- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02510885
Angiografia SD-OCT
Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral de Doenças da Retina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A OCT é uma técnica de alcance óptico e imagem descrita pela primeira vez em 1991, que desde então tem sido usada com sucesso para fornecer imagens de profundidade em escala micrométrica de alta resolução em oftalmologia clínica (e outros campos). Pode ser pensado como o análogo óptico da imagem de ultrassom. Para o segmento posterior ocular, a OCT fornece aquisição rápida de imagens transversais de alta resolução da retina que se aproximam da histologia do tecido. A imagem in vivo da retina com OCT melhorou drasticamente as capacidades de diagnóstico dos médicos, permitindo um diagnóstico mais precoce e preciso da doença e uma avaliação mais precisa da resposta às terapias ao longo do tempo.
Embora a OCT forneça informações importantes sobre a anatomia da retina, atualmente ela é limitada em sua capacidade de fornecer informações sobre a vasculatura e o fluxo sanguíneo da retina. A angiografia é a modalidade de imagem padrão-ouro atual para imagens vasculares da retina. A angiografia envolve a injeção intravenosa de um corante fluorescente (normalmente fluoresceína ou indocianina verde para os vasos da retina ou da coroide, respectivamente) que circula pelo corpo. Uma fonte de luz que emite luz no comprimento de onda de excitação específico do corante é colocada na frente do olho do paciente, e uma câmera equipada com um filtro correspondente ao comprimento de onda de emissão do corante é então usada para visualizar a morfologia do vaso e a perfusão da retina, seja através imagens fixas ou através de um pequeno filme. A angiografia fornece informações fisiológicas sobre a retina que complementam as informações anatômicas fornecidas pela OCT. Embora geralmente bem tolerada pela maioria dos pacientes, a angiografia tem desvantagens: muitas vezes requer o uso de um sistema de imagem separado, requer vários minutos para aquisição de imagem e envolve injeção intravenosa de um corante. Os pacientes ocasionalmente apresentam efeitos colaterais da administração de corante intravenoso, incluindo náusea, desconforto e, raramente, anafilaxia.
Várias empresas de imagem da retina estão desenvolvendo a próxima geração da tecnologia OCT: angiografia OCT (OCT-A). A OCT-A permite imagens não invasivas de alta resolução da microvasculatura da retina e coróide (o plexo vascular subjacente à retina), sem a necessidade de administração de corante intravenoso. As plataformas OCT-A atualmente em desenvolvimento incluem tecnologias baseadas em domínio espectral (SD) e fonte varrida (SS). Enquanto o OCT-A baseado em SS utiliza uma fonte de luz de comprimento de onda mais longo (~1060 nm), as unidades baseadas em SD usam a mesma fonte de luz usada em unidades OCT disponíveis comercialmente e aprovadas pela FDA em uma plataforma modificada. A Optovue, Inc. (Fremont, CA) desenvolveu uma dessas unidades, um sistema SD-OCT personalizado de alta resolução que implementa um novo algoritmo, o método baseado em amplitude de angiografia por descorrelação de amplitude de espectro dividido (SSADA) para OCT- UMA. Este algoritmo SSADA permite a detecção de movimento no lúmen do vaso sanguíneo medindo a variação na amplitude do sinal OCT refletido entre varreduras transversais consecutivas. A Optovue integrou o novo algoritmo SSADA em sua unidade RTVue SD-OCT aprovada comercialmente para sua unidade OCT-A, a AngioVue. O AngioVue pode gerar angiogramas de alta qualidade tanto da retina quanto da coróide. Além disso, este método refinado produziu imagens dos menores vasos retinianos (capilares) em participantes de controle saudáveis normais. Neste estudo clínico interativo prospectivo proposto, usaremos a unidade AngioVue para fazer imagens de pacientes e caracterizar anormalidades vasculares que estão presentes no cenário de doenças da retina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Eye Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer consentimento
- Histórico de doenças retinianas clinicamente diagnosticadas, incluindo, entre outros, degeneração macular relacionada à idade, retinopatia diabética, oclusão da veia retiniana, telangiectasias maculares e edema macular diabético
- Pelo menos 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Incapaz ou indisposto a dar consentimento
- Menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Angiografia SD-OCT
Os participantes do estudo serão submetidos a imagens de ambos os olhos com a unidade AngioVue (aproximadamente 60 segundos/olho), de acordo com o protocolo operacional padrão.
A imagem é sem contato e a dilatação farmacológica não será usada para os propósitos deste estudo.
Na maioria dos casos, os participantes do estudo serão submetidos a apenas uma única sessão de imagem em um único dia.
No entanto, os potenciais participantes serão solicitados a consentir para sessões de imagem adicionais (até 12) que podem ocorrer ao longo de futuras visitas subsequentes à clínica.
Além disso, os participantes do estudo serão solicitados a consentir com a coleta prospectiva de dados clínicos e demográficos, para correlacionar os achados da imagem OCT-A com o curso clínico subsequente.
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OCT-A permite imagens não invasivas e de alta resolução da microvasculatura da retina e coróide, sem administração de corante intravenoso.
As unidades SD-OCT usam a fonte de luz usada em unidades OCT disponíveis comercialmente e aprovadas pela FDA em uma plataforma modificada.
A Optovue, Inc. desenvolveu um sistema SD-OCT personalizado que implementa um novo algoritmo, o método baseado em amplitude de angiografia por descorrelação de amplitude de espectro dividido (SSADA) para OCT-A.
Isso detecta o movimento no lúmen do vaso sanguíneo medindo a variação na amplitude do sinal OCT refletido entre varreduras transversais consecutivas.
A Optovue integrou o novo algoritmo SSADA em sua unidade RTVue SD-OCT aprovada comercialmente para sua unidade OCT-A, a AngioVue.
Esta unidade está sendo conduzida sob um IDE abreviado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com qualidade de imagem sensível o suficiente para identificar a morfologia específica de novos vasos
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Priyatham Mettu, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Degeneração Retiniana
- Embolia e Trombose
- Trombose venosa
- Trombose
- Degeneração macular
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Edema Macular
- Oclusão da veia da retina
- Degeneração macular úmida
Outros números de identificação do estudo
- Pro00063777
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