Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SD-OCT Angiografie

29. března 2022 aktualizováno: Duke University

Spektrální doménová-optická koherenční tomografie Angiografie onemocnění sítnice

Cílem této studie je zobrazit vaskulární změny sítnice u pacientů s onemocněním sítnice pomocí systému AngioVue OCT-A a porozumět informacím, které tyto snímky poskytují. Vyšetřovatelé budou zobrazovat účastníky studie, kteří mají onemocnění sítnice, pomocí jednotky AngioVue (Optovue) a budou shromažďovat relevantní klinická data, aby pochopili povahu informací obsažených v obrázcích získaných na AngioVue. Tato studie se provádí pod zkráceným IDE. Vyšetřovatelé budou analyzovat data pomocí deskriptivní statistiky. Rizika související s expozicí světlu budou řízena zajištěním toho, že expozice světelnému zdroji AngioVue bude výrazně pod maximálními přípustnými limity pro bezpečnou expozici.

Přehled studie

Detailní popis

OCT je optická měřící a zobrazovací technika poprvé popsaná v roce 1991, která se od té doby úspěšně používá k poskytování zobrazení hloubky v mikrometrovém měřítku s vysokým rozlišením v klinické oftalmologii (a dalších oborech). Lze jej považovat za optický analog ultrazvukového zobrazování. Pro oční zadní segment poskytuje OCT rychlé získání řezů sítnice s vysokým rozlišením, které se blíží histologii tkáně. Zobrazování sítnice in vivo pomocí OCT tak dramaticky zlepšilo diagnostické schopnosti lékařů, což umožňuje dřívější a přesnější diagnostiku onemocnění a přesnější hodnocení reakce na terapie v průběhu času.

Zatímco OCT poskytuje důležité informace o anatomii sítnice, v současné době je omezená ve své schopnosti poskytovat informace o retinální vaskulatuře a průtoku krve. Angiografie je současný zlatý standard zobrazovací modality pro zobrazování retinálních cév. Angiografie zahrnuje intravenózní injekci fluorescenčního barviva (typicky buď fluorescein nebo indocyaninová zeleň pro retinální nebo choroidální cévy, v daném pořadí), které cirkuluje tělem. Světelný zdroj emitující světlo na specifické excitační vlnové délce barviva se umístí před oko pacienta a kamera vybavená filtrem odpovídajícím emisní vlnové délce barviva se poté použije k zobrazení morfologie cév a prokrvení sítnice, a to buď prostřednictvím statické snímky nebo prostřednictvím krátkého filmu. Angiografie poskytuje fyziologické informace o sítnici, které doplňují anatomické informace poskytované OCT. Přestože je angiografie většinou dobře tolerována většinou pacientů, má nevýhody: často vyžaduje použití samostatného zobrazovacího systému, vyžaduje několik minut pro získání obrazu a zahrnuje intravenózní injekci barviva. Pacienti občas pociťují vedlejší účinky intravenózního podání barviva, včetně nevolnosti, nepohodlí a vzácně anafylaxe.

Několik společností zabývajících se zobrazováním sítnice vyvíjí další generaci technologie OCT: OCT angiografii (OCT-A). OCT-A umožňuje neinvazivní zobrazení mikrovaskulatury sítnice a cévnatky s vysokým rozlišením (vaskulární plexus pod sítnicí) bez nutnosti intravenózního podání barviva. Platformy OCT-A, které se v současné době vyvíjejí, zahrnují technologie založené na spektrální doméně (SD) i s rozmítaným zdrojem (SS). Zatímco OCT-A na bázi SS využívá světelný zdroj s delší vlnovou délkou (~1060 nm), jednotky na bázi SD používají stejný světelný zdroj jako v komerčně dostupných a FDA schválených OCT jednotkách na upravené platformě. Společnost Optovue, Inc. (Fremont, CA) vyvinula jednu takovou jednotku, přizpůsobený systém SD-OCT s vysokým rozlišením, který implementuje nový algoritmus, amplitudovou metodu amplitudově-dekorelační angiografie s rozděleným spektrem (SSADA) pro OCT- A. Tento algoritmus SSADA umožňuje detekci pohybu v lumen krevní cévy měřením změny amplitudy odraženého signálu OCT mezi po sobě jdoucími skeny průřezu. Společnost Optovue integrovala nový algoritmus SSADA do své komerčně schválené jednotky RTVue SD-OCT pro svou jednotku OCT-A, AngioVue. AngioVue dokáže generovat vysoce kvalitní angiogramy sítnice i cévnatky. Kromě toho tato rafinovaná metoda vytvořila obrazy nejmenších retinálních cév (kapilár) u normálních zdravých účastníků kontroly. V této navrhované prospektivní interaktivní klinické studii použijeme jednotku AngioVue k zobrazení pacientů a charakterizaci vaskulárních abnormalit, které jsou přítomny při onemocněních sítnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný poskytnout souhlas
  • Anamnéza klinicky diagnostikovaných onemocnění sítnice, včetně, aniž by byl výčet omezující, věkem podmíněné makulární degenerace, diabetické retinopatie, okluze retinální žíly, makulárních teleangiektázií a diabetického makulárního edému
  • Minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný nebo ochotný dát souhlas
  • Ve věku do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SD-OCT Angiografie
Účastníci studie podstoupí zobrazení obou očí jednotkou AngioVue (přibližně 60 sekund/oko) podle standardního operačního protokolu. Zobrazování je bezkontaktní a farmakologická dilatace nebude pro účely této studie použita. Ve většině případů účastníci studie podstoupí pouze jedno zobrazovací sezení v jeden den. Potenciální účastníci však budou požádáni, aby souhlasili s dalšími zobrazovacími sezeními (až 12), ke kterým může dojít v průběhu následujících budoucích návštěv na klinice. Kromě toho budou účastníci studie požádáni, aby souhlasili s prospektivním sběrem klinických a demografických dat, aby bylo možné korelovat nálezy OCT-A zobrazení s následným klinickým průběhem.
OCT-A umožňuje neinvazivní zobrazení mikrovaskulatury sítnice a cévnatky s vysokým rozlišením bez intravenózního podání barviva. Jednotky SD-OCT používají světelný zdroj používaný v komerčně dostupných jednotkách OCT schválených FDA na upravené platformě. Společnost Optovue, Inc. vyvinula přizpůsobený systém SD-OCT, který implementuje nový algoritmus, amplitudovou metodu amplitudově-dekorelační angiografie s rozdělením spektra (SSADA) pro OCT-A. To detekuje pohyb v lumenu krevní cévy měřením změny amplitudy odraženého signálu OCT mezi po sobě jdoucími skeny příčných řezů. Společnost Optovue integrovala nový algoritmus SSADA do své komerčně schválené jednotky RTVue SD-OCT pro svou jednotku OCT-A, AngioVue. Tato jednotka je vedena pod zkráceným IDE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s dostatečně citlivou kvalitou obrazu na identifikaci konkrétní nové morfologie cév
Časové okno: Den 0
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Priyatham Mettu, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na AngioVue SD-OCT

Předplatit