- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02510885
SD-ОКТ Ангиография
Спектральная доменно-оптическая когерентная томография Ангиография заболеваний сетчатки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОКТ — это метод оптической дальности и визуализации, впервые описанный в 1991 году, который с тех пор успешно используется для получения изображений с высоким разрешением и микрометровой глубиной в клинической офтальмологии (и других областях). Его можно рассматривать как оптический аналог ультразвуковой визуализации. Для заднего сегмента глаза ОКТ обеспечивает быстрое получение изображений поперечного сечения сетчатки с высоким разрешением, которые приблизительно соответствуют гистологии ткани. Таким образом, визуализация сетчатки in vivo с помощью ОКТ значительно улучшила диагностические возможности клиницистов, позволив более раннюю и точную диагностику заболевания и более точную оценку ответа на терапию с течением времени.
Хотя ОКТ предоставляет важную информацию об анатомии сетчатки, в настоящее время ее возможности предоставлять информацию о сосудах сетчатки и кровотоке ограничены. Ангиография в настоящее время является золотым стандартом визуализации сосудов сетчатки. Ангиография включает внутривенную инъекцию флуоресцентного красителя (обычно флуоресцеина или индоцианина зеленого для сосудов сетчатки или хориоидеи соответственно), который циркулирует в организме. Источник света, излучающий свет на определенной длине волны возбуждения красителя, помещается перед глазом пациента, а камера, оснащенная фильтром, соответствующим длине волны излучения красителя, затем используется для изображения морфологии сосудов и перфузии сетчатки либо через неподвижные изображения или через короткий фильм. Ангиография предоставляет физиологическую информацию о сетчатке, которая дополняет анатомическую информацию, предоставляемую ОКТ. Хотя в целом ангиография хорошо переносится большинством пациентов, у нее есть недостатки: она часто требует использования отдельной системы визуализации, требует нескольких минут для получения изображения и включает внутривенную инъекцию красителя. Пациенты иногда испытывают побочные эффекты внутривенного введения красителя, включая тошноту, дискомфорт и редко анафилаксию.
Несколько компаний, занимающихся визуализацией сетчатки, разрабатывают технологию ОКТ следующего поколения: ОКТ-ангиографию (ОКТ-А). ОКТ-А позволяет неинвазивно визуализировать микроциркуляторное русло сетчатки и хориоидеи (сосудистые сплетения, расположенные ниже сетчатки) с высоким разрешением без необходимости внутривенного введения красителя. В настоящее время разрабатываемые платформы OCT-A включают технологии, основанные как на спектральной области (SD), так и на основе качающегося источника (SS). В то время как в OCT-A на основе SS используется источник света с большей длиной волны (~ 1060 нм), в устройствах на основе SD используется тот же источник света, что и в коммерчески доступных и одобренных FDA устройствах OCT на модифицированной платформе. Optovue, Inc. (Фремонт, Калифорния) разработала одно такое устройство, специализированную систему SD-OCT с высоким разрешением, которая реализует новый алгоритм, основанный на амплитуде метод амплитудно-декорреляционной ангиографии с разделенным спектром (SSADA) для ОКТ. А. Этот алгоритм SSADA позволяет обнаруживать движение в просвете кровеносного сосуда путем измерения изменения амплитуды отраженного ОКТ-сигнала между последовательными сканированиями поперечного сечения. Optovue интегрировала новый алгоритм SSADA в свой коммерчески одобренный блок RTVue SD-OCT для своего блока OCT-A, AngioVue. AngioVue может генерировать высококачественные ангиограммы как сетчатки, так и сосудистой оболочки. Кроме того, этот усовершенствованный метод позволил получить изображения мельчайших сосудов сетчатки (капилляров) у здоровых участников контрольной группы. В этом предложенном проспективном интерактивном клиническом исследовании мы будем использовать устройство AngioVue для визуализации пациентов и характеристики сосудистых аномалий, которые присутствуют при заболеваниях сетчатки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Способны и готовы дать согласие
- История клинически диагностированных заболеваний сетчатки, включая, помимо прочего, возрастную дегенерацию желтого пятна, диабетическую ретинопатию, окклюзию вен сетчатки, телеангиэктазии желтого пятна и диабетический отек желтого пятна.
- Не моложе 18 лет
Критерий исключения:
- Не может или не хочет дать согласие
- До 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SD-ОКТ Ангиография
Участники исследования пройдут визуализацию обоих глаз с помощью устройства AngioVue (приблизительно 60 секунд на каждый глаз) в соответствии со стандартным операционным протоколом.
Визуализация является бесконтактной, и фармакологическая дилатация не будет использоваться для целей данного исследования.
В большинстве случаев участники исследования будут проходить только один сеанс визуализации в один день.
Тем не менее, потенциальных участников попросят дать согласие на дополнительные сеансы визуализации (до 12), которые могут проводиться в ходе последующих будущих визитов в клинику.
Кроме того, участников исследования попросят дать согласие на предполагаемый сбор клинических и демографических данных, чтобы сопоставить результаты визуализации ОКТ-А с последующим клиническим течением.
|
ОКТ-А позволяет получить неинвазивное изображение микроциркуляторного русла сетчатки и сосудистой оболочки с высоким разрешением без внутривенного введения красителя.
В устройствах SD-OCT используется источник света, используемый в коммерчески доступных и одобренных FDA устройствах OCT на модифицированной платформе.
Optovue, Inc. разработала индивидуальную систему SD-OCT, которая реализует новый алгоритм, основанный на амплитуде метод амплитудно-декорреляционной ангиографии с разделенным спектром (SSADA) для OCT-A.
Это обнаруживает движение в просвете кровеносного сосуда путем измерения изменения амплитуды отраженного сигнала ОКТ между последовательными сканированиями поперечного сечения.
Optovue интегрировала новый алгоритм SSADA в свой коммерчески одобренный блок RTVue SD-OCT для своего блока OCT-A, AngioVue.
Этот блок проводится под сокращенным IDE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с чувствительностью к качеству изображения, достаточной для определения конкретной морфологии нового сосуда
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Priyatham Mettu, MD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Дегенерация сетчатки
- Эмболия и тромбоз
- Венозный тромбоз
- Тромбоз
- Макулярная дегенерация
- Заболевания сетчатки
- Диабетическая ретинопатия
- Макулярный отек
- Окклюзия вен сетчатки
- Влажная дегенерация желтого пятна
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00063777
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования AngioVue SD-ОКТ
-
OptovueЗавершенныйEyes Without Ocular PathologyСоединенные Штаты
-
OptovueЗавершенныйНормальные глаза и глазная патологияСоединенные Штаты
-
OptovueЗавершенныйНормальные глаза и глаза с глазными патологиямиСоединенные Штаты
-
Pusan National University HospitalЗавершенныйГлаукома | Томография, оптическая когерентностьКорея, Республика
-
Universidade do PortoCentro Hospitalar Universitário de Santo António; Faculty of Medicine (FMUP)РекрутингКрасная волчанка, системная | Проявления глазПортугалия
-
University Hospital, BordeauxЗавершенныйГлазная гипертензия | Глаукома | Глазные болезниФранция
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilОтозван
-
University of ZurichЗавершенныйПервичная открытоугольная глаукомаШвейцария
-
University Hospital Inselspital, BerneРекрутингГлаукома | Макулярная дегенерация | Увеит | Диабетическая ретинопатия | Диабетический макулярный отек | Макулярный отек | Окклюзия вен сетчатки | Заболевания зрительного нерва | Отслойка сетчатки | Макулярная болезнь | Заболевание сетчатки | Неоваскуляризация сетчатки | Окклюзия артерии сетчатки | Гипертоническая... и другие заболеванияШвейцария
-
Johannes SchiefelbeinTechnomics Research; Deepeye Medical GmbH; M3 Macula Monitor MuensterЕще не набираютНеоваскулярная возрастная макулярная дегенерация (нВМД)Германия