- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02510885
SD-OCT angiográfia
Spektrális tartomány-optikai koherencia tomográfia A retina betegségek angiográfiája
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az OCT egy optikai távolságmeghatározási és képalkotó technika, amelyet először 1991-ben írtak le, és azóta sikeresen alkalmaznak nagy felbontású, mikrométeres méretű mélységi képalkotásra a klinikai szemészetben (és más területeken). Az ultrahangos képalkotás optikai analógjának tekinthető. A szem hátsó szegmensében az OCT gyors felvételt biztosít a retina nagy felbontású, keresztmetszeti képeihez, amelyek megközelítik a szövetszövettani képet. A retina OCT-vel végzett in vivo képalkotása tehát drámaian javította a klinikusok diagnosztikai képességeit, lehetővé téve a betegség korábbi és pontosabb diagnosztizálását, valamint a terápiákra adott válasz pontosabb értékelését az idő múlásával.
Míg az OCT fontos információkat nyújt a retina anatómiájáról, jelenleg korlátozott a képessége, hogy információt nyújtson a retina érrendszeréről és a véráramlásról. Az angiográfia a jelenlegi aranystandard képalkotó módszer a retina vaszkuláris képalkotásában. Az angiográfia egy fluoreszcens festék intravénás befecskendezését foglalja magában (jellemzően fluoreszcein vagy indocianin zöld a retina vagy érhártya ereiben), amely a testben kering. A festék adott gerjesztési hullámhosszán fényt kibocsátó fényforrást helyeznek a páciens szeme elé, majd a festék emissziós hullámhosszának megfelelő szűrővel felszerelt kamerát használnak az ér morfológiájának és a retina perfúziójának leképezésére, akár állóképeket vagy rövidfilmet. Az angiográfia fiziológiai információkat nyújt a retináról, amely kiegészíti az OCT által szolgáltatott anatómiai információkat. Bár a legtöbb beteg általában jól tolerálja az angiográfiát, vannak hátulütői: gyakran külön képalkotó rendszert igényel, több percet vesz igénybe a képalkotás, és intravénás festékinjektálással jár. A betegek időnként mellékhatásokat tapasztalnak az intravénás festék beadásakor, beleértve az émelygést, kellemetlen érzést és ritkán anafilaxiát.
Számos retina képalkotó cég fejleszti az OCT technológia következő generációját: az OCT angiográfiát (OCT-A). Az OCT-A lehetővé teszi a retina és az érhártya (a retina alatti vaszkuláris plexus) mikroérrendszerének noninvazív, nagy felbontású képalkotását anélkül, hogy intravénás festékbeadásra lenne szükség. A jelenleg fejlesztés alatt álló OCT-A platformok spektrális tartomány (SD) és swept-source (SS) alapú technológiákat egyaránt tartalmaznak. Míg az SS-alapú OCT-A hosszabb hullámhosszú (~1060 nm) fényforrást használ, az SD-alapú egységek ugyanazt a fényforrást használják, mint a kereskedelemben kapható és az FDA által jóváhagyott OCT egységek módosított platformon. Az Optovue, Inc. (Fremont, CA) kifejlesztett egy ilyen egységet, egy testreszabott, nagy felbontású SD-OCT rendszert, amely egy új algoritmust valósít meg, az osztott spektrumú amplitúdódekorrelációs angiográfia (SSADA) amplitúdó alapú módszerét az OCT- A. Ez az SSADA algoritmus lehetővé teszi a mozgás észlelését a véredény lumenében azáltal, hogy méri a visszavert OCT jel amplitúdójának változását az egymást követő keresztmetszeti vizsgálatok között. Az Optovue beépítette az új SSADA algoritmust a kereskedelmileg jóváhagyott RTVue SD-OCT egységébe OCT-A egységéhez, az AngioVue-hez. Az AngioVue kiváló minőségű angiogramokat tud készíteni mind a retináról, mind a choroidról. Ezen túlmenően ez a kifinomult módszer a legkisebb retinaerekről (kapillárisokról) képeket készített normál egészséges kontroll résztvevőkben. Ebben a javasolt prospektív interaktív klinikai vizsgálatban az AngioVue egységet használjuk a betegek képalkotására és a retina betegségek hátterében jelen lévő érrendszeri rendellenességek jellemzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó beleegyezést adni
- Klinikailag diagnosztizált retinabetegségek anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan az életkorral összefüggő makuladegenerációt, diabéteszes retinopátiát, retinavéna elzáródást, makula telangiectasiat és diabéteszes makulaödémát
- Legalább 18 éves
Kizárási kritériumok:
- Képtelen vagy nem hajlandó beleegyezést adni
- 18 éven aluliak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SD-OCT angiográfia
A vizsgálatban résztvevők mindkét szemük képalkotóját az AngioVue egységgel (körülbelül 60 másodperc/szem) végzik el, szabványos működési protokoll szerint.
A képalkotás nem kontaktus, és a farmakológiai dilatációt nem alkalmazzuk e tanulmány céljaira.
A legtöbb esetben a vizsgálatban résztvevők egyetlen képalkotó ülésen esnek át egyetlen napon.
Mindazonáltal a potenciális résztvevők hozzájárulását kérik további (legfeljebb 12) képalkotó vizsgálathoz, amelyek a klinikán a későbbiekben történő látogatások során előfordulhatnak.
Ezen túlmenően, a vizsgálat résztvevőitől beleegyezést kell kérni a klinikai és demográfiai adatok jövőbeli gyűjtésébe, hogy az OCT-A képalkotás eredményeit a későbbi klinikai lefolyással összefüggésbe hozhassák.
|
Az OCT-A lehetővé teszi a retina és érhártya mikroérrendszerének noninvazív, nagy felbontású képalkotását, intravénás festék beadása nélkül.
Az SD-OCT egységek a kereskedelemben kapható és az FDA által jóváhagyott OCT egységekben használt fényforrást használják módosított platformon.
Az Optovue, Inc. kifejlesztett egy személyre szabott SD-OCT rendszert, amely egy új algoritmust valósít meg, az osztott spektrumú amplitúdódekorrelációs angiográfia (SSADA) amplitúdó alapú módszerét az OCT-A számára.
Ez úgy érzékeli a mozgást a véredény lumenében, hogy megméri a visszavert OCT jel amplitúdójának változását az egymást követő keresztmetszeti vizsgálatok között.
Az Optovue beépítette az új SSADA algoritmust a kereskedelmileg jóváhagyott RTVue SD-OCT egységébe OCT-A egységéhez, az AngioVue-hez.
Ez az egység egy rövidített IDE alatt zajlik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a képminősége elég érzékeny ahhoz, hogy azonosítsa az új érmorfológiát
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Priyatham Mettu, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Retina degeneráció
- Embólia és trombózis
- Vénás trombózis
- Trombózis
- Makula degeneráció
- Retina betegségek
- Diabéteszes retinopátia
- Makula ödéma
- Retina véna elzáródás
- Nedves makuladegeneráció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00063777
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .