Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SD-OCT angiografi

29. mars 2022 oppdatert av: Duke University

Spectral Domain-Optical Coherence Tomography Angiografi av netthinnesykdommer

Målet med denne studien er å avbilde retinale vaskulære endringer hos pasienter med retinal sykdom ved å bruke AngioVue OCT-A-systemet og forstå informasjonen disse bildene gir. Etterforskerne vil avbilde studiedeltakere som har netthinnesykdommer med AngioVue-enheten (Optovue) og vil samle inn relevante kliniske data for å forstå innholdet av informasjonen i bilder tatt på AngioVue. Denne studien blir utført under en forkortet IDE. Etterforskerne vil analysere data ved hjelp av beskrivende statistikk. Risiko knyttet til lyseksponering vil bli håndtert ved å sikre at eksponeringen for AngioVue-lyskilden er godt under maksimalt tillatte grenser for sikker eksponering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

OCT er en optisk avstands- og bildebehandlingsteknikk først beskrevet i 1991 som siden har blitt brukt med suksess for å gi høyoppløselig mikrometerskala dybdeavbildning innen klinisk oftalmologi (og andre felt). Det kan betraktes som den optiske analogen til ultralydavbildning. For det okulære bakre segmentet gir OCT rask innhenting av høyoppløselige tverrsnittsbilder av netthinnen som tilnærmer vevshistologi. In vivo avbildning av netthinnen med OCT har således dramatisk forbedret klinikeres diagnostiske evner, noe som muliggjør tidligere og mer nøyaktig diagnose av sykdom og mer presis vurdering av respons på terapier over tid.

Mens OCT gir viktig informasjon om netthinneanatomi, er den for tiden begrenset i sin evne til å gi informasjon om netthinnevaskulatur og blodstrøm. Angiografi er den nåværende gullstandard-bildemetoden for netthinnevaskulær avbildning. Angiografi innebærer intravenøs injeksjon av et fluorescerende fargestoff (typisk enten fluorescein eller indocyaningrønt for henholdsvis retinale eller koroidale kar) som sirkulerer gjennom kroppen. En lyskilde som sender ut lys med den spesifikke eksitasjonsbølgelengden til fargestoffet plasseres foran pasientens øye, og et kamera utstyrt med et filter som tilsvarer emisjonsbølgelengden til fargestoffet brukes deretter til å avbilde karmorfologi og netthinneperfusjon, enten gjennom stillbilder eller gjennom en kort film. Angiografi gir fysiologisk informasjon om netthinnen som utfyller den anatomiske informasjonen gitt av OCT. Selv om det generelt tolereres godt av de fleste pasienter, har angiografi ulemper: det krever ofte bruk av et separat bildesystem, det krever flere minutter for bildeoppsamling, og det involverer intravenøs injeksjon av et fargestoff. Pasienter opplever av og til bivirkninger av intravenøs administrasjon av fargestoff, inkludert kvalme, ubehag og sjelden anafylaksi.

Flere netthinneavbildningsfirmaer utvikler neste generasjon OCT-teknologi: OCT-angiografi (OCT-A). OCT-A tillater ikke-invasiv, høyoppløselig avbildning av mikrovaskulaturen i netthinnen og årehinnen (den vaskulære plexus under netthinnen), uten behov for intravenøs administrasjon av fargestoff. OCT-A-plattformer som for tiden er under utvikling inkluderer både spektraldomene (SD) og swept-source (SS) baserte teknologier. Mens SS-basert OCT-A bruker en lyskilde med lengre bølgelengde (~1060 nm), bruker SD-baserte enheter den samme lyskilden som brukes i kommersielt tilgjengelige og FDA-godkjente OCT-enheter på en modifisert plattform. Optovue, Inc. (Fremont, CA) har utviklet en slik enhet, et tilpasset, høyoppløselig SD-OCT-system som implementerer en ny algoritme, den amplitudebaserte metoden for delt spektrum amplitude-dekorrelasjonsangiografi (SSADA) for OCT- EN. Denne SSADA-algoritmen tillater deteksjon av bevegelse i blodkarlumen ved å måle variasjonen i reflektert OCT-signalamplitude mellom påfølgende tverrsnittsskanninger. Optovue har integrert den nye SSADA-algoritmen i deres kommersielt godkjente RTVue SD-OCT-enhet for deres OCT-A-enhet, AngioVue. AngioVue kan generere høykvalitets angiogrammer av både netthinnen og årehinnen. I tillegg har denne raffinerte metoden produsert bilder av de minste netthinnekarene (kapillærene) hos normale friske kontrolldeltakere. I denne foreslåtte prospektive interaktive kliniske studien vil vi bruke AngioVue-enheten til å avbilde pasienter og karakterisere vaskulære abnormiteter som er tilstede i sammenheng med netthinnesykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne og villig til å gi samtykke
  • Anamnese med klinisk diagnostiserte retinale sykdommer, inkludert men ikke begrenset til aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetisk retinopati, retinal veneokklusjon, makulære telangiektasier og diabetisk makulært ødem
  • Minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke gi samtykke
  • Under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SD-OCT angiografi
Studiedeltakere vil gjennomgå avbildning av begge øynene med AngioVue-enheten (ca. 60 sekunder/øye), i henhold til standard operasjonsprotokoll. Bildediagnostikk er ikke-kontakt, og farmakologisk dilatasjon vil ikke bli brukt for formålet med denne studien. I de fleste tilfeller vil studiedeltakerne bare gjennomgå en enkelt bildebehandlingsøkt på en enkelt dag. Imidlertid vil potensielle deltakere bli bedt om å samtykke for ytterligere bildebehandlingsøkter (opptil 12) som kan forekomme i løpet av påfølgende fremtidige besøk til klinikken. I tillegg vil studiedeltakerne bli bedt om å samtykke til prospektiv innsamling av kliniske og demografiske data, for å korrelere funn av OCT-A-avbildning til påfølgende klinisk forløp.
OCT-A tillater ikke-invasiv, høyoppløselig avbildning av mikrovaskulaturen i netthinnen og årehinnen, uten intravenøs administrasjon av fargestoff. SD-OCT-enheter bruker lyskilden som brukes i kommersielt tilgjengelige og FDA-godkjente OCT-enheter på en modifisert plattform. Optovue, Inc. har utviklet et tilpasset SD-OCT-system som implementerer en ny algoritme, den amplitudebaserte metoden for split-spectrum amplitude-decorrelation angiografi (SSADA) for OCT-A. Dette detekterer bevegelse i blodkarlumen ved å måle variasjonen i reflektert OCT-signalamplitude mellom påfølgende tverrsnittsskanninger. Optovue har integrert den nye SSADA-algoritmen i deres kommersielt godkjente RTVue SD-OCT-enhet for deres OCT-A-enhet, AngioVue. Denne enheten utføres under en forkortet IDE.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med bildekvalitet som er sensitiv nok til å identifisere spesifikk ny fartøymorfologi
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Priyatham Mettu, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk retinopati

Kliniske studier på AngioVue SD-OCT

Abonnere