- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02510885
Angiografia SD-OCT
Angiografia tomografica a coerenza ottica di dominio spettrale delle malattie della retina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'OCT è una tecnica di rilevamento ottico e di imaging descritta per la prima volta nel 1991 che da allora è stata utilizzata con successo per fornire immagini di profondità su scala micrometrica ad alta risoluzione nell'oftalmologia clinica (e in altri campi). Può essere pensato come l'analogo ottico dell'ecografia. Per il segmento oculare posteriore, l'OCT fornisce una rapida acquisizione di immagini ad alta risoluzione della sezione trasversale della retina che si avvicinano all'istologia del tessuto. L'imaging in vivo della retina con OCT ha quindi notevolmente migliorato le capacità diagnostiche dei medici, consentendo una diagnosi precoce e più accurata della malattia e una valutazione più precisa della risposta alle terapie nel tempo.
Sebbene l'OCT fornisca informazioni importanti sull'anatomia retinica, è attualmente limitato nella sua capacità di fornire informazioni sulla vascolarizzazione retinica e sul flusso sanguigno. L'angiografia è l'attuale modalità di imaging gold standard per l'imaging vascolare retinico. L'angiografia comporta l'iniezione endovenosa di un colorante fluorescente (tipicamente fluoresceina o verde indocianina per i vasi retinici o coroideali, rispettivamente) che circola attraverso il corpo. Una sorgente luminosa che emette luce alla lunghezza d'onda di eccitazione specifica del colorante viene posta davanti all'occhio del paziente e una telecamera dotata di un filtro corrispondente alla lunghezza d'onda di emissione del colorante viene quindi utilizzata per visualizzare la morfologia dei vasi e la perfusione retinica, sia attraverso immagini fisse o attraverso un breve filmato. L'angiografia fornisce informazioni fisiologiche sulla retina che completano le informazioni anatomiche fornite dall'OCT. Sebbene generalmente ben tollerata dalla maggior parte dei pazienti, l'angiografia presenta degli svantaggi: spesso richiede l'uso di un sistema di imaging separato, richiede diversi minuti per l'acquisizione dell'immagine e comporta l'iniezione endovenosa di un colorante. I pazienti manifestano occasionalmente effetti collaterali della somministrazione endovenosa del colorante, tra cui nausea, disagio e, raramente, anafilassi.
Diverse aziende di imaging retinico stanno sviluppando la prossima generazione di tecnologia OCT: l'angiografia OCT (OCT-A). L'OCT-A consente l'imaging non invasivo e ad alta risoluzione della microvascolarizzazione della retina e della coroide (il plesso vascolare sottostante alla retina), senza la necessità di somministrazione di colorante per via endovenosa. Le piattaforme OCT-A attualmente in fase di sviluppo includono tecnologie basate sia sul dominio spettrale (SD) che su swept-source (SS). Mentre l'OCT-A basato su SS utilizza una sorgente luminosa a lunghezza d'onda maggiore (~1060 nm), le unità basate su SD utilizzano la stessa sorgente luminosa utilizzata nelle unità OCT disponibili in commercio e approvate dalla FDA su una piattaforma modificata. Optovue, Inc. (Fremont, CA) ha sviluppato una di queste unità, un sistema SD-OCT personalizzato ad alta risoluzione che implementa un nuovo algoritmo, il metodo basato sull'ampiezza dell'angiografia con decorrelazione dell'ampiezza a spettro diviso (SSADA) per OCT- UN. Questo algoritmo SSADA consente il rilevamento del movimento nel lume dei vasi sanguigni misurando la variazione dell'ampiezza del segnale OCT riflesso tra scansioni trasversali consecutive. Optovue ha integrato il nuovo algoritmo SSADA nella sua unità RTVue SD-OCT approvata commercialmente per la sua unità OCT-A, AngioVue. L'AngioVue può generare angiogrammi di alta qualità sia della retina che della coroide. Inoltre, questo metodo raffinato ha prodotto immagini dei più piccoli vasi retinici (capillari) in normali partecipanti sani di controllo. In questo studio clinico prospettico interattivo proposto, utilizzeremo l'unità AngioVue per visualizzare i pazienti e caratterizzare le anomalie vascolari presenti nel contesto delle malattie retiniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Eye Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capace e disposto a fornire il consenso
- Anamnesi di malattie retiniche diagnosticate clinicamente, incluse ma non limitate a degenerazione maculare senile, retinopatia diabetica, occlusione della vena retinica, teleangectasie maculari ed edema maculare diabetico
- Almeno 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Impossibile o non disposto a prestare il consenso
- Minori di 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Angiografia SD-OCT
I partecipanti allo studio saranno sottoposti a imaging di entrambi gli occhi con l'unità AngioVue (circa 60 secondi/occhio), secondo il protocollo operativo standard.
L'imaging è senza contatto e la dilatazione farmacologica non verrà utilizzata ai fini di questo studio.
Nella maggior parte dei casi, i partecipanti allo studio saranno sottoposti a una sola sessione di imaging in un solo giorno.
Tuttavia, ai potenziali partecipanti verrà chiesto di acconsentire per ulteriori sessioni di imaging (fino a 12) che potrebbero verificarsi nel corso delle successive visite future alla clinica.
Inoltre, ai partecipanti allo studio verrà chiesto di acconsentire alla raccolta prospettica di dati clinici e demografici, per correlare i risultati dell'imaging OCT-A al successivo decorso clinico.
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L'OCT-A consente l'imaging non invasivo e ad alta risoluzione della microvascolarizzazione della retina e della coroide, senza somministrazione di colorante per via endovenosa.
Le unità SD-OCT utilizzano la sorgente luminosa utilizzata nelle unità OCT disponibili in commercio e approvate dalla FDA su una piattaforma modificata.
Optovue, Inc. ha sviluppato un sistema SD-OCT personalizzato che implementa un nuovo algoritmo, il metodo basato sull'ampiezza dell'angiografia con decorrelazione dell'ampiezza a spettro diviso (SSADA) per OCT-A.
Questo rileva il movimento nel lume dei vasi sanguigni misurando la variazione dell'ampiezza del segnale OCT riflesso tra scansioni trasversali consecutive.
Optovue ha integrato il nuovo algoritmo SSADA nella sua unità RTVue SD-OCT approvata commercialmente per la sua unità OCT-A, AngioVue.
Questa unità è condotta sotto un IDE abbreviato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con una qualità dell'immagine abbastanza sensibile da identificare la morfologia specifica di un nuovo vaso
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Priyatham Mettu, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Degenerazione retinica
- Embolia e Trombosi
- Trombosi venosa
- Trombosi
- Degenerazione maculare
- Malattie retiniche
- Retinopatia diabetica
- Edema maculare
- Occlusione della vena retinica
- Degenerazione maculare umida
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00063777
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