Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SD-OCT angiográfia

2022. március 29. frissítette: Duke University

Spektrális tartomány-optikai koherencia tomográfia A retina betegségek angiográfiája

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az AngioVue OCT-A rendszer segítségével leképezzük a retina vaszkuláris elváltozásait retina betegségben szenvedő betegeknél, és megértsük a képek által szolgáltatott információkat. A kutatók az AngioVue egységgel (Optovue) leképezik a vizsgálat azon résztvevőit, akik retinabetegségben szenvednek, és összegyűjtik a releváns klinikai adatokat, hogy megértsék az AngioVue-n szerzett képeken található információk természetét. Ez a tanulmány egy rövidített IDE alatt zajlik. A nyomozók leíró statisztikák segítségével elemzik az adatokat. A fényexpozícióval kapcsolatos kockázatok kezelése annak biztosításával történik, hogy az AngioVue fényforrás expozíciója jóval a biztonságos expozíció maximális megengedett határértéke alatt maradjon.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az OCT egy optikai távolságmeghatározási és képalkotó technika, amelyet először 1991-ben írtak le, és azóta sikeresen alkalmaznak nagy felbontású, mikrométeres méretű mélységi képalkotásra a klinikai szemészetben (és más területeken). Az ultrahangos képalkotás optikai analógjának tekinthető. A szem hátsó szegmensében az OCT gyors felvételt biztosít a retina nagy felbontású, keresztmetszeti képeihez, amelyek megközelítik a szövetszövettani képet. A retina OCT-vel végzett in vivo képalkotása tehát drámaian javította a klinikusok diagnosztikai képességeit, lehetővé téve a betegség korábbi és pontosabb diagnosztizálását, valamint a terápiákra adott válasz pontosabb értékelését az idő múlásával.

Míg az OCT fontos információkat nyújt a retina anatómiájáról, jelenleg korlátozott a képessége, hogy információt nyújtson a retina érrendszeréről és a véráramlásról. Az angiográfia a jelenlegi aranystandard képalkotó módszer a retina vaszkuláris képalkotásában. Az angiográfia egy fluoreszcens festék intravénás befecskendezését foglalja magában (jellemzően fluoreszcein vagy indocianin zöld a retina vagy érhártya ereiben), amely a testben kering. A festék adott gerjesztési hullámhosszán fényt kibocsátó fényforrást helyeznek a páciens szeme elé, majd a festék emissziós hullámhosszának megfelelő szűrővel felszerelt kamerát használnak az ér morfológiájának és a retina perfúziójának leképezésére, akár állóképeket vagy rövidfilmet. Az angiográfia fiziológiai információkat nyújt a retináról, amely kiegészíti az OCT által szolgáltatott anatómiai információkat. Bár a legtöbb beteg általában jól tolerálja az angiográfiát, vannak hátulütői: gyakran külön képalkotó rendszert igényel, több percet vesz igénybe a képalkotás, és intravénás festékinjektálással jár. A betegek időnként mellékhatásokat tapasztalnak az intravénás festék beadásakor, beleértve az émelygést, kellemetlen érzést és ritkán anafilaxiát.

Számos retina képalkotó cég fejleszti az OCT technológia következő generációját: az OCT angiográfiát (OCT-A). Az OCT-A lehetővé teszi a retina és az érhártya (a retina alatti vaszkuláris plexus) mikroérrendszerének noninvazív, nagy felbontású képalkotását anélkül, hogy intravénás festékbeadásra lenne szükség. A jelenleg fejlesztés alatt álló OCT-A platformok spektrális tartomány (SD) és swept-source (SS) alapú technológiákat egyaránt tartalmaznak. Míg az SS-alapú OCT-A hosszabb hullámhosszú (~1060 nm) fényforrást használ, az SD-alapú egységek ugyanazt a fényforrást használják, mint a kereskedelemben kapható és az FDA által jóváhagyott OCT egységek módosított platformon. Az Optovue, Inc. (Fremont, CA) kifejlesztett egy ilyen egységet, egy testreszabott, nagy felbontású SD-OCT rendszert, amely egy új algoritmust valósít meg, az osztott spektrumú amplitúdódekorrelációs angiográfia (SSADA) amplitúdó alapú módszerét az OCT- A. Ez az SSADA algoritmus lehetővé teszi a mozgás észlelését a véredény lumenében azáltal, hogy méri a visszavert OCT jel amplitúdójának változását az egymást követő keresztmetszeti vizsgálatok között. Az Optovue beépítette az új SSADA algoritmust a kereskedelmileg jóváhagyott RTVue SD-OCT egységébe OCT-A egységéhez, az AngioVue-hez. Az AngioVue kiváló minőségű angiogramokat tud készíteni mind a retináról, mind a choroidról. Ezen túlmenően ez a kifinomult módszer a legkisebb retinaerekről (kapillárisokról) képeket készített normál egészséges kontroll résztvevőkben. Ebben a javasolt prospektív interaktív klinikai vizsgálatban az AngioVue egységet használjuk a betegek képalkotására és a retina betegségek hátterében jelen lévő érrendszeri rendellenességek jellemzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Eye Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes és hajlandó beleegyezést adni
  • Klinikailag diagnosztizált retinabetegségek anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan az életkorral összefüggő makuladegenerációt, diabéteszes retinopátiát, retinavéna elzáródást, makula telangiectasiat és diabéteszes makulaödémát
  • Legalább 18 éves

Kizárási kritériumok:

  • Képtelen vagy nem hajlandó beleegyezést adni
  • 18 éven aluliak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SD-OCT angiográfia
A vizsgálatban résztvevők mindkét szemük képalkotóját az AngioVue egységgel (körülbelül 60 másodperc/szem) végzik el, szabványos működési protokoll szerint. A képalkotás nem kontaktus, és a farmakológiai dilatációt nem alkalmazzuk e tanulmány céljaira. A legtöbb esetben a vizsgálatban résztvevők egyetlen képalkotó ülésen esnek át egyetlen napon. Mindazonáltal a potenciális résztvevők hozzájárulását kérik további (legfeljebb 12) képalkotó vizsgálathoz, amelyek a klinikán a későbbiekben történő látogatások során előfordulhatnak. Ezen túlmenően, a vizsgálat résztvevőitől beleegyezést kell kérni a klinikai és demográfiai adatok jövőbeli gyűjtésébe, hogy az OCT-A képalkotás eredményeit a későbbi klinikai lefolyással összefüggésbe hozhassák.
Az OCT-A lehetővé teszi a retina és érhártya mikroérrendszerének noninvazív, nagy felbontású képalkotását, intravénás festék beadása nélkül. Az SD-OCT egységek a kereskedelemben kapható és az FDA által jóváhagyott OCT egységekben használt fényforrást használják módosított platformon. Az Optovue, Inc. kifejlesztett egy személyre szabott SD-OCT rendszert, amely egy új algoritmust valósít meg, az osztott spektrumú amplitúdódekorrelációs angiográfia (SSADA) amplitúdó alapú módszerét az OCT-A számára. Ez úgy érzékeli a mozgást a véredény lumenében, hogy megméri a visszavert OCT jel amplitúdójának változását az egymást követő keresztmetszeti vizsgálatok között. Az Optovue beépítette az új SSADA algoritmust a kereskedelmileg jóváhagyott RTVue SD-OCT egységébe OCT-A egységéhez, az AngioVue-hez. Ez az egység egy rövidített IDE alatt zajlik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek a képminősége elég érzékeny ahhoz, hogy azonosítsa az új érmorfológiát
Időkeret: 0. nap
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Priyatham Mettu, MD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel