccola sfinterotomia è stata considerata non superiore all'intervallo che va dall'orifizio al terzo superiore della papilla. un palloncino CRE (diametro 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) è stato scelto in base al diametro del dotto biliare. È stato posizionato attraverso l'orifizio della papilla e poi gradualmente riempito con contrasto diluito in 15 secondi. Quando la vita è scomparsa, il pallone è stato gonfiato fino a 30 secondi prima di essere sgonfiato. Le pietre sono state quindi recuperate da un cesto o da un pallone di recupero. Se necessario, è stata utilizzata la litotripsia meccanica.
Sperimentale: Gruppo 60".
Dopo aver eseguito una piccola sfinterotomia, è stato scelto un palloncino ad espansione radiale controllata (CRE) (diametro 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) in base al diametro del dotto biliare. È stato posizionato attraverso l'orifizio della papilla e poi gradualmente riempito con contrasto diluito in 15 secondi. Quando la vita è scomparsa, il pallone è stato gonfiato fino a 60 secondi prima di essere sgonfiato. Le pietre sono state quindi recuperate da un cesto o da un pallone di recupero. Se necessario, è stata utilizzata la litotripsia meccanica.
Procedura: Gruppo 60".
Una piccola sfinterotomia (EST) è stata eseguita prima dell'EPBD, la lunghezza di una piccola sfinterotomia è stata considerata non superiore all'intervallo che va dall'orifizio al terzo superiore della papilla. un palloncino CRE (diametro 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) è stato scelto in base al diametro del dotto biliare. È stato posizionato attraverso l'orifizio della papilla e poi gradualmente riempito con contrasto diluito in 15 secondi. Quando la vita è scomparsa, il pallone è stato gonfiato fino a 60 secondi prima di essere sgonfiato. Le pietre sono state quindi recuperate da un cesto o da un pallone di recupero. Se necessario, è stata utilizzata la litotripsia meccanica.
Sperimentale: Gruppo 180".
Dopo aver eseguito una piccola sfinterotomia, è stato scelto un palloncino ad espansione radiale controllata (CRE) (diametro 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) in base al diametro del dotto biliare. È stato posizionato attraverso l'orifizio della papilla e poi gradualmente riempito con contrasto diluito in 15 secondi. Quando la vita è scomparsa, il pallone è stato gonfiato fino a 180 secondi prima di essere sgonfiato. Le pietre sono state quindi recuperate da un cesto o da un pallone di recupero. Se necessario, è stata utilizzata la litotripsia meccanica.
Procedura: Gruppo 180".
Una piccola sfinterotomia (EST) è stata eseguita prima dell'EPBD, la lunghezza di una piccola sfinterotomia è stata considerata non superiore all'intervallo che va dall'orifizio al terzo superiore della papilla. un palloncino CRE (diametro 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) è stato scelto in base al diametro del dotto biliare. È stato posizionato attraverso l'orifizio della papilla e poi gradualmente riempito con contrasto diluito in 15 secondi. Quando la vita è scomparsa, il pallone è stato gonfiato fino a 180 secondi prima di essere sgonfiato. Le pietre sono state quindi recuperate da un cesto o da un pallone di recupero. Se necessario, è stata utilizzata la litotripsia meccanica.
Sperimentale: Gruppo 300".
Dopo aver eseguito una piccola sfinterotomia, è stato scelto un palloncino ad espansione radiale controllata (CRE) (diametro 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) in base al diametro del dotto biliare. È stato posizionato attraverso l'orifizio della papilla e poi gradualmente riempito con contrasto diluito in 15 secondi. Quando la vita è scomparsa, il pallone è stato gonfiato fino a 300 secondi prima di essere sgonfiato. Le pietre sono state quindi recuperate da un cesto o da un pallone di recupero. Se necessario, è stata utilizzata la litotripsia meccanica.
Procedura: Gruppo 300".
Una piccola sfinterotomia (EST) è stata eseguita prima dell'EPBD, la lunghezza di una piccola sfinterotomia è stata considerata non superiore all'intervallo che va dall'orifizio al terzo superiore della papilla. un palloncino CRE (diametro 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) è stato scelto in base al diametro del dotto biliare. È stato posizionato attraverso l'orifizio della papilla e poi gradualmente riempito con contrasto diluito in 15 secondi. Quando la vita è scomparsa, il pallone è stato gonfiato fino a 300 secondi prima di essere sgonfiato. Le pietre sono state quindi recuperate da un cesto o da un pallone di recupero. Se necessario, è stata utilizzata la litotripsia meccanica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pancreatite post-ERCP
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ERCP
Dolore addominale superiore con aumento dell'amilasi sierica non inferiore a 462 U/L dopo la procedura
Entro 7 giorni dopo ERCP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ERCP
Viene visualizzato il test del sangue occulto fecale positivo mantenuto
Entro 7 giorni dopo ERCP
Perforazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ERCP
La TC mostra fluido o gas nello spazio retroperitoneale
Entro 7 giorni dopo ERCP
Colangite acuta
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ERCP
Brividi intermittenti e febbre dopo ERCP
Entro 7 giorni dopo ERCP
Dolore
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ERCP
Dolore addominale superiore dopo ERCP misurato dalla scala di valutazione numerica
Entro 7 giorni dopo ERCP
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
Dall'intubazione biliare riuscita alla fine dell'operazione
Fino a 2 ore
Degenza ospedaliera media
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Durata della degenza in ospedale
Fino a 30 giorni
Tasso di rimozione della pietra
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
La proporzione di pazienti con tutte le pietre rimosse
Fino a 2 ore
Tasso di successo dell'estrazione della pietra nel tentativo iniziale
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
La proporzione di pazienti con tutti i calcoli rimossi al primo tentativo dopo EPBD
Fino a 2 ore
Tasso di litotripsia meccanica
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
La proporzione di pazienti i cui calcoli necessitano di litotripsia meccanica prima della rimozione
Fino a 2 ore
Tempo di esposizione ai raggi X
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
Il tempo totale di radiografia durante ERCP
Fino a 2 ore
Tempi di inserimento del dotto pancreatico
Lasso di tempo: Fino a 2 ore
I tempi di qualsiasi accessorio entrano nel dotto pancreatico, indipendentemente dalla profondità
Fino a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Investigatori

  • Investigatore principale: Xun Li, M.D., Ph.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERCP Balloon Dilation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo 30".

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