Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эндоскопической дилатации папиллярного баллона на осложнения ЭРХПГ

23 января 2019 г. обновлено: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Влияние различной продолжительности дилатации эндоскопического папиллярного баллона на осложнения у пациентов с камнями общего желчного протока

Целью данного исследования является определение того, как различная продолжительность эндоскопической папиллярной баллонной дилатации (ЭПБД) влияет на осложнения после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) при лечении камней общего желчного протока.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Камни общего желчного протока (ОЖП) — распространенное заболевание с высокой инвалидностью. Полвека назад операция с исследованием желчных протоков и Т-образным дренированием была единственным радикальным методом лечения камней, пока в 1970 году не была сообщена революционная методика, которая позволила удалить камень с помощью эндоскопической сфинктеротомии (ЭСТ) во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ). ). С тех пор ЭСТ стала очень многообещающей мерой как для пациентов, так и для врачей для достижения цели минимально инвазивного лечения. Однако ЭСТ остается передовой методикой, требующей высокой квалификации эндоскописта. Поскольку пациенты с анатомическими аномалиями желчевыводящих путей, такими как папиллярный дивертикул, с большей вероятностью могут столкнуться с тяжелыми осложнениями, такими как кровотечение и перфорация, во время процедуры ЭСТ. С другой стороны, ЭСТ может также привести к постоянной дисфункции сфинктера Одди. В настоящее время сообщается, что растущее число маленьких пациентов, даже некоторых детей, лечат с помощью ЭСТ, что все еще обсуждается из-за существования некоторых долгосрочных осложнений.

Эндоскопическая папиллярная баллонная дилатация (EPBD) является альтернативным методом, разработанным для достижения той же цели, что и EST, но с частичным сохранением функции сфинктера Одди, и более того, EPBD легко понять эндоскописту. С помощью столбчатого баллона сфинктер Одди можно расширить без прямого рассечения, а временное расслабление сфинктера Одди позволяет удалить камни и выполнить остальные процедуры. Удаление камня из общего желчного протока с помощью EPBD впервые было сообщено в 1982 году и оказалось безопасным и эффективным. Однако клиническими наблюдениями было установлено, что простой EPBD имеет более высокую частоту развития острого панкреатита после ЭРХПГ, особенно у пациентов с интактным сосочком. Предполагаемой причиной высокой частоты панкреатита после ЭРХПГ (ПЭП) может быть отек устья протока поджелудочной железы в результате неадекватного разрушения сфинктера Одди во время баллонной дилатации, что приводит к закупорке протока поджелудочной железы и высокому давлению в протоке впоследствии. Ретроспективное исследование показало, что частота ПКП после EPBD составляет 10%, что считалось немного выше, чем при обычной ЭСТ до того, как был введен новый модифицированный метод с помощью небольшой ЭСТ перед EPBD. В настоящее время малая EST плюс EPBD все чаще используется в клинической практике и доказала свою эффективность для повышения успешности удаления камней из общего желчного протока, сохранения функции сфинктера Одди и снижения долгосрочных осложнений.

Посвященные практикующие врачи провели множество исследований по снижению осложнений после ЭРХПГ, и в настоящее время некоторые из них сосредоточены на времени расширения EPBD, которое можно было бы подозревать как ключевой момент проблем. Тем не менее, все больше институтов желают присоединиться к исследованиям EPBD, поскольку всеобщее беспокойство по поводу осложнений после ЭРХПГ растет, и в настоящее время не достигнуто никаких общих соглашений.

Из некоторых разведывательных данных мы можем увидеть запутанные результаты. Медленно введите баллончик с контрастным веществом и продолжайте расширять его в течение 1-2 минут, пока через 15 секунд после исчезновения изображения сосочка и талии баллона не будет достигнута та же скорость удаления камней, что и при обычной процедуре, и более медленное наполнение баллона полезно для защиты функции сфинктера Одди и уменьшения осложнений после ЭРХПГ. Тем не менее, другие исследования пришли к выводу, что нет никакой разницы в скорости удаления камней или панкреатите после ЭРХПГ, а не в амилазе крови, в которой руки равны 20 секундам по сравнению с 60 секундами и 30 секундам по сравнению с 60 секундами. Интересно, что есть еще одно вдохновляющее рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором время дилатации увеличивается до 5 минут. Автор вычислил, что частота ПКП пятиминутной группы меньше, чем у одноминутной группы, а также удаления камней.

Мало исследований, касающихся оптимальной продолжительности EPBD, что очень важно для безопасности пациентов и максимального использования более простой процедуры EPBD по сравнению с EST. Поэтому это крупномасштабное многоцентровое проспективное рандомизированное контрольное исследование направлено на то, чтобы выяснить, как различная продолжительность EPBD влияет на осложнения после ERCP, в котором делается попытка найти многообещающий метод безопасной терапии камней общего желчного протока.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1920

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Tianjin, Китай, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
        • Third Military Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union hospital,Tongji medical collage,Huazhong University of science and technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Second Xiangya Hospital, Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Shandong jiaotong Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030008
        • Taiyuan Iron and Steel Corporation Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст≥18 лет
  • Пациенты с камнями CBD, диаметр камня ≤1,5 ​​см, Диаметр CBD≤2 см

Критерий исключения:

  • Нежелание или невозможность дать согласие на исследование
  • Коагуляционная дисфункция (МНО>1,3) и низкое количество тромбоцитов в периферической крови (<50×109/л) или прием антикоагулянтных препаратов
  • Предыдущий EST или EPBD
  • Предыдущая операция Висмута Ⅱ и Ру-ан-Y
  • Доброкачественная или злокачественная стриктура ОЖП
  • Сопутствующие заболевания до операции: острый панкреатит, желудочно-кишечное кровотечение, тяжелые заболевания печени, первичный склерозирующий холангит (ПСХ), септический шок.
  • В сочетании с синдромом Мириззи и камнями внутрипеченочных желчных протоков
  • Злокачественное заболевание
  • Желчно-дуоденальный свищ, подтвержденный во время ЭРХПГ
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: 0" группа
После выполнения небольшой сфинктеротомии в соответствии с диаметром желчного протока был выбран баллон контролируемого радиального расширения (CRE) (диаметр 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific). Его помещали поперек отверстия сосочка, а затем постепенно заполняли разбавленным контрастом в течение 15 секунд. Когда талия исчезла, баллон тут же сдулся. Затем камни извлекали с помощью корзины или воздушного шара. При необходимости использовали механическую литотрипсию.
Экспериментальный: 30-дюймовая группа
После выполнения небольшой сфинктеротомии в соответствии с диаметром желчного протока был выбран баллон контролируемого радиального расширения (CRE) (диаметр 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific). Его помещали поперек отверстия сосочка, а затем постепенно заполняли разбавленным контрастом в течение 15 секунд. Когда талия исчезала, баллон надували за 30 секунд до сдувания. Затем камни извлекали с помощью корзины или воздушного шара. При необходимости использовали механическую литотрипсию.
Процедура: 30-дюймовая группа
Перед EPBD выполняли малую сфинктеротомию (МСТ), длину малой сфинктеротомии считали не превышающей расстояние от устья до верхней трети сосочка. баллон CRE (диаметр 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) выбирали в соответствии с диаметром желчного протока. Его помещали поперек отверстия сосочка, а затем постепенно заполняли разбавленным контрастом в течение 15 секунд. Когда талия исчезала, баллон надували за 30 секунд до сдувания. Затем камни извлекали с помощью корзины или воздушного шара. При необходимости использовали механическую литотрипсию.
Экспериментальный: 60-дюймовая группа
После выполнения небольшой сфинктеротомии в соответствии с диаметром желчного протока был выбран баллон контролируемого радиального расширения (CRE) (диаметр 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific). Его помещали поперек отверстия сосочка, а затем постепенно заполняли разбавленным контрастом в течение 15 секунд. Когда талия исчезла, баллон надули за 60 секунд до сдувания. Затем камни извлекали с помощью корзины или воздушного шара. При необходимости использовали механическую литотрипсию.
Процедура: 60-дюймовая группа
Перед EPBD выполняли малую сфинктеротомию (МСТ), длину малой сфинктеротомии считали не превышающей расстояние от устья до верхней трети сосочка. баллон CRE (диаметр 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) выбирали в соответствии с диаметром желчного протока. Его помещали поперек отверстия сосочка, а затем постепенно заполняли разбавленным контрастом в течение 15 секунд. Когда талия исчезла, баллон надули за 60 секунд до сдувания. Затем камни извлекали с помощью корзины или воздушного шара. При необходимости использовали механическую литотрипсию.
Экспериментальный: 180-дюймовая группа
После выполнения небольшой сфинктеротомии в соответствии с диаметром желчного протока был выбран баллон контролируемого радиального расширения (CRE) (диаметр 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific). Его помещали поперек отверстия сосочка, а затем постепенно заполняли разбавленным контрастом в течение 15 секунд. Когда талия исчезла, баллон надули за 180 секунд до сдувания. Затем камни извлекали с помощью корзины или воздушного шара. При необходимости использовали механическую литотрипсию.
Процедура: 180-дюймовая группа
Перед EPBD выполняли малую сфинктеротомию (МСТ), длину малой сфинктеротомии считали не превышающей расстояние от устья до верхней трети сосочка. баллон CRE (диаметр 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) выбирали в соответствии с диаметром желчного протока. Его помещали поперек отверстия сосочка, а затем постепенно заполняли разбавленным контрастом в течение 15 секунд. Когда талия исчезла, баллон надули за 180 секунд до сдувания. Затем камни извлекали с помощью корзины или воздушного шара. При необходимости использовали механическую литотрипсию.
Экспериментальный: 300-дюймовая группа
После выполнения небольшой сфинктеротомии в соответствии с диаметром желчного протока был выбран баллон контролируемого радиального расширения (CRE) (диаметр 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific). Его помещали поперек отверстия сосочка, а затем постепенно заполняли разбавленным контрастом в течение 15 секунд. Когда талия исчезла, баллон надули за 300 секунд до сдувания. Затем камни извлекали с помощью корзины или воздушного шара. При необходимости использовали механическую литотрипсию.
Процедура: 300-дюймовая группа
Перед EPBD выполняли малую сфинктеротомию (МСТ), длину малой сфинктеротомии считали не превышающей расстояние от устья до верхней трети сосочка. баллон CRE (диаметр 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) выбирали в соответствии с диаметром желчного протока. Его помещали поперек отверстия сосочка, а затем постепенно заполняли разбавленным контрастом в течение 15 секунд. Когда талия исчезла, баллон надули за 300 секунд до сдувания. Затем камни извлекали с помощью корзины или воздушного шара. При необходимости использовали механическую литотрипсию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Панкреатит после ЭРХПГ
Временное ограничение: В течение 7 дней после ЭРХПГ
Боль в верхней части живота с повышением уровня амилазы в сыворотке крови не менее 462 ЕД/л после процедуры
В течение 7 дней после ЭРХПГ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечение
Временное ограничение: В течение 7 дней после ЭРХПГ
Появляется сохраняющийся положительный анализ кала на скрытую кровь.
В течение 7 дней после ЭРХПГ
Перфорация
Временное ограничение: В течение 7 дней после ЭРХПГ
КТ показывает жидкость или газ в забрюшинном пространстве
В течение 7 дней после ЭРХПГ
Острый холангит
Временное ограничение: В течение 7 дней после ЭРХПГ
Прерывистый озноб и лихорадка после ЭРХПГ
В течение 7 дней после ЭРХПГ
Боль
Временное ограничение: В течение 7 дней после ЭРХПГ
Боль в верхней части живота после ЭРХПГ, измеренная по числовой оценочной шкале
В течение 7 дней после ЭРХПГ
Время операции
Временное ограничение: До 2 часов
От успешной интубации желчевыводящих путей до окончания операции
До 2 часов
Среднее пребывание в больнице
Временное ограничение: До 30 дней
Продолжительность пребывания в больнице
До 30 дней
Скорость очищения от камней
Временное ограничение: До 2 часов
Доля пациентов со всеми удаленными камнями
До 2 часов
Вероятность успешного извлечения камня при первой попытке
Временное ограничение: До 2 часов
Доля пациентов, у которых все камни были удалены с первой попытки после EPBD
До 2 часов
Курс механической литотрипсии
Временное ограничение: До 2 часов
Доля пациентов, камни которых нуждаются в механической литотрипсии перед удалением
До 2 часов
Время экспозиции рентгеновского излучения
Временное ограничение: До 2 часов
Общее время рентгенографии во время ЭРХПГ
До 2 часов
Время введения протока поджелудочной железы
Временное ограничение: До 2 часов
Временами любые аксессуары входят в проток поджелудочной железы, на какой бы глубине
До 2 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Следователи

  • Главный следователь: Xun Li, M.D., Ph.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERCP Balloon Dilation

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться