- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02510885
SD-OCT 혈관조영술
망막 질환의 스펙트럼 영역-광간섭 단층촬영 혈관조영술
연구 개요
상세 설명
OCT는 1991년에 처음 기술된 광학 범위 지정 및 이미징 기술로 이후 임상 안과(및 기타 분야)에서 고해상도, 마이크로미터 규모 깊이 이미징을 제공하는 데 성공적으로 사용되었습니다. 그것은 초음파 이미징의 광학적 아날로그로 생각할 수 있습니다. 안구 후방 부분의 경우 OCT는 조직 조직학에 근접한 망막의 고해상도 단면 이미지를 신속하게 획득합니다. 따라서 OCT를 사용한 망막의 생체 내 이미징은 임상의의 진단 능력을 극적으로 향상시켜 질병을 보다 빠르고 정확하게 진단하고 시간이 지남에 따라 치료에 대한 반응을 보다 정확하게 평가할 수 있게 합니다.
OCT는 망막 해부학에 대한 중요한 정보를 제공하지만 현재 망막 맥관 구조 및 혈류에 대한 정보를 제공하는 능력이 제한적입니다. 혈관조영술은 망막 혈관 영상화를 위한 현재의 금본위제 영상 방식입니다. 혈관 조영술은 신체를 순환하는 형광 염료(일반적으로 망막 또는 맥락막 혈관에 대해 각각 플루오레세인 또는 인도시아닌 녹색)의 정맥 주사를 포함합니다. 염료의 특정 여기 파장에서 빛을 방출하는 광원을 환자의 눈 앞에 놓고 염료의 방출 파장에 해당하는 필터가 장착된 카메라를 사용하여 혈관 형태 및 망막 관류를 이미지화합니다. 스틸 이미지 또는 짧은 동영상을 통해. 혈관 조영술은 OCT에서 제공하는 해부학적 정보를 보완하는 망막에 대한 생리학적 정보를 제공합니다. 대부분의 환자가 일반적으로 잘 견디는 반면 혈관 조영술에는 단점이 있습니다. 종종 별도의 이미징 시스템을 사용해야 하고 이미지 획득에 몇 분이 소요되며 염료를 정맥 주사해야 합니다. 환자는 때때로 메스꺼움, 불편함, 드물게 아나필락시스를 포함하는 정맥 주사 염료 투여의 부작용을 경험합니다.
몇몇 망막 이미징 회사는 차세대 OCT 기술인 OCT 혈관조영술(OCT-A)을 개발하고 있습니다. OCT-A는 정맥 내 염료 투여 없이 망막과 맥락막(망막 아래에 있는 혈관 신경총)의 미세혈관 구조에 대한 비침습적 고해상도 이미징을 가능하게 합니다. 현재 개발 중인 OCT-A 플랫폼에는 스펙트럼 도메인(SD) 및 스위프 소스(SS) 기반 기술이 모두 포함됩니다. SS 기반 OCT-A는 더 긴 파장(~1060nm) 광원을 사용하는 반면, SD 기반 장치는 수정된 플랫폼에서 상용 및 FDA 승인 OCT 장치에 사용되는 것과 동일한 광원을 사용합니다. Optovue, Inc.(Fremont, CA)는 OCT용 분할 스펙트럼 진폭 역상관 혈관조영술(SSADA)의 진폭 기반 방법인 새로운 알고리즘을 구현하는 맞춤형 고해상도 SD-OCT 시스템인 그러한 장치 중 하나를 개발했습니다. ㅏ. 이 SSADA 알고리즘을 사용하면 연속 단면 스캔 사이에서 반사된 OCT 신호 진폭의 변화를 측정하여 혈관 내강의 움직임을 감지할 수 있습니다. Optovue는 새로운 SSADA 알고리즘을 OCT-A 장치인 AngioVue용으로 상업적으로 승인된 RTVue SD-OCT 장치에 통합했습니다. AngioVue는 망막과 맥락막 모두의 고품질 혈관조영상을 생성할 수 있습니다. 또한, 이 세련된 방법은 정상적인 건강한 대조군 참가자에서 가장 작은 망막 혈관(모세혈관)의 이미지를 생성했습니다. 이 제안된 전향적 대화형 임상 연구에서 우리는 AngioVue 장치를 사용하여 환자를 영상화하고 망막 질환 설정에 존재하는 혈관 이상을 특성화할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Eye Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의를 제공할 능력과 의지가 있음
- 연령 관련 황반 변성, 당뇨병성 망막병증, 망막 정맥 폐색, 황반 모세혈관확장증 및 당뇨병성 황반 부종을 포함하나 이에 국한되지 않는 임상적으로 진단된 망막 질환의 병력
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 동의할 수 없거나 동의하지 않음
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SD-OCT 혈관조영술
연구 참가자는 표준 작동 프로토콜에 따라 AngioVue 장치(눈당 약 60초)를 사용하여 두 눈의 이미징을 받게 됩니다.
이미징은 비접촉이며 약리학적 확장은 이 연구의 목적으로 사용되지 않습니다.
대부분의 경우 연구 참여자는 하루에 단 한 번의 이미징 세션만 거치게 됩니다.
그러나 잠재적 참가자는 향후 클리닉 방문 과정에서 발생할 수 있는 추가 이미징 세션(최대 12개)에 대해 동의해야 합니다.
또한, 연구 참가자는 OCT-A 이미징 결과를 후속 임상 과정과 연관시키기 위해 임상 및 인구 통계 데이터의 전향적 수집에 동의해야 합니다.
|
OCT-A는 정맥 내 염료 투여 없이 망막과 맥락막의 미세혈관 구조에 대한 비침습적 고해상도 이미징을 가능하게 합니다.
SD-OCT 장치는 수정된 플랫폼에서 상업적으로 이용 가능하고 FDA 승인을 받은 OCT 장치에 사용되는 광원을 사용합니다.
Optovue, Inc.는 OCT-A용 분할 스펙트럼 진폭 역상관 혈관조영술(SSADA)의 진폭 기반 방법인 새로운 알고리즘을 구현하는 맞춤형 SD-OCT 시스템을 개발했습니다.
이것은 연속 단면 스캔 사이에 반사된 OCT 신호 진폭의 변화를 측정하여 혈관 루멘의 움직임을 감지합니다.
Optovue는 새로운 SSADA 알고리즘을 OCT-A 장치인 AngioVue용으로 상업적으로 승인된 RTVue SD-OCT 장치에 통합했습니다.
이 단원은 약식 IDE에서 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
특정한 새로운 혈관 형태를 식별하기에 충분히 민감한 이미지 품질을 가진 참가자 수
기간: 0일
|
0일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
안지오뷰 SD-OCT에 대한 임상 시험
-
Optovue완전한
-
Pusan National University Hospital완전한
-
Universidade do PortoCentro Hospitalar Universitário de Santo António; Faculty of Medicine (FMUP)모병
-
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil완전한
-
Johannes SchiefelbeinTechnomics Research; Deepeye Medical GmbH; M3 Macula Monitor Muenster아직 모집하지 않음
-
University of Zurich완전한