Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SD-OCT angiografi

29. marts 2022 opdateret af: Duke University

Spectral Domain-Optical Coherence Tomography Angiografi af nethindesygdomme

Formålet med denne undersøgelse er at afbilde retinale vaskulære ændringer hos patienter med nethindesygdom ved hjælp af AngioVue OCT-A-systemet og forstå den information, disse billeder giver. Efterforskerne vil afbilde deltagere, der har nethindesygdomme, med AngioVue-enheden (Optovue) og vil indsamle relevante kliniske data for at forstå arten af ​​informationen indeholdt i billeder taget på AngioVue. Denne undersøgelse udføres under en forkortet IDE. Efterforskerne vil analysere data ved hjælp af beskrivende statistik. Risici relateret til lyseksponering vil blive styret ved at sikre, at eksponeringen for AngioVue-lyskilden er et godt stykke under maksimalt tilladte grænser for sikker eksponering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

OCT er en optisk afstands- og billeddannelsesteknik, der først blev beskrevet i 1991, og som siden er blevet brugt med succes til at levere højopløsnings-, mikrometerskala-dybdebilleddannelse inden for klinisk oftalmologi (og andre områder). Det kan opfattes som den optiske analog til ultralydsbilleddannelse. For det okulære posteriore segment giver OCT hurtig optagelse af højopløselige, tværsnitsbilleder af nethinden, der tilnærmer vævshistologi. In vivo billeddannelse af nethinden med OCT har således dramatisk forbedret klinikeres diagnostiske evner, hvilket muliggør tidligere og mere præcis diagnose af sygdom og mere præcis vurdering af respons på terapier over tid.

Mens OCT giver vigtig information om nethindens anatomi, er den i øjeblikket begrænset i sin evne til at give information om nethindens vaskulatur og blodgennemstrømning. Angiografi er den nuværende guld-standard billeddannelsesmodalitet til retinal vaskulær billeddannelse. Angiografi involverer intravenøs injektion af et fluorescerende farvestof (typisk enten fluorescein eller indocyaningrøn for henholdsvis retinale eller choroidale kar), der cirkulerer gennem kroppen. En lyskilde, der udsender lys ved farvestoffets specifikke excitationsbølgelængde, placeres foran patientens øje, og et kamera udstyret med et filter svarende til farvestoffets emissionsbølgelængde bruges derefter til at afbilde karmorfologi og retinal perfusion, enten gennem stillbilleder eller gennem en kort film. Angiografi giver fysiologisk information om nethinden, der supplerer den anatomiske information fra OCT. Selvom det generelt tolereres godt af de fleste patienter, har angiografi ulemper: det kræver ofte brugen af ​​et separat billeddannelsessystem, det kræver flere minutter til billedoptagelse, og det involverer intravenøs injektion af et farvestof. Patienter oplever lejlighedsvis bivirkninger ved intravenøs administration af farvestoffer, herunder kvalme, ubehag og sjældent anafylaksi.

Flere retinal billeddannelsesvirksomheder udvikler den næste generation af OCT-teknologi: OCT-angiografi (OCT-A). OCT-A tillader ikke-invasiv billeddannelse i høj opløsning af mikrovaskulaturen i nethinden og årehinden (den vaskulære plexus under nethinden) uden behov for intravenøs indgivelse af farvestof. OCT-A-platforme, der i øjeblikket er under udvikling, omfatter både spektraldomæne (SD) og swept-source (SS) baserede teknologier. Mens SS-baseret OCT-A bruger en lyskilde med længere bølgelængde (~1060 nm), bruger SD-baserede enheder den samme lyskilde, der bruges i kommercielt tilgængelige og FDA-godkendte OCT-enheder på en modificeret platform. Optovue, Inc. (Fremont, CA) har udviklet en sådan enhed, et skræddersyet SD-OCT-system med høj opløsning, der implementerer en ny algoritme, den amplitudebaserede metode til split-spectrum amplitude-dekorrelation angiografi (SSADA) til OCT- EN. Denne SSADA-algoritme muliggør detektering af bevægelse i blodkarlumenet ved at måle variationen i reflekteret OCT-signalamplitude mellem på hinanden følgende tværsnitsscanninger. Optovue har integreret den nye SSADA-algoritme i deres kommercielt godkendte RTVue SD-OCT-enhed til deres OCT-A-enhed, AngioVue. AngioVue kan generere højkvalitets angiogrammer af både nethinden og årehinden. Derudover har denne raffinerede metode produceret billeder af de mindste nethindekar (kapillærer) hos normale raske kontroldeltagere. I dette foreslåede prospektive interaktive kliniske studie vil vi bruge AngioVue-enheden til at afbilde patienter og karakterisere vaskulære abnormiteter, der er til stede i forbindelse med nethindesygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i stand til og villig til at give samtykke
  • Anamnese med klinisk diagnosticerede nethindesygdomme, herunder men ikke begrænset til aldersrelateret makuladegeneration, diabetisk retinopati, retinal veneokklusion, makulære telangiektasier og diabetisk makulært ødem
  • Mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand eller villig til at give samtykke
  • Under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SD-OCT angiografi
Undersøgelsesdeltagere vil gennemgå billeddannelse af begge øjne med AngioVue-enheden (ca. 60 sekunder/øje) i henhold til standarddriftsprotokol. Billeddannelse er ikke-kontakt, og farmakologisk dilatation vil ikke blive brugt til formålet med denne undersøgelse. I de fleste tilfælde vil deltagerne i undersøgelsen kun gennemgå en enkelt billedbehandlingssession på en enkelt dag. Potentielle deltagere vil dog blive bedt om at give samtykke til yderligere billedbehandlingssessioner (op til 12), der kan forekomme i løbet af efterfølgende fremtidige besøg på klinikken. Derudover vil undersøgelsens deltagere blive bedt om at give samtykke til prospektiv indsamling af kliniske og demografiske data for at korrelere resultaterne af OCT-A billeddannelse til det efterfølgende kliniske forløb.
OCT-A tillader ikke-invasiv billeddannelse i høj opløsning af mikrovaskulaturen i nethinden og årehinden uden intravenøs indgivelse af farvestof. SD-OCT-enheder bruger lyskilden, der bruges i kommercielt tilgængelige og FDA-godkendte OCT-enheder på en modificeret platform. Optovue, Inc. har udviklet et tilpasset SD-OCT-system, der implementerer en ny algoritme, den amplitudebaserede metode til split-spectrum amplitude-decorrelation angiografi (SSADA) for OCT-A. Dette detekterer bevægelse i blodkarlumenet ved at måle variationen i reflekteret OCT-signalamplitude mellem på hinanden følgende tværsnitsscanninger. Optovue har integreret den nye SSADA-algoritme i deres kommercielt godkendte RTVue SD-OCT-enhed til deres OCT-A-enhed, AngioVue. Denne enhed udføres under en forkortet IDE.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med billedkvalitet, der er følsom nok til at identificere specifik ny karmorfologi
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Priyatham Mettu, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2015

Først opslået (Skøn)

29. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med AngioVue SD-OCT

Abonner