Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppisen papillaarisen ilmapallon laajentumisen vaikutus ERCP-komplikaatioihin

keskiviikko 23. tammikuuta 2019 päivittänyt: Xun Li, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Endoskooppisen papillaaripallon laajentumisen keston vaikutus yhteisen sappitiehyen kivipotilaan komplikaatioihin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka erilaiset endoskooppisen papillaaripallon (EPBD) kestoajat vaikuttavat endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) jälkeisiin komplikaatioihin tavallisten sappitiekivien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavallinen sappitiehye (CBD) on yleinen sairaus, jolla on korkea sairastuvuus. Puoli vuosisataa sitten leikkaus, jossa oli sappitiehyet ja T-putkien tyhjennys, oli ainoa radikaali hoitomuoto kiville, kunnes vuonna 1970 ilmoitettiin vallankumouksellisesta tekniikasta, joka mahdollistaa kiven poistamisen endoskooppisen sulkijalihaksen (EST) avulla endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) aikana. ). Siitä lähtien EST:stä on tullut erittäin lupaava toimenpide sekä potilaille että lääkäreille minimaalisen invasiivisen hoidon tavoitteen saavuttamiseksi. EST on kuitenkin edelleen edistynyt tekniikka, joka vaatii endoskoopin korkeaa taitoa. Siltä osin kuin potilaat, joilla on anatomisia sapen poikkeavuuksia, kuten papillaarinen divertikulaari, päätyvät todennäköisemmin vakaviin komplikaatioihin, kuten verenvuotoon ja perforaatioon EST-toimenpiteen aikana. Toisaalta EST voi myös johtaa Oddin sulkijalihaksen pysyvään toimintahäiriöön. Tällä hetkellä on raportoitu, että kasvava määrä nuoria potilaita, jopa joitakin lapsia, hoidetaan EST:llä, mikä on edelleen kiistanalaista joidenkin pitkäaikaisten komplikaatioiden vuoksi.

Endoskooppinen papillaaripallolaajennus (EPBD) on vaihtoehtoinen tekniikka, joka on kehitetty saavuttamaan sama tarkoitus kuin EST, mutta säilyttää Oddin sulkijalihaksen toiminnan osittain, ja lisäksi EPBD on endoskooppilääkärin helppo tarttua. Pylväspallon avulla Oddin sulkijalihasta voidaan laajentaa ilman suoraa poikkileikkausta ja Oddin sulkijalihaksen tilapäinen rentoutuminen mahdollistaa kivien poistamisen ja myös muut toimenpiteet. Tavallisen sappitiekivien poisto EPBD:llä raportoitiin ensimmäisen kerran vuonna 1982, ja se osoittautui turvalliseksi ja tehokkaaksi. Kliiniset havainnot on kuitenkin havaittu, että yksinkertaisella EPBD:llä on suurempi ilmaantuvuus akuutin haimatulehduksen kehittymiseen ERCP:n jälkeen, erityisesti potilailla, joilla on ehjä papilla. Spekuloitu syy korkealle post-ERCP haimatulehdukselle (PEP) saattaa olla haimatiehyen turvotus, joka johtui Oddin sulkijalihaksen riittämättömästä tuhoutumisesta pallolaajennuksen aikana, mikä johtaa haimatiehyen tukkeutumiseen ja korkeaan tiehyen paineeseen sen jälkeen. Retrospektiivinen tutkimus on osoittanut EPBD:n jälkeisen PEP-asteen 10 %, jota pidettiin hieman korkeampana kuin tavallinen EST, ennen kuin pieni EST on ottanut käyttöön uuden modifioidun menetelmän ennen EPBD:tä. Tällä hetkellä pientä EST plus EPBD:tä on käytetty yhä enemmän kliinisissä tutkimuksissa, ja se on osoittautunut tehokkaaksi lääkkeeksi yhteisen sappitiehyen kivenpoiston onnistumisen parantamiseksi, Oddin sulkijalihaksen toiminnan säilyttämiseksi ja pitkäaikaisten komplikaatioiden vähentämiseksi.

Ammatinharjoittajat tekivät monenlaisia ​​tutkimuksia ERCP:n jälkeisten komplikaatioiden vähentämisestä, ja nykyään osa niistä keskittyy EPBD:n dilataatioaikaan, jonka epäillään olevan ongelmien avainkohta. Siitä huolimatta yhä useammat laitokset ovat halukkaita liittymään EPBD-tutkimukseen, kun yleinen huoli ERCP:n jälkeisistä komplikaatioista kasvaa, eikä yhteisiä sopimuksia ole tällä hetkellä saavutettu.

Joidenkin odotettujen tietojen perusteella saatamme nähdä hämmentäviä tuloksia. Ruiskuta palloon hitaasti varjoainetta ja jatka laajentamista 1-2 minuuttia, kunnes 15 sekuntia papillan ja pallon vyötärön kuvan katoamisen jälkeen pystyy saamaan saman kivenpoistonopeuden kuin tavallisessa toimenpiteessä, ja hitaampi pallotäyttö on hyödyllistä. suojaamaan Oddin sulkijalihaksen toimintaa ja vähentämään ERCP:n jälkeisiä komplikaatioita. Muut tutkimukset kuitenkin päättelevät, että kivenpoistonopeudessa tai ERCP:n jälkeisessä haimatulehduksessa ei ole eroa veren amylaasin sijasta, jossa käsivarret ovat 20 sekuntia verrattuna 60 sekuntiin ja 30 sekuntia verrattuna 60 sekuntiin. Mielenkiintoista on, että on olemassa toinenkin inspiroiva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka pidentää laajennusaikaa jopa 5 minuuttiin. Kirjoittaja arvioi, että viiden minuutin ryhmän PEP-nopeus on pienempi kuin 1 minuutin ryhmässä sekä kivenpoistossa.

Vain vähän tutkimuksia EPBD:n optimaalisesta kestoajasta, joka on erittäin tärkeä potilaiden turvallisuudelle ja helpommin käsiteltävän EPBD-toimenpiteen maksimaaliselle hyödyntämiselle verrattuna EST:hen. Tästä syystä tämä suuren volyymin monikeskusprospektiivinen satunnaistettu kontrollitutkimus tähtää siihen, kuinka EPBD:n erilainen keston hallinta vaikuttaa ERCP:n jälkeisiin komplikaatioihin. Se yrittää löytää lupaavan menetelmän turvalliseen hoitoon tavallisissa sappitiehyissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1920

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
        • Third Military Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union hospital,Tongji medical collage,Huazhong University of science and technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Second Xiangya Hospital, Central South University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Shandong jiaotong Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030008
        • Taiyuan Iron and Steel Corporation Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830054
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • CBD-kivipotilaat, kiven halkaisija ≤ 1,5 cm, CBD:n halkaisija ≤ 2 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluttomuus tai kyvyttömyys suostua tutkimukseen
  • Hyytymishäiriö (INR> 1,3) ja alhainen ääreisveren verihiutaleiden määrä (<50 × 109 / l) tai antikoagulaatiolääkkeiden käyttö
  • Edellinen EST tai EPBD
  • Bismuth Ⅱ:n ja Roux-en-Y:n aikaisempi leikkaus
  • Hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen CBD ahtauma
  • Preoperatiiviset rinnakkaiset sairaudet: akuutti haimatulehdus, ruoansulatuskanavan verenvuoto, vaikea maksasairaus, primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC), septinen sokki
  • Yhdessä Mirizzi-oireyhtymän ja intrahepaattisten sappitiekivien kanssa
  • Pahanlaatuinen sairaus
  • Sappi-pohjukaissuolen fistula varmistettu ERCP:n aikana
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: 0" ryhmä
Pienen sulkijalihaksen suorittamisen jälkeen valittiin kontrolloidun radiaalilaajenemisen (CRE) pallo (halkaisija 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) sappitiehyen halkaisijan mukaan. Se asetettiin papillan aukon poikki ja täytettiin sitten vähitellen laimennetulla kontrastilla 15 sekunnissa. Kun vyötärö katosi, ilmapallo tyhjennettiin välittömästi. Kivet haettiin sitten korilla tai ilmapallolla. Tarvittaessa käytettiin mekaanista litotripsiaa.
Kokeellinen: 30" ryhmä
Pienen sulkijalihaksen suorittamisen jälkeen valittiin kontrolloidun radiaalilaajenemisen (CRE) pallo (halkaisija 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) sappitiehyen halkaisijan mukaan. Se asetettiin papillan aukon poikki ja täytettiin sitten vähitellen laimennetulla kontrastilla 15 sekunnissa. Kun vyötärö katosi, ilmapallo täyttyi 30 sekuntia ennen tyhjentämistä. Kivet haettiin sitten korilla tai ilmapallolla. Tarvittaessa käytettiin mekaanista litotripsiaa.
Menettely: 30" ryhmä
Pieni sphincterotomia (EST) suoritettiin ennen EPBD:tä, pienen sulkijalihaksen pituuden ei katsottu olevan suurempi kuin alue, joka ulottuu aukosta papillan ylimpään kolmasosaan. CRE-pallo (halkaisija 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) valittiin sappitien halkaisijan mukaan. Se asetettiin papillan aukon poikki ja täytettiin sitten vähitellen laimennetulla kontrastilla 15 sekunnissa. Kun vyötärö katosi, ilmapallo täyttyi 30 sekuntia ennen tyhjentämistä. Kivet haettiin sitten korilla tai ilmapallolla. Tarvittaessa käytettiin mekaanista litotripsiaa.
Kokeellinen: 60" ryhmä
Pienen sulkijalihaksen suorittamisen jälkeen valittiin kontrolloidun radiaalilaajenemisen (CRE) pallo (halkaisija 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) sappitiehyen halkaisijan mukaan. Se asetettiin papillan aukon poikki ja täytettiin sitten vähitellen laimennetulla kontrastilla 15 sekunnissa. Kun vyötärö katosi, ilmapallo täyttyi 60 sekuntia ennen tyhjentämistä. Kivet haettiin sitten korilla tai ilmapallolla. Tarvittaessa käytettiin mekaanista litotripsiaa.
Menettely: 60" ryhmä
Pieni sphincterotomia (EST) suoritettiin ennen EPBD:tä, pienen sulkijalihaksen pituuden ei katsottu olevan suurempi kuin alue, joka ulottuu aukosta papillan ylimpään kolmasosaan. CRE-pallo (halkaisija 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) valittiin sappitien halkaisijan mukaan. Se asetettiin papillan aukon poikki ja täytettiin sitten vähitellen laimennetulla kontrastilla 15 sekunnissa. Kun vyötärö katosi, ilmapallo täyttyi 60 sekuntia ennen tyhjentämistä. Kivet haettiin sitten korilla tai ilmapallolla. Tarvittaessa käytettiin mekaanista litotripsiaa.
Kokeellinen: 180" ryhmä
Pienen sulkijalihaksen suorittamisen jälkeen valittiin kontrolloidun radiaalilaajenemisen (CRE) pallo (halkaisija 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) sappitiehyen halkaisijan mukaan. Se asetettiin papillan aukon poikki ja täytettiin sitten vähitellen laimennetulla kontrastilla 15 sekunnissa. Kun vyötärö katosi, ilmapallo täyttyi 180 sekuntiin ennen tyhjentämistä. Kivet haettiin sitten korilla tai ilmapallolla. Tarvittaessa käytettiin mekaanista litotripsiaa.
Menettely: 180" ryhmä
Pieni sphincterotomia (EST) suoritettiin ennen EPBD:tä, pienen sulkijalihaksen pituuden ei katsottu olevan suurempi kuin alue, joka ulottuu aukosta papillan ylimpään kolmasosaan. CRE-pallo (halkaisija 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) valittiin sappitien halkaisijan mukaan. Se asetettiin papillan aukon poikki ja täytettiin sitten vähitellen laimennetulla kontrastilla 15 sekunnissa. Kun vyötärö katosi, ilmapallo täyttyi 180 sekuntiin ennen tyhjentämistä. Kivet haettiin sitten korilla tai ilmapallolla. Tarvittaessa käytettiin mekaanista litotripsiaa.
Kokeellinen: 300" ryhmä
Pienen sulkijalihaksen suorittamisen jälkeen valittiin kontrolloidun radiaalilaajenemisen (CRE) pallo (halkaisija 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) sappitiehyen halkaisijan mukaan. Se asetettiin papillan aukon poikki ja täytettiin sitten vähitellen laimennetulla kontrastilla 15 sekunnissa. Kun vyötärö katosi, ilmapallo täyttyi 300 sekuntiin ennen tyhjennystä. Kivet haettiin sitten korilla tai ilmapallolla. Tarvittaessa käytettiin mekaanista litotripsiaa.
Menettely: 300" ryhmä
Pieni sphincterotomia (EST) suoritettiin ennen EPBD:tä, pienen sulkijalihaksen pituuden ei katsottu olevan suurempi kuin alue, joka ulottuu aukosta papillan ylimpään kolmasosaan. CRE-pallo (halkaisija 8, 9, 10, 11, 12, 13,5, 15; Boston Scientific) valittiin sappitien halkaisijan mukaan. Se asetettiin papillan aukon poikki ja täytettiin sitten vähitellen laimennetulla kontrastilla 15 sekunnissa. Kun vyötärö katosi, ilmapallo täyttyi 300 sekuntiin ennen tyhjennystä. Kivet haettiin sitten korilla tai ilmapallolla. Tarvittaessa käytettiin mekaanista litotripsiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post-ERCP haimatulehdus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ERCP:stä
Ylävatsakipu ja seerumin amylaasitason nousu vähintään 462 U/L toimenpiteen jälkeen
7 päivän sisällä ERCP:stä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ERCP:stä
Positiivinen ulosteen piilevä verikoe näkyy
7 päivän sisällä ERCP:stä
Rei'itys
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ERCP:stä
CT-skannaus näyttää retroperitoneaalista nestettä tai kaasua
7 päivän sisällä ERCP:stä
Akuutti kolangiitti
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ERCP:stä
Ajoittainen vilunväristykset ja kuume ERCP:n jälkeen
7 päivän sisällä ERCP:stä
Kipu
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä ERCP:stä
Ylävatsakipu ERCP:n jälkeen mitattuna numeerisella arviointiasteikolla
7 päivän sisällä ERCP:stä
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
Onnistuneesta sapen intubaatiosta leikkauksen loppuun
Jopa 2 tuntia
Keskimääräinen sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Jopa 30 päivää
Kivien raivausaste
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
Niiden potilaiden osuus, joilta on poistettu kaikki kivet
Jopa 2 tuntia
Kiven louhinnan onnistumisaste ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
Niiden potilaiden osuus, joilta kaikki kivet poistettiin ensimmäisellä yrityksellä EPBD:n jälkeen
Jopa 2 tuntia
Mekaanisen litotripsian nopeus
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
Niiden potilaiden osuus, joiden kivet tarvitsevat mekaanisen litotripsian ennen poistamista
Jopa 2 tuntia
Röntgensäteilyaltistusaika
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
Röntgenkuvauksen kokonaisaika ERCP:n aikana
Jopa 2 tuntia
Haimakanavan asennusajat
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia
Kaikki tarvittavat ajat menevät haimatiehyen syvyydestä riippumatta
Jopa 2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Tutkijat

  • Päätutkija: Xun Li, M.D., Ph.D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERCP Balloon Dilation

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa