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Angiografia SD-OCT

29 marzo 2022 aggiornato da: Duke University

Angiografia tomografica a coerenza ottica di dominio spettrale delle malattie della retina

L'obiettivo di questo studio è quello di visualizzare le alterazioni vascolari retiniche nei pazienti con malattia retinica utilizzando il sistema AngioVue OCT-A e comprendere le informazioni fornite da queste immagini. Gli investigatori studieranno le immagini dei partecipanti che hanno malattie della retina con l'unità AngioVue (Optovue) e raccoglieranno dati clinici rilevanti per comprendere la natura delle informazioni contenute nelle immagini ottenute su AngioVue. Questo studio è condotto sotto un IDE abbreviato. Gli investigatori analizzeranno i dati utilizzando statistiche descrittive. I rischi correlati all'esposizione alla luce saranno gestiti assicurando che l'esposizione alla sorgente luminosa AngioVue sia ben al di sotto dei limiti massimi consentiti per un'esposizione sicura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'OCT è una tecnica di rilevamento ottico e di imaging descritta per la prima volta nel 1991 che da allora è stata utilizzata con successo per fornire immagini di profondità su scala micrometrica ad alta risoluzione nell'oftalmologia clinica (e in altri campi). Può essere pensato come l'analogo ottico dell'ecografia. Per il segmento oculare posteriore, l'OCT fornisce una rapida acquisizione di immagini ad alta risoluzione della sezione trasversale della retina che si avvicinano all'istologia del tessuto. L'imaging in vivo della retina con OCT ha quindi notevolmente migliorato le capacità diagnostiche dei medici, consentendo una diagnosi precoce e più accurata della malattia e una valutazione più precisa della risposta alle terapie nel tempo.

Sebbene l'OCT fornisca informazioni importanti sull'anatomia retinica, è attualmente limitato nella sua capacità di fornire informazioni sulla vascolarizzazione retinica e sul flusso sanguigno. L'angiografia è l'attuale modalità di imaging gold standard per l'imaging vascolare retinico. L'angiografia comporta l'iniezione endovenosa di un colorante fluorescente (tipicamente fluoresceina o verde indocianina per i vasi retinici o coroideali, rispettivamente) che circola attraverso il corpo. Una sorgente luminosa che emette luce alla lunghezza d'onda di eccitazione specifica del colorante viene posta davanti all'occhio del paziente e una telecamera dotata di un filtro corrispondente alla lunghezza d'onda di emissione del colorante viene quindi utilizzata per visualizzare la morfologia dei vasi e la perfusione retinica, sia attraverso immagini fisse o attraverso un breve filmato. L'angiografia fornisce informazioni fisiologiche sulla retina che completano le informazioni anatomiche fornite dall'OCT. Sebbene generalmente ben tollerata dalla maggior parte dei pazienti, l'angiografia presenta degli svantaggi: spesso richiede l'uso di un sistema di imaging separato, richiede diversi minuti per l'acquisizione dell'immagine e comporta l'iniezione endovenosa di un colorante. I pazienti manifestano occasionalmente effetti collaterali della somministrazione endovenosa del colorante, tra cui nausea, disagio e, raramente, anafilassi.

Diverse aziende di imaging retinico stanno sviluppando la prossima generazione di tecnologia OCT: l'angiografia OCT (OCT-A). L'OCT-A consente l'imaging non invasivo e ad alta risoluzione della microvascolarizzazione della retina e della coroide (il plesso vascolare sottostante alla retina), senza la necessità di somministrazione di colorante per via endovenosa. Le piattaforme OCT-A attualmente in fase di sviluppo includono tecnologie basate sia sul dominio spettrale (SD) che su swept-source (SS). Mentre l'OCT-A basato su SS utilizza una sorgente luminosa a lunghezza d'onda maggiore (~1060 nm), le unità basate su SD utilizzano la stessa sorgente luminosa utilizzata nelle unità OCT disponibili in commercio e approvate dalla FDA su una piattaforma modificata. Optovue, Inc. (Fremont, CA) ha sviluppato una di queste unità, un sistema SD-OCT personalizzato ad alta risoluzione che implementa un nuovo algoritmo, il metodo basato sull'ampiezza dell'angiografia con decorrelazione dell'ampiezza a spettro diviso (SSADA) per OCT- UN. Questo algoritmo SSADA consente il rilevamento del movimento nel lume dei vasi sanguigni misurando la variazione dell'ampiezza del segnale OCT riflesso tra scansioni trasversali consecutive. Optovue ha integrato il nuovo algoritmo SSADA nella sua unità RTVue SD-OCT approvata commercialmente per la sua unità OCT-A, AngioVue. L'AngioVue può generare angiogrammi di alta qualità sia della retina che della coroide. Inoltre, questo metodo raffinato ha prodotto immagini dei più piccoli vasi retinici (capillari) in normali partecipanti sani di controllo. In questo studio clinico prospettico interattivo proposto, utilizzeremo l'unità AngioVue per visualizzare i pazienti e caratterizzare le anomalie vascolari presenti nel contesto delle malattie retiniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capace e disposto a fornire il consenso
  • Anamnesi di malattie retiniche diagnosticate clinicamente, incluse ma non limitate a degenerazione maculare senile, retinopatia diabetica, occlusione della vena retinica, teleangectasie maculari ed edema maculare diabetico
  • Almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Impossibile o non disposto a prestare il consenso
  • Minori di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Angiografia SD-OCT
I partecipanti allo studio saranno sottoposti a imaging di entrambi gli occhi con l'unità AngioVue (circa 60 secondi/occhio), secondo il protocollo operativo standard. L'imaging è senza contatto e la dilatazione farmacologica non verrà utilizzata ai fini di questo studio. Nella maggior parte dei casi, i partecipanti allo studio saranno sottoposti a una sola sessione di imaging in un solo giorno. Tuttavia, ai potenziali partecipanti verrà chiesto di acconsentire per ulteriori sessioni di imaging (fino a 12) che potrebbero verificarsi nel corso delle successive visite future alla clinica. Inoltre, ai partecipanti allo studio verrà chiesto di acconsentire alla raccolta prospettica di dati clinici e demografici, per correlare i risultati dell'imaging OCT-A al successivo decorso clinico.
L'OCT-A consente l'imaging non invasivo e ad alta risoluzione della microvascolarizzazione della retina e della coroide, senza somministrazione di colorante per via endovenosa. Le unità SD-OCT utilizzano la sorgente luminosa utilizzata nelle unità OCT disponibili in commercio e approvate dalla FDA su una piattaforma modificata. Optovue, Inc. ha sviluppato un sistema SD-OCT personalizzato che implementa un nuovo algoritmo, il metodo basato sull'ampiezza dell'angiografia con decorrelazione dell'ampiezza a spettro diviso (SSADA) per OCT-A. Questo rileva il movimento nel lume dei vasi sanguigni misurando la variazione dell'ampiezza del segnale OCT riflesso tra scansioni trasversali consecutive. Optovue ha integrato il nuovo algoritmo SSADA nella sua unità RTVue SD-OCT approvata commercialmente per la sua unità OCT-A, AngioVue. Questa unità è condotta sotto un IDE abbreviato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una qualità dell'immagine abbastanza sensibile da identificare la morfologia specifica di un nuovo vaso
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Priyatham Mettu, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AngioVue SD-OCT

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