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Angiografía SD-OCT

29 de marzo de 2022 actualizado por: Duke University

Angiografía por tomografía de coherencia óptica de dominio espectral de enfermedades de la retina

El objetivo de este estudio es obtener imágenes de las alteraciones vasculares de la retina en pacientes con enfermedades de la retina utilizando el sistema AngioVue OCT-A y comprender la información que proporcionan estas imágenes. Los investigadores tomarán imágenes de los participantes del estudio que tienen enfermedades de la retina con la unidad AngioVue (Optovue) y recopilarán datos clínicos relevantes para comprender la naturaleza de la información contenida en las imágenes obtenidas en AngioVue. Este estudio se está realizando bajo un IDE abreviado. Los investigadores analizarán los datos utilizando estadísticas descriptivas. Los riesgos relacionados con la exposición a la luz se gestionarán asegurándose de que la exposición a la fuente de luz AngioVue esté muy por debajo de los límites máximos permisibles para una exposición segura.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OCT es una técnica de obtención de imágenes y rango óptico descrita por primera vez en 1991 que desde entonces se ha utilizado con éxito para proporcionar imágenes de profundidad de escala micrométrica de alta resolución en oftalmología clínica (y otros campos). Se puede considerar como el análogo óptico de las imágenes por ultrasonido. Para el segmento posterior ocular, la OCT proporciona una adquisición rápida de imágenes transversales de alta resolución de la retina que se aproximan a la histología del tejido. Las imágenes in vivo de la retina con OCT han mejorado drásticamente las capacidades de diagnóstico de los médicos, lo que permite un diagnóstico más temprano y preciso de la enfermedad y una evaluación más precisa de la respuesta a las terapias a lo largo del tiempo.

Si bien la OCT proporciona información importante sobre la anatomía de la retina, actualmente tiene una capacidad limitada para proporcionar información sobre la vasculatura y el flujo sanguíneo de la retina. La angiografía es la modalidad de imagen estándar de oro actual para la imagen vascular de la retina. La angiografía consiste en la inyección intravenosa de un colorante fluorescente (por lo general, fluoresceína o verde de indocianina para los vasos de la retina o la coroides, respectivamente) que circula por el cuerpo. Una fuente de luz que emite luz a la longitud de onda de excitación específica del tinte se coloca frente al ojo del paciente, y luego se usa una cámara equipada con un filtro correspondiente a la longitud de onda de emisión del tinte para obtener imágenes de la morfología de los vasos y la perfusión retiniana, ya sea a través de imágenes fijas o a través de una película corta. La angiografía proporciona información fisiológica sobre la retina que complementa la información anatómica proporcionada por OCT. Si bien la mayoría de los pacientes generalmente la toleran bien, la angiografía tiene inconvenientes: a menudo requiere el uso de un sistema de imágenes separado, requiere varios minutos para la adquisición de imágenes e implica la inyección intravenosa de un tinte. En ocasiones, los pacientes experimentan efectos secundarios de la administración de colorante intravenoso, como náuseas, molestias y, en raras ocasiones, anafilaxia.

Varias compañías de imágenes de retina están desarrollando la próxima generación de tecnología OCT: angiografía OCT (OCT-A). La OCT-A permite obtener imágenes no invasivas y de alta resolución de la microvasculatura de la retina y la coroides (el plexo vascular subyacente a la retina), sin necesidad de administrar colorante intravenoso. Las plataformas OCT-A actualmente en desarrollo incluyen tecnologías basadas tanto en el dominio espectral (SD) como en la fuente de barrido (SS). Mientras que la OCT-A basada en SS utiliza una fuente de luz de longitud de onda más larga (~1060 nm), las unidades basadas en SD usan la misma fuente de luz que las unidades OCT disponibles comercialmente y aprobadas por la FDA en una plataforma modificada. Optovue, Inc. (Fremont, CA) ha desarrollado una de esas unidades, un sistema SD-OCT personalizado y de alta resolución que implementa un algoritmo novedoso, el método basado en amplitud de angiografía de decorrelación de amplitud de espectro dividido (SSADA) para OCT- UNA. Este algoritmo SSADA permite la detección de movimiento en la luz de los vasos sanguíneos al medir la variación en la amplitud de la señal OCT reflejada entre exploraciones transversales consecutivas. Optovue ha integrado el novedoso algoritmo SSADA en su unidad RTVue SD-OCT comercialmente aprobada para su unidad OCT-A, AngioVue. El AngioVue puede generar angiogramas de alta calidad tanto de la retina como de la coroides. Además, este método refinado ha producido imágenes de los vasos retinianos más pequeños (capilares) en participantes de control sanos normales. En este estudio clínico interactivo prospectivo propuesto, utilizaremos la unidad AngioVue para obtener imágenes de los pacientes y caracterizar las anomalías vasculares que están presentes en el entorno de las enfermedades de la retina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento
  • Antecedentes de enfermedades de la retina diagnosticadas clínicamente, incluidas, entre otras, la degeneración macular relacionada con la edad, la retinopatía diabética, la oclusión de las venas de la retina, las telangiectasias maculares y el edema macular diabético.
  • Al menos 18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • No puede o no quiere dar su consentimiento
  • Menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Angiografía SD-OCT
A los participantes del estudio se les realizarán imágenes de ambos ojos con la unidad AngioVue (aproximadamente 60 segundos/ojo), según el protocolo operativo estándar. Las imágenes son sin contacto y la dilatación farmacológica no se utilizará para los fines de este estudio. En la mayoría de los casos, los participantes del estudio se someterán a una sola sesión de imágenes en un solo día. Sin embargo, se les pedirá a los participantes potenciales que den su consentimiento para sesiones de imágenes adicionales (hasta 12) que pueden ocurrir en el transcurso de futuras visitas posteriores a la clínica. Además, se pedirá a los participantes del estudio que den su consentimiento para la recopilación prospectiva de datos clínicos y demográficos, para correlacionar los hallazgos de las imágenes OCT-A con el curso clínico posterior.
OCT-A permite obtener imágenes no invasivas y de alta resolución de la microvasculatura de la retina y la coroides, sin la administración de colorante intravenoso. Las unidades SD-OCT utilizan la fuente de luz utilizada en las unidades OCT disponibles comercialmente y aprobadas por la FDA en una plataforma modificada. Optovue, Inc. ha desarrollado un sistema SD-OCT personalizado que implementa un algoritmo novedoso, el método basado en amplitud de angiografía de decorrelación de amplitud de espectro dividido (SSADA) para OCT-A. Esto detecta el movimiento en la luz del vaso sanguíneo al medir la variación en la amplitud de la señal OCT reflejada entre escaneos transversales consecutivos. Optovue ha integrado el novedoso algoritmo SSADA en su unidad RTVue SD-OCT comercialmente aprobada para su unidad OCT-A, AngioVue. Esta unidad se está realizando bajo un IDE abreviado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con calidad de imagen lo suficientemente sensible para identificar la morfología específica de nuevos vasos
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Priyatham Mettu, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

11 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SD-OCT AngioVue

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