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Angiografia SD-OCT

29 de março de 2022 atualizado por: Duke University

Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral de Doenças da Retina

O objetivo deste estudo é obter imagens de alterações vasculares da retina em pacientes com doenças da retina usando o sistema AngioVue OCT-A e entender as informações que essas imagens fornecem. Os investigadores farão os participantes do estudo de imagem que têm doenças da retina com a unidade AngioVue (Optovue) e coletarão dados clínicos relevantes para entender a natureza das informações contidas nas imagens obtidas no AngioVue. Este estudo está sendo conduzido sob um IDE abreviado. Os investigadores analisarão os dados usando estatísticas descritivas. Os riscos relacionados à exposição à luz serão gerenciados garantindo que a exposição à fonte de luz AngioVue esteja bem abaixo dos limites máximos permitidos para uma exposição segura.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A OCT é uma técnica de alcance óptico e imagem descrita pela primeira vez em 1991, que desde então tem sido usada com sucesso para fornecer imagens de profundidade em escala micrométrica de alta resolução em oftalmologia clínica (e outros campos). Pode ser pensado como o análogo óptico da imagem de ultrassom. Para o segmento posterior ocular, a OCT fornece aquisição rápida de imagens transversais de alta resolução da retina que se aproximam da histologia do tecido. A imagem in vivo da retina com OCT melhorou drasticamente as capacidades de diagnóstico dos médicos, permitindo um diagnóstico mais precoce e preciso da doença e uma avaliação mais precisa da resposta às terapias ao longo do tempo.

Embora a OCT forneça informações importantes sobre a anatomia da retina, atualmente ela é limitada em sua capacidade de fornecer informações sobre a vasculatura e o fluxo sanguíneo da retina. A angiografia é a modalidade de imagem padrão-ouro atual para imagens vasculares da retina. A angiografia envolve a injeção intravenosa de um corante fluorescente (normalmente fluoresceína ou indocianina verde para os vasos da retina ou da coroide, respectivamente) que circula pelo corpo. Uma fonte de luz que emite luz no comprimento de onda de excitação específico do corante é colocada na frente do olho do paciente, e uma câmera equipada com um filtro correspondente ao comprimento de onda de emissão do corante é então usada para visualizar a morfologia do vaso e a perfusão da retina, seja através imagens fixas ou através de um pequeno filme. A angiografia fornece informações fisiológicas sobre a retina que complementam as informações anatômicas fornecidas pela OCT. Embora geralmente bem tolerada pela maioria dos pacientes, a angiografia tem desvantagens: muitas vezes requer o uso de um sistema de imagem separado, requer vários minutos para aquisição de imagem e envolve injeção intravenosa de um corante. Os pacientes ocasionalmente apresentam efeitos colaterais da administração de corante intravenoso, incluindo náusea, desconforto e, raramente, anafilaxia.

Várias empresas de imagem da retina estão desenvolvendo a próxima geração da tecnologia OCT: angiografia OCT (OCT-A). A OCT-A permite imagens não invasivas de alta resolução da microvasculatura da retina e coróide (o plexo vascular subjacente à retina), sem a necessidade de administração de corante intravenoso. As plataformas OCT-A atualmente em desenvolvimento incluem tecnologias baseadas em domínio espectral (SD) e fonte varrida (SS). Enquanto o OCT-A baseado em SS utiliza uma fonte de luz de comprimento de onda mais longo (~1060 nm), as unidades baseadas em SD usam a mesma fonte de luz usada em unidades OCT disponíveis comercialmente e aprovadas pela FDA em uma plataforma modificada. A Optovue, Inc. (Fremont, CA) desenvolveu uma dessas unidades, um sistema SD-OCT personalizado de alta resolução que implementa um novo algoritmo, o método baseado em amplitude de angiografia por descorrelação de amplitude de espectro dividido (SSADA) para OCT- UMA. Este algoritmo SSADA permite a detecção de movimento no lúmen do vaso sanguíneo medindo a variação na amplitude do sinal OCT refletido entre varreduras transversais consecutivas. A Optovue integrou o novo algoritmo SSADA em sua unidade RTVue SD-OCT aprovada comercialmente para sua unidade OCT-A, a AngioVue. O AngioVue pode gerar angiogramas de alta qualidade tanto da retina quanto da coróide. Além disso, este método refinado produziu imagens dos menores vasos retinianos (capilares) em participantes de controle saudáveis ​​normais. Neste estudo clínico interativo prospectivo proposto, usaremos a unidade AngioVue para fazer imagens de pacientes e caracterizar anormalidades vasculares que estão presentes no cenário de doenças da retina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Eye Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz e disposto a fornecer consentimento
  • Histórico de doenças retinianas clinicamente diagnosticadas, incluindo, entre outros, degeneração macular relacionada à idade, retinopatia diabética, oclusão da veia retiniana, telangiectasias maculares e edema macular diabético
  • Pelo menos 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Incapaz ou indisposto a dar consentimento
  • Menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Angiografia SD-OCT
Os participantes do estudo serão submetidos a imagens de ambos os olhos com a unidade AngioVue (aproximadamente 60 segundos/olho), de acordo com o protocolo operacional padrão. A imagem é sem contato e a dilatação farmacológica não será usada para os propósitos deste estudo. Na maioria dos casos, os participantes do estudo serão submetidos a apenas uma única sessão de imagem em um único dia. No entanto, os potenciais participantes serão solicitados a consentir para sessões de imagem adicionais (até 12) que podem ocorrer ao longo de futuras visitas subsequentes à clínica. Além disso, os participantes do estudo serão solicitados a consentir com a coleta prospectiva de dados clínicos e demográficos, para correlacionar os achados da imagem OCT-A com o curso clínico subsequente.
OCT-A permite imagens não invasivas e de alta resolução da microvasculatura da retina e coróide, sem administração de corante intravenoso. As unidades SD-OCT usam a fonte de luz usada em unidades OCT disponíveis comercialmente e aprovadas pela FDA em uma plataforma modificada. A Optovue, Inc. desenvolveu um sistema SD-OCT personalizado que implementa um novo algoritmo, o método baseado em amplitude de angiografia por descorrelação de amplitude de espectro dividido (SSADA) para OCT-A. Isso detecta o movimento no lúmen do vaso sanguíneo medindo a variação na amplitude do sinal OCT refletido entre varreduras transversais consecutivas. A Optovue integrou o novo algoritmo SSADA em sua unidade RTVue SD-OCT aprovada comercialmente para sua unidade OCT-A, a AngioVue. Esta unidade está sendo conduzida sob um IDE abreviado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com qualidade de imagem sensível o suficiente para identificar a morfologia específica de novos vasos
Prazo: Dia 0
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Priyatham Mettu, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

11 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AngioVue SD-OCT

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