- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02510885
SD-OCT Angiografia
Spektrialue-optinen koherenssitomografia Verkkokalvon sairauksien angiografia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OCT on optinen etäisyys- ja kuvantamistekniikka, joka kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1991, ja sitä on sittemmin käytetty menestyksekkäästi korkearesoluutioiseen mikrometrimittakaavaiseen syvyyskuvaukseen kliinisessä oftalmologiassa (ja muilla aloilla). Sitä voidaan pitää ultraäänikuvauksen optisena analogina. Silmän takasegmentille OCT tarjoaa nopeasti korkearesoluutioisia poikkileikkauskuvia verkkokalvosta, jotka vastaavat kudoshistologiaa. Verkkokalvon in vivo -kuvaus OCT:llä on näin ollen parantanut dramaattisesti kliinikoiden diagnostisia valmiuksia, mikä mahdollistaa sairauden aikaisemman ja tarkemman diagnoosin ja hoitovasteen tarkemman arvioinnin ajan myötä.
Vaikka MMA tarjoaa tärkeää tietoa verkkokalvon anatomiasta, sen kyky tarjota tietoa verkkokalvon verisuonista ja verenkierrosta on tällä hetkellä rajallinen. Angiografia on verkkokalvon verisuonikuvantamisen kulta-standardikuvausmenetelmä. Angiografia sisältää fluoresoivan väriaineen (tyypillisesti joko fluoreseiinin tai indosyaniininvihreän verkkokalvon tai suonikalvon verisuonille) suonensisäisen injektion, joka kiertää kehon läpi. Väriaineen tietyllä viritysaallonpituudella valoa säteilevä valonlähde asetetaan potilaan silmän eteen ja väriaineen emissioaallonpituutta vastaavalla suodattimella varustettua kameraa käytetään sitten kuvaamaan suonen morfologiaa ja verkkokalvon perfuusiota joko still-kuvia tai lyhytelokuvaa. Angiografia tarjoaa verkkokalvosta fysiologista tietoa, joka täydentää MMA:n anatomisia tietoja. Vaikka useimmat potilaat sietävät angiografiaa yleisesti hyvin, siinä on haittoja: se vaatii usein erillisen kuvantamisjärjestelmän käyttöä, kuvan ottamista kestää useita minuutteja ja siihen liittyy väriaineen suonensisäinen injektio. Potilaat kokevat toisinaan suonensisäisen väriaineen antamisen sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, epämukavuutta ja harvoin anafylaksiaa.
Useat verkkokalvon kuvantamisyritykset kehittävät seuraavan sukupolven OCT-tekniikkaa: OCT-angiografiaa (OCT-A). OCT-A mahdollistaa verkkokalvon ja suonikalvon (verkkokalvon alapuolella olevan verisuonipunoksen) ei-invasiivisen, korkearesoluutioisen kuvantamisen ilman suonensisäistä väriaineen antamista. Tällä hetkellä kehitteillä olevat OCT-A-alustat sisältävät sekä spektrialueeseen (SD) että pyyhkäisylähteeseen (SS) perustuvia teknologioita. Kun SS-pohjainen OCT-A käyttää pidemmän aallonpituuden (~ 1060 nm) valonlähdettä, SD-pohjaisissa yksiköissä käytetään samaa valonlähdettä, jota käytetään kaupallisesti saatavilla olevissa ja FDA:n hyväksymissä OCT-yksiköissä muunnetulla alustalla. Optovue, Inc. (Fremont, CA) on kehittänyt yhden tällaisen yksikön, räätälöidyn, korkearesoluutioisen SD-OCT-järjestelmän, joka toteuttaa uuden algoritmin, amplitudipohjaisen menetelmän jaetun spektrin amplitudikorrelaatioangiografiaan (SSADA) OCT- A. Tämä SSADA-algoritmi mahdollistaa liikkeen havaitsemisen verisuonen luumenissa mittaamalla heijastuneen OCT-signaalin amplitudin vaihtelua peräkkäisten poikkileikkausskannausten välillä. Optovue on integroinut uuden SSADA-algoritmin kaupallisesti hyväksyttyyn RTVue SD-OCT -yksikköön OCT-A-yksikköä varten, AngioVue. AngioVue voi tuottaa korkealaatuisia angiogrammeja sekä verkkokalvosta että suonikalvosta. Lisäksi tämä hienostunut menetelmä on tuottanut kuvia pienimmistä verkkokalvon verisuonista (kapillaareista) normaaleissa terveissä kontrollihenkilöissä. Tässä ehdotetussa prospektiivisessa interaktiivisessa kliinisessä tutkimuksessa käytämme AngioVue-yksikköä potilaiden kuvaamiseen ja verkkokalvosairauksien taustalla olevien verisuonipoikkeavuuksien karakterisoimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa
- Aiemmat kliinisesti diagnosoidut verkkokalvon sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, diabeettinen retinopatia, verkkokalvon laskimotukokset, silmänpohjan telangiektasiat ja diabeettinen silmänpohjan turvotus
- Vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa suostumusta
- Alle 18-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SD-OCT Angiografia
Tutkimukseen osallistuville suoritetaan kuvantaminen molemmista silmistä AngioVue-yksiköllä (noin 60 sekuntia/silmä) standardin toimintaprotokollan mukaisesti.
Kuvaus on kosketukseton, eikä farmakologista laajentamista käytetä tässä tutkimuksessa.
Useimmissa tapauksissa tutkimuksen osallistujat käyvät läpi vain yhden kuvantamisistunnon yhtenä päivänä.
Mahdollisia osallistujia pyydetään kuitenkin hyväksymään lisäkuvauskertoja (enintään 12), joita voi tapahtua tulevien klinikalla käyntien aikana.
Lisäksi tutkimukseen osallistujia pyydetään antamaan lupa kliinisten ja demografisten tietojen keräämiseen, jotta OCT-A-kuvantamisen löydökset voidaan korreloida myöhempään kliiniseen kuluun.
|
OCT-A mahdollistaa verkkokalvon ja suonikalvon mikroverisuonten noninvasiivisen, korkearesoluutioisen kuvantamisen ilman suonensisäistä väriaineen antamista.
SD-OCT-yksiköt käyttävät valonlähdettä, jota käytetään kaupallisesti saatavilla olevissa ja FDA:n hyväksymissä OCT-yksiköissä muokatulla alustalla.
Optovue, Inc. on kehittänyt räätälöidyn SD-OCT-järjestelmän, joka toteuttaa uuden algoritmin, amplitudipohjaisen menetelmän jaetun spektrin amplitudi-dekorrelaatioangiografiaan (SSADA) OCT-A:lle.
Tämä havaitsee liikkeen verisuonen luumenissa mittaamalla heijastuneen OCT-signaalin amplitudin vaihtelua peräkkäisten poikkileikkausskannausten välillä.
Optovue on integroinut uuden SSADA-algoritmin kaupallisesti hyväksyttyyn RTVue SD-OCT -yksikköön OCT-A-yksikköä varten, AngioVue.
Tämä yksikkö suoritetaan lyhennetyn IDE:n alla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sellaisten osallistujien määrä, joiden kuvanlaatu on tarpeeksi herkkä tunnistamaan tietyn uuden aluksen morfologian
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Priyatham Mettu, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon rappeuma
- Embolia ja tromboosi
- Laskimotromboosi
- Tromboosi
- Silmänpohjan rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Makulaarinen turvotus
- Verkkokalvon laskimotukokset
- Märkä silmänpohjan rappeuma
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00063777
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia
-
Washington University School of MedicineValmisCentral Serous Retinopathy (CSR)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset AngioVue SD-OCT
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPeruutettu
-
University Hospital, BordeauxValmisSilmän hypertensio | Glaukooma | SilmäsairaudetRanska
-
Universidade do PortoCentro Hospitalar Universitário de Santo António; Faculty of Medicine (FMUP)RekrytointiLupus erythematosus, systeeminen | Silmien ilmenemismuodotPortugali
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilValmisMunuaisten vajaatoimintaRanska
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrytointiGlaukooma | Silmänpohjan rappeuma | Uveiitti | Diabeettinen retinopatia | Diabeettinen makulaturvotus | Makulaarinen turvotus | Verkkokalvon laskimotukokset | Näköhermon sairaudet | Verkkokalvon irtauma | Makulan tauti | Verkkokalvon sairaus | Verkkokalvon uudissuonittuminen | Verkkokalvon valtimon tukos | Hypertensiivinen... ja muut ehdotSveitsi
-
Duke UniversityAlzheimer's Association; Duke-NUS Graduate Medical School; Duke Institute...ValmisLievä kognitiivinen heikentyminen | Lievä tai kohtalainen kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
Johannes SchiefelbeinTechnomics Research; Deepeye Medical GmbH; M3 Macula Monitor MuensterEi vielä rekrytointiaNeovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD)Saksa
-
University of ZurichValmisPrimaarinen avoimen kulman glaukoomaSveitsi
-
University of ZurichTuntematonGlaukoomapotilaat ja terveet kontrollitSveitsi
-
University of ZurichTuntematonGlaukoomapotilaat ja terveet kontrollitSveitsi