Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SD-OCT Angiografia

tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Duke University

Spektrialue-optinen koherenssitomografia Verkkokalvon sairauksien angiografia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata verkkokalvon verisuonimuutoksia potilailla, joilla on verkkokalvosairaus AngioVue OCT-A -järjestelmän avulla ja ymmärtää näiden kuvien tarjoama tieto. Tutkijat kuvaavat AngioVue-yksiköllä (Optovue) tutkimukseen osallistujia, joilla on verkkokalvon sairauksia, ja keräävät asiaankuuluvaa kliinistä tietoa ymmärtääkseen AngioVuesta saatujen kuvien sisältämän tiedon luonteen. Tämä tutkimus suoritetaan lyhennetyn IDE:n alla. Tutkijat analysoivat tietoja kuvailevien tilastojen avulla. Valolle altistumiseen liittyviä riskejä hallitaan varmistamalla, että altistuminen AngioVue-valolähteelle on selvästi alle turvallisen altistuksen enimmäisrajat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

OCT on optinen etäisyys- ja kuvantamistekniikka, joka kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1991, ja sitä on sittemmin käytetty menestyksekkäästi korkearesoluutioiseen mikrometrimittakaavaiseen syvyyskuvaukseen kliinisessä oftalmologiassa (ja muilla aloilla). Sitä voidaan pitää ultraäänikuvauksen optisena analogina. Silmän takasegmentille OCT tarjoaa nopeasti korkearesoluutioisia poikkileikkauskuvia verkkokalvosta, jotka vastaavat kudoshistologiaa. Verkkokalvon in vivo -kuvaus OCT:llä on näin ollen parantanut dramaattisesti kliinikoiden diagnostisia valmiuksia, mikä mahdollistaa sairauden aikaisemman ja tarkemman diagnoosin ja hoitovasteen tarkemman arvioinnin ajan myötä.

Vaikka MMA tarjoaa tärkeää tietoa verkkokalvon anatomiasta, sen kyky tarjota tietoa verkkokalvon verisuonista ja verenkierrosta on tällä hetkellä rajallinen. Angiografia on verkkokalvon verisuonikuvantamisen kulta-standardikuvausmenetelmä. Angiografia sisältää fluoresoivan väriaineen (tyypillisesti joko fluoreseiinin tai indosyaniininvihreän verkkokalvon tai suonikalvon verisuonille) suonensisäisen injektion, joka kiertää kehon läpi. Väriaineen tietyllä viritysaallonpituudella valoa säteilevä valonlähde asetetaan potilaan silmän eteen ja väriaineen emissioaallonpituutta vastaavalla suodattimella varustettua kameraa käytetään sitten kuvaamaan suonen morfologiaa ja verkkokalvon perfuusiota joko still-kuvia tai lyhytelokuvaa. Angiografia tarjoaa verkkokalvosta fysiologista tietoa, joka täydentää MMA:n anatomisia tietoja. Vaikka useimmat potilaat sietävät angiografiaa yleisesti hyvin, siinä on haittoja: se vaatii usein erillisen kuvantamisjärjestelmän käyttöä, kuvan ottamista kestää useita minuutteja ja siihen liittyy väriaineen suonensisäinen injektio. Potilaat kokevat toisinaan suonensisäisen väriaineen antamisen sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, epämukavuutta ja harvoin anafylaksiaa.

Useat verkkokalvon kuvantamisyritykset kehittävät seuraavan sukupolven OCT-tekniikkaa: OCT-angiografiaa (OCT-A). OCT-A mahdollistaa verkkokalvon ja suonikalvon (verkkokalvon alapuolella olevan verisuonipunoksen) ei-invasiivisen, korkearesoluutioisen kuvantamisen ilman suonensisäistä väriaineen antamista. Tällä hetkellä kehitteillä olevat OCT-A-alustat sisältävät sekä spektrialueeseen (SD) että pyyhkäisylähteeseen (SS) perustuvia teknologioita. Kun SS-pohjainen OCT-A käyttää pidemmän aallonpituuden (~ 1060 nm) valonlähdettä, SD-pohjaisissa yksiköissä käytetään samaa valonlähdettä, jota käytetään kaupallisesti saatavilla olevissa ja FDA:n hyväksymissä OCT-yksiköissä muunnetulla alustalla. Optovue, Inc. (Fremont, CA) on kehittänyt yhden tällaisen yksikön, räätälöidyn, korkearesoluutioisen SD-OCT-järjestelmän, joka toteuttaa uuden algoritmin, amplitudipohjaisen menetelmän jaetun spektrin amplitudikorrelaatioangiografiaan (SSADA) OCT- A. Tämä SSADA-algoritmi mahdollistaa liikkeen havaitsemisen verisuonen luumenissa mittaamalla heijastuneen OCT-signaalin amplitudin vaihtelua peräkkäisten poikkileikkausskannausten välillä. Optovue on integroinut uuden SSADA-algoritmin kaupallisesti hyväksyttyyn RTVue SD-OCT -yksikköön OCT-A-yksikköä varten, AngioVue. AngioVue voi tuottaa korkealaatuisia angiogrammeja sekä verkkokalvosta että suonikalvosta. Lisäksi tämä hienostunut menetelmä on tuottanut kuvia pienimmistä verkkokalvon verisuonista (kapillaareista) normaaleissa terveissä kontrollihenkilöissä. Tässä ehdotetussa prospektiivisessa interaktiivisessa kliinisessä tutkimuksessa käytämme AngioVue-yksikköä potilaiden kuvaamiseen ja verkkokalvosairauksien taustalla olevien verisuonipoikkeavuuksien karakterisoimiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa
  • Aiemmat kliinisesti diagnosoidut verkkokalvon sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, diabeettinen retinopatia, verkkokalvon laskimotukokset, silmänpohjan telangiektasiat ja diabeettinen silmänpohjan turvotus
  • Vähintään 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua antaa suostumusta
  • Alle 18-vuotiaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SD-OCT Angiografia
Tutkimukseen osallistuville suoritetaan kuvantaminen molemmista silmistä AngioVue-yksiköllä (noin 60 sekuntia/silmä) standardin toimintaprotokollan mukaisesti. Kuvaus on kosketukseton, eikä farmakologista laajentamista käytetä tässä tutkimuksessa. Useimmissa tapauksissa tutkimuksen osallistujat käyvät läpi vain yhden kuvantamisistunnon yhtenä päivänä. Mahdollisia osallistujia pyydetään kuitenkin hyväksymään lisäkuvauskertoja (enintään 12), joita voi tapahtua tulevien klinikalla käyntien aikana. Lisäksi tutkimukseen osallistujia pyydetään antamaan lupa kliinisten ja demografisten tietojen keräämiseen, jotta OCT-A-kuvantamisen löydökset voidaan korreloida myöhempään kliiniseen kuluun.
OCT-A mahdollistaa verkkokalvon ja suonikalvon mikroverisuonten noninvasiivisen, korkearesoluutioisen kuvantamisen ilman suonensisäistä väriaineen antamista. SD-OCT-yksiköt käyttävät valonlähdettä, jota käytetään kaupallisesti saatavilla olevissa ja FDA:n hyväksymissä OCT-yksiköissä muokatulla alustalla. Optovue, Inc. on kehittänyt räätälöidyn SD-OCT-järjestelmän, joka toteuttaa uuden algoritmin, amplitudipohjaisen menetelmän jaetun spektrin amplitudi-dekorrelaatioangiografiaan (SSADA) OCT-A:lle. Tämä havaitsee liikkeen verisuonen luumenissa mittaamalla heijastuneen OCT-signaalin amplitudin vaihtelua peräkkäisten poikkileikkausskannausten välillä. Optovue on integroinut uuden SSADA-algoritmin kaupallisesti hyväksyttyyn RTVue SD-OCT -yksikköön OCT-A-yksikköä varten, AngioVue. Tämä yksikkö suoritetaan lyhennetyn IDE:n alla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sellaisten osallistujien määrä, joiden kuvanlaatu on tarpeeksi herkkä tunnistamaan tietyn uuden aluksen morfologian
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Priyatham Mettu, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia

Kliiniset tutkimukset AngioVue SD-OCT

Tilaa