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SD-OCT血管造影

2022年3月29日 更新者:Duke University

视网膜疾病的光谱域-光学相干断层扫描血管造影

本研究的目的是使用 AngioVue OCT-A 系统对视网膜疾病患者的视网膜血管改变进行成像,并了解这些图像提供的信息。 研究人员将使用 AngioVue 装置 (Optovue) 对患有视网膜疾病的研究参与者进行成像,并将收集相关临床数据,以了解在 AngioVue 上获得的图像中包含的信息的性质。 这项研究是在一个简化的 IDE 下进行的。 调查人员将使用描述性统计分析数据。 与曝光相关的风险将通过确保 AngioVue 光源的曝光远低于安全曝光的最大允许限值来管理。

研究概览

详细说明

OCT 是一种光学测距和成像技术,于 1991 年首次被描述,此后已成功用于在临床眼科(和其他领域)中提供高分辨率、微米级深度成像。 它可以被认为是超声成像的光学模拟。 对于眼后段,OCT 可快速获取近似组织组织学的高分辨率视网膜横截面图像。 因此,使用 OCT 进行的视网膜体内成像显着提高了临床医生的诊断能力,可以更早、更准确地诊断疾病,并更准确地评估随着时间的推移对治疗的反应。

虽然 OCT 提供了有关视网膜解剖学的重要信息,但目前它提供有关视网膜血管系统和血流信息的能力有限。 血管造影术是目前视网膜血管成像的金标准成像方式。 血管造影涉及静脉注射荧光染料(通常分别用于视网膜或脉络膜血管的荧光素或吲哚菁绿),该荧光染料在体内循环。 将以染料特定激发波长发光的光源置于患者眼前,然后使用配备与染料发射波长相对应的滤光片的照相机对血管形态和视网膜灌注成像,或者通过静止图像或短片。 血管造影提供有关视网膜的生理信息,补充 OCT 提供的解剖信息。 虽然大多数患者通常都能很好地耐受,但血管造影术也有缺点:它通常需要使用单独的成像系统,图像采集需要几分钟,并且需要静脉注射染料。 患者偶尔会出现静脉注射染料的副作用,包括恶心、不适和罕见的过敏反应。

几家视网膜成像公司正在开发下一代 OCT 技术:OCT 血管造影术 (OCT-A)。 OCT-A 允许对视网膜和脉络膜(视网膜下方的血管丛)的微血管系统进行无创、高分辨率成像,而无需静脉注射染料。 目前正在开发的 OCT-A 平台包括基于频谱域 (SD) 和扫频源 (SS) 的技术。 基于 SS 的 OCT-A 使用更长波长(~1060 nm)的光源,而基于 SD 的单元使用与商用和 FDA 批准的 OCT 单元相同的光源,在修改后的平台上使用。 Optovue, Inc. (Fremont, CA) 开发了一个这样的装置,一个定制的高分辨率 SD-OCT 系统,它实现了一种新的算法,即用于 OCT 的基于振幅的分谱振幅去相关血管造影 (SSADA) 方法 -一种。 这种 SSADA 算法允许通过测量连续横截面扫描之间反射的 OCT 信号幅度的变化来检测血管腔中的运动。 Optovue 已将新颖的 SSADA 算法集成到其商业认可的 RTVue SD-OCT 单元中,用于其 OCT-A 单元 AngioVue。 AngioVue 可以生成高质量的视网膜和脉络膜血管造影照片。 此外,这种改进的方法已经产生了正常健康对照参与者中最小的视网膜血管(毛细血管)的图像。 在这项拟议的前瞻性交互式临床研究中,我们将使用 AngioVue 装置对患者进行成像并描述视网膜疾病背景下存在的血管异常。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Eye Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有能力并愿意提供同意
  • 临床诊断的视网膜疾病史,包括但不限于年龄相关性黄斑变性、糖尿病性视网膜病变、视网膜静脉阻塞、黄斑毛细血管扩张和糖尿病性黄斑水肿
  • 至少 18 岁

排除标准:

  • 无法或不愿给予同意
  • 18岁以下

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SD-OCT血管造影
根据标准操作规程,研究参与者将使用 AngioVue 装置对双眼进行成像(每只眼睛约 60 秒)。 成像是非接触式的,药物扩张不会用于本研究的目的。 在大多数情况下,研究参与者将在一天内仅接受一次成像会议。 但是,将要求潜在参与者同意在随后的未来访问诊所的过程中可能发生的额外成像会话(最多 12 个)。 此外,将要求研究参与者同意前瞻性收集临床和人口统计数据,以将 OCT-A 成像结果与后续临床过程相关联。
OCT-A 允许对视网膜和脉络膜的微血管进行无创、高分辨率成像,而无需静脉注射染料。 SD-OCT 单元在修改后的平台上使用市售和 FDA 批准的 OCT 单元中使用的光源。 Optovue, Inc. 开发了一种定制的 SD-OCT 系统,该系统实现了一种新颖的算法,即用于 OCT-A 的基于振幅的分谱振幅去相关血管造影 (SSADA) 方法。 这通过测量连续横截面扫描之间反射的 OCT 信号幅度的变化来检测血管腔中的运动。 Optovue 已将新颖的 SSADA 算法集成到其商业认可的 RTVue SD-OCT 单元中,用于其 OCT-A 单元 AngioVue。 本单元是在一个简化的 IDE 下进行的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
对图像质量敏感到足以识别特定新血管形态的参与者数量
大体时间:第 0 天
第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Priyatham Mettu, MD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月11日

研究完成 (实际的)

2019年3月11日

研究注册日期

首次提交

2015年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月28日

首次发布 (估计)

2015年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月29日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

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