Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SD-OCT-angiografie

29 maart 2022 bijgewerkt door: Duke University

Spectraal domein-optische coherentietomografie Angiografie van netvliesaandoeningen

Het doel van deze studie is om vasculaire veranderingen in het netvlies in beeld te brengen bij patiënten met een netvliesaandoening met behulp van het AngioVue OCT-A-systeem en om de informatie die deze beelden bieden te begrijpen. De onderzoekers zullen met de AngioVue-eenheid (Optovue) foto's maken van deelnemers aan de studie die netvliesaandoeningen hebben en zullen relevante klinische gegevens verzamelen om de aard van de informatie in de beelden verkregen op AngioVue te begrijpen. Dit onderzoek wordt uitgevoerd onder een verkorte IDE. De onderzoekers zullen gegevens analyseren met behulp van beschrijvende statistiek. Risico's in verband met blootstelling aan licht worden beheerst door ervoor te zorgen dat de blootstelling aan de AngioVue-lichtbron ruim onder de maximaal toegestane limieten voor veilige blootstelling blijft.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

OCT is een optische afstands- en beeldvormingstechniek die voor het eerst werd beschreven in 1991 en sindsdien met succes is gebruikt om dieptebeeldvorming op micrometerschaal met hoge resolutie te bieden in klinische oftalmologie (en andere gebieden). Het kan worden gezien als de optische analoog van echografie. Voor het oculaire posterieure segment biedt OCT een snelle verwerving van hoge resolutie, dwarsdoorsnedebeelden van het netvlies die de weefselhistologie benaderen. In vivo beeldvorming van het netvlies met OCT heeft dus de diagnostische mogelijkheden van clinici drastisch verbeterd, waardoor een eerdere en nauwkeurigere diagnose van de ziekte en een nauwkeurigere beoordeling van de respons op therapieën in de loop van de tijd mogelijk zijn.

Hoewel OCT belangrijke informatie biedt over de anatomie van het netvlies, is het momenteel beperkt in zijn vermogen om informatie te verstrekken over het vaatstelsel en de bloedstroom van het netvlies. Angiografie is de huidige gouden standaard beeldvormingsmodaliteit voor retinale vasculaire beeldvorming. Angiografie omvat intraveneuze injectie van een fluorescerende kleurstof (meestal fluoresceïne of indocyaninegroen voor respectievelijk de retinale of choroïdale vaten) die door het lichaam circuleert. Een lichtbron die licht uitzendt met de specifieke excitatiegolflengte van de kleurstof wordt voor het oog van de patiënt geplaatst en een camera die is uitgerust met een filter dat overeenkomt met de emissiegolflengte van de kleurstof wordt vervolgens gebruikt om de vaatmorfologie en de perfusie van het netvlies in beeld te brengen, hetzij door stilstaande beelden of via een korte film. Angiografie biedt fysiologische informatie over het netvlies die een aanvulling vormt op de anatomische informatie die door OCT wordt verstrekt. Hoewel angiografie over het algemeen goed wordt verdragen door de meeste patiënten, heeft het nadelen: het vereist vaak het gebruik van een afzonderlijk beeldvormingssysteem, het duurt enkele minuten voordat het beeld wordt verkregen en het omvat intraveneuze injectie van een kleurstof. Patiënten ervaren af ​​​​en toe bijwerkingen van intraveneuze kleurstoftoediening, waaronder misselijkheid, ongemak en zelden anafylaxie.

Verschillende retinale beeldvormingsbedrijven ontwikkelen de volgende generatie OCT-technologie: OCT-angiografie (OCT-A). OCT-A maakt niet-invasieve beeldvorming met hoge resolutie mogelijk van de microvasculatuur van het netvlies en de choroidea (de vasculaire plexus onder het netvlies), zonder dat intraveneuze kleurstoftoediening nodig is. OCT-A-platforms die momenteel in ontwikkeling zijn, omvatten zowel op spectraal domein (SD) als op swept-source (SS) gebaseerde technologieën. Terwijl op SS gebaseerde OCT-A een lichtbron met een langere golflengte (~ 1060 nm) gebruikt, gebruiken SD-gebaseerde eenheden dezelfde lichtbron die wordt gebruikt in in de handel verkrijgbare en door de FDA goedgekeurde OCT-eenheden op een aangepast platform. Optovue, Inc. (Fremont, CA) heeft zo'n eenheid ontwikkeld, een op maat gemaakt SD-OCT-systeem met hoge resolutie dat een nieuw algoritme implementeert, de op amplitude gebaseerde methode van split-spectrum amplitude-decorrelatie angiografie (SSADA) voor OCT- A. Dit SSADA-algoritme maakt detectie van beweging in het bloedvatlumen mogelijk door de variatie in gereflecteerde OCT-signaalamplitude tussen opeenvolgende dwarsdoorsnedescans te meten. Optovue heeft het nieuwe SSADA-algoritme geïntegreerd in hun commercieel goedgekeurde RTVue SD-OCT-eenheid voor hun OCT-A-eenheid, de AngioVue. De AngioVue kan hoogwaardige angiogrammen van zowel het netvlies als het vaatvlies maken. Bovendien heeft deze verfijnde methode beelden opgeleverd van de kleinste netvliesvaten (capillairen) bij normale, gezonde controledeelnemers. In deze voorgestelde prospectieve interactieve klinische studie zullen we de AngioVue-eenheid gebruiken om patiënten in beeld te brengen en vasculaire afwijkingen te karakteriseren die aanwezig zijn in de setting van netvliesaandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat en bereid om toestemming te geven
  • Geschiedenis van klinisch gediagnosticeerde aandoeningen van het netvlies, inclusief maar niet beperkt tot leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, diabetische retinopathie, occlusie van de retinale ader, maculaire teleangiëctasieën en diabetisch macula-oedeem
  • Minstens 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Geen toestemming kunnen of willen geven
  • Onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SD-OCT-angiografie
Deelnemers aan de studie ondergaan beeldvorming van beide ogen met de AngioVue-eenheid (ongeveer 60 seconden/oog), volgens het standaard operatieprotocol. Beeldvorming is contactloos en farmacologische dilatatie zal niet worden gebruikt voor de doeleinden van deze studie. In de meeste gevallen ondergaan studiedeelnemers slechts één enkele beeldvormingssessie op één enkele dag. Potentiële deelnemers zullen echter worden gevraagd om toestemming te geven voor aanvullende beeldvormingssessies (maximaal 12) die kunnen plaatsvinden in de loop van volgende toekomstige bezoeken aan de kliniek. Bovendien zullen de deelnemers aan de studie worden gevraagd om toestemming te geven voor het prospectief verzamelen van klinische en demografische gegevens, om bevindingen van OCT-A-beeldvorming te correleren met het daaropvolgende klinische verloop.
OCT-A maakt niet-invasieve beeldvorming met hoge resolutie van de microvasculatuur van het netvlies en de choroidea mogelijk, zonder intraveneuze kleurstoftoediening. SD-OCT-eenheden gebruiken de lichtbron die wordt gebruikt in in de handel verkrijgbare en door de FDA goedgekeurde OCT-eenheden op een aangepast platform. Optovue, Inc. heeft een aangepast SD-OCT-systeem ontwikkeld dat een nieuw algoritme implementeert, de op amplitude gebaseerde methode van split-spectrum amplitude-decorrelatie-angiografie (SSADA) voor OCT-A. Dit detecteert beweging in het bloedvatlumen door de variatie in gereflecteerde OCT-signaalamplitude tussen opeenvolgende scans in dwarsdoorsnede te meten. Optovue heeft het nieuwe SSADA-algoritme geïntegreerd in hun commercieel goedgekeurde RTVue SD-OCT-eenheid voor hun OCT-A-eenheid, de AngioVue. Deze unit wordt uitgevoerd onder een verkorte IDE.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met voldoende beeldkwaliteit om specifieke nieuwe vaatmorfologie te identificeren
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Priyatham Mettu, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren