- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02510885
SD-OCT angiografi
Spectral Domain-Optical Coherence Tomography Angiografi af nethindesygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OCT er en optisk afstands- og billeddannelsesteknik, der først blev beskrevet i 1991, og som siden er blevet brugt med succes til at levere højopløsnings-, mikrometerskala-dybdebilleddannelse inden for klinisk oftalmologi (og andre områder). Det kan opfattes som den optiske analog til ultralydsbilleddannelse. For det okulære posteriore segment giver OCT hurtig optagelse af højopløselige, tværsnitsbilleder af nethinden, der tilnærmer vævshistologi. In vivo billeddannelse af nethinden med OCT har således dramatisk forbedret klinikeres diagnostiske evner, hvilket muliggør tidligere og mere præcis diagnose af sygdom og mere præcis vurdering af respons på terapier over tid.
Mens OCT giver vigtig information om nethindens anatomi, er den i øjeblikket begrænset i sin evne til at give information om nethindens vaskulatur og blodgennemstrømning. Angiografi er den nuværende guld-standard billeddannelsesmodalitet til retinal vaskulær billeddannelse. Angiografi involverer intravenøs injektion af et fluorescerende farvestof (typisk enten fluorescein eller indocyaningrøn for henholdsvis retinale eller choroidale kar), der cirkulerer gennem kroppen. En lyskilde, der udsender lys ved farvestoffets specifikke excitationsbølgelængde, placeres foran patientens øje, og et kamera udstyret med et filter svarende til farvestoffets emissionsbølgelængde bruges derefter til at afbilde karmorfologi og retinal perfusion, enten gennem stillbilleder eller gennem en kort film. Angiografi giver fysiologisk information om nethinden, der supplerer den anatomiske information fra OCT. Selvom det generelt tolereres godt af de fleste patienter, har angiografi ulemper: det kræver ofte brugen af et separat billeddannelsessystem, det kræver flere minutter til billedoptagelse, og det involverer intravenøs injektion af et farvestof. Patienter oplever lejlighedsvis bivirkninger ved intravenøs administration af farvestoffer, herunder kvalme, ubehag og sjældent anafylaksi.
Flere retinal billeddannelsesvirksomheder udvikler den næste generation af OCT-teknologi: OCT-angiografi (OCT-A). OCT-A tillader ikke-invasiv billeddannelse i høj opløsning af mikrovaskulaturen i nethinden og årehinden (den vaskulære plexus under nethinden) uden behov for intravenøs indgivelse af farvestof. OCT-A-platforme, der i øjeblikket er under udvikling, omfatter både spektraldomæne (SD) og swept-source (SS) baserede teknologier. Mens SS-baseret OCT-A bruger en lyskilde med længere bølgelængde (~1060 nm), bruger SD-baserede enheder den samme lyskilde, der bruges i kommercielt tilgængelige og FDA-godkendte OCT-enheder på en modificeret platform. Optovue, Inc. (Fremont, CA) har udviklet en sådan enhed, et skræddersyet SD-OCT-system med høj opløsning, der implementerer en ny algoritme, den amplitudebaserede metode til split-spectrum amplitude-dekorrelation angiografi (SSADA) til OCT- EN. Denne SSADA-algoritme muliggør detektering af bevægelse i blodkarlumenet ved at måle variationen i reflekteret OCT-signalamplitude mellem på hinanden følgende tværsnitsscanninger. Optovue har integreret den nye SSADA-algoritme i deres kommercielt godkendte RTVue SD-OCT-enhed til deres OCT-A-enhed, AngioVue. AngioVue kan generere højkvalitets angiogrammer af både nethinden og årehinden. Derudover har denne raffinerede metode produceret billeder af de mindste nethindekar (kapillærer) hos normale raske kontroldeltagere. I dette foreslåede prospektive interaktive kliniske studie vil vi bruge AngioVue-enheden til at afbilde patienter og karakterisere vaskulære abnormiteter, der er til stede i forbindelse med nethindesygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er i stand til og villig til at give samtykke
- Anamnese med klinisk diagnosticerede nethindesygdomme, herunder men ikke begrænset til aldersrelateret makuladegeneration, diabetisk retinopati, retinal veneokklusion, makulære telangiektasier og diabetisk makulært ødem
- Mindst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand eller villig til at give samtykke
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SD-OCT angiografi
Undersøgelsesdeltagere vil gennemgå billeddannelse af begge øjne med AngioVue-enheden (ca. 60 sekunder/øje) i henhold til standarddriftsprotokol.
Billeddannelse er ikke-kontakt, og farmakologisk dilatation vil ikke blive brugt til formålet med denne undersøgelse.
I de fleste tilfælde vil deltagerne i undersøgelsen kun gennemgå en enkelt billedbehandlingssession på en enkelt dag.
Potentielle deltagere vil dog blive bedt om at give samtykke til yderligere billedbehandlingssessioner (op til 12), der kan forekomme i løbet af efterfølgende fremtidige besøg på klinikken.
Derudover vil undersøgelsens deltagere blive bedt om at give samtykke til prospektiv indsamling af kliniske og demografiske data for at korrelere resultaterne af OCT-A billeddannelse til det efterfølgende kliniske forløb.
|
OCT-A tillader ikke-invasiv billeddannelse i høj opløsning af mikrovaskulaturen i nethinden og årehinden uden intravenøs indgivelse af farvestof.
SD-OCT-enheder bruger lyskilden, der bruges i kommercielt tilgængelige og FDA-godkendte OCT-enheder på en modificeret platform.
Optovue, Inc. har udviklet et tilpasset SD-OCT-system, der implementerer en ny algoritme, den amplitudebaserede metode til split-spectrum amplitude-decorrelation angiografi (SSADA) for OCT-A.
Dette detekterer bevægelse i blodkarlumenet ved at måle variationen i reflekteret OCT-signalamplitude mellem på hinanden følgende tværsnitsscanninger.
Optovue har integreret den nye SSADA-algoritme i deres kommercielt godkendte RTVue SD-OCT-enhed til deres OCT-A-enhed, AngioVue.
Denne enhed udføres under en forkortet IDE.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med billedkvalitet, der er følsom nok til at identificere specifik ny karmorfologi
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Priyatham Mettu, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Nethindedegeneration
- Embolisme og trombose
- Venøs trombose
- Trombose
- Makuladegeneration
- Nethindesygdomme
- Diabetisk retinopati
- Makulaødem
- Retinal veneokklusion
- Våd makuladegeneration
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00063777
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med AngioVue SD-OCT
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilTrukket tilbage
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetOkulær hypertension | Grøn stær | ØjensygdommeFrankrig
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAfsluttet
-
Universidade do PortoCentro Hospitalar Universitário de Santo António; Faculty of Medicine (FMUP)RekrutteringLupus erythematosus, systemisk | ØjenmanifestationerPortugal
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutteringGrøn stær | Makuladegeneration | Uveitis | Diabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Makulaødem | Retinal veneokklusion | Synsnervesygdomme | Nethindeløsning | Makula sygdom | Nethindesygdom | Retinal neovaskularisering | Nethindearterieokklusion | Hypertensiv retinopati | Nethindeødem | NethindedystrofiSchweiz
-
Johannes SchiefelbeinTechnomics Research; Deepeye Medical GmbH; M3 Macula Monitor MuensterIkke rekrutterer endnuNeovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)Tyskland
-
University of ZurichAfsluttetPrimær åbenvinkelglaukomSchweiz
-
Duke UniversityAlzheimer's Association; Duke-NUS Graduate Medical School; Duke Institute...AfsluttetMild kognitiv svækkelse | Mild til moderat kognitiv svækkelseForenede Stater
-
University of ZurichUkendtGlaukompatienter og sunde kontrollerSchweiz
-
University of ZurichUkendtGlaukompatienter og sunde kontrollerSchweiz