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SD-OCT-Angiographie

29. März 2022 aktualisiert von: Duke University

Spectral Domain-Optical Coherence Tomography Angiography of Retina Diseases

Ziel dieser Studie ist es, retinale Gefäßveränderungen bei Patienten mit Netzhauterkrankungen mit dem AngioVue OCT-A-System abzubilden und die Informationen zu verstehen, die diese Bilder liefern. Die Prüfärzte werden Studienteilnehmer mit Netzhauterkrankungen mit dem AngioVue-Gerät (Optovue) bildlich darstellen und relevante klinische Daten sammeln, um die Art der Informationen zu verstehen, die in den mit AngioVue erhaltenen Bildern enthalten sind. Diese Studie wird unter einer abgekürzten IDE durchgeführt. Die Ermittler analysieren die Daten anhand deskriptiver Statistiken. Risiken im Zusammenhang mit Lichteinwirkung werden dadurch gehandhabt, dass sichergestellt wird, dass die Einwirkung der AngioVue-Lichtquelle deutlich unter den maximal zulässigen Grenzwerten für eine sichere Einwirkung liegt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

OCT ist eine optische Entfernungs- und Bildgebungstechnik, die erstmals 1991 beschrieben wurde und seitdem erfolgreich eingesetzt wird, um eine hochauflösende Tiefenbildgebung im Mikrometerbereich in der klinischen Ophthalmologie (und anderen Bereichen) bereitzustellen. Es kann als optisches Analogon der Ultraschallbildgebung betrachtet werden. Für das hintere Augensegment bietet die OCT eine schnelle Erfassung von hochauflösenden Querschnittsbildern der Netzhaut, die eine Gewebehistologie annähern. Die In-vivo-Bildgebung der Netzhaut mit OCT hat somit die diagnostischen Fähigkeiten der Kliniker erheblich verbessert und ermöglicht eine frühere und genauere Diagnose von Krankheiten und eine präzisere Beurteilung des Ansprechens auf Therapien im Laufe der Zeit.

Während die OCT wichtige Informationen über die Anatomie der Netzhaut liefert, ist sie derzeit nur begrenzt in der Lage, Informationen über das Gefäßsystem und den Blutfluss der Netzhaut zu liefern. Die Angiographie ist die aktuelle Goldstandard-Bildgebungsmodalität für die retinale Gefäßdarstellung. Angiographie beinhaltet die intravenöse Injektion eines fluoreszierenden Farbstoffs (typischerweise entweder Fluorescein oder Indocyaningrün für die retinalen bzw. choroidalen Gefäße), der durch den Körper zirkuliert. Eine Lichtquelle, die Licht bei der spezifischen Anregungswellenlänge des Farbstoffs emittiert, wird vor dem Auge des Patienten platziert, und eine Kamera, die mit einem Filter ausgestattet ist, der der Emissionswellenlänge des Farbstoffs entspricht, wird dann verwendet, um die Gefäßmorphologie und die Durchblutung der Netzhaut abzubilden Standbilder oder durch einen kurzen Film. Die Angiographie liefert physiologische Informationen über die Netzhaut, die die durch OCT bereitgestellten anatomischen Informationen ergänzen. Obwohl die Angiographie von den meisten Patienten im Allgemeinen gut vertragen wird, hat sie doch Nachteile: Sie erfordert oft die Verwendung eines separaten Bildgebungssystems, sie erfordert mehrere Minuten für die Bildaufnahme und beinhaltet die intravenöse Injektion eines Farbstoffs. Patienten erfahren gelegentlich Nebenwirkungen der intravenösen Farbstoffverabreichung, einschließlich Übelkeit, Unwohlsein und selten Anaphylaxie.

Mehrere Unternehmen für die Bildgebung der Netzhaut entwickeln die nächste Generation der OCT-Technologie: die OCT-Angiographie (OCT-A). OCT-A ermöglicht eine nicht-invasive, hochauflösende Bildgebung der Mikrovaskulatur der Netzhaut und der Aderhaut (des Gefäßplexus unterhalb der Netzhaut), ohne dass eine intravenöse Farbstoffverabreichung erforderlich ist. OCT-A-Plattformen, die sich derzeit in der Entwicklung befinden, umfassen sowohl Spectral Domain (SD)- als auch Swept Source (SS)-basierte Technologien. Während SS-basierte OCT-A eine Lichtquelle mit längerer Wellenlänge (~1060 nm) verwendet, verwenden SD-basierte Einheiten dieselbe Lichtquelle, die in kommerziell erhältlichen und von der FDA zugelassenen OCT-Einheiten auf einer modifizierten Plattform verwendet wird. Optovue, Inc. (Fremont, CA) hat ein solches Gerät entwickelt, ein kundenspezifisches, hochauflösendes SD-OCT-System, das einen neuartigen Algorithmus implementiert, die amplitudenbasierte Methode der Split-Spektrum-Amplituden-Dekorrelations-Angiographie (SSADA) für OCT- A. Dieser SSADA-Algorithmus ermöglicht die Erkennung von Bewegung im Blutgefäßlumen durch Messen der Variation der reflektierten OCT-Signalamplitude zwischen aufeinanderfolgenden Querschnittsscans. Optovue hat den neuartigen SSADA-Algorithmus in seine kommerziell zugelassene RTVue SD-OCT-Einheit für seine OCT-A-Einheit AngioVue integriert. AngioVue kann qualitativ hochwertige Angiogramme sowohl der Netzhaut als auch der Aderhaut erstellen. Darüber hinaus hat diese verfeinerte Methode Bilder der kleinsten Netzhautgefäße (Kapillaren) bei normalen gesunden Kontrollteilnehmern erzeugt. In dieser vorgeschlagenen prospektiven interaktiven klinischen Studie werden wir das AngioVue-Gerät verwenden, um Patienten bildlich darzustellen und vaskuläre Anomalien zu charakterisieren, die im Rahmen von Netzhauterkrankungen vorhanden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligungsfähig und willens
  • Vorgeschichte klinisch diagnostizierter Netzhauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf altersbedingte Makuladegeneration, diabetische Retinopathie, Netzhautvenenverschluss, Makula-Teleangiektasien und diabetisches Makulaödem
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligung nicht erteilen können oder wollen
  • Unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SD-OCT-Angiographie
Die Studienteilnehmer werden gemäß dem Standard-Operationsprotokoll einer Bildgebung beider Augen mit dem AngioVue-Gerät unterzogen (ca. 60 Sekunden/Auge). Die Bildgebung ist berührungslos und eine pharmakologische Dilatation wird für die Zwecke dieser Studie nicht verwendet. In den meisten Fällen werden die Studienteilnehmer nur einer einzigen Bildgebungssitzung an einem einzigen Tag unterzogen. Potenzielle Teilnehmer werden jedoch um ihre Zustimmung zu zusätzlichen Bildgebungssitzungen (bis zu 12) gebeten, die im Laufe späterer zukünftiger Besuche in der Klinik stattfinden können. Darüber hinaus werden die Studienteilnehmer gebeten, der prospektiven Erhebung klinischer und demografischer Daten zuzustimmen, um die Ergebnisse der OCT-A-Bildgebung mit dem späteren klinischen Verlauf zu korrelieren.
OCT-A ermöglicht eine nicht-invasive, hochauflösende Bildgebung der Mikrovaskulatur der Netzhaut und der Aderhaut ohne intravenöse Farbstoffverabreichung. SD-OCT-Einheiten verwenden die Lichtquelle, die in handelsüblichen und von der FDA zugelassenen OCT-Einheiten auf einer modifizierten Plattform verwendet wird. Optovue, Inc. hat ein kundenspezifisches SD-OCT-System entwickelt, das einen neuartigen Algorithmus implementiert, die amplitudenbasierte Methode der Split-Spektrum-Amplitudendekorrelations-Angiographie (SSADA) für OCT-A. Dieser erkennt Bewegung im Blutgefäßlumen, indem er die Variation der reflektierten OCT-Signalamplitude zwischen aufeinanderfolgenden Querschnittsscans misst. Optovue hat den neuartigen SSADA-Algorithmus in seine kommerziell zugelassene RTVue SD-OCT-Einheit für seine OCT-A-Einheit AngioVue integriert. Diese Einheit wird unter einer abgekürzten IDE durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Bildqualität, die empfindlich genug ist, um eine spezifische neue Gefäßmorphologie zu identifizieren
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Priyatham Mettu, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Retinopathie

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