- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02510885
SD-OCT-Angiographie
Spectral Domain-Optical Coherence Tomography Angiography of Retina Diseases
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OCT ist eine optische Entfernungs- und Bildgebungstechnik, die erstmals 1991 beschrieben wurde und seitdem erfolgreich eingesetzt wird, um eine hochauflösende Tiefenbildgebung im Mikrometerbereich in der klinischen Ophthalmologie (und anderen Bereichen) bereitzustellen. Es kann als optisches Analogon der Ultraschallbildgebung betrachtet werden. Für das hintere Augensegment bietet die OCT eine schnelle Erfassung von hochauflösenden Querschnittsbildern der Netzhaut, die eine Gewebehistologie annähern. Die In-vivo-Bildgebung der Netzhaut mit OCT hat somit die diagnostischen Fähigkeiten der Kliniker erheblich verbessert und ermöglicht eine frühere und genauere Diagnose von Krankheiten und eine präzisere Beurteilung des Ansprechens auf Therapien im Laufe der Zeit.
Während die OCT wichtige Informationen über die Anatomie der Netzhaut liefert, ist sie derzeit nur begrenzt in der Lage, Informationen über das Gefäßsystem und den Blutfluss der Netzhaut zu liefern. Die Angiographie ist die aktuelle Goldstandard-Bildgebungsmodalität für die retinale Gefäßdarstellung. Angiographie beinhaltet die intravenöse Injektion eines fluoreszierenden Farbstoffs (typischerweise entweder Fluorescein oder Indocyaningrün für die retinalen bzw. choroidalen Gefäße), der durch den Körper zirkuliert. Eine Lichtquelle, die Licht bei der spezifischen Anregungswellenlänge des Farbstoffs emittiert, wird vor dem Auge des Patienten platziert, und eine Kamera, die mit einem Filter ausgestattet ist, der der Emissionswellenlänge des Farbstoffs entspricht, wird dann verwendet, um die Gefäßmorphologie und die Durchblutung der Netzhaut abzubilden Standbilder oder durch einen kurzen Film. Die Angiographie liefert physiologische Informationen über die Netzhaut, die die durch OCT bereitgestellten anatomischen Informationen ergänzen. Obwohl die Angiographie von den meisten Patienten im Allgemeinen gut vertragen wird, hat sie doch Nachteile: Sie erfordert oft die Verwendung eines separaten Bildgebungssystems, sie erfordert mehrere Minuten für die Bildaufnahme und beinhaltet die intravenöse Injektion eines Farbstoffs. Patienten erfahren gelegentlich Nebenwirkungen der intravenösen Farbstoffverabreichung, einschließlich Übelkeit, Unwohlsein und selten Anaphylaxie.
Mehrere Unternehmen für die Bildgebung der Netzhaut entwickeln die nächste Generation der OCT-Technologie: die OCT-Angiographie (OCT-A). OCT-A ermöglicht eine nicht-invasive, hochauflösende Bildgebung der Mikrovaskulatur der Netzhaut und der Aderhaut (des Gefäßplexus unterhalb der Netzhaut), ohne dass eine intravenöse Farbstoffverabreichung erforderlich ist. OCT-A-Plattformen, die sich derzeit in der Entwicklung befinden, umfassen sowohl Spectral Domain (SD)- als auch Swept Source (SS)-basierte Technologien. Während SS-basierte OCT-A eine Lichtquelle mit längerer Wellenlänge (~1060 nm) verwendet, verwenden SD-basierte Einheiten dieselbe Lichtquelle, die in kommerziell erhältlichen und von der FDA zugelassenen OCT-Einheiten auf einer modifizierten Plattform verwendet wird. Optovue, Inc. (Fremont, CA) hat ein solches Gerät entwickelt, ein kundenspezifisches, hochauflösendes SD-OCT-System, das einen neuartigen Algorithmus implementiert, die amplitudenbasierte Methode der Split-Spektrum-Amplituden-Dekorrelations-Angiographie (SSADA) für OCT- A. Dieser SSADA-Algorithmus ermöglicht die Erkennung von Bewegung im Blutgefäßlumen durch Messen der Variation der reflektierten OCT-Signalamplitude zwischen aufeinanderfolgenden Querschnittsscans. Optovue hat den neuartigen SSADA-Algorithmus in seine kommerziell zugelassene RTVue SD-OCT-Einheit für seine OCT-A-Einheit AngioVue integriert. AngioVue kann qualitativ hochwertige Angiogramme sowohl der Netzhaut als auch der Aderhaut erstellen. Darüber hinaus hat diese verfeinerte Methode Bilder der kleinsten Netzhautgefäße (Kapillaren) bei normalen gesunden Kontrollteilnehmern erzeugt. In dieser vorgeschlagenen prospektiven interaktiven klinischen Studie werden wir das AngioVue-Gerät verwenden, um Patienten bildlich darzustellen und vaskuläre Anomalien zu charakterisieren, die im Rahmen von Netzhauterkrankungen vorhanden sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligungsfähig und willens
- Vorgeschichte klinisch diagnostizierter Netzhauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf altersbedingte Makuladegeneration, diabetische Retinopathie, Netzhautvenenverschluss, Makula-Teleangiektasien und diabetisches Makulaödem
- Mindestens 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Einwilligung nicht erteilen können oder wollen
- Unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SD-OCT-Angiographie
Die Studienteilnehmer werden gemäß dem Standard-Operationsprotokoll einer Bildgebung beider Augen mit dem AngioVue-Gerät unterzogen (ca. 60 Sekunden/Auge).
Die Bildgebung ist berührungslos und eine pharmakologische Dilatation wird für die Zwecke dieser Studie nicht verwendet.
In den meisten Fällen werden die Studienteilnehmer nur einer einzigen Bildgebungssitzung an einem einzigen Tag unterzogen.
Potenzielle Teilnehmer werden jedoch um ihre Zustimmung zu zusätzlichen Bildgebungssitzungen (bis zu 12) gebeten, die im Laufe späterer zukünftiger Besuche in der Klinik stattfinden können.
Darüber hinaus werden die Studienteilnehmer gebeten, der prospektiven Erhebung klinischer und demografischer Daten zuzustimmen, um die Ergebnisse der OCT-A-Bildgebung mit dem späteren klinischen Verlauf zu korrelieren.
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OCT-A ermöglicht eine nicht-invasive, hochauflösende Bildgebung der Mikrovaskulatur der Netzhaut und der Aderhaut ohne intravenöse Farbstoffverabreichung.
SD-OCT-Einheiten verwenden die Lichtquelle, die in handelsüblichen und von der FDA zugelassenen OCT-Einheiten auf einer modifizierten Plattform verwendet wird.
Optovue, Inc. hat ein kundenspezifisches SD-OCT-System entwickelt, das einen neuartigen Algorithmus implementiert, die amplitudenbasierte Methode der Split-Spektrum-Amplitudendekorrelations-Angiographie (SSADA) für OCT-A.
Dieser erkennt Bewegung im Blutgefäßlumen, indem er die Variation der reflektierten OCT-Signalamplitude zwischen aufeinanderfolgenden Querschnittsscans misst.
Optovue hat den neuartigen SSADA-Algorithmus in seine kommerziell zugelassene RTVue SD-OCT-Einheit für seine OCT-A-Einheit AngioVue integriert.
Diese Einheit wird unter einer abgekürzten IDE durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Bildqualität, die empfindlich genug ist, um eine spezifische neue Gefäßmorphologie zu identifizieren
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Priyatham Mettu, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Netzhautdegeneration
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- Venöse Thrombose
- Thrombose
- Makuladegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Diabetische Retinopathie
- Makulaödem
- Verschluss der Netzhautvene
- Nasse Makuladegeneration
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00063777
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