- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02510885
SD-OCT-angiografie
Spectraal domein-optische coherentietomografie Angiografie van netvliesaandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OCT is een optische afstands- en beeldvormingstechniek die voor het eerst werd beschreven in 1991 en sindsdien met succes is gebruikt om dieptebeeldvorming op micrometerschaal met hoge resolutie te bieden in klinische oftalmologie (en andere gebieden). Het kan worden gezien als de optische analoog van echografie. Voor het oculaire posterieure segment biedt OCT een snelle verwerving van hoge resolutie, dwarsdoorsnedebeelden van het netvlies die de weefselhistologie benaderen. In vivo beeldvorming van het netvlies met OCT heeft dus de diagnostische mogelijkheden van clinici drastisch verbeterd, waardoor een eerdere en nauwkeurigere diagnose van de ziekte en een nauwkeurigere beoordeling van de respons op therapieën in de loop van de tijd mogelijk zijn.
Hoewel OCT belangrijke informatie biedt over de anatomie van het netvlies, is het momenteel beperkt in zijn vermogen om informatie te verstrekken over het vaatstelsel en de bloedstroom van het netvlies. Angiografie is de huidige gouden standaard beeldvormingsmodaliteit voor retinale vasculaire beeldvorming. Angiografie omvat intraveneuze injectie van een fluorescerende kleurstof (meestal fluoresceïne of indocyaninegroen voor respectievelijk de retinale of choroïdale vaten) die door het lichaam circuleert. Een lichtbron die licht uitzendt met de specifieke excitatiegolflengte van de kleurstof wordt voor het oog van de patiënt geplaatst en een camera die is uitgerust met een filter dat overeenkomt met de emissiegolflengte van de kleurstof wordt vervolgens gebruikt om de vaatmorfologie en de perfusie van het netvlies in beeld te brengen, hetzij door stilstaande beelden of via een korte film. Angiografie biedt fysiologische informatie over het netvlies die een aanvulling vormt op de anatomische informatie die door OCT wordt verstrekt. Hoewel angiografie over het algemeen goed wordt verdragen door de meeste patiënten, heeft het nadelen: het vereist vaak het gebruik van een afzonderlijk beeldvormingssysteem, het duurt enkele minuten voordat het beeld wordt verkregen en het omvat intraveneuze injectie van een kleurstof. Patiënten ervaren af en toe bijwerkingen van intraveneuze kleurstoftoediening, waaronder misselijkheid, ongemak en zelden anafylaxie.
Verschillende retinale beeldvormingsbedrijven ontwikkelen de volgende generatie OCT-technologie: OCT-angiografie (OCT-A). OCT-A maakt niet-invasieve beeldvorming met hoge resolutie mogelijk van de microvasculatuur van het netvlies en de choroidea (de vasculaire plexus onder het netvlies), zonder dat intraveneuze kleurstoftoediening nodig is. OCT-A-platforms die momenteel in ontwikkeling zijn, omvatten zowel op spectraal domein (SD) als op swept-source (SS) gebaseerde technologieën. Terwijl op SS gebaseerde OCT-A een lichtbron met een langere golflengte (~ 1060 nm) gebruikt, gebruiken SD-gebaseerde eenheden dezelfde lichtbron die wordt gebruikt in in de handel verkrijgbare en door de FDA goedgekeurde OCT-eenheden op een aangepast platform. Optovue, Inc. (Fremont, CA) heeft zo'n eenheid ontwikkeld, een op maat gemaakt SD-OCT-systeem met hoge resolutie dat een nieuw algoritme implementeert, de op amplitude gebaseerde methode van split-spectrum amplitude-decorrelatie angiografie (SSADA) voor OCT- A. Dit SSADA-algoritme maakt detectie van beweging in het bloedvatlumen mogelijk door de variatie in gereflecteerde OCT-signaalamplitude tussen opeenvolgende dwarsdoorsnedescans te meten. Optovue heeft het nieuwe SSADA-algoritme geïntegreerd in hun commercieel goedgekeurde RTVue SD-OCT-eenheid voor hun OCT-A-eenheid, de AngioVue. De AngioVue kan hoogwaardige angiogrammen van zowel het netvlies als het vaatvlies maken. Bovendien heeft deze verfijnde methode beelden opgeleverd van de kleinste netvliesvaten (capillairen) bij normale, gezonde controledeelnemers. In deze voorgestelde prospectieve interactieve klinische studie zullen we de AngioVue-eenheid gebruiken om patiënten in beeld te brengen en vasculaire afwijkingen te karakteriseren die aanwezig zijn in de setting van netvliesaandoeningen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om toestemming te geven
- Geschiedenis van klinisch gediagnosticeerde aandoeningen van het netvlies, inclusief maar niet beperkt tot leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, diabetische retinopathie, occlusie van de retinale ader, maculaire teleangiëctasieën en diabetisch macula-oedeem
- Minstens 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming kunnen of willen geven
- Onder de 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SD-OCT-angiografie
Deelnemers aan de studie ondergaan beeldvorming van beide ogen met de AngioVue-eenheid (ongeveer 60 seconden/oog), volgens het standaard operatieprotocol.
Beeldvorming is contactloos en farmacologische dilatatie zal niet worden gebruikt voor de doeleinden van deze studie.
In de meeste gevallen ondergaan studiedeelnemers slechts één enkele beeldvormingssessie op één enkele dag.
Potentiële deelnemers zullen echter worden gevraagd om toestemming te geven voor aanvullende beeldvormingssessies (maximaal 12) die kunnen plaatsvinden in de loop van volgende toekomstige bezoeken aan de kliniek.
Bovendien zullen de deelnemers aan de studie worden gevraagd om toestemming te geven voor het prospectief verzamelen van klinische en demografische gegevens, om bevindingen van OCT-A-beeldvorming te correleren met het daaropvolgende klinische verloop.
|
OCT-A maakt niet-invasieve beeldvorming met hoge resolutie van de microvasculatuur van het netvlies en de choroidea mogelijk, zonder intraveneuze kleurstoftoediening.
SD-OCT-eenheden gebruiken de lichtbron die wordt gebruikt in in de handel verkrijgbare en door de FDA goedgekeurde OCT-eenheden op een aangepast platform.
Optovue, Inc. heeft een aangepast SD-OCT-systeem ontwikkeld dat een nieuw algoritme implementeert, de op amplitude gebaseerde methode van split-spectrum amplitude-decorrelatie-angiografie (SSADA) voor OCT-A.
Dit detecteert beweging in het bloedvatlumen door de variatie in gereflecteerde OCT-signaalamplitude tussen opeenvolgende scans in dwarsdoorsnede te meten.
Optovue heeft het nieuwe SSADA-algoritme geïntegreerd in hun commercieel goedgekeurde RTVue SD-OCT-eenheid voor hun OCT-A-eenheid, de AngioVue.
Deze unit wordt uitgevoerd onder een verkorte IDE.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met voldoende beeldkwaliteit om specifieke nieuwe vaatmorfologie te identificeren
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Priyatham Mettu, MD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Endocriene systeemziekten
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Retinale degeneratie
- Embolie en trombose
- Veneuze trombose
- Trombose
- Maculaire degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Diabetische retinopathie
- Macula-oedeem
- Verstopping van de netvliesader
- Natte maculaire degeneratie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00063777
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .