SD-OCT 血管造影
スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー網膜疾患の血管造影
調査の概要
詳細な説明
OCT は、1991 年に最初に説明された光学測距およびイメージング技術であり、それ以来、臨床眼科 (およびその他の分野) で高解像度のマイクロメートル スケールの深度イメージングを提供するために使用されてきました。 これは、超音波イメージングの光学的アナログと考えることができます。 眼球後眼部の場合、OCT は、組織組織に近い網膜の高解像度の断面画像を迅速に取得します。 このように、OCT による網膜の in vivo イメージングにより、臨床医の診断能力が劇的に向上し、疾患の早期かつより正確な診断と、長期にわたる治療に対する反応のより正確な評価が可能になりました。
OCT は網膜の解剖学に関する重要な情報を提供しますが、現在、網膜血管系と血流に関する情報を提供する能力は限られています。 血管造影は、網膜血管イメージングの現在のゴールド スタンダード イメージング モダリティです。 血管造影法では、体内を循環する蛍光色素 (通常、網膜血管または脈絡膜血管にそれぞれフルオレセインまたはインドシアニン グリーン) を静脈内注射します。 色素の特定の励起波長で光を発する光源を患者の目の前に置き、色素の発光波長に対応するフィルターを装備したカメラを使用して、血管の形態と網膜の灌流を画像化します。静止画または短いムービーを通して。 血管造影は、OCT によって提供される解剖学的情報を補完する網膜に関する生理学的情報を提供します。 血管造影には一般的にほとんどの患者が十分に耐えられますが、欠点もあります。別のイメージング システムを使用する必要があることが多く、画像の取得に数分かかり、造影剤の静脈内注射が必要です。 患者は、吐き気、不快感、まれにアナフィラキシーなど、静脈内色素投与の副作用を経験することがあります。
いくつかの網膜イメージング会社は、次世代の OCT 技術である OCT アンギオグラフィー (OCT-A) を開発しています。 OCT-A は、静脈内色素投与を必要とせずに、網膜および脈絡膜 (網膜の下にある血管叢) の微小血管系の非侵襲的で高解像度のイメージングを可能にします。 現在開発中の OCT-A プラットフォームには、スペクトル ドメイン (SD) と掃引光源 (SS) ベースの技術が含まれています。 SS ベースの OCT-A はより長い波長 (~1060 nm) の光源を使用しますが、SD ベースのユニットは、改良されたプラットフォームで市販されている FDA 認可の OCT ユニットで使用されているものと同じ光源を使用します。 Optovue, Inc. (カリフォルニア州フリーモント) は、そのようなユニットの 1 つを開発しました。これは、OCT 用の分割スペクトル振幅非相関血管造影法 (SSADA) の振幅ベースの方法である、新しいアルゴリズムを実装するカスタマイズされた高解像度 SD-OCT システムです。 A. この SSADA アルゴリズムは、連続する断面スキャン間の反射 OCT 信号振幅の変動を測定することにより、血管内腔の動きを検出できます。 Optovue は、同社の OCT-A ユニットである AngioVue 用に、商業的に承認された RTVue SD-OCT ユニットに新しい SSADA アルゴリズムを統合しました。 AngioVue は、網膜と脈絡膜の両方の高品質の血管造影図を生成できます。 さらに、この洗練された方法は、通常の健康な対照参加者の最小の網膜血管 (毛細血管) の画像を生成しました。 この提案されたインタラクティブな前向き臨床研究では、AngioVue ユニットを使用して患者を画像化し、網膜疾患の設定に存在する血管異常を特徴付けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Eye Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -同意を提供する能力があり、喜んで提供する
- -加齢黄斑変性症、糖尿病性網膜症、網膜静脈閉塞症、黄斑毛細血管拡張症、および糖尿病性黄斑浮腫を含むがこれらに限定されない、臨床的に診断された網膜疾患の病歴
- 18歳以上
除外基準:
- 同意できない、または同意したくない
- 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SD-OCT 血管造影
研究参加者は、標準的な操作プロトコルに従って、AngioVue ユニット (約 60 秒/眼) を使用して両眼のイメージングを受けます。
イメージングは非接触であり、薬理学的拡張はこの研究の目的には使用されません。
ほとんどの場合、研究参加者は 1 日に 1 回だけのイメージング セッションを受けます。
ただし、潜在的な参加者は、その後のクリニックへの訪問の過程で発生する可能性のある追加のイメージング セッション (最大 12) に同意するよう求められます。
さらに、研究参加者は、OCT-A イメージングの所見をその後の臨床経過と関連付けるために、臨床データおよび人口統計データの前向き収集に同意するよう求められます。
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OCT-A は、静脈内色素投与なしで、網膜および脈絡膜の微小血管系の非侵襲的で高解像度のイメージングを可能にします。
SD-OCT ユニットは、修正されたプラットフォーム上で、市販および FDA 認可の OCT ユニットで使用される光源を使用します。
Optovue, Inc. は、OCT-A 用の分割スペクトル振幅相関アンギオグラフィー (SSADA) の振幅ベースの方法である、新しいアルゴリズムを実装するカスタマイズされた SD-OCT システムを開発しました。
これは、連続する断面スキャン間の反射 OCT 信号振幅の変動を測定することにより、血管内腔の動きを検出します。
Optovue は、同社の OCT-A ユニットである AngioVue 用に、商業的に承認された RTVue SD-OCT ユニットに新しい SSADA アルゴリズムを統合しました。
この単元は省略された IDE の下で実施されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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特定の新しい血管形態を識別するのに十分な感度の画質を持つ参加者の数
時間枠：0日目
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0日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AngioVue SD-OCTの臨床試験
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