- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02510885
SD-OCT Angiografie
Spektrální doménová-optická koherenční tomografie Angiografie onemocnění sítnice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OCT je optická měřící a zobrazovací technika poprvé popsaná v roce 1991, která se od té doby úspěšně používá k poskytování zobrazení hloubky v mikrometrovém měřítku s vysokým rozlišením v klinické oftalmologii (a dalších oborech). Lze jej považovat za optický analog ultrazvukového zobrazování. Pro oční zadní segment poskytuje OCT rychlé získání řezů sítnice s vysokým rozlišením, které se blíží histologii tkáně. Zobrazování sítnice in vivo pomocí OCT tak dramaticky zlepšilo diagnostické schopnosti lékařů, což umožňuje dřívější a přesnější diagnostiku onemocnění a přesnější hodnocení reakce na terapie v průběhu času.
Zatímco OCT poskytuje důležité informace o anatomii sítnice, v současné době je omezená ve své schopnosti poskytovat informace o retinální vaskulatuře a průtoku krve. Angiografie je současný zlatý standard zobrazovací modality pro zobrazování retinálních cév. Angiografie zahrnuje intravenózní injekci fluorescenčního barviva (typicky buď fluorescein nebo indocyaninová zeleň pro retinální nebo choroidální cévy, v daném pořadí), které cirkuluje tělem. Světelný zdroj emitující světlo na specifické excitační vlnové délce barviva se umístí před oko pacienta a kamera vybavená filtrem odpovídajícím emisní vlnové délce barviva se poté použije k zobrazení morfologie cév a prokrvení sítnice, a to buď prostřednictvím statické snímky nebo prostřednictvím krátkého filmu. Angiografie poskytuje fyziologické informace o sítnici, které doplňují anatomické informace poskytované OCT. Přestože je angiografie většinou dobře tolerována většinou pacientů, má nevýhody: často vyžaduje použití samostatného zobrazovacího systému, vyžaduje několik minut pro získání obrazu a zahrnuje intravenózní injekci barviva. Pacienti občas pociťují vedlejší účinky intravenózního podání barviva, včetně nevolnosti, nepohodlí a vzácně anafylaxe.
Několik společností zabývajících se zobrazováním sítnice vyvíjí další generaci technologie OCT: OCT angiografii (OCT-A). OCT-A umožňuje neinvazivní zobrazení mikrovaskulatury sítnice a cévnatky s vysokým rozlišením (vaskulární plexus pod sítnicí) bez nutnosti intravenózního podání barviva. Platformy OCT-A, které se v současné době vyvíjejí, zahrnují technologie založené na spektrální doméně (SD) i s rozmítaným zdrojem (SS). Zatímco OCT-A na bázi SS využívá světelný zdroj s delší vlnovou délkou (~1060 nm), jednotky na bázi SD používají stejný světelný zdroj jako v komerčně dostupných a FDA schválených OCT jednotkách na upravené platformě. Společnost Optovue, Inc. (Fremont, CA) vyvinula jednu takovou jednotku, přizpůsobený systém SD-OCT s vysokým rozlišením, který implementuje nový algoritmus, amplitudovou metodu amplitudově-dekorelační angiografie s rozděleným spektrem (SSADA) pro OCT- A. Tento algoritmus SSADA umožňuje detekci pohybu v lumen krevní cévy měřením změny amplitudy odraženého signálu OCT mezi po sobě jdoucími skeny průřezu. Společnost Optovue integrovala nový algoritmus SSADA do své komerčně schválené jednotky RTVue SD-OCT pro svou jednotku OCT-A, AngioVue. AngioVue dokáže generovat vysoce kvalitní angiogramy sítnice i cévnatky. Kromě toho tato rafinovaná metoda vytvořila obrazy nejmenších retinálních cév (kapilár) u normálních zdravých účastníků kontroly. V této navrhované prospektivní interaktivní klinické studii použijeme jednotku AngioVue k zobrazení pacientů a charakterizaci vaskulárních abnormalit, které jsou přítomny při onemocněních sítnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný poskytnout souhlas
- Anamnéza klinicky diagnostikovaných onemocnění sítnice, včetně, aniž by byl výčet omezující, věkem podmíněné makulární degenerace, diabetické retinopatie, okluze retinální žíly, makulárních teleangiektázií a diabetického makulárního edému
- Minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- Neschopný nebo ochotný dát souhlas
- Ve věku do 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SD-OCT Angiografie
Účastníci studie podstoupí zobrazení obou očí jednotkou AngioVue (přibližně 60 sekund/oko) podle standardního operačního protokolu.
Zobrazování je bezkontaktní a farmakologická dilatace nebude pro účely této studie použita.
Ve většině případů účastníci studie podstoupí pouze jedno zobrazovací sezení v jeden den.
Potenciální účastníci však budou požádáni, aby souhlasili s dalšími zobrazovacími sezeními (až 12), ke kterým může dojít v průběhu následujících budoucích návštěv na klinice.
Kromě toho budou účastníci studie požádáni, aby souhlasili s prospektivním sběrem klinických a demografických dat, aby bylo možné korelovat nálezy OCT-A zobrazení s následným klinickým průběhem.
|
OCT-A umožňuje neinvazivní zobrazení mikrovaskulatury sítnice a cévnatky s vysokým rozlišením bez intravenózního podání barviva.
Jednotky SD-OCT používají světelný zdroj používaný v komerčně dostupných jednotkách OCT schválených FDA na upravené platformě.
Společnost Optovue, Inc. vyvinula přizpůsobený systém SD-OCT, který implementuje nový algoritmus, amplitudovou metodu amplitudově-dekorelační angiografie s rozdělením spektra (SSADA) pro OCT-A.
To detekuje pohyb v lumenu krevní cévy měřením změny amplitudy odraženého signálu OCT mezi po sobě jdoucími skeny příčných řezů.
Společnost Optovue integrovala nový algoritmus SSADA do své komerčně schválené jednotky RTVue SD-OCT pro svou jednotku OCT-A, AngioVue.
Tato jednotka je vedena pod zkráceným IDE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s dostatečně citlivou kvalitou obrazu na identifikaci konkrétní nové morfologie cév
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Priyatham Mettu, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Degenerace sítnice
- Embolie a trombóza
- Žilní trombóza
- Trombóza
- Makulární degenerace
- Onemocnění sítnice
- Diabetická retinopatie
- Makulární edém
- Okluze retinální žíly
- Mokrá makulární degenerace
Další identifikační čísla studie
- Pro00063777
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická retinopatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
Odense University HospitalZealand University HospitalNáborHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Hypoglykémie (diabetik) | Hypoglykémie v nociDánsko
Klinické studie na AngioVue SD-OCT
-
OptovueDokončenoEyes Without Ocular PathologySpojené státy
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilStaženo
-
OptovueDokončenoNormální oči a oči s očními patologiemiSpojené státy
-
Pusan National University HospitalDokončenoGlaukom | Tomografie, optická koherenceKorejská republika
-
OptovueDokončeno
-
University Hospital, BordeauxDokončeno
-
Universidade do PortoCentro Hospitalar Universitário de Santo António; Faculty of Medicine (FMUP)NáborLupus erythematodes, systémový | Oční projevyPortugalsko
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilDokončeno
-
Johannes SchiefelbeinTechnomics Research; Deepeye Medical GmbH; M3 Macula Monitor MuensterZatím nenabírámeNeovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace (nAMD)Německo
-
University of ZurichDokončenoPrimární glaukom s otevřeným úhlemŠvýcarsko