- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02510885
SD-OCT angiografi
Spectral Domain-Optical Coherence Tomography Angiografi av netthinnesykdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OCT er en optisk avstands- og bildebehandlingsteknikk først beskrevet i 1991 som siden har blitt brukt med suksess for å gi høyoppløselig mikrometerskala dybdeavbildning innen klinisk oftalmologi (og andre felt). Det kan betraktes som den optiske analogen til ultralydavbildning. For det okulære bakre segmentet gir OCT rask innhenting av høyoppløselige tverrsnittsbilder av netthinnen som tilnærmer vevshistologi. In vivo avbildning av netthinnen med OCT har således dramatisk forbedret klinikeres diagnostiske evner, noe som muliggjør tidligere og mer nøyaktig diagnose av sykdom og mer presis vurdering av respons på terapier over tid.
Mens OCT gir viktig informasjon om netthinneanatomi, er den for tiden begrenset i sin evne til å gi informasjon om netthinnevaskulatur og blodstrøm. Angiografi er den nåværende gullstandard-bildemetoden for netthinnevaskulær avbildning. Angiografi innebærer intravenøs injeksjon av et fluorescerende fargestoff (typisk enten fluorescein eller indocyaningrønt for henholdsvis retinale eller koroidale kar) som sirkulerer gjennom kroppen. En lyskilde som sender ut lys med den spesifikke eksitasjonsbølgelengden til fargestoffet plasseres foran pasientens øye, og et kamera utstyrt med et filter som tilsvarer emisjonsbølgelengden til fargestoffet brukes deretter til å avbilde karmorfologi og netthinneperfusjon, enten gjennom stillbilder eller gjennom en kort film. Angiografi gir fysiologisk informasjon om netthinnen som utfyller den anatomiske informasjonen gitt av OCT. Selv om det generelt tolereres godt av de fleste pasienter, har angiografi ulemper: det krever ofte bruk av et separat bildesystem, det krever flere minutter for bildeoppsamling, og det involverer intravenøs injeksjon av et fargestoff. Pasienter opplever av og til bivirkninger av intravenøs administrasjon av fargestoff, inkludert kvalme, ubehag og sjelden anafylaksi.
Flere netthinneavbildningsfirmaer utvikler neste generasjon OCT-teknologi: OCT-angiografi (OCT-A). OCT-A tillater ikke-invasiv, høyoppløselig avbildning av mikrovaskulaturen i netthinnen og årehinnen (den vaskulære plexus under netthinnen), uten behov for intravenøs administrasjon av fargestoff. OCT-A-plattformer som for tiden er under utvikling inkluderer både spektraldomene (SD) og swept-source (SS) baserte teknologier. Mens SS-basert OCT-A bruker en lyskilde med lengre bølgelengde (~1060 nm), bruker SD-baserte enheter den samme lyskilden som brukes i kommersielt tilgjengelige og FDA-godkjente OCT-enheter på en modifisert plattform. Optovue, Inc. (Fremont, CA) har utviklet en slik enhet, et tilpasset, høyoppløselig SD-OCT-system som implementerer en ny algoritme, den amplitudebaserte metoden for delt spektrum amplitude-dekorrelasjonsangiografi (SSADA) for OCT- EN. Denne SSADA-algoritmen tillater deteksjon av bevegelse i blodkarlumen ved å måle variasjonen i reflektert OCT-signalamplitude mellom påfølgende tverrsnittsskanninger. Optovue har integrert den nye SSADA-algoritmen i deres kommersielt godkjente RTVue SD-OCT-enhet for deres OCT-A-enhet, AngioVue. AngioVue kan generere høykvalitets angiogrammer av både netthinnen og årehinnen. I tillegg har denne raffinerte metoden produsert bilder av de minste netthinnekarene (kapillærene) hos normale friske kontrolldeltakere. I denne foreslåtte prospektive interaktive kliniske studien vil vi bruke AngioVue-enheten til å avbilde pasienter og karakterisere vaskulære abnormiteter som er tilstede i sammenheng med netthinnesykdommer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne og villig til å gi samtykke
- Anamnese med klinisk diagnostiserte retinale sykdommer, inkludert men ikke begrenset til aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetisk retinopati, retinal veneokklusjon, makulære telangiektasier og diabetisk makulært ødem
- Minst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gi samtykke
- Under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SD-OCT angiografi
Studiedeltakere vil gjennomgå avbildning av begge øynene med AngioVue-enheten (ca. 60 sekunder/øye), i henhold til standard operasjonsprotokoll.
Bildediagnostikk er ikke-kontakt, og farmakologisk dilatasjon vil ikke bli brukt for formålet med denne studien.
I de fleste tilfeller vil studiedeltakerne bare gjennomgå en enkelt bildebehandlingsøkt på en enkelt dag.
Imidlertid vil potensielle deltakere bli bedt om å samtykke for ytterligere bildebehandlingsøkter (opptil 12) som kan forekomme i løpet av påfølgende fremtidige besøk til klinikken.
I tillegg vil studiedeltakerne bli bedt om å samtykke til prospektiv innsamling av kliniske og demografiske data, for å korrelere funn av OCT-A-avbildning til påfølgende klinisk forløp.
|
OCT-A tillater ikke-invasiv, høyoppløselig avbildning av mikrovaskulaturen i netthinnen og årehinnen, uten intravenøs administrasjon av fargestoff.
SD-OCT-enheter bruker lyskilden som brukes i kommersielt tilgjengelige og FDA-godkjente OCT-enheter på en modifisert plattform.
Optovue, Inc. har utviklet et tilpasset SD-OCT-system som implementerer en ny algoritme, den amplitudebaserte metoden for split-spectrum amplitude-decorrelation angiografi (SSADA) for OCT-A.
Dette detekterer bevegelse i blodkarlumen ved å måle variasjonen i reflektert OCT-signalamplitude mellom påfølgende tverrsnittsskanninger.
Optovue har integrert den nye SSADA-algoritmen i deres kommersielt godkjente RTVue SD-OCT-enhet for deres OCT-A-enhet, AngioVue.
Denne enheten utføres under en forkortet IDE.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med bildekvalitet som er sensitiv nok til å identifisere spesifikk ny fartøymorfologi
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Priyatham Mettu, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Netthinnedegenerasjon
- Embolisme og trombose
- Venøs trombose
- Trombose
- Makuladegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Diabetisk retinopati
- Makulaødem
- Retinal veneokklusjon
- Våt makuladegenerasjon
Andre studie-ID-numre
- Pro00063777
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske studier på AngioVue SD-OCT
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilTilbaketrukket
-
University Hospital, BordeauxFullførtOkulær hypertensjon | Grønn stær | ØyesykdommerFrankrike
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilFullført
-
Universidade do PortoCentro Hospitalar Universitário de Santo António; Faculty of Medicine (FMUP)RekrutteringLupus erythematosus, systemisk | ØyemanifestasjonerPortugal
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutteringGrønn stær | Makuladegenerasjon | Uveitt | Diabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Makulaødem | Retinal veneokklusjon | Synsnervesykdommer | Netthinneavløsning | Makula sykdom | Retinal sykdom | Netthinneneovaskularisering | Retinal arterieokkklusjon | Hypertensiv retinopati | Retinal ødem | NetthinnedystrofiSveits
-
Duke UniversityAlzheimer's Association; Duke-NUS Graduate Medical School; Duke Institute...FullførtMild kognitiv svikt | Lett til moderat kognitiv sviktForente stater
-
University of ZurichFullførtPrimær åpen vinkelglaukomSveits
-
Johannes SchiefelbeinTechnomics Research; Deepeye Medical GmbH; M3 Macula Monitor MuensterHar ikke rekruttert ennåNeovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD)Tyskland
-
University of ZurichUkjentGlaukompasienter og sunne kontrollerSveits
-
University of ZurichUkjentGlaukompasienter og sunne kontrollerSveits